Magen-Darm-physiologische Zustände bei Adipositas und nach bariatrischer Chirurgie (GASTON)
18. Oktober 2022 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Im Laufe der Jahre hat sich Fettleibigkeit zu einem wichtigen Problem der öffentlichen Gesundheit entwickelt.
Die steigenden Raten von Adipositas sind mit einer erhöhten Nachfrage nach Gewichtsreduktion mit bariatrischer Chirurgie als Behandlungsoption verbunden.
Adipositaschirurgische Eingriffe verändern die anatomische Struktur des Gastrointestinaltrakts, was zum postoperativen Gewichtsverlust beiträgt.
Es ist jedoch nicht sicher, wie Adipositas und die anatomischen Veränderungen der bariatrischen Chirurgie die Magen-Darm-Physiologie beeinflussen, einschließlich Magen-Darm-pH-Wert, Magenentleerung, Darmpassagezeit und Konzentration von Enzymen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während des Besuchs in der Adipositas-Klinik werden in Frage kommende Patienten zur Teilnahme durch den Unterprüfer angesprochen. Interessierte Patienten erhalten Informationen zur Studie und erhalten das Informationsblatt mit der Einwilligungserklärung. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden die Freiwilligen eingeladen, in das klinische Forschungszentrum zu kommen:
- Gesunde Freiwillige: Die Magen-Darm-Physiologie wird bei zwei Besuchen mit einer Telemetriekapsel analysiert. Beim ersten Besuch werden die interessierenden physiologischen Zustände im nüchternen Zustand mit der Telemetriekapsel analysiert. Beim zweiten Besuch werden die interessierenden physiologischen Zustände im genährten Zustand mit der Telemetriekapsel analysiert.
- Übergewichtige Freiwillige: Die Magen-Darm-Physiologie wird bei zwei Besuchen mit einer Telemetriekapsel analysiert. Beim ersten Besuch werden die interessierenden physiologischen Zustände im nüchternen Zustand mit der Telemetriekapsel analysiert. Beim zweiten Besuch werden die interessierenden physiologischen Zustände im genährten Zustand mit der Telemetriekapsel analysiert.
- Übergewichtige Freiwillige: Die Magen-Darm-Physiologie wird während drei Besuchen mit einer telemetrischen Kapsel, Szintigraphie und durch die Entnahme von Magen-Darm-Proben analysiert. Beim ersten Besuch werden die interessierenden physiologischen Zustände im nüchternen Zustand mit der Telemetriekapsel analysiert. Während des zweiten Besuchs werden Magen-Darm-Proben auf Höhe des Magens, des Zwölffingerdarms und des Jejunums durch Aspiration durch mehrlumige Katheter im nüchternen und genährten Zustand entnommen. Beim dritten Besuch wird die Magenentleerung im satten Zustand szintigrafisch beobachtet.
- Freiwillige nach Schlauchmagen-Operation: Die gastrointestinale Physiologie wird während drei Besuchen mit einer Telemetriekapsel, Szintigraphie und durch die Entnahme von Magen-Darm-Proben analysiert. Beim ersten Besuch werden die interessierenden physiologischen Zustände im nüchternen Zustand mit der Telemetriekapsel analysiert. Während des zweiten Besuchs werden Magen-Darm-Proben auf Höhe des Ärmels, des Zwölffingerdarms und des Jejunums durch Aspiration durch Mehrlumenkatheter im nüchternen und ernährten Zustand entnommen. Beim dritten Besuch wird die Magenentleerung im satten Zustand szintigrafisch beobachtet.
- Freiwillige nach Roux-en-Y-Magenbypass: Die Magen-Darm-Physiologie wird während drei Besuchen mit einer telemetrischen Kapsel, Szintigraphie und durch die Entnahme von Magen-Darm-Proben analysiert. Beim ersten Besuch werden die interessierenden physiologischen Zustände im nüchternen Zustand mit der Telemetriekapsel analysiert. Während des zweiten Besuchs werden Magen-Darm-Proben auf der Ebene des Beutels, der Roux-Gliedmaße und der gemeinsamen Gliedmaße durch Aspiration durch Mehrlumenkatheter im nüchternen und ernährten Zustand entnommen. Beim dritten Besuch wird die Magenentleerung im satten Zustand szintigrafisch beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Magengeschwüren
- Schluckbeschwerden
- Verdacht auf Strikturen, Fisteln oder physiologische GI-Obstruktion.
- Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten drei Monate
- Schwere Dysphagie nach Nahrung oder Pillen
- Morbus Crohn oder Divertikulitis
- Verwendung von implantierten oder tragbaren elektromechanischen medizinischen Geräten
- Bekannte Intoleranz gegenüber dem SmartPill-Gerät
- Bekannte Lebensmittelallergien gegen einen Bestandteil der Mahlzeit
- Vorgeschichte mehrerer bariatrischer Operationen
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
11 Gesunde Freiwillige
|
SmartPill-Verabreichung im nüchternen Zustand
SmartPill-Verabreichung im gefütterten Zustand
|
|
Sonstiges: Übergewichtige Freiwillige
11 übergewichtige Freiwillige
|
SmartPill-Verabreichung im nüchternen Zustand
SmartPill-Verabreichung im gefütterten Zustand
|
|
Sonstiges: Roux-en-Y-Magenbypass-Patienten
6 Freiwillige mit einem Roux-en-Y-Magenbypass
|
SmartPill-Verabreichung im nüchternen Zustand
Aspiration von Magen-Darm-Proben im nüchternen und satten Zustand
Magenentleerungsszintigraphie im nüchternen Zustand
|
|
Sonstiges: Schlauchmagen-Patienten
6 Probanden mit Schlauchmagen
|
SmartPill-Verabreichung im nüchternen Zustand
Aspiration von Magen-Darm-Proben im nüchternen und satten Zustand
Magenentleerungsszintigraphie im nüchternen Zustand
|
|
Sonstiges: Freiwillige mit Fettleibigkeit
6 übergewichtige Freiwillige
|
SmartPill-Verabreichung im nüchternen Zustand
Aspiration von Magen-Darm-Proben im nüchternen und satten Zustand
Magenentleerungsszintigraphie im nüchternen Zustand
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magen-Darm-Temperatur
Zeitfenster: 0-7 Tage
|
Magen-Darm-Temperatur (°C)
|
0-7 Tage
|
|
Magen-Darm-pH
Zeitfenster: 0-7 Tage
|
Magen-Darm-pH (pH-Werte)
|
0-7 Tage
|
|
Magen-Darm-Druck
Zeitfenster: 0-7 Tage
|
Magen-Darm-Druck (mmHg)
|
0-7 Tage
|
|
Konzentration von Gallensäuren
Zeitfenster: 1 Tag
|
Konzentration von Gallensäuren
|
1 Tag
|
|
Magenentleerungszeit
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Magenentleerungszeit
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magen-Darm-Motilität
Zeitfenster: 0-7 Tage
|
Kontraktionen pro Minute
|
0-7 Tage
|
|
Magen-Darm-Durchgangszeiten
Zeitfenster: 0-7 Tage
|
Magenentleerungszeit (Stunden), Dünndarmpassagezeit (Stunden), Darmpassagezeit (Stunden) und Gesamtdarmpassagezeit (Stunden)
|
0-7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bart Van der Schueren, PhD, UZ Leuven, Department of Endocrinology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S60930
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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