Ett uppföljningsförsök med Proglucamune® för behandling av skyddande Qi-insufficiens, ett TCM-tillstånd
En randomiserad, placebokontrollerad, trippelblind utvärdering av Proglucamune® vid behandling av skyddande Qi
Detta är en uppföljande fas II-studie av en tidigare fullständig pilotstudie (Protokoll-ID: 201875) med samma mål: att utvärdera aktiviteten hos Proglucamune på skyddande Qi (PQi)-insufficiens.
Enligt principen om traditionell kinesisk medicin (TCM) är skyddande Qi ett specifikt begrepp av Qi som tillhandahåller kroppens vitala energi. Det fungerar främst på kroppsytan som en defensiv barriär. I detta sammanhang är Protective Qi analog med anatomiska barriärer i det medfödda immunförsvaret som finns till exempel vid hudytan och slemhinneytorna i andnings- och matsmältningsorganen. Individer med PQi-insufficiens är predisponerade för frekvent förkylning och andra symtom orsakade av invasion av externa patogener ("Wai Xie" eller "extern ondska" i TCM).
ß-glukan är en polysackarid som aktiverar makrofag (Dectin-1) och neutrofil (CR3) receptorer, och därför förbättrar immunförsvaret i matsmältnings- och luftvägsslemhinnan. Kliniska prövningar har visat dess immunaktivitet som att förhindra övre luftvägsinfektion (URTI) och Traveler's diarré. Noterbart är ß-glukan en komponent i Ganoderma Luciderm (eller Reishi / Lingzhi), en TCM-ingrediens som är välkänd för att förbättra Qi. Baserat på detta samband antog utredarna att ß-glukan är den aktiva ingrediensen i Reishi som åtminstone delvis står för Reishis aktivitet på Qi.
För att testa vår hypotes har utredare genomfört en okontrollerad pilotstudie som undersökte effekten av en kommersiellt tillgänglig produkt med högt ß-glukaninnehåll, Proglucamune®, på PQi-status. Proglucamune innehåller ß-glukan från tre olika naturliga källor: Reishi-svamp, Shiitaki-svamp och bagerijäst, som var och en ger ß-glukan som skiljer sig något i sin molekylära struktur. De erhållna uppgifterna visade en statistiskt signifikant effekt av Proglucamune på att förbättra PQi hos individer med PQi-insufficiens. Den aktuella studien syftar till att ytterligare fastställa denna effekt på ett mer stringent (placebokontrollerat, randomiserat och trippelblindat) sätt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Till skillnad från traditionell västerländsk medicin (WM), betonar alternativa mediciner (AM) såsom traditionell kinesisk medicin (TCM), individuellt differentierade terapier. Som sådan testas AM-terapier normalt inte i kliniska studier som statistiskt visar effekten på populationsnivå för tillämpliga patienter, och detta gör det svårt att objektivt utvärdera och jämföra olika terapier. Bristen på kliniska studier står som ett hinder för AM:s framsteg såväl som deras engagemang med WM. Faktum är att de flesta forskare ser AM:er i första hand som outnyttjade källor till "aktiva ingredienser/föreningar" för läkemedelsutveckling, men bortser från de logiska skälen under vilka terapierna utvecklades. Ett "envägstrafik"-forskningsparadigm skapas således där AM-terapier undersöks med avseende på deras effektivitet enligt WM-standarder, medan den stora potentialen med att använda WM-terapier för AM-terapier ignoreras. Mot bakgrund av detta satte utredarna upp en ny strategi som överbryggar TCM och WM, det vill säga att testa en WM-baserad terapi enligt TCM-standarder genom kliniska prövningar/statistikbaserade metoder.
Qi är ett centralt begrepp inom TCM och dokumenterades först i de äldsta TCM-skrifterna för mer än 2000 år sedan. Generellt sett hänvisar Qi till kroppens vitala energi och härrör från två primära källor: 1) medfödd Qi (som kan tolkas som genetik) och 2) pectoral Qi (kan tolkas som metabolism). Dessutom manifesterar Qi sig i två former: Nutritiv Qi och Skydds Qi (PQi), som kan förstås spegla en individs näringstillstånd respektive immunhälsa. När det gäller det senare, fungerar skyddande Qi för att försvara kroppen från invasionen av externa patogener. TCM betonar också att Protective Qi främst fungerar på kroppsytan som en defensiv barriär. I detta sammanhang är Protective Qi analog med anatomiska barriärer i det medfödda immunförsvaret som finns till exempel vid hudytan och slemhinneytorna i andnings- och matsmältningsorganen.
TCM har utvecklat ett antal metoder för att stärka Qi. Framträdande bland dessa är användningen av Reishi, antingen ensamt eller i kombination med andra TCM-läkemedel. Användningen av Reishi beskrevs i detalj i den första TCM-farmakopedin "Compendium of Materia Medica" publicerad år 1 600. Trots att PQi är en del av den allmänna Qi, är den specifika effekten av Reishi på skyddande Qi mindre dokumenterad. Det finns anekdotiska rapporter som hävdar en betydande förbättring av Skyddande Qi med Reishi eller Reishi-innehållande formler inom några dagar. Noterbart har WM identifierat immunförstärkande egenskaper hos Reishi, vilket kan förklara de Qi-förbättrande effekterna av denna växt. Specifikt har beta-glukan - en komponent i Reishi - visat sig aktivera makrofager (stora vita blodkroppar i immunsystemet som förstör bakterier och andra skadliga ämnen), neutrofil (en typ av vita blodkroppar som är viktiga för att skydda mot infektioner) ) och andra immunocyter (celler som kan producera ett immunsvar), och kan uppvisa särskilda fördelar bland makrofagrika organ såsom lunga, lever och mjälte. Faktum är att ß-glukaner från andra källor än Reishi, såsom bagerijäst, kan initiera samma immunsvar och kliniska fördelar.
Överlappningen av TCM och västerländsk medicin när det gäller de gynnsamma effekterna av Reishi för dess Qi-förstärkande respektive immunmodulerande effekter har föranlett oss att undersöka huruvida Reishi, i kombination med andra naturliga produkter som används i TCM, kan förbättra en individs skyddande eller inte. Qi. Ett tidigare pilotförsök har genomförts som syftade till att avgöra om ett kommersiellt tillgängligt kosttillskott (Proglucamune®, USANA Health Sciences) som innehåller pulveriserade Reishi- och Shitake-svampar samt bagerijästextrakt och som består av 11 viktprocent ß-glukaner , skulle förbättra skyddande Qi hos patienter som diagnostiserats av utövare av TCM som att de har lågt eller otillräckligt skyddande Qi. De erhållna data visade en statistiskt signifikant effekt av Proglucamune på att förbättra PQi. Baserat på effektstorleken och variabiliteten har utredarna, via statistiska metoder, kommit fram till den nödvändiga urvalsstorleken för en mer definitiv (placebokontrollerad, randomiserad och trippelblind) studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 5V6
- Elegant And Olive Health Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnor i åldern 18 till 65 år (inklusive) utan hänsyn till ras eller etnisk bakgrund
- Ge ett undertecknat informerat samtycke innan du deltar i studien.
- Villig att följa alla studieinstruktioner och konsumera den tilldelade undersökningsprodukten i 12 veckor.
- Tar för närvarande inte ett beta-glukaninnehållande tillskott eller något annat tillskott som kan störa studiens design.
- Förmåga att svälja tabletter och piller.
- Uppvisa ett PQi-insufficienspoäng > 2 (se primärt resultatmått)
Exklusions kriterier:
1. Personer som diagnostiserats av TCM ha andra medicinska tillstånd än låg Qi. 2. Betydande akut eller kronisk sjukdom eller andra medicinska tillstånd som kommer att förhindra eller störa att ge ett informerat samtycke, eller med deltagande i studien.
3. Planeringssvårigheter eller brist på transport som kommer att förhindra eller störa deras förmåga att närvara vid alla nödvändiga studiebesök.
4. Personer med medicinskt diagnostiserad depression eller ångestsyndrom. 5. Personer med en historia av alkoholmissbruk eller annat missbruk under de senaste 2 åren.
6. Kvinnor som försöker bli gravida, gravida, ammande eller som har fött barn inom 1 år.
7. Personer som har genomgått en medicinsk operation under de senaste 4 veckorna eller har planerat en operation under studieperioden.
8. Personer som för närvarande är inskrivna i en klinisk prövning, eller som har avslutat en klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna.
9. Allergi mot svamp eller andra svampar. 10. Betydande problem med förstoppning eller diarré. 11. En livsstil eller ett schema som är oförenligt med studieprotokollet. 12. Personer som är allergiska mot jästprodukter, har en autoimmun sjukdom/en immunstörning eller tar antidepressiva medel, blodförtunnande medel (antikoagulantia, acetylsalicylsyra) eller immunsuppressiv medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proglucamune behandling
Deltagarna behandlades med 2 tabletter Proglucamune per dag (innehållande 200 mg betaglukan) under en total varaktighet av 8 veckor.
|
Efter screening och inskrivning kommer deltagarna att behandlas med 2 tabletter (Proglucamune eller placebo) per dag under en total varaktighet av 8 veckor.
Varje Proglucamune-tablett innehöll ~100 mg ß-glukan som härrörde från Baker's Yeast-extrakt (Saccharomyces cerevisiae, cellvägg), Reishi-svamppulver (Ganoderma lucidum) och Shitake-svamppulver (Lentinula edodes).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna behandlades med 2 tabletter placebo per dag (innehåller ingen betaglukan) under en total varaktighet av 8 veckor.
|
Efter screening och inskrivning kommer deltagarna att behandlas med 2 tabletter (Proglucamune eller placebo) per dag under en total varaktighet av 8 veckor.
Varje Proglucamune-tablett innehöll ~100 mg ß-glukan som härrörde från Baker's Yeast-extrakt (Saccharomyces cerevisiae, cellvägg), Reishi-svamppulver (Ganoderma lucidum) och Shitake-svamppulver (Lentinula edodes).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av skyddande Qi-brist
Tidsram: Deltagarnas PQD-allvarlighetspoäng kommer att omvärderas varannan vecka under totalt 12 veckor.
|
Allvarlighetspoängen för skyddande Qi-brist hos alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök av utredare på plats (licensierade TCM-utövare).
Varje hälsotillstånd som är relevant för Protective Qi Deficiency (PQD) (d.v.s. förkylningsfrekvens, symtom och tecken) kommer att bedömas på en designad skala (med högre siffra som indikerar allvarligare tillstånd/symtom) baserat på en uppsättning standardiserade och specificerade kriterier ( se uppladdat studieprotokoll för detaljer).
Underpoängen viktas sedan (förkylningsfrekvens 25 %, symtom 33,3 %, tecken: 41,7 %) för att komma fram till en slutlig PQD-allvarlighetspoäng.
Denna poäng är på en skala 1-5, där 5 är den allvarligaste bristen.
Förändringen av poängen från baslinjen, som indikerar behandlingseffekten, kommer att beräknas och analyseras med statistiska medel.
|
Deltagarnas PQD-allvarlighetspoäng kommer att omvärderas varannan vecka under totalt 12 veckor.
|
|
Ändring av PQD-status som bedöms med traditionella metoder.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas varannan vecka i totalt 12 veckor.
|
PQD-status för varje deltagare vid baslinjen och varje uppföljningsbesök kommer att mätas av utredare på plats (licensierade TCM-utövare) genom kvalitativ traditionell bedömning baserad på TCM-utövares kliniska erfarenhet.
Statusen karakteriserades som icke-PQD eller PQD.
Förändringen av PQD-status från baslinjen, vilket indikerar en behandlingseffekt, kommer att beräknas och analyseras med kategorisk statistik.
|
Deltagarna kommer att följas varannan vecka i totalt 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global hälsa_Fysisk hälsa
Tidsram: Deltagarna kommer att följas varannan vecka i totalt 12 veckor.
|
Deltagarnas globala hälsa kommer att bedömas med den etablerade PROMIS® Scale v1.2 .
Detta frågeformulär består av 10 globala hälsorelaterade frågor.
Svaret på nio av tio frågor betygsätts på skalan 1-5 (där 5 är bäst), och en fråga betygsätts på skalan 1 till 10 (där 10 är det sämsta betyget).
Underpoängen används för att erhålla en slutlig kombinerad poäng för Global Health med hjälp av ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
Högre poäng representerar mer.
Högre poäng indikerar bättre fysisk hälsa.
|
Deltagarna kommer att följas varannan vecka i totalt 12 veckor.
|
|
Global hälsa_Psykisk hälsa
Tidsram: Deltagarna kommer att följas varannan vecka i totalt 12 veckor.
|
Deltagarnas globala hälsa kommer att bedömas med den etablerade PROMIS® Scale v1.2.
Detta frågeformulär består av 10 globala hälsorelaterade frågor.
Svaret på nio av tio frågor betygsätts på skalan 1-5 (där 5 är bäst), och en fråga betygsätts på skalan 1 till 10 (där 10 är det sämsta betyget).
Underpoängen används för att erhålla en slutlig kombinerad poäng för Global Health med hjälp av ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
Högre poäng presenterar mer.
Högre poäng tyder på bättre mental hälsa.
|
Deltagarna kommer att följas varannan vecka i totalt 12 veckor.
|
|
Saliv sIgA Sekretionshastighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas var 6:e vecka under 12 veckors försök.
|
Effekten av Proglucamune på deltagarnas immunitet kommer att bedömas genom byte av salivsekreterare IgA.
|
Deltagarna kommer att följas var 6:e vecka under 12 veckors försök.
|
|
Emotionell och beteendemässig dyskontroll - kortform
Tidsram: Deltagarna kommer att följas varannan vecka i totalt 12 veckor.
|
Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) är ett mätsystem som utvärderar och övervakar de fysiska, mentala och sociala effekter som upplevs av vuxna och barn som lever med neurologiska tillstånd.
Detta frågeformulär består av 8 frågor relaterade till emotionell och beteendekontroll.
Svaren för var och en av frågorna graderas på fem nivåer från bäst till sämst.
En kombinerad poäng genereras med hjälp av ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
Högre poäng representerar mer.
Högre poäng för emotionell och beteendemässig dyskontroll representerar sämre känslomässig och beteendemässig dyskontroll.
|
Deltagarna kommer att följas varannan vecka i totalt 12 veckor.
|
|
Emotionell påverkan
Tidsram: Deltagarna kommer att följas varannan vecka i totalt 12 veckor.
|
Deltagarnas emotionella status kommer att bedömas med ASCO-Me® v2.0 Emotional Impact (Short Form).
Denna enkätbaserade undersökning upprättades baserat på en sicklecell-patientpopulation (se länken http://www.ascq-me.org/Science
eller citatet nedan för detaljer).
Det här frågeformuläret består av 5 emotionell status relaterade frågor.
Svaret för var och en av frågorna graderas på fem nivåer från bäst till sämst.
En kombinerad poäng genereras med hjälp av ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
Högre poäng representerar bättre hälsa.
|
Deltagarna kommer att följas varannan vecka i totalt 12 veckor.
|
|
Generisk Qi Change
Tidsram: Deltagarna kommer att följas varannan vecka i totalt 12 veckor.
|
Den generiska Qi-statusen för deltagarna vid baslinjen och varje uppföljningsbesök kommer att bedömas av utredare på plats (licensierade TCM-utövare).
Varje hälsotillstånd som är relevant för generisk Qi-insufficiens (inklusive historia, symtom och tecken) kommer att bedömas baserat på ett standardiserat kriterium och sedan viktas för att komma fram till ett slutligt generiskt Qi-insufficienspoäng.
Denna poäng är på en skala 1-5, där 5 är den allvarligaste insufficiensen.
Förändringen av poängen från baslinjen, som indikerar behandlingseffekten, kommer att beräknas och analyseras med statistiska medel.
|
Deltagarna kommer att följas varannan vecka i totalt 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ira Bernstein, MD, Department of Family and Community Medicine, Humber River Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Keller SD, Yang M, Treadwell MJ, Werner EM, Hassell KL. Patient reports of health outcome for adults living with sickle cell disease: development and testing of the ASCQ-Me item banks. Health Qual Life Outcomes. 2014 Aug 22;12:125. doi: 10.1186/s12955-014-0125-0.
- Hays RD, Spritzer KL, Thompson WW, Cella D. U.S. General Population Estimate for "Excellent" to "Poor" Self-Rated Health Item. J Gen Intern Med. 2015 Oct;30(10):1511-6. doi: 10.1007/s11606-015-3290-x. Epub 2015 Apr 2.
- Wu JR, Cheng HJ, Shi JP, Yin WD, Wang J, Ou XQ, Chen JL, Bernstein I, Levy M, Maddela R, Sinnott R, Tian JQ. beta -Glucan Improves Protective Qi Status in Adults with Protective Qi Deficiency-A Randomized, Placebo-Controlled, and Double-Blinded Trial. Chin J Integr Med. 2022 May;28(5):394-402. doi: 10.1007/s11655-021-3444-0. Epub 2021 May 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201878
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .