- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03782974
Kontynuacja badania Proglucamune® w leczeniu ochronnej niewydolności Qi, stanu TCM
Randomizowana, kontrolowana placebo, potrójnie zaślepiona ocena Proglucamune® w leczeniu ochronnej Qi
Jest to kontynuacja badania fazy II zakończonej wcześniej próby pilotażowej (identyfikator protokołu: 201875) z tym samym celem: ocena aktywności proglucamune w przypadku niewydolności ochronnej Qi (PQi).
Zgodnie z zasadą Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), Ochronna Qi to jedna specyficzna koncepcja Qi, która zapewnia energię życiową organizmu. Działa przede wszystkim na powierzchni ciała jako bariera obronna. W tym kontekście Ochronna Qi jest analogiczna do anatomicznych barier wrodzonego układu odpornościowego zlokalizowanych np. na powierzchni skóry oraz powierzchniach śluzówki dróg oddechowych i przewodu pokarmowego. Osoby z niedoborem PQi są predysponowane do częstych przeziębień i innych objawów spowodowanych inwazją zewnętrznych patogenów („Wai Xie” lub „zewnętrzne zło” w TCM).
ß-glukan jest polisacharydem, który aktywuje receptory makrofagów (Dectin-1) i neutrofilów (CR3), a tym samym wzmacnia obronę immunologiczną błony śluzowej przewodu pokarmowego i oddechowego. Badania kliniczne wykazały jego działanie immunologiczne, takie jak zapobieganie zakażeniom górnych dróg oddechowych (URTI) i biegunce podróżnych. Warto zauważyć, że ß-glukan jest składnikiem Ganoderma Luciderm (lub Reishi / Lingzhi), jednego składnika TCM dobrze znanego z poprawy Qi. Opierając się na tym związku, badacze wysunęli hipotezę, że ß-glukan jest aktywnym składnikiem Reishi, który przynajmniej częściowo odpowiada za aktywność Reishi na Qi.
Aby przetestować naszą hipotezę, badacze przeprowadzili niekontrolowane badanie pilotażowe, w którym zbadano wpływ dostępnego w handlu produktu zawierającego dużo ß-glukanu, Proglucamune®, na status PQi. Proglucamune zawiera ß-glukan z trzech różnych naturalnych źródeł: grzyba Reishi, grzyba Shiitaki i drożdży piekarskich, z których każdy dostarcza ß-glukan, który różni się nieco strukturą molekularną. Uzyskane dane wykazały statystycznie istotny wpływ Proglucamune na poprawę PQi u osób z niedoborem PQi. Obecne badanie ma na celu dalsze określenie tego efektu w bardziej rygorystyczny sposób (z kontrolą placebo, randomizacją i potrójnie ślepą próbą).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przeciwieństwie do głównego nurtu medycyny zachodniej (WM), medycyna alternatywna (AM), taka jak tradycyjna medycyna chińska (TCM), kładzie nacisk na indywidualnie zróżnicowane terapie. Jako takie, terapie AM zwykle nie są testowane w badaniach klinicznych, które statystycznie wykazują skuteczność na poziomie populacji dla odpowiednich pacjentów, co utrudnia obiektywną ocenę i porównanie różnych terapii. Brak badań klinicznych stanowi barierę dla postępu AM, jak również ich zaangażowania w WM. W rzeczywistości większość badaczy postrzega AM przede wszystkim jako niewykorzystane źródła „aktywnych składników/związków” do opracowywania leków, ale lekceważy przesłanki, na podstawie których opracowano terapie. W ten sposób tworzony jest paradygmat badawczy „ruchu jednokierunkowego”, w którym terapie AM są badane pod kątem ich skuteczności według standardów WM, podczas gdy ogromny potencjał stosowania terapii WM w terapiach AM jest ignorowany. W świetle tego badacze opracowali nowatorską strategię, która łączy TCM i WM, tj. testowanie terapii opartej na WM według standardów TCM za pomocą badania klinicznego / metody opartej na statystykach.
Qi jest centralną koncepcją TCM i została po raz pierwszy udokumentowana w najstarszych pismach TCM ponad 2000 lat temu. Mówiąc ogólnie, Qi odnosi się do energii życiowej ciała i pochodzi z dwóch głównych źródeł: 1) wrodzonej Qi (którą można interpretować jako genetykę) oraz 2) piersiowej Qi (można interpretować jako metabolizm). Co więcej, Qi przejawia się w dwóch formach: Odżywczej Qi i Ochronnej Qi (PQi), które można rozumieć jako odzwierciedlające odpowiednio stan odżywienia i stan układu odpornościowego danej osoby. Jeśli chodzi o to ostatnie, ochronne funkcje Qi chronią organizm przed inwazją zewnętrznych patogenów. TCM podkreśla również, że Ochronna Qi działa przede wszystkim na powierzchni ciała jako bariera obronna. W tym kontekście Ochronna Qi jest analogiczna do anatomicznych barier wrodzonego układu odpornościowego zlokalizowanych np. na powierzchni skóry oraz powierzchniach śluzówki dróg oddechowych i przewodu pokarmowego.
TCM opracowała szereg metod wzmacniania Qi. Wybitnym wśród nich jest stosowanie Reishi, samodzielnie lub w połączeniu z innymi środkami TCM. Stosowanie Reishi zostało szczegółowo opisane w pierwszej farmakopedii TCM „Compendium of Materia Medica” opublikowanej w 1600 roku. Niemniej jednak, chociaż PQi jest częścią ogólnej Qi, specyficzny wpływ Reishi na Ochronną Qi jest mniej udokumentowany. Dostępne są anegdotyczne raporty, które twierdzą, że w ciągu kilku dni nastąpiła znaczna poprawa Ochronnej Qi z Reishi lub formułami zawierającymi Reishi. Warto zauważyć, że WM zidentyfikował wzmacniające odporność właściwości Reishi, co może wyjaśniać działanie wzmacniające Qi tej rośliny. W szczególności wykazano, że beta-glukan – składnik Reishi – aktywuje makrofagi (duże białe krwinki w układzie odpornościowym, które niszczą bakterie i inne szkodliwe substancje), neutrofile (rodzaj białych krwinek, które są ważne dla ochrony przed infekcjami) ) i inne immunocyty (komórki zdolne do wywołania odpowiedzi immunologicznej) i mogą wykazywać szczególne korzyści wśród narządów bogatych w makrofagi, takich jak płuca, wątroba i śledziona. W rzeczywistości ß-glukany ze źródeł innych niż Reishi, takich jak drożdże piekarskie, są w stanie zainicjować tę samą odpowiedź immunologiczną i przynieść korzyści kliniczne.
Nakładanie się TCM i medycyny zachodniej w odniesieniu do korzystnych efektów Reishi, odpowiednio wzmacniających Qi i modulujących układ odpornościowy, skłoniło nas do zbadania, czy Reishi, w połączeniu z innymi naturalnymi produktami stosowanymi w TCM, może wzmocnić ochronę jednostki Qi. Przeprowadzono poprzednie badanie pilotażowe, którego celem było ustalenie, czy dostępny na rynku suplement diety (Proglucamune®, USANA Health Sciences) zawierający sproszkowane grzyby Reishi i Shitake oraz ekstrakt z drożdży piekarskich, który zawiera 11% ß-glukanów wagowych , poprawi Ochronną Qi u osób, u których lekarze TCM zdiagnozowali, że mają niską lub niewystarczającą Ochronną Qi. Uzyskane dane wykazały statystycznie istotny wpływ Proglucamune na poprawę PQi. W oparciu o wielkość efektu i zmienność, badacze doszli metodami statystycznymi do wielkości próby niezbędnej do bardziej ostatecznego (kontrolowanego placebo, randomizowanego i potrójnie zaślepionego) badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 5V6
- Elegant And Olive Health Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) bez względu na rasę lub pochodzenie etniczne
- Przed przystąpieniem do badania należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
- Chęć przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i spożywania przydzielonego badanego produktu przez 12 tygodni.
- Obecnie nie przyjmuje suplementu zawierającego beta-glukan ani żadnego innego suplementu, który mógłby kolidować z projektem badania.
- Zdolność do połykania tabletek i pigułek.
- Wykazuje wynik Niewystarczalności PQi > 2 (Patrz Podstawowa Miara Wyniku)
Kryteria wyłączenia:
1. Osoby zdiagnozowane przez TCM jako cierpiące na schorzenia inne niż niska Qi. 2. Poważna ostra lub przewlekła choroba lub inne schorzenia, które uniemożliwią lub zakłócą wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu.
3. Zaplanowanie trudności lub braku transportu, które uniemożliwią lub zakłócą ich zdolność do uczestniczenia we wszystkich niezbędnych wizytach studyjnych.
4. Osoby z rozpoznaną medycznie depresją lub zaburzeniami lękowymi. 5. Osoby, które w ciągu ostatnich 2 lat nadużywały alkoholu lub innych substancji odurzających.
6. Kobiety, które próbują zajść w ciążę, są w ciąży, karmią piersią lub urodziły dziecko w ciągu 1 roku.
7. Osoby, które miały zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowały zabieg chirurgiczny w okresie badania.
8. Osoby aktualnie biorące udział w badaniu klinicznym lub które ukończyły badanie kliniczne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
9. Alergie na grzyby lub inne grzyby. 10. Znaczne problemy z zaparciami lub biegunką. 11. Styl życia lub harmonogram niezgodny z protokołem badania. 12. Osoby uczulone na produkty drożdżowe, cierpiące na choroby autoimmunologiczne/zaburzenia immunologiczne lub przyjmujące leki przeciwdepresyjne, rozrzedzające krew (antykoagulanty, kwas acetylosalicylowy) lub leki immunosupresyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie proglukamuną
Uczestnikom podawano 2 tabletki Proglucamune dziennie (zawierające 200 mg beta-glukanu) przez całkowity okres 8 tygodni.
|
Po badaniu przesiewowym i rejestracji uczestnicy będą otrzymywać 2 tabletki (Proglucamune lub placebo) dziennie przez całkowity okres 8 tygodni.
Każda tabletka Proglucamune zawierała ~100 mg ß-glukanu pochodzącego z ekstraktu z drożdży piekarniczych (Saccharomyces cerevisiae, ściana komórkowa), proszku z grzybów Reishi (Ganoderma lucidum) i proszku z grzybów Shitake (Lentinula edodes).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom podawano 2 tabletki placebo dziennie (niezawierające beta-glukanu) przez całkowity okres 8 tygodni.
|
Po badaniu przesiewowym i rejestracji uczestnicy będą otrzymywać 2 tabletki (Proglucamune lub placebo) dziennie przez całkowity okres 8 tygodni.
Każda tabletka Proglucamune zawierała ~100 mg ß-glukanu pochodzącego z ekstraktu z drożdży piekarniczych (Saccharomyces cerevisiae, ściana komórkowa), proszku z grzybów Reishi (Ganoderma lucidum) i proszku z grzybów Shitake (Lentinula edodes).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia nasilenia niedoboru ochronnej Qi
Ramy czasowe: Wynik ciężkości PQD uczestników będzie ponownie oceniany co dwa tygodnie przez łącznie 12 tygodni.
|
Stopień nasilenia Ochronnego Niedoboru Qi u wszystkich uczestników zostanie oceniony na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej przez badaczy na miejscu (licencjonowanych praktyków TCM).
Każdy stan zdrowia związany z Ochronnym Niedoborem Qi (PQD) (tj. częstotliwość przeziębień, objawy i oznaki) zostanie oceniony w zaprojektowanej skali (gdzie wyższa liczba oznacza poważniejszy stan/objaw) w oparciu o zestaw standardowych i określonych kryteriów ( szczegółowe informacje można znaleźć w przesłanym protokole badania).
Następnie wyniki cząstkowe są ważone (częstość przeziębień 25%, objawy 33,3%, objawy: 41,7%), aby uzyskać ostateczny wynik ciężkości PQD.
Wynik ten można uzyskać w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najpoważniejszy niedobór.
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych, wskazująca efekt leczenia, zostanie obliczona i przeanalizowana metodami statystycznymi.
|
Wynik ciężkości PQD uczestników będzie ponownie oceniany co dwa tygodnie przez łącznie 12 tygodni.
|
|
Zmiana statusu PQD oceniana metodami tradycyjnymi.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani co dwa tygodnie przez łącznie 12 tygodni.
|
Status PQD każdego uczestnika na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej będzie mierzony przez badaczy na miejscu (licencjonowanych praktyków TCM) w drodze tradycyjnej oceny jakościowej opartej na doświadczeniu klinicznym praktyków TCM.
Status scharakteryzowano jako nie-PQD lub PQD.
Zmiana statusu PQD w stosunku do wartości wyjściowych, wskazująca na efekt leczenia, zostanie obliczona i przeanalizowana za pomocą statystyk kategorycznych.
|
Uczestnicy będą obserwowani co dwa tygodnie przez łącznie 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie globalne_Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani co dwa tygodnie przez łącznie 12 tygodni.
|
Globalny stan zdrowia uczestników zostanie oceniony przy użyciu ustalonej skali PROMIS® wer. 1.2.
Kwestionariusz składa się z 10 pytań związanych ze zdrowiem na świecie.
Odpowiedzi na dziewięć z dziesięciu pytań oceniane są w skali 1-5 (gdzie 5 to ocena najlepsza), a jedno pytanie oceniane jest w skali od 1 do 10 (gdzie 10 to ocena najgorsza).
Wyniki cząstkowe wykorzystuje się do uzyskania ostatecznego łącznego wyniku w zakresie zdrowia globalnego przy użyciu wskaźnika T-score, w którym 50 to średnia z odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
Wyższe wyniki oznaczają więcej.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne.
|
Uczestnicy będą obserwowani co dwa tygodnie przez łącznie 12 tygodni.
|
|
Zdrowie globalne_Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani co dwa tygodnie przez łącznie 12 tygodni.
|
Globalny stan zdrowia uczestników zostanie oceniony przy użyciu ustalonej skali PROMIS® wer. 1.2.
Kwestionariusz składa się z 10 pytań związanych ze zdrowiem na świecie.
Odpowiedzi na dziewięć z dziesięciu pytań oceniane są w skali 1-5 (gdzie 5 to ocena najlepsza), a jedno pytanie oceniane jest w skali od 1 do 10 (gdzie 10 to ocena najgorsza).
Wyniki cząstkowe wykorzystuje się do uzyskania ostatecznego łącznego wyniku w zakresie zdrowia globalnego przy użyciu wskaźnika T-score, w którym 50 to średnia z odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
Wyższe wyniki oznaczają więcej.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
|
Uczestnicy będą obserwowani co dwa tygodnie przez łącznie 12 tygodni.
|
|
Szybkość wydzielania śliny sigA
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani co 6 tygodni podczas 12-tygodniowego okresu próbnego.
|
Wpływ Proglucamune na odporność uczestników będzie oceniany na podstawie zmiany wydzielania IgA w ślinie.
|
Uczestnicy będą obserwowani co 6 tygodni podczas 12-tygodniowego okresu próbnego.
|
|
Dyskontrola emocjonalna i behawioralna – forma krótka
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani co dwa tygodnie przez łącznie 12 tygodni.
|
Neuro-QoL (jakość życia w zaburzeniach neurologicznych) to system pomiarowy, który ocenia i monitoruje skutki fizyczne, psychiczne i społeczne doświadczane przez dorosłych i dzieci cierpiące na schorzenia neurologiczne.
Kwestionariusz składa się z 8 pytań związanych z kontrolą emocjonalną i behawioralną.
Odpowiedzi na każde pytanie są oceniane na pięciu poziomach, od najlepszego do najgorszego.
Łączny wynik jest generowany przy użyciu metryki T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
Wyższe wyniki oznaczają więcej.
Wyższe wyniki w zakresie dyskontroli emocjonalnej i behawioralnej oznaczają gorszą dyskontrolę emocjonalną i behawioralną.
|
Uczestnicy będą obserwowani co dwa tygodnie przez łącznie 12 tygodni.
|
|
Wpływ emocjonalny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani co dwa tygodnie przez łącznie 12 tygodni.
|
Stan emocjonalny uczestników zostanie oceniony za pomocą testu wpływu emocjonalnego ASCO-Me® v2.0 (krótka forma).
To badanie oparte na kwestionariuszu zostało przeprowadzone na populacji pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową (proszę zobaczyć link http://www.ascq-me.org/Science
lub poniższy cytat, aby uzyskać szczegółowe informacje).
Kwestionariusz składa się z 5 pytań związanych ze stanem emocjonalnym.
Odpowiedzi na każde pytanie są oceniane na pięciu poziomach, od najlepszego do najgorszego.
Łączny wynik jest generowany przy użyciu metryki T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
|
Uczestnicy będą obserwowani co dwa tygodnie przez łącznie 12 tygodni.
|
|
Ogólna zmiana Qi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani co dwa tygodnie przez łącznie 12 tygodni.
|
Ogólny status Qi uczestników na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie oceniony przez badaczy na miejscu (licencjonowanych praktyków TCM).
Każdy stan zdrowia związany z ogólnym niedoborem Qi (w tym historia, objawy i oznaki) będzie oceniany w oparciu o standardowe kryteria, a następnie ważony w celu uzyskania ostatecznej ogólnej Oceny Niedoboru Qi.
Wynik ten można uzyskać w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najpoważniejszą niewydolność.
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych, wskazująca efekt leczenia, zostanie obliczona i przeanalizowana metodami statystycznymi.
|
Uczestnicy będą obserwowani co dwa tygodnie przez łącznie 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ira Bernstein, MD, Department of Family and Community Medicine, Humber River Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keller SD, Yang M, Treadwell MJ, Werner EM, Hassell KL. Patient reports of health outcome for adults living with sickle cell disease: development and testing of the ASCQ-Me item banks. Health Qual Life Outcomes. 2014 Aug 22;12:125. doi: 10.1186/s12955-014-0125-0.
- Hays RD, Spritzer KL, Thompson WW, Cella D. U.S. General Population Estimate for "Excellent" to "Poor" Self-Rated Health Item. J Gen Intern Med. 2015 Oct;30(10):1511-6. doi: 10.1007/s11606-015-3290-x. Epub 2015 Apr 2.
- Wu JR, Cheng HJ, Shi JP, Yin WD, Wang J, Ou XQ, Chen JL, Bernstein I, Levy M, Maddela R, Sinnott R, Tian JQ. beta -Glucan Improves Protective Qi Status in Adults with Protective Qi Deficiency-A Randomized, Placebo-Controlled, and Double-Blinded Trial. Chin J Integr Med. 2022 May;28(5):394-402. doi: 10.1007/s11655-021-3444-0. Epub 2021 May 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201878
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .