Condições Fisiológicas Gastrointestinais na Obesidade e Pós-Cirurgia Bariátrica (GASTON)
18 de outubro de 2022 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ao longo dos anos, a obesidade tornou-se um grande problema de saúde pública.
As taxas crescentes de obesidade estão associadas a uma maior demanda por perda de peso com a cirurgia bariátrica como opção de tratamento.
Os procedimentos da cirurgia bariátrica alteram a estrutura anatômica do trato gastrointestinal, o que contribui para a perda de peso pós-operatória.
No entanto, não é certo como a obesidade e as alterações anatômicas da cirurgia bariátrica afetam a fisiologia gastrointestinal, incluindo pH gastrointestinal, esvaziamento gástrico, tempo de trânsito intestinal e concentração de enzimas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Durante a visita na clínica de obesidade, os pacientes elegíveis serão abordados pelo subinvestigador para participação. Os pacientes interessados receberão informações sobre o estudo e receberão a folha de informações contendo o termo de consentimento livre e esclarecido. Após a assinatura do termo de consentimento informado, os voluntários serão convidados a comparecer ao centro de pesquisa clínica:
- Voluntários saudáveis: A fisiologia gastrointestinal será analisada durante duas visitas usando uma cápsula telemétrica. Durante a primeira visita, as condições fisiológicas de interesse serão analisadas em jejum usando a cápsula telemétrica. Durante a segunda visita, as condições fisiológicas de interesse serão analisadas no estado alimentado usando a cápsula telemétrica.
- Voluntários obesos: A fisiologia gastrointestinal será analisada durante duas visitas usando uma cápsula telemétrica. Durante a primeira visita, as condições fisiológicas de interesse serão analisadas em jejum usando a cápsula telemétrica. Durante a segunda visita, as condições fisiológicas de interesse serão analisadas no estado alimentado usando a cápsula telemétrica.
- Voluntários obesos: A fisiologia gastrointestinal será analisada durante três visitas por meio de cápsula telemétrica, cintilografia e coleta de amostras gastrointestinais. Durante a primeira visita, as condições fisiológicas de interesse serão analisadas em jejum usando a cápsula telemétrica. Durante a segunda visita, amostras gastrointestinais serão coletadas ao nível do estômago, duodeno e jejuno por aspiração através de cateteres de múltiplos lúmens em jejum e alimentação. Durante a terceira visita, o esvaziamento gástrico será observado por meio de cintilografia em estado alimentado.
- Voluntários após gastrectomia vertical: A fisiologia gastrointestinal será analisada durante três visitas usando uma cápsula telemétrica, cintilografia e através da coleta de amostras gastrointestinais. Durante a primeira visita, as condições fisiológicas de interesse serão analisadas em jejum usando a cápsula telemétrica. Durante a segunda visita, amostras gastrointestinais serão coletadas no nível da manga, duodeno e jejuno por aspiração por meio de cateteres de múltiplos lúmens em jejum e alimentação. Durante a terceira visita, o esvaziamento gástrico será observado por meio de cintilografia em estado alimentado.
- Voluntários após Bypass gástrico em Y de Roux: A fisiologia gastrointestinal será analisada durante três visitas por meio de cápsula telemétrica, cintilografia e coleta de amostras gastrointestinais. Durante a primeira visita, as condições fisiológicas de interesse serão analisadas em jejum usando a cápsula telemétrica. Durante a segunda visita, amostras gastrointestinais serão coletadas no nível da bolsa, membro de Roux e membro comum por aspiração por meio de cateteres de múltiplos lúmens em jejum e alimentação. Durante a terceira visita, o esvaziamento gástrico será observado por meio de cintilografia em estado alimentado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- História de úlceras gástricas
- Distúrbios da deglutição
- Suspeita de estenoses, fístulas ou obstrução GI fisiológica.
- cirurgia gastrointestinal nos últimos três meses
- Disfagia grave a alimentos ou comprimidos
- Doença de Crohn ou diverticulite
- Uso de dispositivos médicos eletromecânicos implantados ou portáteis
- Intolerância conhecida ao dispositivo SmartPill
- Alergias alimentares conhecidas a qualquer componente da refeição
- História de múltiplas cirurgias bariátricas
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Voluntários saudáveis
11 voluntários saudáveis
|
Administração SmartPill em estado de jejum
Administração SmartPill em estado alimentado
|
|
Outro: Voluntários obesos
11 voluntários obesos
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Administração SmartPill em estado de jejum
Administração SmartPill em estado alimentado
|
|
Outro: Pacientes com Bypass Gástrico Roux-en-Y
6 voluntários com bypass gástrico em Y de Roux
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Administração SmartPill em estado de jejum
Aspiração de amostras gastrointestinais em jejum e alimentado
Cintilografia de esvaziamento gástrico em estado alimentado
|
|
Outro: Pacientes de gastrectomia vertical
6 voluntários com gastrectomia vertical
|
Administração SmartPill em estado de jejum
Aspiração de amostras gastrointestinais em jejum e alimentado
Cintilografia de esvaziamento gástrico em estado alimentado
|
|
Outro: Voluntários com obesidade
6 voluntários obesos
|
Administração SmartPill em estado de jejum
Aspiração de amostras gastrointestinais em jejum e alimentado
Cintilografia de esvaziamento gástrico em estado alimentado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Temperatura gastrointestinal
Prazo: 0-7 dias
|
Temperatura gastrointestinal (°C)
|
0-7 dias
|
|
PH gastrointestinal
Prazo: 0-7 dias
|
PH gastrointestinal (valores de pH)
|
0-7 dias
|
|
Pressão gastrointestinal
Prazo: 0-7 dias
|
Pressão gastrointestinal (mmHg)
|
0-7 dias
|
|
Concentração de ácidos biliares
Prazo: 1 dia
|
Concentração de ácidos biliares
|
1 dia
|
|
Tempo de esvaziamento gástrico
Prazo: 2 horas
|
Tempo de esvaziamento gástrico
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Motilidade gastrointestinal
Prazo: 0-7 dias
|
Contrações por minuto
|
0-7 dias
|
|
Tempos de trânsito gastrointestinal
Prazo: 0-7 dias
|
Tempo de Esvaziamento Gástrico (horas), Tempo de Trânsito do Intestino Delgado (horas), Tempo de Trânsito do Cólon (horas) e Tempo de Trânsito Intestinal Total (horas)
|
0-7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Van der Schueren, PhD, UZ Leuven, Department of Endocrinology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S60930
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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