Ruoansulatuskanavan fysiologiset tilat liikalihavuudessa ja bariatrisen leikkauksen jälkeen (GASTON)
tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Lihavuudesta on vuosien saatossa tullut suuri kansanterveysongelma.
Lihavuuden lisääntyminen liittyy lisääntyneeseen painonpudotuksen kysyntään, kun hoitovaihtoehtona on bariatrinen leikkaus.
Bariatriset kirurgiset toimenpiteet muuttavat maha-suolikanavan anatomista rakennetta, mikä edistää leikkauksen jälkeistä painonpudotusta.
Ei kuitenkaan ole varmaa, kuinka liikalihavuus ja bariatrisen kirurgian anatomiset muutokset vaikuttavat maha-suolikanavan fysiologiaan, mukaan lukien maha-suolikanavan pH, mahalaukun tyhjeneminen, suoliston läpikulkuaika ja entsyymipitoisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuusklinikalla käynnin aikana osatutkija ottaa yhteyttä kelvollisiin potilaisiin osallistumista varten. Kiinnostuneet potilaat saavat tietoa tutkimuksesta ja tietolomakkeen, joka sisältää tietoisen suostumuslomakkeen. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen, vapaaehtoiset kutsutaan tulemaan kliiniseen tutkimuskeskukseen:
- Terveet vapaaehtoiset: Ruoansulatuskanavan fysiologia analysoidaan kahdella käynnillä telemetrisen kapselin avulla. Ensimmäisellä käynnillä tutkitaan kiinnostavia fysiologisia olosuhteita paastotilassa telemetrisen kapselin avulla. Toisella käynnillä analysoidaan kiinnostuksen kohteena olevat fysiologiset olosuhteet ruokailutilassa telemetrisen kapselin avulla.
- Liikalihavat vapaaehtoiset: Ruoansulatuskanavan fysiologia analysoidaan kahdella käynnillä telemetrisen kapselin avulla. Ensimmäisellä käynnillä tutkitaan kiinnostavia fysiologisia olosuhteita paastotilassa telemetrisen kapselin avulla. Toisella käynnillä analysoidaan kiinnostuksen kohteena olevat fysiologiset olosuhteet ruokailutilassa telemetrisen kapselin avulla.
- Liikalihavat vapaaehtoiset: Ruoansulatuskanavan fysiologia analysoidaan kolmen käynnin aikana käyttämällä telemetristä kapselia, tuikekuvaa ja keräämällä ruoansulatuskanavanäytteitä. Ensimmäisellä käynnillä tutkitaan kiinnostavia fysiologisia olosuhteita paastotilassa telemetrisen kapselin avulla. Toisella käynnillä ruuansulatuskanavanäytteitä kerätään mahalaukun, pohjukaissuolen ja jejunumin tasolta aspiroimalla useiden luumenkatetrien kautta paasto- ja ruokailutilassa. Kolmannen käynnin aikana mahalaukun tyhjenemistä tarkkaillaan tuikekuvauksella ruokailutilassa.
- Vapaaehtoiset Sleeve-gastrektomian jälkeen: Ruoansulatuskanavan fysiologia analysoidaan kolmen käynnin aikana käyttämällä telemetristä kapselia, tuikekuvaa ja keräämällä ruoansulatuskanavanäytteitä. Ensimmäisellä käynnillä tutkitaan kiinnostavia fysiologisia olosuhteita paastotilassa telemetrisen kapselin avulla. Toisella käynnillä maha-suolikanavanäytteitä kerätään holkin, pohjukaissuolen ja jejunumin tasolta aspiroimalla useiden luumenkatetrien kautta paasto- ja ruokailutilassa. Kolmannen käynnin aikana mahalaukun tyhjenemistä tarkkaillaan tuikekuvauksella ruokailutilassa.
- Vapaaehtoiset Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen: Ruoansulatuskanavan fysiologia analysoidaan kolmen käynnin aikana telemetrisen kapselin, tuikekuvauksen ja ruoansulatuskanavanäytteiden keräämisen avulla. Ensimmäisellä käynnillä tutkitaan kiinnostavia fysiologisia olosuhteita paastotilassa telemetrisen kapselin avulla. Toisella käynnillä ruuansulatuskanavanäytteitä kerätään pussin, Roux-raajan ja yhteisen raajan tasolta aspiroimalla useiden luumenkatetrien kautta paasto- ja ruokailutilassa. Kolmannen käynnin aikana mahalaukun tyhjenemistä tarkkaillaan tuikekuvauksella ruokailutilassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Mahahaavojen historia
- Nielemishäiriöt
- Epäillyt ahtaumat, fistelit tai fysiologinen GI-tukos.
- GI-leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Vaikea dysfagia ruokaan tai pillereihin
- Crohnin tauti tai divertikuliitti
- Implantoitujen tai kannettavien sähkömekaanisten lääketieteellisten laitteiden käyttö
- Tunnettu intoleranssi SmartPill-laitteelle
- Tunnetut ruoka-aineallergiat mille tahansa aterian komponentille
- Useiden bariatristen leikkausten historia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet vapaaehtoiset
11 tervettä vapaaehtoista
|
SmartPill-annostelu paastotilassa
SmartPill-hallinta syömistilassa
|
|
Muut: Lihavat vapaaehtoiset
11 lihavaa vapaaehtoista
|
SmartPill-annostelu paastotilassa
SmartPill-hallinta syömistilassa
|
|
Muut: Roux-en-Y mahalaukun ohituspotilaat
6 vapaaehtoista, joilla on Roux-en-Y mahalaukun ohitus
|
SmartPill-annostelu paastotilassa
Ruoansulatuskanavanäytteiden aspiraatio paasto- ja ruokailutilassa
Mahalaukun tyhjennyskuvaus ateriatilassa
|
|
Muut: Sleeve mahalaukun poistopotilaat
6 vapaaehtoista, joilla on Sleeve-gastrektomia
|
SmartPill-annostelu paastotilassa
Ruoansulatuskanavanäytteiden aspiraatio paasto- ja ruokailutilassa
Mahalaukun tyhjennyskuvaus ateriatilassa
|
|
Muut: Vapaaehtoiset, joilla on lihavuus
6 lihavaa vapaaehtoista
|
SmartPill-annostelu paastotilassa
Ruoansulatuskanavanäytteiden aspiraatio paasto- ja ruokailutilassa
Mahalaukun tyhjennyskuvaus ateriatilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan lämpötila
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Ruoansulatuskanavan lämpötila (°C)
|
0-7 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan pH
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Ruoansulatuskanavan pH (pH-arvot)
|
0-7 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan paine
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Ruoansulatuskanavan paine (mmHg)
|
0-7 päivää
|
|
Sappihappojen pitoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sappihappojen pitoisuus
|
1 päivä
|
|
Mahalaukun tyhjennysaika
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mahalaukun tyhjennysaika
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan motiliteetti
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Supistukset minuutissa
|
0-7 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan kulkuajat
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Mahalaukun tyhjennysaika (tuntia), ohutsuolen kulkuaika (tuntia), paksusuolen kulkuaika (tuntia) ja koko suoliston kulkuaika (tuntia)
|
0-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bart Van der Schueren, PhD, UZ Leuven, Department of Endocrinology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S60930
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .