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Condizioni fisiologiche gastrointestinali nell'obesità e dopo la chirurgia bariatrica (GASTON)

18 ottobre 2022 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nel corso degli anni, l'obesità è diventata una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. I tassi crescenti di obesità sono associati a una maggiore domanda di perdita di peso con la chirurgia bariatrica come opzione terapeutica. Le procedure di chirurgia bariatrica alterano la struttura anatomica del tratto gastrointestinale, che contribuisce alla perdita di peso postoperatoria. Tuttavia, non è sicuro in che modo l'obesità e le alterazioni anatomiche della chirurgia bariatrica influenzino la fisiologia gastrointestinale, compreso il pH gastrointestinale, lo svuotamento gastrico, il tempo di transito intestinale e la concentrazione di enzimi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la visita nella clinica per l'obesità, i pazienti idonei saranno contattati per la partecipazione dal sub-ricercatore. I pazienti interessati riceveranno informazioni sullo studio e riceveranno il foglio informativo contenente il modulo di consenso informato. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i volontari saranno invitati a recarsi presso il centro di ricerca clinica:

  • Volontari sani: La fisiologia gastrointestinale sarà analizzata durante due visite utilizzando una capsula telemetrica. Durante la prima visita, le condizioni fisiologiche di interesse saranno analizzate a digiuno utilizzando la capsula telemetrica. Durante la seconda visita, le condizioni fisiologiche di interesse saranno analizzate a stomaco pieno utilizzando la capsula telemetrica.
  • Volontari obesi: La fisiologia gastrointestinale sarà analizzata durante due visite utilizzando una capsula telemetrica. Durante la prima visita, le condizioni fisiologiche di interesse saranno analizzate a digiuno utilizzando la capsula telemetrica. Durante la seconda visita, le condizioni fisiologiche di interesse saranno analizzate a stomaco pieno utilizzando la capsula telemetrica.
  • Volontari obesi: La fisiologia gastrointestinale sarà analizzata durante tre visite utilizzando una capsula telemetrica, la scintigrafia e attraverso la raccolta di campioni gastrointestinali. Durante la prima visita, le condizioni fisiologiche di interesse saranno analizzate a digiuno utilizzando la capsula telemetrica. Durante la seconda visita verranno prelevati campioni gastrointestinali a livello dello stomaco, del duodeno e del digiuno tramite aspirazione attraverso cateteri a più lumi a digiuno ea stomaco pieno. Durante la terza visita si osserverà lo svuotamento gastrico tramite scintigrafia a stomaco pieno.
  • Volontari dopo Sleeve Gastrectomy: La fisiologia gastrointestinale sarà analizzata durante tre visite utilizzando una capsula telemetrica, la scintigrafia e tramite la raccolta di campioni gastrointestinali. Durante la prima visita, le condizioni fisiologiche di interesse saranno analizzate a digiuno utilizzando la capsula telemetrica. Durante la seconda visita, i campioni gastrointestinali saranno raccolti a livello della manica, del duodeno e del digiuno tramite aspirazione attraverso cateteri a lume multiplo a digiuno ea stomaco pieno. Durante la terza visita si osserverà lo svuotamento gastrico tramite scintigrafia a stomaco pieno.
  • Volontari dopo bypass gastrico Roux-en-Y: La fisiologia gastrointestinale sarà analizzata durante tre visite utilizzando una capsula telemetrica, scintigrafia e tramite la raccolta di campioni gastrointestinali. Durante la prima visita, le condizioni fisiologiche di interesse saranno analizzate a digiuno utilizzando la capsula telemetrica. Durante la seconda visita, i campioni gastrointestinali saranno prelevati a livello della tasca, dell'arto di Roux e dell'arto comune tramite aspirazione attraverso cateteri a lume multiplo a digiuno ea stomaco pieno. Durante la terza visita si osserverà lo svuotamento gastrico tramite scintigrafia a stomaco pieno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Storia di ulcere gastriche
  • Disturbi della deglutizione
  • Sospette stenosi, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica.
  • Chirurgia gastrointestinale negli ultimi tre mesi
  • Grave disfagia al cibo o alle pillole
  • Malattia di Crohn o diverticolite
  • Uso di dispositivi medici elettromeccanici impiantati o portatili
  • Intolleranza nota al dispositivo SmartPill
  • Allergie alimentari note a qualsiasi componente del pasto
  • Storia di molteplici interventi chirurgici bariatrici
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Volontari sani
11 Volontari sani
Dispositivo: SmartPill a digiuno
Amministrazione SmartPill a digiuno
Dispositivo: SmartPill a stomaco pieno
Amministrazione SmartPill a stomaco pieno
Altro: Volontari obesi
11 volontari obesi
Dispositivo: SmartPill a digiuno
Amministrazione SmartPill a digiuno
Dispositivo: SmartPill a stomaco pieno
Amministrazione SmartPill a stomaco pieno
Altro: Pazienti con bypass gastrico Roux-en-Y
6 volontari con un bypass gastrico Roux-en-Y
Dispositivo: SmartPill a digiuno
Amministrazione SmartPill a digiuno
Altro: Aspirazione
Aspirazione di campioni gastrointestinali a digiuno ea stomaco pieno
Altro: Scintigrafia dello svuotamento gastrico
Scintigrafia dello svuotamento gastrico a stomaco pieno
Altro: Pazienti con Gastrectomia a manica
6 volontari con una sleeve gastrectomia
Dispositivo: SmartPill a digiuno
Amministrazione SmartPill a digiuno
Altro: Aspirazione
Aspirazione di campioni gastrointestinali a digiuno ea stomaco pieno
Altro: Scintigrafia dello svuotamento gastrico
Scintigrafia dello svuotamento gastrico a stomaco pieno
Altro: Volontari con obesità
6 volontari obesi
Dispositivo: SmartPill a digiuno
Amministrazione SmartPill a digiuno
Altro: Aspirazione
Aspirazione di campioni gastrointestinali a digiuno ea stomaco pieno
Altro: Scintigrafia dello svuotamento gastrico
Scintigrafia dello svuotamento gastrico a stomaco pieno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura gastrointestinale
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Temperatura gastrointestinale (°C)
0-7 giorni
PH gastrointestinale
Lasso di tempo: 0-7 giorni
PH gastrointestinale (valori di pH)
0-7 giorni
Pressione gastrointestinale
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Pressione gastrointestinale (mmHg)
0-7 giorni
Concentrazione degli acidi biliari
Lasso di tempo: 1 giorno
Concentrazione degli acidi biliari
1 giorno
Tempo di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 2 ore
Tempo di svuotamento gastrico
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motilità gastrointestinale
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Contrazioni al minuto
0-7 giorni
Tempi di transito gastrointestinale
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Tempo di svuotamento gastrico (ore), tempo di transito nell'intestino tenue (ore), tempo di transito nel colon (ore) e tempo di transito nell'intestino intero (ore)
0-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart Van der Schueren, PhD, UZ Leuven, Department of Endocrinology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S60930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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