- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03782974
Um estudo de acompanhamento do Proglucamune® no tratamento da insuficiência protetora do Qi, uma condição da MTC
Uma avaliação randomizada, controlada por placebo e triplo-cega do Proglucamune® no tratamento do Qi protetor
Este é um estudo de acompanhamento da Fase II de um estudo piloto previamente concluído (Protocolo ID: 201875) com o mesmo objetivo: avaliar a atividade do Proglucamune na Insuficiência do Qi Protetor (PQi).
De acordo com o princípio da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), o Qi Protetor é um conceito específico de Qi que fornece a energia vital do corpo. Funciona principalmente na superfície do corpo como uma barreira defensiva. Neste contexto, o Qi Protetor é análogo às barreiras anatômicas do sistema imunológico inato localizadas, por exemplo, na superfície da pele e nas superfícies mucosas do trato respiratório e digestivo. Indivíduos com Insuficiência de PQi estão predispostos a resfriados frequentes e outros sintomas causados pela invasão de patógenos externos ("Wai Xie" ou "mal externo" na MTC).
O ß-glucano é um polissacarídeo que ativa os receptores de macrófagos (Dectina-1) e neutrófilos (CR3) e, portanto, aumenta a defesa imunológica na mucosa digestiva e respiratória. Ensaios clínicos demonstraram sua atividade imunológica, como prevenção de infecção do trato respiratório superior (URTI) e diarreia do viajante. Notavelmente, o ß-glucano é um componente do Ganoderma Luciderm (ou Reishi / Lingzhi), um ingrediente TCM conhecido por melhorar o Qi. Com base nessa conexão, os investigadores levantaram a hipótese de que o ß-glucano é o ingrediente ativo no Reishi que, pelo menos parcialmente, é responsável pela atividade do Reishi no Qi.
Para testar nossa hipótese, os investigadores conduziram um estudo piloto não controlado que investigou o efeito de um produto comercialmente disponível com alto teor de ß-glucana, Proglucamune®, no status de PQi. Proglucamune contém ß-glucano de três fontes naturais diferentes: cogumelo Reishi, cogumelo Shiitaki e fermento de padeiro, cada um fornecendo ß-glucano que difere ligeiramente em sua estrutura molecular. Os dados obtidos demonstraram um efeito estatisticamente significativo do Proglucamune na melhoria do PQi em indivíduos com insuficiência de PQi. O estudo atual visa determinar ainda mais esse efeito de maneira mais rigorosa (controlada por placebo, randomizada e triplo-cega).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao contrário da medicina ocidental convencional (WM), as medicinas alternativas (AM), como a Medicina Tradicional Chinesa (MTC), enfatizam terapias diferenciadas individualmente. Como tal, as terapias AM normalmente não são testadas em estudos clínicos que demonstrem estatisticamente a eficácia em nível populacional para pacientes aplicáveis, o que dificulta a avaliação objetiva e a comparação de diferentes terapias. A falta de estudos clínicos representa uma barreira para o avanço das MAs, bem como seu engajamento com a MO. De fato, a maioria dos pesquisadores vê os AMs principalmente como fontes inexploradas de "ingredientes/compostos ativos" para o desenvolvimento de medicamentos, mas desconsidera as razões sob as quais as terapias foram desenvolvidas. Um paradigma de pesquisa de "tráfego de mão única" é assim criado, no qual as terapias AM são investigadas quanto à sua eficácia pelos padrões WM, enquanto o vasto potencial de empregar terapias WM para terapias AM é ignorado. À luz disso, os investigadores estabeleceram uma nova estratégia que une MTC e WM, ou seja, testar uma terapia baseada em WM pelos padrões da MTC por meio de ensaio clínico/método baseado em estatística.
Qi é um conceito central na MTC e foi documentado pela primeira vez nos escritos mais antigos da MTC há mais de 2.000 anos. De um modo geral, Qi refere-se à energia vital do corpo e é derivado de duas fontes primárias: 1) Qi inato (que pode ser interpretado como genética) e 2) Qi peitoral (pode ser interpretado como metabolismo). Além disso, o Qi se manifesta em duas formas: Qi Nutritivo e Qi Protetor (PQi), que podem ser entendidos como refletindo o estado nutricional e a saúde imunológica de um indivíduo, respectivamente. Em relação ao último, o Qi protetor funciona para defender o corpo da invasão de patógenos externos. A MTC também enfatiza que o Qi protetor funciona principalmente na superfície do corpo como uma barreira defensiva. Neste contexto, o Qi Protetor é análogo às barreiras anatômicas do sistema imunológico inato localizadas, por exemplo, na superfície da pele e nas superfícies mucosas do trato respiratório e digestivo.
A MTC desenvolveu vários métodos para fortalecer o Qi. Proeminente entre eles é o uso de Reishi, sozinho ou em combinação com outros remédios TCM. O uso de Reishi foi descrito em detalhes na primeira farmacopédia TCM "Compendium of Materia Medica" publicada no ano 1.600. No entanto, embora o PQi faça parte do Qi geral, o efeito específico do Reishi no Qi Protetor é menos documentado. Estão disponíveis relatórios anedóticos que afirmam melhora significativa do Qi Protetor com Reishi ou fórmulas contendo Reishi em poucos dias. Notavelmente, WM identificou propriedades de reforço imunológico de Reishi, o que pode explicar os efeitos de aumento de Qi desta planta. Especificamente, o beta-glucano - um componente do Reishi - demonstrou ativar macrófagos (grandes glóbulos brancos no sistema imunológico que destroem bactérias e outras substâncias nocivas), neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos importantes para proteção contra infecções ) e outros imunócitos (células capazes de produzir uma resposta imune) e podem apresentar benefícios particulares entre órgãos ricos em macrófagos, como pulmão, fígado e baço. Na verdade, os ß-glucanos de outras fontes além do Reishi, como o fermento de padeiro, são capazes de iniciar a mesma resposta imune e os mesmos benefícios clínicos.
A sobreposição da MTC e da medicina ocidental em relação aos efeitos benéficos do Reishi por seus efeitos de aumento do Qi e de modulação imunológica, respectivamente, nos levou a investigar se o Reishi, em conjunto com outros produtos naturais usados na MTC, pode melhorar a proteção de um indivíduo Qi. Um teste piloto anterior foi realizado com o objetivo de determinar se um suplemento dietético disponível comercialmente (Proglucamune®, USANA Health Sciences) contendo cogumelos Reishi e Shitake em pó, bem como extrato de fermento de padeiro, e que é composto por 11% de ß-glucanos por peso , melhoraria o Qi Protetor em indivíduos diagnosticados por praticantes da MTC como tendo Qi Protetor baixo ou insuficiente. Os dados obtidos demonstraram um efeito estatisticamente significativo do Proglucamune na melhoria do PQi. Com base no tamanho do efeito e na variabilidade, os investigadores chegaram, por meio de métodos estatísticos, ao tamanho de amostra necessário para um estudo mais definitivo (controlado por placebo, randomizado e triplo-cego).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3R 5V6
- Elegant And Olive Health Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos (inclusive) sem distinção de raça ou etnia
- Forneça um Consentimento Informado assinado antes da entrada no estudo.
- Disposto a seguir todas as instruções do estudo e consumir o produto experimental atribuído por 12 semanas.
- Não está tomando atualmente um suplemento contendo beta-glucana ou qualquer outro suplemento que possa interferir no desenho do estudo.
- Capacidade de engolir comprimidos e pílulas.
- Apresentar uma pontuação de Insuficiência PQi > 2 (Consulte Medida de Resultado Primário)
Critério de exclusão:
1. Pessoas diagnosticadas pela MTC como tendo outras condições médicas além de Qi baixo. 2. Doença aguda ou crônica significativa ou outras condições médicas que impedirão ou interferirão no consentimento informado ou na participação no estudo.
3. Dificuldades de agendamento ou falta de transporte que impeçam ou interfiram na sua capacidade de comparecer a todas as visitas de estudo necessárias.
4. Pessoas com diagnóstico médico de depressão ou transtornos de ansiedade. 5. Pessoas com histórico de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 2 anos.
6. Mulheres que estão tentando engravidar, grávidas, lactantes ou que tenham dado à luz em 1 ano.
7. Pessoas que fizeram uma cirurgia médica nas últimas 4 semanas ou agendaram uma cirurgia durante o período do estudo.
8. Pessoas atualmente inscritas em um ensaio clínico ou que concluíram um ensaio clínico nas últimas 4 semanas.
9. Alergias a cogumelos ou outros fungos. 10. Problemas significativos com constipação ou diarréia. 11. Um estilo de vida ou horário incompatível com o protocolo do estudo. 12. Pessoas alérgicas a produtos à base de levedura, com doença autoimune/distúrbio imunológico ou que tomam antidepressivos, anticoagulantes (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico) ou medicamentos imunossupressores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com proglucamune
Os participantes foram tratados com 2 comprimidos de Proglucamune por dia (contendo 200 mg de beta glucano) por um período total de 8 semanas.
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Após a triagem e inscrição, os participantes serão tratados com 2 comprimidos (Proglucamune ou placebo) por dia por um período total de 8 semanas.
Cada comprimido de Proglucamune continha ~100 mg de ß-glucana derivado do extrato de levedura de padeiro (Saccharomyces cerevisiae, parede celular), pó de cogumelo Reishi (Ganoderma lucidum) e pó de cogumelo Shitake (Lentinula edodes).
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes foram tratados com 2 comprimidos de placebo por dia (não contém beta glucana) por um período total de 8 semanas.
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Após a triagem e inscrição, os participantes serão tratados com 2 comprimidos (Proglucamune ou placebo) por dia por um período total de 8 semanas.
Cada comprimido de Proglucamune continha ~100 mg de ß-glucana derivado do extrato de levedura de padeiro (Saccharomyces cerevisiae, parede celular), pó de cogumelo Reishi (Ganoderma lucidum) e pó de cogumelo Shitake (Lentinula edodes).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de gravidade da deficiência protetora de Qi
Prazo: A pontuação de gravidade do PQD dos participantes será reavaliada a cada duas semanas durante um total de 12 semanas.
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A pontuação de gravidade da Deficiência Protetora de Qi em todos os participantes será avaliada no início do estudo e em cada visita de acompanhamento por investigadores no local (praticantes de MTC licenciados).
Cada condição de saúde relevante para a Deficiência Protetora do Qi (DQP) (ou seja, frequência de resfriado, sintomas e sinais) será pontuada em uma escala projetada (com número mais alto indicando condição/sintoma mais grave) com base em um conjunto de critérios padronizados e especificados ( consulte o protocolo de estudo carregado para obter detalhes).
As subpontuações são então ponderadas (frequência de resfriado 25%, sintomas 33,3%, sinais: 41,7%) para chegar a uma pontuação final de gravidade do PQD.
Essa pontuação está em uma escala de 1 a 5, sendo 5 a deficiência mais grave.
A mudança da pontuação em relação à linha de base, indicando o efeito do tratamento, será calculada e analisada por meios estatísticos.
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A pontuação de gravidade do PQD dos participantes será reavaliada a cada duas semanas durante um total de 12 semanas.
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Mudança do status do PQD conforme avaliado por métodos tradicionais.
Prazo: Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.
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O status PQD de cada participante no início do estudo e cada visita de acompanhamento será medido por investigadores no local (praticantes de MTC licenciados) por meio de avaliação qualitativa tradicional com base na experiência clínica dos profissionais de MTC.
O status foi caracterizado como não PQD ou PQD.
A mudança no status do PQD em relação à linha de base, indicando um efeito do tratamento, será calculada e analisada por estatísticas categóricas.
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Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde Global_Saúde Física
Prazo: Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.
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A saúde global dos participantes será avaliada usando a escala PROMIS® v1.2 estabelecida.
Este questionário consiste em 10 questões relacionadas à saúde global.
A resposta para nove das dez questões é avaliada em uma escala de 1 a 5 (sendo 5 a melhor nota) e uma questão é avaliada em uma escala de 1 a 10 (sendo 10 a pior nota).
As subpontuações são usadas para obter uma pontuação final combinada de Saúde Global usando uma métrica de pontuação T na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
Pontuações mais altas representam mais.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde física.
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Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.
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Saúde Global_Saúde Mental
Prazo: Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.
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A saúde global dos participantes será avaliada usando a escala PROMIS® v1.2 estabelecida.
Este questionário consiste em 10 questões relacionadas à saúde global.
A resposta para nove das dez questões é avaliada em uma escala de 1 a 5 (sendo 5 a melhor nota) e uma questão é avaliada em uma escala de 1 a 10 (sendo 10 a pior nota).
As subpontuações são usadas para obter uma pontuação final combinada de Saúde Global usando uma métrica de pontuação T na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
Pontuações mais altas apresentam mais.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde mental.
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Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.
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Taxa de secreção de saliva sIgA
Prazo: Os participantes serão acompanhados a cada 6 semanas durante o teste de 12 semanas.
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O efeito do Proglucamune na imunidade dos participantes será avaliado pela mudança do secretário de saliva IgA.
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Os participantes serão acompanhados a cada 6 semanas durante o teste de 12 semanas.
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Descontrole Emocional e Comportamental - Versão Abreviada
Prazo: Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.
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Neuro-QoL (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos) é um sistema de medição que avalia e monitora os efeitos físicos, mentais e sociais experimentados por adultos e crianças que vivem com condições neurológicas.
Este questionário é composto por 8 questões relacionadas ao controle emocional e comportamental.
As respostas para cada uma das perguntas são classificadas em cinco níveis, do melhor ao pior.
Uma pontuação combinada é gerada usando uma métrica de pontuação T na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
Pontuações mais altas representam mais.
Pontuações mais altas de Descontrole Emocional e Comportamental representam pior Descontrole Emocional e Comportamental.
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Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.
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Impacto emocional
Prazo: Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.
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O estado emocional dos participantes será avaliado usando o ASCO-Me® v2.0 Emotional Impact (Short Form).
Esta pesquisa baseada em questionário foi estabelecida com base em uma população de pacientes com anemia falciforme (consulte o link http://www.ascq-me.org/Science
ou a citação abaixo para detalhes).
Este questionário consiste em 5 questões relacionadas ao estado emocional.
A resposta para cada uma das perguntas é classificada em cinco níveis, do melhor ao pior.
Uma pontuação combinada é gerada usando uma métrica de pontuação T na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
Pontuações mais altas representam melhor saúde.
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Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.
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Mudança genérica de Qi
Prazo: Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.
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O status genérico de Qi dos participantes no início do estudo e cada visita de acompanhamento será avaliado por investigadores no local (praticantes de MTC licenciados).
Cada condição de saúde relevante para a insuficiência genérica de Qi (incluindo histórico, sintomas e sinais) será pontuada com base em critérios padronizados e, em seguida, ponderada para chegar a uma pontuação genérica final de insuficiência de Qi.
Essa pontuação está em uma escala de 1 a 5, sendo 5 a insuficiência mais grave.
A mudança da pontuação em relação à linha de base, indicando o efeito do tratamento, será calculada e analisada por meios estatísticos.
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Os participantes serão acompanhados a cada duas semanas por um total de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ira Bernstein, MD, Department of Family and Community Medicine, Humber River Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keller SD, Yang M, Treadwell MJ, Werner EM, Hassell KL. Patient reports of health outcome for adults living with sickle cell disease: development and testing of the ASCQ-Me item banks. Health Qual Life Outcomes. 2014 Aug 22;12:125. doi: 10.1186/s12955-014-0125-0.
- Hays RD, Spritzer KL, Thompson WW, Cella D. U.S. General Population Estimate for "Excellent" to "Poor" Self-Rated Health Item. J Gen Intern Med. 2015 Oct;30(10):1511-6. doi: 10.1007/s11606-015-3290-x. Epub 2015 Apr 2.
- Wu JR, Cheng HJ, Shi JP, Yin WD, Wang J, Ou XQ, Chen JL, Bernstein I, Levy M, Maddela R, Sinnott R, Tian JQ. beta -Glucan Improves Protective Qi Status in Adults with Protective Qi Deficiency-A Randomized, Placebo-Controlled, and Double-Blinded Trial. Chin J Integr Med. 2022 May;28(5):394-402. doi: 10.1007/s11655-021-3444-0. Epub 2021 May 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201878
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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