Физиологические состояния желудочно-кишечного тракта при ожирении и после бариатрических операций (GASTON)
18 октября 2022 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
С годами ожирение стало серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Растущие показатели ожирения связаны с повышенным спросом на снижение веса с помощью бариатрической хирургии в качестве варианта лечения.
Операции бариатрической хирургии изменяют анатомическую структуру желудочно-кишечного тракта, что способствует послеоперационной потере веса.
Однако неясно, как ожирение и анатомические изменения бариатрической хирургии влияют на физиологию желудочно-кишечного тракта, включая рН желудочно-кишечного тракта, опорожнение желудка, время кишечного транзита и концентрацию ферментов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Во время визита в клинику лечения ожирения суб-исследователь будет предлагать участие подходящим пациентам. Заинтересованные пациенты получат информацию об исследовании и получат информационный лист, содержащий форму информированного согласия. После подписания формы информированного согласия добровольцы будут приглашены в клинический исследовательский центр:
- Здоровые добровольцы: физиология желудочно-кишечного тракта будет проанализирована во время двух посещений с использованием телеметрической капсулы. Во время первого визита интересующие физиологические состояния будут проанализированы натощак с использованием телеметрической капсулы. Во время второго визита интересующие физиологические состояния будут проанализированы в состоянии питания с использованием телеметрической капсулы.
- Добровольцы с ожирением: физиология желудочно-кишечного тракта будет проанализирована во время двух посещений с использованием телеметрической капсулы. Во время первого визита интересующие физиологические состояния будут проанализированы натощак с использованием телеметрической капсулы. Во время второго визита интересующие физиологические состояния будут проанализированы в состоянии питания с использованием телеметрической капсулы.
- Добровольцы с ожирением: физиология желудочно-кишечного тракта будет проанализирована во время трех посещений с использованием телеметрической капсулы, сцинтиграфии и сбора образцов желудочно-кишечного тракта. Во время первого визита интересующие физиологические состояния будут проанализированы натощак с использованием телеметрической капсулы. Во время второго визита образцы желудочно-кишечного тракта будут собираться на уровне желудка, двенадцатиперстной кишки и тощей кишки путем аспирации через многопросветные катетеры натощак и после еды. Во время третьего визита опорожнение желудка будет наблюдаться с помощью сцинтиграфии в сытом состоянии.
- Добровольцы после рукавной гастрэктомии: физиология желудочно-кишечного тракта будет проанализирована во время трех посещений с использованием телеметрической капсулы, сцинтиграфии и сбора образцов желудочно-кишечного тракта. Во время первого визита интересующие физиологические состояния будут проанализированы натощак с использованием телеметрической капсулы. Во время второго визита образцы желудочно-кишечного тракта будут собираться на уровне рукава, двенадцатиперстной кишки и тощей кишки путем аспирации через многопросветные катетеры натощак и после еды. Во время третьего визита опорожнение желудка будет наблюдаться с помощью сцинтиграфии в сытом состоянии.
- Добровольцы после обходного желудочного анастомоза по Ру: физиология желудочно-кишечного тракта будет проанализирована во время трех посещений с использованием телеметрической капсулы, сцинтиграфии и сбора образцов желудочно-кишечного тракта. Во время первого визита интересующие физиологические состояния будут проанализированы натощак с использованием телеметрической капсулы. Во время второго визита образцы желудочно-кишечного тракта будут собираться на уровне мешка, конечности по Ру и общей конечности путем аспирации через многопросветные катетеры натощак и после еды. Во время третьего визита опорожнение желудка будет наблюдаться с помощью сцинтиграфии в сытом состоянии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Язва желудка в анамнезе
- Нарушения глотания
- Подозрение на стриктуры, свищи или физиологическую непроходимость ЖКТ.
- Операции на ЖКТ в течение последних трех месяцев
- Сильная дисфагия на пищу или таблетки
- Болезнь Крона или дивертикулит
- Использование имплантированных или портативных электромеханических медицинских устройств
- Известная непереносимость устройства SmartPill
- Известные пищевые аллергии на любой компонент пищи
- История множественных бариатрических операций
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые волонтеры
11 здоровых добровольцев
|
Прием SmartPill натощак
Администрация SmartPill в сытом состоянии
|
|
Другой: Добровольцы с ожирением
11 тучных добровольцев
|
Прием SmartPill натощак
Администрация SmartPill в сытом состоянии
|
|
Другой: Пациенты с шунтированием желудка по Ру
6 добровольцев с обходным желудочным анастомозом по Ру
|
Прием SmartPill натощак
Аспирация образцов желудочно-кишечного тракта натощак и после еды
Сцинтиграфия опорожнения желудка в состоянии сытости
|
|
Другой: Пациенты с рукавной гастрэктомией
6 добровольцев с рукавной гастрэктомией
|
Прием SmartPill натощак
Аспирация образцов желудочно-кишечного тракта натощак и после еды
Сцинтиграфия опорожнения желудка в состоянии сытости
|
|
Другой: Волонтеры с ожирением
6 тучных добровольцев
|
Прием SmartPill натощак
Аспирация образцов желудочно-кишечного тракта натощак и после еды
Сцинтиграфия опорожнения желудка в состоянии сытости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная температура
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Желудочно-кишечная температура (°C)
|
0-7 дней
|
|
РН желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 0-7 дней
|
PH желудочно-кишечного тракта (значения pH)
|
0-7 дней
|
|
Желудочно-кишечное давление
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Желудочно-кишечное давление (мм рт.ст.)
|
0-7 дней
|
|
Концентрация желчных кислот
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрация желчных кислот
|
1 день
|
|
Время опорожнения желудка
Временное ограничение: 2 часа
|
Время опорожнения желудка
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная моторика
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Схватки в минуту
|
0-7 дней
|
|
Время транзита через желудочно-кишечный тракт
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Время опорожнения желудка (часы), время прохождения по тонкой кишке (часы), время прохождения по толстой кишке (часы) и время прохождения по всей кишке (часы)
|
0-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bart Van der Schueren, PhD, UZ Leuven, Department of Endocrinology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S60930
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .