Conditions physiologiques gastro-intestinales dans l'obésité et après la chirurgie bariatrique (GASTON)
18 octobre 2022 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Au fil des ans, l'obésité est devenue un problème majeur de santé publique.
Les taux croissants d'obésité sont associés à une demande accrue de perte de poids avec la chirurgie bariatrique comme option de traitement.
Les procédures de chirurgie bariatrique modifient la structure anatomique du tractus gastro-intestinal, ce qui contribue à la perte de poids postopératoire.
Cependant, on ne sait pas exactement comment l'obésité et les altérations anatomiques de la chirurgie bariatrique affectent la physiologie gastro-intestinale, y compris le pH gastro-intestinal, la vidange gastrique, le temps de transit intestinal et la concentration des enzymes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Lors de la visite à la clinique d'obésité, les patients éligibles seront approchés pour participer par le sous-investigateur. Les patients intéressés recevront des informations concernant l'étude et recevront la fiche d'information contenant le formulaire de consentement éclairé. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les volontaires seront invités à venir au centre de recherche clinique :
- Volontaires sains : La physiologie gastro-intestinale sera analysée lors de deux visites à l'aide d'une capsule télémétrique. Lors de la première visite, les conditions physiologiques d'intérêt seront analysées à jeun à l'aide de la capsule télémétrique. Lors de la deuxième visite, les conditions physiologiques d'intérêt seront analysées en état nourri à l'aide de la capsule télémétrique.
- Volontaires obèses : La physiologie gastro-intestinale sera analysée lors de deux visites à l'aide d'une capsule télémétrique. Lors de la première visite, les conditions physiologiques d'intérêt seront analysées à jeun à l'aide de la capsule télémétrique. Lors de la deuxième visite, les conditions physiologiques d'intérêt seront analysées en état nourri à l'aide de la capsule télémétrique.
- Volontaires obèses : La physiologie gastro-intestinale sera analysée lors de trois visites à l'aide d'une capsule télémétrique, d'une scintigraphie et via le prélèvement de prélèvements gastro-intestinaux. Lors de la première visite, les conditions physiologiques d'intérêt seront analysées à jeun à l'aide de la capsule télémétrique. Lors de la deuxième visite, des échantillons gastro-intestinaux seront prélevés au niveau de l'estomac, du duodénum et du jéjunum par aspiration à travers des cathéters à plusieurs lumières à jeun et nourri. Lors de la troisième visite, la vidange gastrique sera observée par scintigraphie à l'état nourri.
- Volontaires après Sleeve Gastrectomie : La physiologie gastro-intestinale sera analysée lors de trois visites à l'aide d'une capsule télémétrique, d'une scintigraphie et via le prélèvement d'échantillons gastro-intestinaux. Lors de la première visite, les conditions physiologiques d'intérêt seront analysées à jeun à l'aide de la capsule télémétrique. Lors de la deuxième visite, des échantillons gastro-intestinaux seront prélevés au niveau du manchon, du duodénum et du jéjunum par aspiration à travers des cathéters à plusieurs lumières à jeun et nourri. Lors de la troisième visite, la vidange gastrique sera observée par scintigraphie à l'état nourri.
- Volontaires après Bypass gastrique de Roux-en-Y : La physiologie gastro-intestinale sera analysée lors de trois visites à l'aide d'une capsule télémétrique, d'une scintigraphie et via le prélèvement de prélèvements gastro-intestinaux. Lors de la première visite, les conditions physiologiques d'intérêt seront analysées à jeun à l'aide de la capsule télémétrique. Lors de la deuxième visite, des échantillons gastro-intestinaux seront prélevés au niveau de la poche, du membre de Roux et du membre commun par aspiration à travers des cathéters à plusieurs lumières à jeun et alimenté. Lors de la troisième visite, la vidange gastrique sera observée par scintigraphie à l'état nourri.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'ulcères gastriques
- Troubles de la déglutition
- Suspicions de sténoses, de fistules ou d'obstruction gastro-intestinale physiologique.
- Chirurgie gastro-intestinale au cours des trois derniers mois
- Dysphagie sévère à la nourriture ou aux pilules
- Maladie de Crohn ou diverticulite
- Utilisation de dispositifs médicaux électromécaniques implantés ou portables
- Intolérance connue au dispositif SmartPill
- Allergies alimentaires connues à tout composant du repas
- Antécédents de multiples chirurgies bariatriques
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Volontaires en bonne santé
11 Volontaires en bonne santé
|
Administration de SmartPill à jeun
Administration de SmartPill à l'état nourri
|
|
Autre: Volontaires obèses
11 bénévoles obèses
|
Administration de SmartPill à jeun
Administration de SmartPill à l'état nourri
|
|
Autre: Roux-en-Y Gastric Bypass patients
6 volontaires avec un pontage gastrique de Roux-en-Y
|
Administration de SmartPill à jeun
Aspiration d'échantillons gastro-intestinaux à jeun et nourris
Scintigraphie de vidange gastrique à jeun
|
|
Autre: Patients ayant subi une sleeve gastrectomie
6 volontaires avec une sleeve gastrectomie
|
Administration de SmartPill à jeun
Aspiration d'échantillons gastro-intestinaux à jeun et nourris
Scintigraphie de vidange gastrique à jeun
|
|
Autre: Volontaires obèses
6 volontaires obèses
|
Administration de SmartPill à jeun
Aspiration d'échantillons gastro-intestinaux à jeun et nourris
Scintigraphie de vidange gastrique à jeun
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Température gastro-intestinale
Délai: 0-7 jours
|
Température gastro-intestinale (°C)
|
0-7 jours
|
|
PH gastro-intestinal
Délai: 0-7 jours
|
PH gastro-intestinal (valeurs de pH)
|
0-7 jours
|
|
Pression gastro-intestinale
Délai: 0-7 jours
|
Pression gastro-intestinale (mmHg)
|
0-7 jours
|
|
Concentration d'acides biliaires
Délai: Un jour
|
Concentration d'acides biliaires
|
Un jour
|
|
Temps de vidange gastrique
Délai: 2 heures
|
Temps de vidange gastrique
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Motilité gastro-intestinale
Délai: 0-7 jours
|
Contractions par minute
|
0-7 jours
|
|
Temps de transit gastro-intestinal
Délai: 0-7 jours
|
Temps de vidange gastrique (heures), temps de transit de l'intestin grêle (heures), temps de transit du côlon (heures) et temps de transit de l'intestin entier (heures)
|
0-7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bart Van der Schueren, PhD, UZ Leuven, Department of Endocrinology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Première publication (Réel)
20 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S60930
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .