Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná zkouška Proglucamune® v léčbě ochranné insuficience Qi, stavu TCM

26. ledna 2024 aktualizováno: USANA Health Sciences

Randomizované, placebem kontrolované, trojitě zaslepené hodnocení Proglucamune® v léčbě ochranné Qi

Toto je navazující studie fáze II dříve dokončené pilotní studie (ID protokolu: 201875) se stejným cílem: vyhodnotit aktivitu proglukamunu na nedostatečnost ochranné Qi (PQi).

Podle principu tradiční čínské medicíny (TCM) je ochranná Qi specifickým konceptem Qi, který poskytuje vitální energii tělu. Působí především na povrchu těla jako obranná bariéra. V tomto kontextu je ochranná Qi analogická anatomickým bariérám vrozeného imunitního systému umístěným například na povrchu kůže a na povrchu sliznic dýchacího a trávicího traktu. Jedinci s nedostatečností PQi jsou náchylní k častému nachlazení a dalším symptomům způsobeným invazí vnějších patogenů ("Wai Xie" nebo "vnější zlo" ​​v TCM).

ß-glukan je polysacharid, který aktivuje makrofágové (Dectin-1) a neutrofilní (CR3) receptory, a tím zvyšuje imunitní obranu trávicí a dýchací sliznice. Klinické studie prokázaly jeho imunitní aktivitu, jako je prevence infekce horních cest dýchacích (URTI) a Travellerova průjmu. Zejména ß-glukan je součástí Ganoderma Luciderm (nebo Reishi / Lingzhi), jedné složky TCM, která je dobře známá pro zlepšení Qi. Na základě této souvislosti vědci předpokládali, že ß-glukan je aktivní složkou Reishi, která alespoň částečně odpovídá za aktivitu Reishi na Qi.

K ověření naší hypotézy provedli výzkumníci nekontrolovanou pilotní studii, která zkoumala účinek komerčně dostupného produktu s vysokým obsahem ß-glukanu, Proglucamune®, na stav PQi. Proglukamune obsahuje ß-glukan ze tří různých přírodních zdrojů: houba Reishi, houba Shiitaki a pekařské droždí, z nichž každý poskytuje ß-glukan, který se mírně liší svou molekulární strukturou. Získaná data prokázala statisticky významný účinek Proglukamunu na zlepšení PQi u jedinců s nedostatečností PQi. Současná studie je zaměřena na další stanovení tohoto účinku přísnějším (placebem kontrolovaným, randomizovaným a trojitě zaslepeným) způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na rozdíl od hlavního proudu západní medicíny (WM), alternativní medicína (AM), jako je tradiční čínská medicína (TCM), klade důraz na individuálně diferencované terapie. AM terapie jako takové nejsou normálně testovány v klinických studiích, které statisticky prokazují účinnost na populační úrovni pro příslušné pacienty, a proto je obtížné objektivně vyhodnotit a porovnat různé terapie. Nedostatek klinických studií je překážkou pro pokrok AM a také pro jejich zapojení do WM. Ve skutečnosti většina výzkumníků považuje AM primárně za nevyužité zdroje „aktivních složek/sloučenin“ pro vývoj léků, ale nebere v úvahu důvody, na základě kterých byly terapie vyvinuty. Je tak vytvořeno výzkumné paradigma „jednosměrného provozu“, kde jsou AM terapie zkoumány pro svou účinnost podle WM standardů, zatímco obrovský potenciál využití WM terapií pro AM terapeutika je ignorován. Ve světle toho vědci vytvořili novou strategii, která přemosťuje TCM a WM, tj. testování terapie založené na WM podle standardů TCM prostřednictvím metody založené na klinických studiích/statistikách.

Qi je ústředním pojmem v TCM a byla poprvé zdokumentována v nejstarších spisech TCM před více než 2000 lety. Obecně řečeno, Qi se týká vitální energie těla a je odvozena ze dvou primárních zdrojů: 1) vrozená Qi (která může být vykládána jako genetika) a 2) prsní Qi (lze ji vykládat jako metabolismus). Kromě toho se Qi projevuje ve dvou formách: Nutritivní Qi a Ochranná Qi (PQi), které lze chápat tak, že odrážejí stav výživy jednotlivce a imunitní zdraví. Co se týče posledně jmenovaného, ​​ochranná funkce Qi chrání tělo před invazí vnějších patogenů. TCM také zdůrazňuje, že Protective Qi funguje především na povrchu těla jako obranná bariéra. V tomto kontextu je ochranná Qi analogická anatomickým bariérám vrozeného imunitního systému umístěným například na povrchu kůže a na povrchu sliznic dýchacího a trávicího traktu.

TCM vyvinula řadu metod k posílení Qi. Nejvýznamnější z nich je použití Reishi, buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými prostředky TCM. Použití Reishi bylo podrobně popsáno v první TCM farmakopedii „Compendium of Materia Medica“ publikované v roce 1600. Nicméně, ačkoli je PQi součástí obecné Qi, specifický účinek Reishi na ochrannou Qi je méně zdokumentován. K dispozici jsou neoficiální zprávy, které uvádějí významné zlepšení ochranné Qi s Reishi nebo recepturami obsahujícími Reishi během několika dní. WM identifikovala vlastnosti Reishi posilující imunitu, což může vysvětlit účinky této rostliny na zvýšení Qi. Konkrétně u beta-glukanu – složky Reishi – bylo prokázáno, že aktivuje makrofágy (velké bílé krvinky v imunitním systému, které ničí bakterie a další škodlivé látky), neutrofil (typ bílých krvinek, které jsou důležité pro ochranu před infekcemi a další imunocyty (buňky schopné produkovat imunitní odpověď) a mohou vykazovat zvláštní výhody mezi orgány bohatými na makrofágy, jako jsou plíce, játra a slezina. Ve skutečnosti jsou ß-glukany z jiných zdrojů než Reishi, jako je pekařské droždí, schopné vyvolat stejnou imunitní odpověď a klinické výhody.

Překrývání TCM a západní medicíny týkající se blahodárných účinků Reishi pro její účinky zvyšující Qi a imunomodulační účinky, v tomto pořadí, nás přimělo prozkoumat, zda Reishi ve spojení s jinými přírodními produkty používanými v TČM může zvýšit ochranu jednotlivce. Qi. Byla provedena předchozí pilotní studie, jejímž cílem bylo zjistit, zda komerčně dostupný doplněk stravy (Proglucamune®, USANA Health Sciences) obsahující práškové houby Reishi a Shitake a také extrakt z pekařských kvasnic a který obsahuje 11 % hmotnostních ß-glukanů , by zlepšilo Ochrannou Qi u subjektů, u kterých byla praktikujícími TCM diagnostikována jako mající nízkou nebo nedostatečnou Ochrannou Qi. Získaná data prokázala statisticky významný účinek Proglukamunu na zlepšení PQi. Na základě velikosti účinku a variability dospěli výzkumníci pomocí statistických metod k potřebné velikosti vzorku pro definitivní (placebem kontrolovanou, randomizovanou a trojitě zaslepenou) studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 5V6
        • Elegant And Olive Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně) bez ohledu na rasu nebo etnický původ
  2. Před vstupem do studie poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
  3. Ochotný dodržovat všechny pokyny studie a konzumovat přidělený hodnocený produkt po dobu 12 týdnů.
  4. V současné době neužíváte doplněk obsahující beta-glukan nebo jakýkoli jiný doplněk, který by mohl narušit plán studie.
  5. Schopnost polykat tablety a pilulky.
  6. Vykazujte skóre nedostatečnosti PQi > 2 (viz měření primárního výsledku)

Kritéria vyloučení:

  • 1. Osoby diagnostikované TCM jako osoby trpící jinými zdravotními problémy než nízkou Qi. 2. Závažné akutní nebo chronické onemocnění nebo jiné zdravotní stavy, které budou bránit udílení informovaného souhlasu nebo účasti ve studii nebo jim bránit.

    3. Potíže s plánováním nebo nedostatek dopravy, které zabrání nebo naruší jejich schopnost zúčastnit se všech nezbytných studijních návštěv.

    4. Osoby s lékařskou diagnózou deprese nebo úzkostné poruchy. 5. Osoby s anamnézou zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během předchozích 2 let.

    6. Ženy, které se pokoušejí otěhotnět, březí, kojící ženy nebo ženy, které porodily do 1 roku.

    7. Osoby, které podstoupily lékařskou operaci v posledních 4 týdnech nebo si operaci naplánovaly během studijního období.

    8. Osoby aktuálně zařazené do klinického hodnocení nebo osoby, které klinické hodnocení dokončily během posledních 4 týdnů.

    9. Alergie na houby nebo jiné houby. 10. Výrazné problémy se zácpou nebo průjmem. 11. Životní styl nebo rozvrh neslučitelný s protokolem studie. 12. Osoby alergické na kvasinkové produkty, autoimunitní onemocnění/poruchu imunity nebo užívající antidepresiva, léky na ředění krve (antikoagulancia, kyselina acetylsalicylová) nebo imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba proglukamunem
Účastníci byli léčeni 2 tabletami Proglukamunu denně (s obsahem 200 mg beta glukanu) po celkovou dobu 8 týdnů.
Po screeningu a zápisu budou účastníci léčeni 2 tabletami (Proglukamune nebo placebo) denně po celkovou dobu 8 týdnů. Každá tableta Proglukamunu obsahovala ~100 mg ß-glukanu získaného z extraktu z pekařských kvasnic (Saccharomyces cerevisiae, buněčná stěna), prášku z hub Reishi (Ganoderma lucidum) a prášku z hub Shitake (Lentinula edodes).
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci byli léčeni 2 tabletami placeba denně (neobsahují beta glukan) po celkovou dobu 8 týdnů.
Po screeningu a zápisu budou účastníci léčeni 2 tabletami (Proglukamune nebo placebo) denně po celkovou dobu 8 týdnů. Každá tableta Proglukamunu obsahovala ~100 mg ß-glukanu získaného z extraktu z pekařských kvasnic (Saccharomyces cerevisiae, buněčná stěna), prášku z hub Reishi (Ganoderma lucidum) a prášku z hub Shitake (Lentinula edodes).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre závažnosti ochranného nedostatku Qi
Časové okno: Skóre závažnosti PQD účastníků bude přehodnocováno každé dva týdny po dobu celkem 12 týdnů.
Skóre závažnosti ochranného deficitu Qi u všech účastníků bude posouzeno na začátku a při každé následné návštěvě vyšetřovateli na místě (licencovanými praktiky TCM). Každý zdravotní stav související s ochranným nedostatkem Qi (PQD) (tj. frekvence nachlazení, symptomy a příznaky) bude hodnocen na navržené stupnici (s vyšším číslem označujícím závažnější stav/příznak) na základě souboru standardizovaných a specifikovaných kritérií ( podrobnosti viz nahraný protokol studie). Dílčí skóre se pak zváží (frekvence nachlazení 25 %, symptomy 33,3 %, známky: 41,7 %), aby se dospělo ke konečnému skóre závažnosti PQD. Toto skóre je na stupnici 1-5, přičemž 5 je nejzávažnější nedostatek. Bude vypočítána a analyzována statistickými prostředky změna skóre od výchozí hodnoty, indikující účinek léčby.
Skóre závažnosti PQD účastníků bude přehodnocováno každé dva týdny po dobu celkem 12 týdnů.
Změna stavu PQD podle tradičních metod.
Časové okno: Účastníci budou sledováni každé dva týdny po dobu celkem 12 týdnů.
Stav PQD každého účastníka na začátku a každé následné návštěvě bude měřen výzkumnými pracovníky na místě (licencovanými praktiky TCM) prostřednictvím kvalitativního tradičního hodnocení založeného na klinických zkušenostech praktiků TCM. Stav byl charakterizován jako non-PQD nebo PQD. Změna stavu PQD od výchozí hodnoty, která ukazuje na účinek léčby, bude vypočítána a analyzována kategorickými statistikami.
Účastníci budou sledováni každé dva týdny po dobu celkem 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální zdraví_Fyzické zdraví
Časové okno: Účastníci budou sledováni každé dva týdny po dobu celkem 12 týdnů.
Globální zdraví účastníků bude hodnoceno pomocí zavedené škály PROMIS® v1.2. Tento dotazník se skládá z 10 otázek týkajících se globálního zdraví. Odpověď na devět z deseti otázek je hodnocena stupnicí 1-5 (přičemž 5 je nejlepší) a jedna otázka je hodnocena stupnicí 1 až 10 (přičemž 10 je nejhorší známka). Dílčí skóre se používají k získání konečného kombinovaného skóre globálního zdraví pomocí metriky T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. Vyšší skóre znamená více. Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
Účastníci budou sledováni každé dva týdny po dobu celkem 12 týdnů.
Globální zdraví_duševní zdraví
Časové okno: Účastníci budou sledováni každé dva týdny po dobu celkem 12 týdnů.
Globální zdraví účastníků bude hodnoceno pomocí zavedené škály PROMIS® v1.2. Tento dotazník se skládá z 10 otázek týkajících se globálního zdraví. Odpověď na devět z deseti otázek je hodnocena stupnicí 1-5 (přičemž 5 je nejlepší) a jedna otázka je hodnocena stupnicí 1 až 10 (přičemž 10 je nejhorší známka). Dílčí skóre se používají k získání konečného kombinovaného skóre globálního zdraví pomocí metriky T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. Vyšší skóre znamená více. Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
Účastníci budou sledováni každé dva týdny po dobu celkem 12 týdnů.
Rychlost sekrece sIgA slin
Časové okno: Účastníci budou sledováni každých 6 týdnů během 12týdenního zkušebního období.
Účinek Proglukamunu na imunitu účastníků bude posouzen změnou sekretačního IgA slin.
Účastníci budou sledováni každých 6 týdnů během 12týdenního zkušebního období.
Emocionální a behaviorální dyskontrola - krátká forma
Časové okno: Účastníci budou sledováni každé dva týdny po dobu celkem 12 týdnů.
Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) je systém měření, který vyhodnocuje a monitoruje fyzické, duševní a sociální účinky, které zažívají dospělí a děti žijící s neurologickými onemocněními. Tento dotazník se skládá z 8 otázek týkajících se emoční a behaviorální kontroly. Odpovědi na každou z otázek jsou odstupňovány na pěti úrovních od nejlepší po nejhorší. Kombinované skóre je generováno pomocí metriky T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. Vyšší skóre znamená více. Vyšší skóre emoční a behaviorální dyskontroly představuje horší emoční a behaviorální dyskontrolu.
Účastníci budou sledováni každé dva týdny po dobu celkem 12 týdnů.
Emocionální dopad
Časové okno: Účastníci budou sledováni každé dva týdny po dobu celkem 12 týdnů.
Emoční stav účastníků bude hodnocen pomocí ASCO-Me® v2.0 Emotional Impact (krátká forma). Tento dotazníkový průzkum byl založen na populaci pacientů se srpkovitou anémií (viz odkaz http://www.ascq-me.org/Science nebo níže uvedená citace pro podrobnosti). Tento dotazník se skládá z 5 otázek týkajících se emočního stavu. Odpovědi na každou z otázek jsou odstupňovány v pěti úrovních od nejlepší po nejhorší. Kombinované skóre je generováno pomocí metriky T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Účastníci budou sledováni každé dva týdny po dobu celkem 12 týdnů.
Obecná změna Qi
Časové okno: Účastníci budou sledováni každé dva týdny po dobu celkem 12 týdnů.
Obecný stav Qi účastníků na začátku a každé následné návštěvě bude posouzen místními zkoušejícími (licencovanými praktiky TCM). Každý zdravotní stav související s generickou nedostatečností Qi (včetně historie, symptomů a známek) bude hodnocen na základě standardizovaných kritérií a poté zvážen, aby se dospělo ke konečnému obecnému skóre nedostatečnosti Qi. Toto skóre je na stupnici 1-5, přičemž 5 je nejzávažnější nedostatečnost. Bude vypočítána a analyzována statistickými prostředky změna skóre od výchozí hodnoty, indikující účinek léčby.
Účastníci budou sledováni každé dva týdny po dobu celkem 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ira Bernstein, MD, Department of Family and Community Medicine, Humber River Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na beta glukan

3
Předplatit