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Um estudo de acompanhamento do Proglucamune® no tratamento da insuficiência protetora do Qi, uma condição da MTC

26 de janeiro de 2024 atualizado por: USANA Health Sciences

Uma avaliação randomizada, controlada por placebo e triplo-cega do Proglucamune® no tratamento do Qi protetor

Este é um estudo de acompanhamento da Fase II de um estudo piloto previamente concluído (Protocolo ID: 201875) com o mesmo objetivo: avaliar a atividade do Proglucamune na Insuficiência do Qi Protetor (PQi).

De acordo com o princípio da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), o Qi Protetor é um conceito específico de Qi que fornece a energia vital do corpo. Funciona principalmente na superfície do corpo como uma barreira defensiva. Neste contexto, o Qi Protetor é análogo às barreiras anatômicas do sistema imunológico inato localizadas, por exemplo, na superfície da pele e nas superfícies mucosas do trato respiratório e digestivo. Indivíduos com Insuficiência de PQi estão predispostos a resfriados frequentes e outros sintomas causados ​​pela invasão de patógenos externos ("Wai Xie" ou "mal externo" na MTC).

O ß-glucano é um polissacarídeo que ativa os receptores de macrófagos (Dectina-1) e neutrófilos (CR3) e, portanto, aumenta a defesa imunológica na mucosa digestiva e respiratória. Ensaios clínicos demonstraram sua atividade imunológica, como prevenção de infecção do trato respiratório superior (URTI) e diarreia do viajante. Notavelmente, o ß-glucano é um componente do Ganoderma Luciderm (ou Reishi / Lingzhi), um ingrediente TCM conhecido por melhorar o Qi. Com base nessa conexão, os investigadores levantaram a hipótese de que o ß-glucano é o ingrediente ativo no Reishi que, pelo menos parcialmente, é responsável pela atividade do Reishi no Qi.

Para testar nossa hipótese, os investigadores conduziram um estudo piloto não controlado que investigou o efeito de um produto comercialmente disponível com alto teor de ß-glucana, Proglucamune®, no status de PQi. Proglucamune contém ß-glucano de três fontes naturais diferentes: cogumelo Reishi, cogumelo Shiitaki e fermento de padeiro, cada um fornecendo ß-glucano que difere ligeiramente em sua estrutura molecular. Os dados obtidos demonstraram um efeito estatisticamente significativo do Proglucamune na melhoria do PQi em indivíduos com insuficiência de PQi. O estudo atual visa determinar ainda mais esse efeito de maneira mais rigorosa (controlada por placebo, randomizada e triplo-cega).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ao contrário da medicina ocidental convencional (WM), as medicinas alternativas (AM), como a Medicina Tradicional Chinesa (MTC), enfatizam terapias diferenciadas individualmente. Como tal, as terapias AM normalmente não são testadas em estudos clínicos que demonstrem estatisticamente a eficácia em nível populacional para pacientes aplicáveis, o que dificulta a avaliação objetiva e a comparação de diferentes terapias. A falta de estudos clínicos representa uma barreira para o avanço das MAs, bem como seu engajamento com a MO. De fato, a maioria dos pesquisadores vê os AMs principalmente como fontes inexploradas de "ingredientes/compostos ativos" para o desenvolvimento de medicamentos, mas desconsidera as razões sob as quais as terapias foram desenvolvidas. Um paradigma de pesquisa de "tráfego de mão única" é assim criado, no qual as terapias AM são investigadas quanto à sua eficácia pelos padrões WM, enquanto o vasto potencial de empregar terapias WM para terapias AM é ignorado. À luz disso, os investigadores estabeleceram uma nova estratégia que une MTC e WM, ou seja, testar uma terapia baseada em WM pelos padrões da MTC por meio de ensaio clínico/método baseado em estatística.

Qi é um conceito central na MTC e foi documentado pela primeira vez nos escritos mais antigos da MTC há mais de 2.000 anos. De um modo geral, Qi refere-se à energia vital do corpo e é derivado de duas fontes primárias: 1) Qi inato (que pode ser interpretado como genética) e 2) Qi peitoral (pode ser interpretado como metabolismo). Além disso, o Qi se manifesta em duas formas: Qi Nutritivo e Qi Protetor (PQi), que podem ser entendidos como refletindo o estado nutricional e a saúde imunológica de um indivíduo, respectivamente. Em relação ao último, o Qi protetor funciona para defender o corpo da invasão de patógenos externos. A MTC também enfatiza que o Qi protetor funciona principalmente na superfície do corpo como uma barreira defensiva. Neste contexto, o Qi Protetor é análogo às barreiras anatômicas do sistema imunológico inato localizadas, por exemplo, na superfície da pele e nas superfícies mucosas do trato respiratório e digestivo.

A MTC desenvolveu vários métodos para fortalecer o Qi. Proeminente entre eles é o uso de Reishi, sozinho ou em combinação com outros remédios TCM. O uso de Reishi foi descrito em detalhes na primeira farmacopédia TCM "Compendium of Materia Medica" publicada no ano 1.600. No entanto, embora o PQi faça parte do Qi geral, o efeito específico do Reishi no Qi Protetor é menos documentado. Estão disponíveis relatórios anedóticos que afirmam melhora significativa do Qi Protetor com Reishi ou fórmulas contendo Reishi em poucos dias. Notavelmente, WM identificou propriedades de reforço imunológico de Reishi, o que pode explicar os efeitos de aumento de Qi desta planta. Especificamente, o beta-glucano - um componente do Reishi - demonstrou ativar macrófagos (grandes glóbulos brancos no sistema imunológico que destroem bactérias e outras substâncias nocivas), neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos importantes para proteção contra infecções ) e outros imunócitos (células capazes de produzir uma resposta imune) e podem apresentar benefícios particulares entre órgãos ricos em macrófagos, como pulmão, fígado e baço. Na verdade, os ß-glucanos de outras fontes além do Reishi, como o fermento de padeiro, são capazes de iniciar a mesma resposta imune e os mesmos benefícios clínicos.

A sobreposição da MTC e da medicina ocidental em relação aos efeitos benéficos do Reishi por seus efeitos de aumento do Qi e de modulação imunológica, respectivamente, nos levou a investigar se o Reishi, em conjunto com outros produtos naturais usados ​​na MTC, pode melhorar a proteção de um indivíduo Qi. Um teste piloto anterior foi realizado com o objetivo de determinar se um suplemento dietético disponível comercialmente (Proglucamune®, USANA Health Sciences) contendo cogumelos Reishi e Shitake em pó, bem como extrato de fermento de padeiro, e que é composto por 11% de ß-glucanos por peso , melhoraria o Qi Protetor em indivíduos diagnosticados por praticantes da MTC como tendo Qi Protetor baixo ou insuficiente. Os dados obtidos demonstraram um efeito estatisticamente significativo do Proglucamune na melhoria do PQi. Com base no tamanho do efeito e na variabilidade, os investigadores chegaram, por meio de métodos estatísticos, ao tamanho de amostra necessário para um estudo mais definitivo (controlado por placebo, randomizado e triplo-cego).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3R 5V6
        • Elegant And Olive Health Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de 18 a 65 anos (inclusive) sem distinção de raça ou etnia
  2. Forneça um Consentimento Informado assinado antes da entrada no estudo.
  3. Disposto a seguir todas as instruções do estudo e consumir o produto experimental atribuído por 12 semanas.
  4. Não está tomando atualmente um suplemento contendo beta-glucana ou qualquer outro suplemento que possa interferir no desenho do estudo.
  5. Capacidade de engolir comprimidos e pílulas.
  6. Apresentar uma pontuação de Insuficiência PQi > 2 (Consulte Medida de Resultado Primário)

Critério de exclusão:

  • 1. Pessoas diagnosticadas pela MTC como tendo outras condições médicas além de Qi baixo. 2. Doença aguda ou crônica significativa ou outras condições médicas que impedirão ou interferirão no consentimento informado ou na participação no estudo.

    3. Dificuldades de agendamento ou falta de transporte que impeçam ou interfiram na sua capacidade de comparecer a todas as visitas de estudo necessárias.

    4. Pessoas com diagnóstico médico de depressão ou transtornos de ansiedade. 5. Pessoas com histórico de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 2 anos.

    6. Mulheres que estão tentando engravidar, grávidas, lactantes ou que tenham dado à luz em 1 ano.

    7. Pessoas que fizeram uma cirurgia médica nas últimas 4 semanas ou agendaram uma cirurgia durante o período do estudo.

    8. Pessoas atualmente inscritas em um ensaio clínico ou que concluíram um ensaio clínico nas últimas 4 semanas.

    9. Alergias a cogumelos ou outros fungos. 10. Problemas significativos com constipação ou diarréia. 11. Um estilo de vida ou horário incompatível com o protocolo do estudo. 12. Pessoas alérgicas a produtos à base de levedura, com doença autoimune/distúrbio imunológico ou que tomam antidepressivos, anticoagulantes (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico) ou medicamentos imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com proglucamune
Os participantes foram tratados com 2 comprimidos de Proglucamune por dia (contendo 200 mg de beta glucano) por um período total de 8 semanas.
Após a triagem e inscrição, os participantes serão tratados com 2 comprimidos (Proglucamune ou placebo) por dia por um período total de 8 semanas. Cada comprimido de Proglucamune continha ~100 mg de ß-glucana derivado do extrato de levedura de padeiro (Saccharomyces cerevisiae, parede celular), pó de cogumelo Reishi (Ganoderma lucidum) e pó de cogumelo Shitake (Lentinula edodes).
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes foram tratados com 2 comprimidos de placebo por dia (não contém beta glucana) por um período total de 8 semanas.
Após a triagem e inscrição, os participantes serão tratados com 2 comprimidos (Proglucamune ou placebo) por dia por um período total de 8 semanas. Cada comprimido de Proglucamune continha ~100 mg de ß-glucana derivado do extrato de levedura de padeiro (Saccharomyces cerevisiae, parede celular), pó de cogumelo Reishi (Ganoderma lucidum) e pó de cogumelo Shitake (Lentinula edodes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de gravidade da deficiência protetora de Qi
Prazo: A pontuação de gravidade do PQD dos participantes será reavaliada a cada duas semanas durante um total de 12 semanas.
A pontuação de gravidade da Deficiência Protetora de Qi em todos os participantes será avaliada no início do estudo e em cada visita de acompanhamento por investigadores no local (praticantes de MTC licenciados). Cada condição de saúde relevante para a Deficiência Protetora do Qi (DQP) (ou seja, frequência de resfriado, sintomas e sinais) será pontuada em uma escala projetada (com número mais alto indicando condição/sintoma mais grave) com base em um conjunto de critérios padronizados e especificados ( consulte o protocolo de estudo carregado para obter detalhes). As subpontuações são então ponderadas (frequência de resfriado 25%, sintomas 33,3%, sinais: 41,7%) para chegar a uma pontuação final de gravidade do PQD. Essa pontuação está em uma escala de 1 a 5, sendo 5 a deficiência mais grave. A mudança da pontuação em relação à linha de base, indicando o efeito do tratamento, será calculada e analisada por meios estatísticos.
A pontuação de gravidade do PQD dos participantes será reavaliada a cada duas semanas durante um total de 12 semanas.
Mudança do status do PQD conforme avaliado por métodos tradicionais.
Prazo: Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.
O status PQD de cada participante no início do estudo e cada visita de acompanhamento será medido por investigadores no local (praticantes de MTC licenciados) por meio de avaliação qualitativa tradicional com base na experiência clínica dos profissionais de MTC. O status foi caracterizado como não PQD ou PQD. A mudança no status do PQD em relação à linha de base, indicando um efeito do tratamento, será calculada e analisada por estatísticas categóricas.
Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde Global_Saúde Física
Prazo: Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.
A saúde global dos participantes será avaliada usando a escala PROMIS® v1.2 estabelecida. Este questionário consiste em 10 questões relacionadas à saúde global. A resposta para nove das dez questões é avaliada em uma escala de 1 a 5 (sendo 5 a melhor nota) e uma questão é avaliada em uma escala de 1 a 10 (sendo 10 a pior nota). As subpontuações são usadas para obter uma pontuação final combinada de Saúde Global usando uma métrica de pontuação T na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Pontuações mais altas representam mais. Pontuações mais altas indicam melhor saúde física.
Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.
Saúde Global_Saúde Mental
Prazo: Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.
A saúde global dos participantes será avaliada usando a escala PROMIS® v1.2 estabelecida. Este questionário consiste em 10 questões relacionadas à saúde global. A resposta para nove das dez questões é avaliada em uma escala de 1 a 5 (sendo 5 a melhor nota) e uma questão é avaliada em uma escala de 1 a 10 (sendo 10 a pior nota). As subpontuações são usadas para obter uma pontuação final combinada de Saúde Global usando uma métrica de pontuação T na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Pontuações mais altas apresentam mais. Pontuações mais altas indicam melhor saúde mental.
Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.
Taxa de secreção de saliva sIgA
Prazo: Os participantes serão acompanhados a cada 6 semanas durante o teste de 12 semanas.
O efeito do Proglucamune na imunidade dos participantes será avaliado pela mudança do secretário de saliva IgA.
Os participantes serão acompanhados a cada 6 semanas durante o teste de 12 semanas.
Descontrole Emocional e Comportamental - Versão Abreviada
Prazo: Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.
Neuro-QoL (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos) é um sistema de medição que avalia e monitora os efeitos físicos, mentais e sociais experimentados por adultos e crianças que vivem com condições neurológicas. Este questionário é composto por 8 questões relacionadas ao controle emocional e comportamental. As respostas para cada uma das perguntas são classificadas em cinco níveis, do melhor ao pior. Uma pontuação combinada é gerada usando uma métrica de pontuação T na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Pontuações mais altas representam mais. Pontuações mais altas de Descontrole Emocional e Comportamental representam pior Descontrole Emocional e Comportamental.
Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.
Impacto emocional
Prazo: Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.
O estado emocional dos participantes será avaliado usando o ASCO-Me® v2.0 Emotional Impact (Short Form). Esta pesquisa baseada em questionário foi estabelecida com base em uma população de pacientes com anemia falciforme (consulte o link http://www.ascq-me.org/Science ou a citação abaixo para detalhes). Este questionário consiste em 5 questões relacionadas ao estado emocional. A resposta para cada uma das perguntas é classificada em cinco níveis, do melhor ao pior. Uma pontuação combinada é gerada usando uma métrica de pontuação T na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Pontuações mais altas representam melhor saúde.
Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.
Mudança genérica de Qi
Prazo: Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.
O status genérico de Qi dos participantes no início do estudo e cada visita de acompanhamento será avaliado por investigadores no local (praticantes de MTC licenciados). Cada condição de saúde relevante para a insuficiência genérica de Qi (incluindo histórico, sintomas e sinais) será pontuada com base em critérios padronizados e, em seguida, ponderada para chegar a uma pontuação genérica final de insuficiência de Qi. Essa pontuação está em uma escala de 1 a 5, sendo 5 a insuficiência mais grave. A mudança da pontuação em relação à linha de base, indicando o efeito do tratamento, será calculada e analisada por meios estatísticos.
Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ira Bernstein, MD, Department of Family and Community Medicine, Humber River Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201878

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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