Proglucamune®:n jatkokoe suojaavan Qi-vajauksen hoidossa, TCM-sairaus
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmoissokkoutettu Proglucamune®-arviointi suojaavan Qi:n hoidossa
Tämä on vaiheen II jatkotutkimus aiemmin täydellisestä pilottitutkimuksesta (protokollan tunnus: 201875), jolla on sama tavoite: arvioida Proglucamune-aktiivisuutta suojaavan Qi:n (PQi) vajaatoiminnassa.
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) periaatteen mukaan suojaava Qi on yksi erityinen Qi-käsite, joka tarjoaa kehon elinvoimaa. Se toimii ensisijaisesti kehon pinnalla puolustusesteenä. Tässä yhteydessä Protective Qi on analoginen synnynnäisen immuunijärjestelmän anatomisten esteiden kanssa, jotka sijaitsevat esimerkiksi ihon pinnalla sekä hengitys- ja ruoansulatuskanavan limakalvopinnoilla. Henkilöt, joilla on PQi-vajaus, ovat alttiita toistuville vilustumisoireille ja muille oireille, jotka johtuvat ulkoisten patogeenien tunkeutumisesta ("Wai Xie" tai "ulkoinen paha" TCM:ssä).
ß-glukaani on polysakkaridi, joka aktivoi makrofagien (Dektiini-1) ja neutrofiilien (CR3) reseptoreita ja tehostaa siten ruoansulatuskanavan ja hengitysteiden limakalvojen immuunipuolustusta. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet sen immuuniaktiivisuuden, kuten ylempien hengitysteiden infektion (URTI) ja Travelerin ripulin ehkäisyn. Erityisesti ß-glukaani on osa Ganoderma Lucidermia (tai Reishi / Lingzhi), joka on yksi TCM-ainesosa, joka tunnetaan Qi:n parantajana. Tämän yhteyden perusteella tutkijat olettivat, että ß-glukaani on Reishin aktiivinen ainesosa, joka ainakin osittain selittää Reishin aktiivisuuden Qi:ssä.
Hypoteesimme testaamiseksi tutkijat ovat suorittaneet kontrolloimattoman pilottikokeen, jossa tutkittiin kaupallisesti saatavan, runsaasti ß-glukaania sisältävän tuotteen Proglucamune® vaikutusta PQi-tilaan. Proglucamune sisältää ß-glukaania kolmesta erilaisesta luonnollisesta lähteestä: Reishi-sienistä, Shiitaki-sienistä ja leipomohiivasta, joista jokainen tarjoaa ß-glukaania, joka eroaa hieman molekyylirakenteestaan. Saadut tiedot osoittivat Proglukamunin tilastollisesti merkitsevän vaikutuksen PQi:n parantamiseen henkilöillä, joilla oli PQi-vajaus. Nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tämä vaikutus edelleen tiukemmalla (plasebokontrolloidulla, satunnaistetulla ja kolmoissokkoutetulla) tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisin kuin valtavirran länsimainen lääketiede (WM), vaihtoehtoiset lääkkeet (AM), kuten perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM), painottavat yksilöllisesti eriytettyjä hoitoja. Sellaisenaan AM-hoitoja ei yleensä testata kliinisissä tutkimuksissa, jotka osoittavat tilastollisesti tehokkuuden populaatiotasolla soveltuvien potilaiden kohdalla, ja tämä vaikeuttaa eri hoitojen objektiivista arviointia ja vertailua. Kliinisten tutkimusten puute on este AM:iden etenemiselle sekä niiden sitoutumiselle WM:n kanssa. Itse asiassa useimmat tutkijat näkevät AM:t ensisijaisesti "aktiivisten aineosien/yhdisteiden" käyttämättöminä lähteinä lääkekehitykseen, mutta jättävät huomiotta hoidon perusteet. Näin luodaan "Yksisuuntaisen liikenteen" tutkimusparadigma, jossa AM-hoitojen tehokkuutta tutkitaan WM-standardien mukaan, kun taas WM-hoitojen käytön valtava potentiaali AM-terapioissa jätetään huomiotta. Tämän valossa tutkijat loivat uuden strategian, joka yhdistää TCM:n ja WM:n, eli testaavat WM-pohjaista terapiaa TCM-standardien mukaisesti kliinisiin kokeisiin/tilastoihin perustuvalla menetelmällä.
Qi on keskeinen käsite TCM:ssä ja se dokumentoitiin ensimmäisen kerran vanhimmissa TCM-kirjoituksissa yli 2000 vuotta sitten. Yleisesti ottaen Qi viittaa kehon elintärkeään energiaan ja on peräisin kahdesta ensisijaisesta lähteestä: 1) synnynnäisestä Qi:stä (jota voidaan pitää genetiikkana) ja 2) rintakehän Qi:stä (voidaan tulkita aineenvaihdunnaksi). Lisäksi Qi ilmenee kahdessa muodossa: Nutritive Qi ja Protective Qi (PQi), joiden voidaan ymmärtää heijastavan yksilön ravitsemustilaa ja immuuniterveyttä. Mitä tulee jälkimmäiseen, suojaava Qi toimii suojellakseen kehoa ulkoisten patogeenien tunkeutumiselta. TCM korostaa myös, että Protective Qi toimii ensisijaisesti kehon pinnalla puolustusesteenä. Tässä yhteydessä Protective Qi on analoginen synnynnäisen immuunijärjestelmän anatomisten esteiden kanssa, jotka sijaitsevat esimerkiksi ihon pinnalla sekä hengitys- ja ruoansulatuskanavan limakalvopinnoilla.
TCM on kehittänyt useita menetelmiä Qi:n vahvistamiseksi. Näistä merkittäviä on Reishin käyttö joko yksinään tai yhdessä muiden TCM-lääkkeiden kanssa. Reishin käyttöä kuvattiin yksityiskohtaisesti ensimmäisessä TCM-farmakopediassa "Compendium of Materia Medica", joka julkaistiin vuonna 1600. Siitä huolimatta, vaikka PQi on osa yleistä Qi:tä, Reishin erityinen vaikutus suojaavaan Qiin on vähemmän dokumentoitu. Saatavilla on anekdoottisia raportteja, joiden mukaan Protective Qi on parantunut merkittävästi Reishi- tai Reishi-pitoisilla kaavoilla muutamassa päivässä. Erityisesti WM on tunnistanut Reishin immuunijärjestelmää vahvistavia ominaisuuksia, mikä saattaa selittää tämän kasvin Qi:tä vahvistavat vaikutukset. Tarkemmin sanottuna beetaglukaanin – Reishin komponentin – on osoitettu aktivoivan makrofageja (immuunijärjestelmän suuret valkosolut, jotka tuhoavat bakteereja ja muita haitallisia aineita), neutrofiilejä (valkosolujen tyyppi, jotka ovat tärkeitä infektioita vastaan suojautumiseen). ) ja muut immunosyytit (solut, jotka pystyvät tuottamaan immuunivasteen), ja niillä voi olla erityisiä etuja runsaasti makrofageja sisältävien elinten, kuten keuhkojen, maksan ja pernan, keskuudessa. Itse asiassa muista lähteistä kuin Reishistä peräisin olevat ß-glukaanit, kuten leivinhiiva, voivat käynnistää saman immuunivasteen ja kliinisen hyödyn.
TCM:n ja länsimaisen lääketieteen päällekkäisyys koskien Reishin hyödyllisiä vaikutuksia sen Qi:tä vahvistavan ja immuunijärjestelmää säätelevän vaikutuksen osalta on saanut meidät tutkimaan, voiko Reishi yhdessä muiden TCM:ssä käytettyjen luonnontuotteiden kanssa parantaa yksilön suojakykyä. Qi. Aikaisempi pilottikoe on tehty, jonka tarkoituksena oli selvittää, sisältääkö kaupallisesti saatavilla oleva ravintolisä (Proglucamune®, USANA Health Sciences) jauhettuja Reishi- ja Shitake-sieniä sekä leivinhiivauutetta ja joka sisältää 11 painoprosenttia ß-glukaaneja. , parantaisi suojaavaa Qi:tä potilailla, joilla TCM:n harjoittajat ovat todenneet, että sillä on alhainen tai riittämätön suojaava Qi. Saadut tiedot osoittivat Proglukamunin tilastollisesti merkitsevän vaikutuksen PQi:n parantamiseen. Vaikutuskoon ja vaihtelun perusteella tutkijat ovat päässeet tilastollisin menetelmin tarvittavaan otoskokoon lopullisempaa (plasebokontrolloitua, satunnaistettua ja kolmoissokkoutettua) tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 5V6
- Elegant And Olive Health Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien) rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Valmis noudattamaan kaikkia tutkimusohjeita ja kuluttamaan määrättyä tutkimusvalmistetta 12 viikon ajan.
- Ei tällä hetkellä käytä beetaglukaania sisältävää lisäravinnetta tai muita lisäravinteita, jotka saattavat häiritä tutkimuksen suunnittelua.
- Kyky niellä tabletteja ja pillereitä.
- PQi-vajauspistemäärä > 2 (katso ensisijainen tulosmittaus)
Poissulkemiskriteerit:
1. Henkilöt, joilla TCM on diagnosoinut muita sairauksia kuin alhainen Qi. 2. Merkittävä akuutti tai krooninen sairaus tai muu lääketieteellinen tila, joka estää tai häiritsee tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimukseen osallistumista.
3. Aikatauluvaikeudet tai kuljetusten puute, jotka estävät tai häiritsevät heidän mahdollisuuksiaan osallistua kaikkiin tarvittaviin opintokäynteihin.
4. Henkilöt, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu masennus tai ahdistuneisuushäiriö. 5. Henkilöt, joilla on ollut alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
6. Naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi, raskaana, imettävät tai jotka ovat synnyttäneet vuoden sisällä.
7. Henkilöt, joille on tehty lääketieteellinen leikkaus viimeisten 4 viikon aikana tai jotka ovat varautuneet leikkaukseen tutkimusjakson aikana.
8. Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai jotka ovat suorittaneet kliinisen tutkimuksen viimeisten 4 viikon aikana.
9. Allergia sienille tai muille sienille. 10. Merkittäviä ongelmia ummetuksen tai ripulin kanssa. 11. Elämäntapa tai aikataulu ei ole yhteensopiva tutkimusprotokollan kanssa. 12. Henkilöt, jotka ovat allergisia hiivatuotteille, joilla on autoimmuunisairaus/immuunihäiriö tai jotka käyttävät masennuslääkkeitä, verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja, asetyylisalisyylihappoa) tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proglukamunihoito
Osallistujia hoidettiin kahdella Proglucamune-tabletilla päivässä (jotka sisälsivät 200 mg beetaglukaania) yhteensä 8 viikon ajan.
|
Seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen osallistujia hoidetaan 2 tabletilla (Proglucamune tai lumelääke) päivässä yhteensä 8 viikon ajan.
Jokainen Proglucamune-tabletti sisälsi ~100 mg ß-glukaania, joka oli peräisin leivinhiivauutteesta (Saccharomyces cerevisiae, soluseinä), Reishi-sienijauhetta (Ganoderma lucidum) ja Shitake-sienijauhetta (Lentinula edodes).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujia hoidettiin kahdella lumetabletilla päivässä (ei sisällä beetaglukaania) yhteensä 8 viikon ajan.
|
Seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen osallistujia hoidetaan 2 tabletilla (Proglucamune tai lumelääke) päivässä yhteensä 8 viikon ajan.
Jokainen Proglucamune-tabletti sisälsi ~100 mg ß-glukaania, joka oli peräisin leivinhiivauutteesta (Saccharomyces cerevisiae, soluseinä), Reishi-sienijauhetta (Ganoderma lucidum) ja Shitake-sienijauhetta (Lentinula edodes).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojaavan Qi-puutoksen vakavuusasteen muutos
Aikaikkuna: Osallistujien PQD-vakavuuspisteet arvioidaan uudelleen kahden viikon välein yhteensä 12 viikon ajan.
|
Suojaavan Qi-puutoksen vakavuuspisteet kaikilla osallistujilla arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä paikalla olevien tutkijoiden (lisensoidut TCM:n harjoittajat) toimesta.
Jokainen suojelevan Qi-puutoksen (PQD) kannalta olennainen terveydentila (eli kylmän esiintymistiheys, oireet ja merkit) pisteytetään suunnitellulla asteikolla (jolla suurempi luku osoittaa vakavampaa tilaa/oiretta) standardisoitujen ja määriteltyjen kriteerien perusteella ( katso lisätiedot lähetetystä tutkimusprotokollasta).
Tämän jälkeen osapisteet painotetaan (vilustumistaajuus 25 %, oireet 33,3 %, merkit: 41,7 %) lopullisen PQD-vakavuuspisteen saamiseksi.
Tämä pistemäärä on asteikolla 1-5, ja 5 on vakavin puutos.
Hoidon tehoa osoittavan pistemäärän muutos lähtötasosta lasketaan ja analysoidaan tilastollisesti.
|
Osallistujien PQD-vakavuuspisteet arvioidaan uudelleen kahden viikon välein yhteensä 12 viikon ajan.
|
|
PQD-tilan muutos perinteisillä menetelmillä arvioituna.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kahden viikon välein yhteensä 12 viikon ajan.
|
Jokaisen osallistujan PQD-tilan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä mittaavat paikan päällä olevat tutkijat (lisensoidut TCM:n harjoittajat) laadullisen perinteisen arvioinnin avulla, joka perustuu TCM:n harjoittajien kliiniseen kokemukseen.
Tila luonnehdittiin ei-PQD:ksi tai PQD:ksi.
Hoidon vaikutusta osoittava PQD-tilan muutos lähtötilanteesta lasketaan ja analysoidaan kategorisilla tilastoilla.
|
Osallistujia seurataan kahden viikon välein yhteensä 12 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Health_Physical Health
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kahden viikon välein yhteensä 12 viikon ajan.
|
Osallistujien maailmanlaajuista terveyttä arvioidaan käyttämällä vahvistettua PROMIS® Scale v1.2 -asteikkoa.
Tämä kyselylomake koostuu 10 maailmanlaajuiseen terveyteen liittyvästä kysymyksestä.
Vastaus yhdeksään kysymyksestä kymmenestä arvostellaan asteikolla 1-5 (5 on paras) ja yksi kysymys asteikolla 1-10 (10 on huonoin arvosana).
Alapisteitä käytetään maailmanlaajuisen terveyden lopullisen yhdistetyn pistemäärän saamiseksi käyttämällä T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin vertailupopulaation keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD).
Korkeammat pisteet kertovat enemmän.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä.
|
Osallistujia seurataan kahden viikon välein yhteensä 12 viikon ajan.
|
|
Global Health_Mental Health
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kahden viikon välein yhteensä 12 viikon ajan.
|
Osallistujien maailmanlaajuinen terveys arvioidaan vakiintuneen PROMIS® Scale v1.2:n avulla.
Tämä kyselylomake koostuu 10 maailmanlaajuiseen terveyteen liittyvästä kysymyksestä.
Vastaus yhdeksään kysymyksestä kymmenestä arvostellaan asteikolla 1-5 (5 on paras) ja yksi kysymys asteikolla 1-10 (10 on huonoin arvosana).
Alapisteitä käytetään maailmanlaajuisen terveyden lopullisen yhdistetyn pistemäärän saamiseksi käyttämällä T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin vertailupopulaation keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD).
Korkeammat pisteet tuovat enemmän.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta mielenterveydestä.
|
Osallistujia seurataan kahden viikon välein yhteensä 12 viikon ajan.
|
|
Syljen sIgA-eritysnopeus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 viikon välein 12 viikon kokeilun aikana.
|
Proglukamunen vaikutusta osallistujien immuniteettiin arvioidaan syljen erittäjä-IgA:n vaihdolla.
|
Osallistujia seurataan 6 viikon välein 12 viikon kokeilun aikana.
|
|
Emotionaalinen ja käyttäytymishäiriö - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kahden viikon välein yhteensä 12 viikon ajan.
|
Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) on mittausjärjestelmä, joka arvioi ja seuraa neurologisista sairauksista kärsivien aikuisten ja lasten kokemia fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia.
Tämä kyselylomake koostuu 8 kysymyksestä, jotka liittyvät tunne- ja käyttäytymishallintaan.
Jokaisen kysymyksen vastaukset luokitellaan viidellä tasolla parhaasta huonoimpaan.
Yhdistetty pistemäärä luodaan käyttämällä T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD).
Korkeammat pisteet kertovat enemmän.
Korkeammat tunne- ja käyttäytymishäiriöiden hallintapisteet edustavat huonompaa emotionaalista ja käyttäytymishäiriötä.
|
Osallistujia seurataan kahden viikon välein yhteensä 12 viikon ajan.
|
|
Emotionaalinen vaikutus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kahden viikon välein yhteensä 12 viikon ajan.
|
Osallistujien emotionaalinen tila arvioidaan ASCO-Me® v2.0 Emotional Impact -menetelmällä (lyhyt lomake).
Tämä kyselypohjainen tutkimus perustui sirppisolupotilaspopulaatioon (katso linkki http://www.ascq-me.org/Science
tai alla oleva lainaus saadaksesi lisätietoja).
Tämä kyselylomake koostuu viidestä tunnetilaan liittyvästä kysymyksestä.
Jokaisen kysymyksen vastaukset luokitellaan viidellä tasolla parhaasta huonoimpaan.
Yhdistetty pistemäärä luodaan käyttämällä T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
|
Osallistujia seurataan kahden viikon välein yhteensä 12 viikon ajan.
|
|
Yleinen Qi-muutos
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kahden viikon välein yhteensä 12 viikon ajan.
|
Paikalla olevat tutkijat (lisensoidut TCM:n harjoittajat) arvioivat osallistujien yleisen Qi-tilan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.
Jokainen geneeriseen Qi-puutteeseen liittyvä sairaus (mukaan lukien historia, oireet ja merkit) pisteytetään standardoitujen kriteerien perusteella ja painotetaan sitten lopullisen geneerisen Qi-vajauspisteen saamiseksi.
Tämä pistemäärä on asteikolla 1-5, ja 5 on vakavin vajaatoiminta.
Hoidon tehoa osoittavan pistemäärän muutos lähtötasosta lasketaan ja analysoidaan tilastollisesti.
|
Osallistujia seurataan kahden viikon välein yhteensä 12 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ira Bernstein, MD, Department of Family and Community Medicine, Humber River Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keller SD, Yang M, Treadwell MJ, Werner EM, Hassell KL. Patient reports of health outcome for adults living with sickle cell disease: development and testing of the ASCQ-Me item banks. Health Qual Life Outcomes. 2014 Aug 22;12:125. doi: 10.1186/s12955-014-0125-0.
- Hays RD, Spritzer KL, Thompson WW, Cella D. U.S. General Population Estimate for "Excellent" to "Poor" Self-Rated Health Item. J Gen Intern Med. 2015 Oct;30(10):1511-6. doi: 10.1007/s11606-015-3290-x. Epub 2015 Apr 2.
- Wu JR, Cheng HJ, Shi JP, Yin WD, Wang J, Ou XQ, Chen JL, Bernstein I, Levy M, Maddela R, Sinnott R, Tian JQ. beta -Glucan Improves Protective Qi Status in Adults with Protective Qi Deficiency-A Randomized, Placebo-Controlled, and Double-Blinded Trial. Chin J Integr Med. 2022 May;28(5):394-402. doi: 10.1007/s11655-021-3444-0. Epub 2021 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201878
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .