Gastro-intestinale fysiologische aandoeningen bij obesitas en na bariatrische chirurgie (GASTON)
18 oktober 2022 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Obesitas is in de loop der jaren een groot probleem voor de volksgezondheid geworden.
De toenemende zwaarlijvigheid wordt in verband gebracht met een toegenomen vraag naar gewichtsverlies met bariatrische chirurgie als behandelingsoptie.
Bij bariatrische chirurgie verandert de anatomische structuur van het maagdarmkanaal, wat bijdraagt aan postoperatief gewichtsverlies.
Het is echter niet zeker hoe zwaarlijvigheid en de anatomische veranderingen van bariatrische chirurgie de gastro-intestinale fysiologie beïnvloeden, waaronder gastro-intestinale pH, maaglediging, darmtransittijd en concentratie van enzymen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het bezoek aan de obesitaskliniek worden in aanmerking komende patiënten door de deelonderzoeker benaderd voor deelname. Geïnteresseerde patiënten ontvangen informatie over de studie en ontvangen het informatieblad met het toestemmingsformulier. Na ondertekening van het toestemmingsformulier worden vrijwilligers uitgenodigd om naar het klinisch onderzoekscentrum te komen:
- Gezonde vrijwilligers: Gastro-intestinale fysiologie zal tijdens twee bezoeken worden geanalyseerd met behulp van een telemetrische capsule. Tijdens het eerste bezoek worden de fysiologische omstandigheden van belang geanalyseerd in nuchtere toestand met behulp van de telemetrische capsule. Tijdens het tweede bezoek worden de fysiologische omstandigheden van belang geanalyseerd in gevoede toestand met behulp van de telemetrische capsule.
- Zwaarlijvige vrijwilligers: Gastro-intestinale fysiologie zal tijdens twee bezoeken worden geanalyseerd met behulp van een telemetrische capsule. Tijdens het eerste bezoek worden de fysiologische omstandigheden van belang geanalyseerd in nuchtere toestand met behulp van de telemetrische capsule. Tijdens het tweede bezoek worden de fysiologische omstandigheden van belang geanalyseerd in gevoede toestand met behulp van de telemetrische capsule.
- Zwaarlijvige vrijwilligers: Gastro-intestinale fysiologie zal worden geanalyseerd tijdens drie bezoeken met behulp van een telemetrische capsule, scintigrafie en via het verzamelen van gastro-intestinale monsters. Tijdens het eerste bezoek worden de fysiologische omstandigheden van belang geanalyseerd in nuchtere toestand met behulp van de telemetrische capsule. Tijdens het tweede bezoek zullen gastro-intestinale monsters worden verzameld op het niveau van de maag, de twaalfvingerige darm en het jejunum via aspiratie via katheters met meerdere lumen in nuchtere en gevoede toestand. Tijdens het derde bezoek wordt de maagontlediging geobserveerd via scintigrafie in gevoede toestand.
- Vrijwilligers na sleeve-gastrectomie: Gastro-intestinale fysiologie zal worden geanalyseerd tijdens drie bezoeken met behulp van een telemetrische capsule, scintigrafie en via het verzamelen van gastro-intestinale monsters. Tijdens het eerste bezoek worden de fysiologische omstandigheden van belang geanalyseerd in nuchtere toestand met behulp van de telemetrische capsule. Tijdens het tweede bezoek worden gastro-intestinale monsters verzameld op het niveau van de sleeve, de twaalfvingerige darm en het jejunum via aspiratie via katheters met meerdere lumen in nuchtere en gevoede toestand. Tijdens het derde bezoek wordt de maagontlediging geobserveerd via scintigrafie in gevoede toestand.
- Vrijwilligers na Roux-en-Y gastric Bypass: Gastro-intestinale fysiologie zal worden geanalyseerd tijdens drie bezoeken met behulp van een telemetrische capsule, scintigrafie en via het verzamelen van gastro-intestinale monsters. Tijdens het eerste bezoek worden de fysiologische omstandigheden van belang geanalyseerd in nuchtere toestand met behulp van de telemetrische capsule. Tijdens het tweede bezoek worden gastro-intestinale monsters verzameld op het niveau van het zakje, de Roux-ledemaat en de gemeenschappelijke ledemaat via aspiratie door katheters met meerdere lumen in nuchtere en gevoede toestand. Tijdens het derde bezoek wordt de maagontlediging geobserveerd via scintigrafie in gevoede toestand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van maagzweren
- Stoornissen van het slikken
- Vermoedelijke vernauwingen, fistels of fysiologische GI-obstructie.
- GI-operatie in de afgelopen drie maanden
- Ernstige dysfagie voor eten of pillen
- Ziekte van Crohn of diverticulitis
- Gebruik van geïmplanteerde of draagbare elektromechanische medische hulpmiddelen
- Bekende intolerantie voor het SmartPill-apparaat
- Bekende voedselallergieën voor elk onderdeel van de maaltijd
- Geschiedenis van meerdere bariatrische operaties
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers
11 Gezonde vrijwilligers
|
SmartPill-toediening in nuchtere toestand
SmartPill-toediening in gevoede toestand
|
|
Ander: Zwaarlijvige vrijwilligers
11 zwaarlijvige vrijwilligers
|
SmartPill-toediening in nuchtere toestand
SmartPill-toediening in gevoede toestand
|
|
Ander: Roux-en-Y Gastric Bypass-patiënten
6 vrijwilligers met een Roux-en-Y Gastric Bypass
|
SmartPill-toediening in nuchtere toestand
Aspiratie van gastro-intestinale monsters in nuchtere en gevoede toestand
Maagledigingsscintigrafie in gevoede toestand
|
|
Ander: Sleeve gastrectomie patiënten
6 vrijwilligers met een Sleeve Gastrectomie
|
SmartPill-toediening in nuchtere toestand
Aspiratie van gastro-intestinale monsters in nuchtere en gevoede toestand
Maagledigingsscintigrafie in gevoede toestand
|
|
Ander: Vrijwilligers met overgewicht
6 zwaarlijvige vrijwilligers
|
SmartPill-toediening in nuchtere toestand
Aspiratie van gastro-intestinale monsters in nuchtere en gevoede toestand
Maagledigingsscintigrafie in gevoede toestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale temperatuur
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Gastro-intestinale temperatuur (°C)
|
0-7 dagen
|
|
Gastro-intestinale pH
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Gastro-intestinale pH (pH-waarden)
|
0-7 dagen
|
|
Gastro-intestinale druk
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Gastro-intestinale druk (mmHg)
|
0-7 dagen
|
|
Concentratie van galzuren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Concentratie van galzuren
|
1 dag
|
|
Maagledigingstijd
Tijdsspanne: Twee uur
|
Maagledigingstijd
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale motiliteit
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Contracties per minuut
|
0-7 dagen
|
|
Gastro-intestinale transittijden
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Maagledigingstijd (uren), passagetijd dunne darm (uren), colonpassagetijd (uren) en volledige darmtransittijd (uren)
|
0-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bart Van der Schueren, PhD, UZ Leuven, Department of Endocrinology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S60930
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .