Fizjologiczne warunki przewodu pokarmowego w otyłości i po operacjach bariatrycznych (GASTON)
18 października 2022 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Przez lata otyłość stała się poważnym problemem zdrowia publicznego.
Rosnące wskaźniki otyłości są związane ze zwiększonym zapotrzebowaniem na utratę wagi z chirurgią bariatryczną jako opcją leczenia.
Zabiegi chirurgii bariatrycznej zmieniają budowę anatomiczną przewodu pokarmowego, co przyczynia się do pooperacyjnej utraty masy ciała.
Jednak nie jest pewne, w jaki sposób otyłość i anatomiczne zmiany chirurgii bariatrycznej wpływają na fizjologię przewodu pokarmowego, w tym pH przewodu pokarmowego, opróżnianie żołądka, czas pasażu jelitowego i stężenie enzymów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Podczas wizyty w klinice otyłości kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o udział przez badacza podrzędnego. Zainteresowani pacjenci otrzymają informacje dotyczące badania oraz otrzymają ulotkę informacyjną zawierającą formularz świadomej zgody. Po podpisaniu formularza świadomej zgody, ochotnicy zostaną zaproszeni do centrum badań klinicznych:
- Zdrowi ochotnicy: Fizjologia przewodu pokarmowego będzie analizowana podczas dwóch wizyt za pomocą kapsuły telemetrycznej. Podczas pierwszej wizyty badane stany fizjologiczne będą analizowane na czczo za pomocą kapsuły telemetrycznej. Podczas drugiej wizyty badane stany fizjologiczne będą analizowane w stanie po posiłku za pomocą kapsuły telemetrycznej.
- Otyli ochotnicy: Fizjologia przewodu pokarmowego będzie analizowana podczas dwóch wizyt z użyciem kapsuły telemetrycznej. Podczas pierwszej wizyty badane stany fizjologiczne będą analizowane na czczo za pomocą kapsuły telemetrycznej. Podczas drugiej wizyty badane stany fizjologiczne będą analizowane w stanie po posiłku za pomocą kapsuły telemetrycznej.
- Otyli ochotnicy: Fizjologia przewodu pokarmowego zostanie przeanalizowana podczas trzech wizyt przy użyciu kapsuły telemetrycznej, scyntygrafii oraz poprzez pobranie próbek z przewodu pokarmowego. Podczas pierwszej wizyty badane stany fizjologiczne będą analizowane na czczo za pomocą kapsuły telemetrycznej. Podczas drugiej wizyty zostaną pobrane próbki przewodu pokarmowego z poziomu żołądka, dwunastnicy i jelita czczego poprzez aspirację przez cewniki wielokanałowe na czczo i po posiłku. Podczas trzeciej wizyty obserwacja opróżniania żołądka za pomocą scyntygrafii po posiłku.
- Wolontariusze po rękawowej resekcji żołądka: Fizjologia przewodu pokarmowego będzie analizowana podczas trzech wizyt z wykorzystaniem kapsuły telemetrycznej, scyntygrafii oraz poprzez pobranie wycinków z przewodu pokarmowego. Podczas pierwszej wizyty badane stany fizjologiczne będą analizowane na czczo za pomocą kapsuły telemetrycznej. Podczas drugiej wizyty zostaną pobrane próbki przewodu pokarmowego z poziomu rękawa, dwunastnicy i jelita czczego poprzez aspirację przez cewniki wielokanałowe na czczo i po posiłku. Podczas trzeciej wizyty obserwacja opróżniania żołądka za pomocą scyntygrafii po posiłku.
- Wolontariusze po bypassie żołądka Roux-en-Y: Fizjologia przewodu pokarmowego będzie analizowana podczas trzech wizyt za pomocą kapsuły telemetrycznej, scyntygrafii oraz poprzez pobranie próbek z przewodu pokarmowego. Podczas pierwszej wizyty badane stany fizjologiczne będą analizowane na czczo za pomocą kapsuły telemetrycznej. Podczas drugiej wizyty zostaną pobrane próbki przewodu pokarmowego z poziomu worka, kończyny Roux i kończyny wspólnej poprzez aspirację przez cewniki wielokanałowe na czczo i po posiłku. Podczas trzeciej wizyty obserwacja opróżniania żołądka za pomocą scyntygrafii po posiłku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Historia wrzodów żołądka
- Zaburzenia połykania
- Podejrzenie zwężenia, przetoki lub fizjologicznej niedrożności przewodu pokarmowego.
- Operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Ciężka dysfagia na jedzenie lub pigułki
- Choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie uchyłków
- Używanie wszczepionych lub przenośnych elektromechanicznych urządzeń medycznych
- Znana nietolerancja urządzenia SmartPill
- Znane alergie pokarmowe na jakikolwiek składnik posiłku
- Historia wielu operacji bariatrycznych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowi ochotnicy
11 zdrowych ochotników
|
Podawanie SmartPill na czczo
Podawanie SmartPill w stanie po posiłku
|
|
Inny: Otyli wolontariusze
11 otyłych ochotników
|
Podawanie SmartPill na czczo
Podawanie SmartPill w stanie po posiłku
|
|
Inny: Pacjenci z bypassem żołądka Roux-en-Y
6 ochotników z bypassem żołądkowym Roux-en-Y
|
Podawanie SmartPill na czczo
Aspiracja próbek przewodu pokarmowego na czczo i po posiłku
Scyntygrafia opróżniania żołądka po posiłku
|
|
Inny: Pacjenci z rękawową resekcją żołądka
6 ochotników z rękawową resekcją żołądka
|
Podawanie SmartPill na czczo
Aspiracja próbek przewodu pokarmowego na czczo i po posiłku
Scyntygrafia opróżniania żołądka po posiłku
|
|
Inny: Wolontariusze z otyłością
6 otyłych ochotników
|
Podawanie SmartPill na czczo
Aspiracja próbek przewodu pokarmowego na czczo i po posiłku
Scyntygrafia opróżniania żołądka po posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Temperatura przewodu pokarmowego (°C)
|
0-7 dni
|
|
PH przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
PH przewodu pokarmowego (wartości pH)
|
0-7 dni
|
|
Ciśnienie żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Ciśnienie żołądkowo-jelitowe (mmHg)
|
0-7 dni
|
|
Stężenie kwasów żółciowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stężenie kwasów żółciowych
|
1 dzień
|
|
Czas opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Czas opróżniania żołądka
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchliwość przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Skurcze na minutę
|
0-7 dni
|
|
Czasy pasażu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Czas opróżniania żołądka (w godzinach), Czas przejścia przez jelito cienkie (godziny), Czas przejścia przez okrężnicę (godziny) i Czas przejścia przez całe jelito (godziny)
|
0-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bart Van der Schueren, PhD, UZ Leuven, Department of Endocrinology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S60930
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .