TCM 상태인 보호 기 부족의 치료에 대한 Proglucamune®의 후속 시험
보호 기 치료에서 Proglucamune®의 무작위, 위약 대조, 삼중 맹검 평가
이것은 보호 기(PQi) 부족에 대한 Proglucamune의 활동을 평가하는 동일한 목표를 가진 이전에 완료된 파일럿 시험(프로토콜 ID: 201875)의 후속 2상 연구입니다.
중국 전통 의학(TCM) 원리에 따르면 보호 기는 신체의 생명 에너지를 제공하는 기의 특정 개념입니다. 주로 신체 표면에서 방어 장벽으로 작용합니다. 이러한 맥락에서 보호 기는 예를 들어 호흡기 및 소화관의 피부 표면과 점막 표면에 위치한 선천적 면역 체계의 해부학적 장벽과 유사합니다. PQi 불충분을 가진 개인은 외부 병원균의 침입으로 인한 잦은 감기 및 기타 증상(TCM에서 "Wai Xie" 또는 "외부 악")에 걸리기 쉽습니다.
베타글루칸은 대식세포(Dectin-1)와 호중구(CR3) 수용체를 활성화하는 다당류로 소화기 및 호흡기 점막의 면역 방어를 강화합니다. 임상 시험에서 상기도 감염(URTI) 및 여행자 설사 예방과 같은 면역 활성이 나타났습니다. 특히, ß-글루칸은 제나라를 개선하는 것으로 잘 알려진 TCM 성분 중 하나인 Ganoderma Luciderm(또는 Reishi / Lingzhi)의 구성 요소입니다. 이 연결을 기반으로 연구자들은 ß-글루칸이 제나라에 대한 영지버섯의 활동을 적어도 부분적으로 설명하는 영지버섯의 활성 성분이라는 가설을 세웠습니다.
우리의 가설을 테스트하기 위해 조사관은 PQi 상태에 대한 상업적으로 이용 가능한 높은 ß-글루칸 함유 제품인 Proglucamune®의 효과를 조사하는 통제되지 않은 파일럿 시험을 수행했습니다. 프로글루카뮨에는 영지버섯, 표고버섯, 제빵 효모의 세 가지 천연 공급원에서 얻은 베타글루칸이 포함되어 있으며 각각 분자 구조가 약간 다른 베타글루칸을 제공합니다. 얻은 데이터는 PQi 부족 환자의 PQi 개선에 대한 프로글루카뮨의 통계적으로 유의미한 효과를 입증했습니다. 현재 연구는 보다 엄격한(위약 대조, 무작위 및 삼중 맹검) 방식으로 이 효과를 추가로 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
주류 서양 의학(WM)과 달리 전통 중국 의학(TCM)과 같은 대체 의학(AM)은 개별적으로 차별화된 치료법을 강조합니다. 이와 같이 AM 요법은 일반적으로 해당 환자에 대한 인구 집단 수준의 효능을 통계적으로 입증하는 임상 연구에서 테스트되지 않으며, 이로 인해 다른 요법을 객관적으로 평가하고 비교하기가 어렵습니다. 임상 연구의 부족은 AM의 발전과 WM과의 관계에 대한 장벽으로 작용합니다. 사실, 대부분의 연구자들은 AM을 주로 약물 개발을 위한 "활성 성분/화합물"의 미개발 소스로 간주하지만 치료법이 개발된 근거를 무시합니다. 따라서 AM 치료법이 WM 표준에 따라 그 효능에 대해 조사되는 반면 AM 치료법에 WM 치료법을 사용하는 막대한 잠재력이 무시되는 "일방통행" 연구 패러다임이 만들어집니다. 이에 비추어 연구자들은 TCM과 WM을 연결하는 새로운 전략, 즉 임상 시험/통계 기반 방법을 통해 TCM 표준에 따라 WM 기반 요법을 테스트하는 새로운 전략을 설정했습니다.
Qi는 TCM의 중심 개념이며 2000년 전에 가장 오래된 TCM 문서에 처음으로 기록되었습니다. 일반적으로 Qi는 신체의 생명 에너지를 말하며 두 가지 기본 소스에서 파생됩니다. 1) 타고난 Qi(유전학으로 해석될 수 있음) 및 2) 가슴 Qi(대사로 해석될 수 있음). 또한 Qi는 두 가지 형태로 나타납니다: 영양 Qi 및 보호 Qi(PQi)는 각각 개인의 영양 상태와 면역 건강을 반영하는 것으로 이해될 수 있습니다. 후자와 관련하여 보호 기는 외부 병원체의 침입으로부터 신체를 보호하는 기능을 합니다. TCM은 또한 보호 기가 주로 신체 표면에서 방어 장벽으로 작용한다고 강조합니다. 이러한 맥락에서 보호 기는 예를 들어 호흡기 및 소화관의 피부 표면과 점막 표면에 위치한 선천적 면역 체계의 해부학적 장벽과 유사합니다.
TCM은 Qi를 강화하기 위해 여러 가지 방법을 개발했습니다. 이들 중 눈에 띄는 것은 단독으로 또는 다른 TCM 치료법과 함께 영지버섯을 사용하는 것입니다. Reishi의 사용은 1,600년에 출판된 최초의 TCM 약전 "Compendium of Materia Medica"에 자세히 설명되어 있습니다. 그럼에도 불구하고 PQi는 일반 Qi의 일부이지만 보호 Qi에 대한 Reishi의 특정 효과는 덜 문서화되어 있습니다. 수일 내에 Reishi 또는 Reishi 함유 공식을 사용하여 보호 기의 상당한 개선을 주장하는 일화 보고서를 사용할 수 있습니다. 특히 WM은 Reishi의 면역 강화 특성을 확인했으며, 이는 이 식물의 Qi 강화 효과를 설명할 수 있습니다. 특히, 영지버섯의 성분인 베타글루칸은 대식세포(박테리아 및 기타 유해 물질을 파괴하는 면역 체계의 큰 백혈구), 호중구(감염으로부터 보호하는 데 중요한 백혈구의 일종)를 활성화하는 것으로 나타났습니다. ) 및 기타 면역세포(면역 반응을 생성할 수 있는 세포)이며, 폐, 간 및 비장과 같은 대식세포가 풍부한 기관 중에서 특별한 이점을 나타낼 수 있습니다. 사실 제빵 효모와 같이 영지버섯이 아닌 다른 출처의 베타글루칸은 동일한 면역 반응과 임상적 이점을 시작할 수 있습니다.
Qi 향상 및 면역 조절 효과에 대한 Reishi의 유익한 효과에 관한 TCM과 서양 의학의 중복으로 인해 TCM에 사용되는 다른 천연 제품과 함께 Reishi가 개인의 보호 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하게 되었습니다. 치. 영지버섯 가루와 표고버섯 가루 및 제빵 효모 추출물을 포함하고 무게 기준으로 11%의 ß-글루칸으로 구성된 시중에서 판매되는 식이 보조제(Proglucamune®, 유사나 헬스 사이언스)를 확인하기 위한 이전 파일럿 시험이 수행되었습니다. , 보호 Qi가 낮거나 부족한 것으로 TCM 실무자가 진단한 피험자의 보호 Qi를 개선합니다. 얻은 데이터는 PQi 개선에 대한 프로글루카뮨의 통계적으로 유의한 효과를 입증했습니다. 효과 크기와 가변성을 기반으로 연구자들은 통계적 방법을 통해 보다 확실한(위약 대조, 무작위 및 삼중 맹검) 시험에 필요한 표본 크기에 도달했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3R 5V6
- Elegant And Olive Health Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인종이나 민족적 배경에 관계없이 만 18~65세(포함)의 남성 또는 여성
- 연구에 참여하기 전에 서명된 사전 동의를 제공하십시오.
- 모든 연구 지침을 따르고 12주 동안 할당된 조사 제품을 소비할 의향이 있습니다.
- 현재 베타글루칸 함유 보충제 또는 연구 설계를 방해할 수 있는 다른 보충제를 복용하고 있지 않습니다.
- 정제와 알약을 삼키는 능력.
- PQi 불충분 점수 > 2를 나타냄(일차 결과 측정 참조)
제외 기준:
1. TCM에서 낮은 Qi 이외의 의학적 상태가 있다고 진단받은 사람. 2. 정보에 입각한 동의를 하거나 연구에 참여하는 것을 방해하거나 방해할 심각한 급성 또는 만성 질환 또는 기타 의학적 상태.
3. 필요한 모든 연구 방문에 참석하는 능력을 방해하거나 방해하는 일정상의 어려움 또는 교통 수단 부족.
4. 의학적으로 우울증 또는 불안장애 진단을 받은 사람. 5. 지난 2년 이내에 알코올 남용 또는 기타 약물 남용 이력이 있는 사람.
6. 임신을 시도하고 있거나, 임신 중이거나, 수유 중인 여성 또는 1년 이내에 출산한 여성.
7. 최근 4주 이내 내과적 수술을 받았거나 연구기간 중 수술이 예정된 자.
8. 현재 임상시험에 등록되어 있거나 최근 4주 이내에 임상시험을 마친 자.
9. 버섯이나 다른 곰팡이에 대한 알레르기. 10. 변비 또는 설사에 심각한 문제가 있습니다. 11. 연구 프로토콜과 양립할 수 없는 라이프스타일 또는 일정. 12. 효모 제품에 알레르기가 있거나 자가면역 질환/면역 장애가 있거나 항우울제, 혈액 희석제(항응고제, 아세틸살리실산) 또는 면역억제제를 복용하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로글루카뮨 치료
참가자들은 총 8주 동안 하루에 프로글루카뮨 2정(베타 글루칸 200mg 포함)으로 치료를 받았습니다.
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선별 및 등록 후 참가자는 총 8주 동안 하루 2정(프로글루카뮨 또는 위약)으로 치료를 받게 됩니다.
각 프로글루카뮨 정제에는 빵 효모 추출물(Saccharomyces cerevisiae, 세포벽), 영지버섯 분말(Ganoderma lucidum) 및 표고버섯 분말(Lentinula edodes)에서 추출한 ~100mg의 ß-글루칸이 포함되어 있습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 총 8주 동안 매일 2정의 위약(베타 글루칸 없음)으로 치료를 받았습니다.
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선별 및 등록 후 참가자는 총 8주 동안 하루 2정(프로글루카뮨 또는 위약)으로 치료를 받게 됩니다.
각 프로글루카뮨 정제에는 빵 효모 추출물(Saccharomyces cerevisiae, 세포벽), 영지버섯 분말(Ganoderma lucidum) 및 표고버섯 분말(Lentinula edodes)에서 추출한 ~100mg의 ß-글루칸이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보호 기 결핍의 심각도 점수 변화
기간: 참가자의 PQD 심각도 점수는 총 12주 동안 2주마다 재평가됩니다.
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모든 참가자의 보호적 Qi 결핍의 심각도 점수는 현장 조사자(면허를 받은 TCM 실무자)가 기준선 및 각 후속 방문에서 평가됩니다.
보호성 기결핍(PQD)과 관련된 각 건강 상태(예: 감기 빈도, 증상 및 징후)는 표준화되고 지정된 기준 세트에 따라 설계된 척도(숫자가 높을수록 더 심각한 상태/증상을 나타냄)에 따라 점수가 매겨집니다( 자세한 내용은 업로드된 연구 프로토콜을 참조하세요.
그런 다음 하위 점수에 가중치를 부여하여(감기 빈도 25%, 증상 33.3%, 징후: 41.7%) 최종 PQD 심각도 점수에 도달합니다.
이 점수는 1~5점으로 구성되며, 5점이 가장 심각한 결핍을 나타냅니다.
치료 효과를 나타내는 기준점 대비 점수의 변화를 통계적 수단으로 계산하고 분석합니다.
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참가자의 PQD 심각도 점수는 총 12주 동안 2주마다 재평가됩니다.
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전통적인 방법으로 평가된 PQD 상태의 변화.
기간: 참가자들은 총 12주 동안 2주마다 추적 관찰을 받게 됩니다.
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기준선 및 각 후속 방문에서 각 참가자의 PQD 상태는 TCM 실무자의 임상 경험을 기반으로 한 질적 전통적 평가를 통해 현장 조사자(면허를 받은 TCM 실무자)에 의해 측정됩니다.
상태는 비PQD 또는 PQD로 특성화되었습니다.
치료 효과를 나타내는 기준선 대비 PQD 상태의 변화를 범주형 통계로 계산하고 분석합니다.
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참가자들은 총 12주 동안 2주마다 추적 관찰을 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 건강_신체 건강
기간: 참가자들은 총 12주 동안 2주마다 추적 관찰을 받게 됩니다.
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참가자의 글로벌 건강은 확립된 PROMIS® Scale v1.2를 사용하여 평가됩니다.
본 설문지는 글로벌 건강 관련 질문 10개로 구성되어 있습니다.
10개 질문 중 9개 질문에 대한 답변은 1~5등급(5등급이 가장 좋음)으로 평가되고, 한 질문은 1~10등급(10등급이 가장 낮음)으로 등급이 매겨집니다.
하위 점수는 50이 관련 참조 인구의 평균이고 10이 해당 인구의 표준 편차(SD)인 T-점수 측정법을 사용하여 글로벌 건강의 최종 통합 점수를 얻는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 것을 의미합니다.
점수가 높을수록 신체 건강이 좋음을 나타냅니다.
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참가자들은 총 12주 동안 2주마다 추적 관찰을 받게 됩니다.
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글로벌 건강_정신건강
기간: 참가자들은 총 12주 동안 2주마다 추적 관찰을 받게 됩니다.
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참가자의 글로벌 건강은 확립된 PROMIS® Scale v1.2를 사용하여 평가됩니다.
본 설문지는 글로벌 건강 관련 질문 10개로 구성되어 있습니다.
10개 질문 중 9개 질문에 대한 답변은 1~5등급(5등급이 가장 좋음)으로 평가되고, 한 질문은 1~10등급(10등급이 가장 낮음)으로 등급이 매겨집니다.
하위 점수는 50이 관련 참조 인구의 평균이고 10이 해당 인구의 표준 편차(SD)인 T-점수 측정법을 사용하여 글로벌 건강의 최종 통합 점수를 얻는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 것을 나타냅니다.
점수가 높을수록 정신 건강이 양호한 것을 의미합니다.
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참가자들은 총 12주 동안 2주마다 추적 관찰을 받게 됩니다.
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타액 sIgA 분비율
기간: 참가자는 12주 시험 기간 동안 6주마다 추적 관찰됩니다.
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참가자의 면역력에 대한 프로글루카무네의 효과는 타액 분비 IgA의 변화를 통해 평가됩니다.
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참가자는 12주 시험 기간 동안 6주마다 추적 관찰됩니다.
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감정 및 행동 조절 장애 - 약식
기간: 참가자들은 총 12주 동안 2주마다 추적 관찰을 받게 됩니다.
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Neuro-QoL(신경학적 장애에서의 삶의 질)은 신경학적 질환을 앓고 있는 성인과 어린이가 경험하는 신체적, 정신적, 사회적 영향을 평가하고 모니터링하는 측정 시스템입니다.
본 설문지는 감정 및 행동 조절과 관련된 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문에 대한 답변은 최고에서 최악까지 5단계로 등급이 매겨져 있습니다.
결합 점수는 T-점수 측정법을 사용하여 생성됩니다. 여기서 50은 관련 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차(SD)입니다.
점수가 높을수록 더 많은 것을 의미합니다.
감정 및 행동 조절 장애 점수가 높을수록 감정 및 행동 조절 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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참가자들은 총 12주 동안 2주마다 추적 관찰을 받게 됩니다.
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정서적 영향
기간: 참가자들은 총 12주 동안 2주마다 추적 관찰을 받게 됩니다.
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참가자의 감정 상태는 ASCO-Me® v2.0 감정적 영향(약식)을 사용하여 평가됩니다.
이 설문조사 기반 설문조사는 겸상 적혈구 환자 모집단을 기반으로 작성되었습니다(http://www.ascq-me.org/Science 링크 참조).
또는 자세한 내용은 아래 인용 참조).
본 설문지는 감정상태와 관련된 5가지 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문에 대한 답변은 최고에서 최악까지 5단계로 등급이 매겨져 있습니다.
결합 점수는 T-점수 측정법을 사용하여 생성됩니다. 여기서 50은 관련 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차(SD)입니다.
점수가 높을수록 건강이 좋음을 의미합니다.
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참가자들은 총 12주 동안 2주마다 추적 관찰을 받게 됩니다.
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일반적인 기 변화
기간: 참가자들은 총 12주 동안 2주마다 추적 관찰을 받게 됩니다.
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기준선 및 각 후속 방문 시 참가자의 일반적인 Qi 상태는 현장 조사자(면허가 있는 TCM 실무자)에 의해 평가됩니다.
일반 Qi 부족과 관련된 각 건강 상태(이력, 증상 및 징후 포함)는 표준화된 기준에 따라 점수를 매긴 다음 가중치를 적용하여 최종 일반 Qi 부족 점수에 도달합니다.
이 점수는 1~5점으로 구성되며, 5점이 가장 심각한 부족을 나타냅니다.
치료 효과를 나타내는 기준점 대비 점수의 변화를 통계적 수단으로 계산하고 분석합니다.
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참가자들은 총 12주 동안 2주마다 추적 관찰을 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ira Bernstein, MD, Department of Family and Community Medicine, Humber River Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Keller SD, Yang M, Treadwell MJ, Werner EM, Hassell KL. Patient reports of health outcome for adults living with sickle cell disease: development and testing of the ASCQ-Me item banks. Health Qual Life Outcomes. 2014 Aug 22;12:125. doi: 10.1186/s12955-014-0125-0.
- Hays RD, Spritzer KL, Thompson WW, Cella D. U.S. General Population Estimate for "Excellent" to "Poor" Self-Rated Health Item. J Gen Intern Med. 2015 Oct;30(10):1511-6. doi: 10.1007/s11606-015-3290-x. Epub 2015 Apr 2.
- Wu JR, Cheng HJ, Shi JP, Yin WD, Wang J, Ou XQ, Chen JL, Bernstein I, Levy M, Maddela R, Sinnott R, Tian JQ. beta -Glucan Improves Protective Qi Status in Adults with Protective Qi Deficiency-A Randomized, Placebo-Controlled, and Double-Blinded Trial. Chin J Integr Med. 2022 May;28(5):394-402. doi: 10.1007/s11655-021-3444-0. Epub 2021 May 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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