肥胖和减肥手术后的胃肠道生理状况 (GASTON)
2022年10月18日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
多年来，肥胖已成为一个主要的公共卫生问题。
肥胖率的上升与减肥手术作为一种治疗选择的减肥需求增加有关。
减肥手术程序改变了胃肠道的解剖结构，这有助于术后体重减轻。
然而，尚不清楚肥胖和减肥手术的解剖学改变如何影响胃肠道生理，包括胃肠道 pH 值、胃排空、肠道转运时间和酶浓度。
研究概览
详细说明
在肥胖诊所就诊期间，副研究员将联系符合条件的患者让其参与。 感兴趣的患者将收到有关该研究的信息，并收到包含知情同意书的信息表。 签署知情同意书后，将邀请志愿者前来临床研究中心：
- 健康志愿者：胃肠生理学将在两次访问期间使用遥测胶囊进行分析。 在第一次访问期间，将使用遥测胶囊在禁食状态下分析感兴趣的生理状况。 在第二次访问期间，将使用遥测胶囊在进食状态下分析感兴趣的生理状况。
- 肥胖志愿者：胃肠生理学将在两次访问期间使用遥测胶囊进行分析。 在第一次访问期间，将使用遥测胶囊在禁食状态下分析感兴趣的生理状况。 在第二次访问期间，将使用遥测胶囊在进食状态下分析感兴趣的生理状况。
- 肥胖志愿者：胃肠生理学将在三次访问期间使用遥测胶囊、闪烁扫描仪和通过收集胃肠道样本进行分析。 在第一次访问期间，将使用遥测胶囊在禁食状态下分析感兴趣的生理状况。 在第二次就诊期间，将在禁食和进食状态下通过多腔导管抽吸在胃、十二指肠和空肠水平收集胃肠道样本。 在第三次就诊期间，将在进食状态下通过闪烁扫描术观察胃排空。
- 袖状胃切除术后的志愿者：胃肠生理学将在三次访问期间使用遥测胶囊、闪烁扫描术和通过胃肠道样本的收集进行分析。 在第一次访问期间，将使用遥测胶囊在禁食状态下分析感兴趣的生理状况。 在第二次就诊期间，将在禁食和进食状态下通过多腔导管抽吸在袖子、十二指肠和空肠水平收集胃肠道样本。 在第三次就诊期间，将在进食状态下通过闪烁扫描术观察胃排空。
- Roux-en-Y 胃绕道手术后的志愿者：胃肠生理学将在三次访问期间使用遥测胶囊、闪烁扫描术和通过胃肠道样本的收集进行分析。 在第一次访问期间，将使用遥测胶囊在禁食状态下分析感兴趣的生理状况。 在第二次就诊期间，将在禁食和进食状态下通过多腔导管抽吸在袋、Roux 肢体和普通肢体水平收集胃肠道样本。 在第三次就诊期间，将在进食状态下通过闪烁扫描术观察胃排空。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
排除标准：
- 胃溃疡病史
- 吞咽障碍
- 疑似狭窄、瘘管或生理性胃肠道阻塞。
- 过去三个月内进行过胃肠道手术
- 对食物或药片有严重的吞咽困难
- 克罗恩病或憩室炎
- 使用植入式或便携式机电医疗设备
- 已知对 SmartPill 设备的不耐受
- 已知对膳食的任何成分过敏
- 多次减肥手术史
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：健康志愿者
11名健康志愿者
|
禁食状态下的 SmartPill 管理
美联储状态下的 SmartPill 管理
|
|
其他：肥胖志愿者
11 名肥胖志愿者
|
禁食状态下的 SmartPill 管理
美联储状态下的 SmartPill 管理
|
|
其他：Roux-en-Y 胃绕道手术患者
6 名志愿者进行 Roux-en-Y 胃绕道手术
|
禁食状态下的 SmartPill 管理
在禁食和进食状态下吸取胃肠道样本
进食状态胃排空显像
|
|
其他：袖状胃切除术患者
6 名志愿者进行了袖状胃切除术
|
禁食状态下的 SmartPill 管理
在禁食和进食状态下吸取胃肠道样本
进食状态胃排空显像
|
|
其他：肥胖志愿者
6名肥胖志愿者
|
禁食状态下的 SmartPill 管理
在禁食和进食状态下吸取胃肠道样本
进食状态胃排空显像
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃肠温度
大体时间：0-7天
|
胃肠道温度 (°C)
|
0-7天
|
|
胃肠酸碱度
大体时间：0-7天
|
胃肠酸碱度（pH值）
|
0-7天
|
|
胃肠压力
大体时间：0-7天
|
胃肠压力 (mmHg)
|
0-7天
|
|
胆汁酸浓度
大体时间：1天
|
胆汁酸浓度
|
1天
|
|
胃排空时间
大体时间：2小时
|
胃排空时间
|
2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃肠运动
大体时间：0-7天
|
每分钟宫缩
|
0-7天
|
|
胃肠转运时间
大体时间：0-7天
|
胃排空时间（小时）、小肠转运时间（小时）、结肠转运时间（小时）和全肠道转运时间（小时）
|
0-7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bart Van der Schueren, PhD、UZ Leuven, Department of Endocrinology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月18日
首次发布 (实际的)
2018年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月18日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.