肥満および肥満手術後の胃腸の生理的状態 (GASTON)
2022年10月18日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
長年にわたり、肥満は主要な公衆衛生上の懸念となっています。
肥満率の増加は、治療オプションとしての肥満手術による減量の需要の増加と関連しています。
肥満外科手術は胃腸管の解剖学的構造を変化させ、術後の体重減少に寄与します。
しかし、肥満と肥満外科手術の解剖学的変化が、胃腸のpH、胃排出、腸通過時間、酵素濃度などの胃腸の生理機能にどのように影響するかは不明です。
調査の概要
詳細な説明
肥満クリニックへの訪問中に、適格な患者は治験分担医師から参加を求められます。 関心のある患者は、研究に関する情報を受け取り、インフォームドコンセントフォームを含む情報シートを受け取ります。 インフォームド コンセント フォームに署名した後、ボランティアは臨床研究センターに来るように招待されます。
- 健康なボランティア：遠隔測定カプセルを使用して、2回の訪問中に胃腸の生理学が分析されます。 最初の訪問中に、対象の生理学的条件は、遠隔測定カプセルを使用して絶食状態で分析されます。 2 回目の来院時には、テレメトリ カプセルを使用して摂食状態で対象の生理学的条件を分析します。
- 肥満のボランティア：胃腸の生理学は、遠隔測定カプセルを使用して2回の訪問中に分析されます。 最初の訪問中に、対象の生理学的条件は、遠隔測定カプセルを使用して絶食状態で分析されます。 2 回目の来院時には、テレメトリ カプセルを使用して摂食状態で対象の生理学的条件を分析します。
- 肥満のボランティア：胃腸の生理学は、遠隔測定カプセル、シンチグラフィー、および胃腸サンプルの収集を使用して、3回の訪問中に分析されます。 最初の訪問中に、対象の生理学的条件は、遠隔測定カプセルを使用して絶食状態で分析されます。 2回目の訪問中に、絶食および摂食状態でマルチルーメンカテーテルを介した吸引により、胃、十二指腸、および空腸のレベルで消化管サンプルが収集されます。 3回目の訪問中に、摂食状態でシンチグラフィーを介して胃排出が観察されます。
- スリーブ状胃切除後のボランティア: 遠隔測定カプセル、シンチグラフィーを使用し、胃腸サンプルの収集を介して、3回の訪問中に胃腸の生理学が分析されます。 最初の訪問中に、対象の生理学的条件は、遠隔測定カプセルを使用して絶食状態で分析されます。 2回目の訪問中に、断食および摂食状態で、複数のルーメンカテーテルを介した吸引により、胃腸サンプルがスリーブ、十二指腸、および空腸のレベルで収集されます。 3回目の訪問中に、摂食状態でシンチグラフィーを介して胃排出が観察されます。
- Roux-en-Y胃バイパス後のボランティア：胃腸生理学は、遠隔測定カプセル、シンチグラフィーを使用して、胃腸サンプルの収集を介して3回の訪問中に分析されます。 最初の訪問中に、対象の生理学的条件は、遠隔測定カプセルを使用して絶食状態で分析されます。 2回目の訪問中に、胃腸サンプルは、絶食および摂食状態で、マルチルーメンカテーテルを介した吸引を介して、ポーチ、ルー肢、および総肢のレベルで収集されます。 3回目の訪問中に、摂食状態でシンチグラフィーを介して胃排出が観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
除外基準:
- 胃潰瘍の病歴
- 嚥下障害
- 狭窄、瘻孔または生理的消化管閉塞の疑い。
- 過去 3 か月以内の消化管手術
- 食べ物や錠剤に対する重度の嚥下障害
- クローン病または憩室炎
- 埋め込み式または携帯型の電気機械式医療機器の使用
- -SmartPillデバイスに対する既知の不耐性
- 食事のいずれかの成分に対する既知の食物アレルギー
- 複数の肥満手術の歴史
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：健康なボランティア
11人の健康なボランティア
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絶食状態でのスマートピル投与
摂食状態でのスマートピル投与
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他の：肥満ボランティア
11 肥満ボランティア
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絶食状態でのスマートピル投与
摂食状態でのスマートピル投与
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他の：Roux-en-Y胃バイパス患者
Roux-en-Y 胃バイパスの 6 人のボランティア
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絶食状態でのスマートピル投与
絶食および摂食状態での胃腸サンプルの吸引
摂食状態での胃排出シンチグラフィ
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他の：スリーブ状胃切除術の患者
スリーブ状胃切除術を受けた 6 人のボランティア
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絶食状態でのスマートピル投与
絶食および摂食状態での胃腸サンプルの吸引
摂食状態での胃排出シンチグラフィ
|
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他の：肥満ボランティア
6人の肥満ボランティア
|
絶食状態でのスマートピル投与
絶食および摂食状態での胃腸サンプルの吸引
摂食状態での胃排出シンチグラフィ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化管温度
時間枠：0-7 日
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消化管温度 (°C)
|
0-7 日
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胃腸のpH
時間枠：0-7 日
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胃腸pH（pH値）
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0-7 日
|
|
胃腸圧
時間枠：0-7 日
|
胃腸圧（mmHg）
|
0-7 日
|
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胆汁酸の濃度
時間枠：1日
|
胆汁酸の濃度
|
1日
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胃排出時間
時間枠：2時間
|
胃排出時間
|
2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化管運動
時間枠：0-7 日
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陣痛/分
|
0-7 日
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消化管通過時間
時間枠：0-7 日
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胃排出時間 (時間)、小腸通過時間 (時間)、結腸通過時間 (時間)、および全腸通過時間 (時間)
|
0-7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bart Van der Schueren, PhD、UZ Leuven, Department of Endocrinology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。