Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrointestinale fysiologiske tilstander ved fedme og etter fedmekirurgi (GASTON)

18. oktober 2022 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
I løpet av årene har fedme blitt et stort folkehelseproblem. Den økende forekomsten av fedme er assosiert med økt etterspørsel etter vekttap med fedmekirurgi som behandlingsalternativ. Fedmekirurgisprosedyrer endrer den anatomiske strukturen i mage-tarmkanalen, noe som bidrar til det postoperative vekttapet. Det er imidlertid ikke sikkert hvordan fedme og de anatomiske endringene ved fedmekirurgi påvirker den gastrointestinale fysiologien, inkludert gastrointestinal pH, gastrisk tømming, intestinal transittid og konsentrasjon av enzymer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under besøket i fedmeklinikken vil kvalifiserte pasienter bli kontaktet for deltakelse av underetterforskeren. Interesserte pasienter vil motta informasjon om studien og motta informasjonsarket som inneholder skjemaet for informert samtykke. Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil frivillige bli invitert til å komme til det kliniske forskningssenteret:

  • Friske frivillige: Gastrointestinal fysiologi vil bli analysert i løpet av to besøk med en telemetrisk kapsel. Under det første besøket vil de fysiologiske forholdene av interesse bli analysert i fastende tilstand ved hjelp av den telemetriske kapselen. Under det andre besøket vil de fysiologiske forholdene av interesse bli analysert i matet tilstand ved bruk av den telemetriske kapselen.
  • Overvektige frivillige: Gastrointestinal fysiologi vil bli analysert i løpet av to besøk med en telemetrisk kapsel. Under det første besøket vil de fysiologiske forholdene av interesse bli analysert i fastende tilstand ved hjelp av den telemetriske kapselen. Under det andre besøket vil de fysiologiske forholdene av interesse bli analysert i matet tilstand ved bruk av den telemetriske kapselen.
  • Overvektige frivillige: Gastrointestinal fysiologi vil bli analysert i løpet av tre besøk ved bruk av en telemetrisk kapsel, scintigrafi og gjennom innsamling av gastrointestinale prøver. Under det første besøket vil de fysiologiske forholdene av interesse bli analysert i fastende tilstand ved hjelp av den telemetriske kapselen. Under det andre besøket vil gastrointestinale prøver samles på nivå med magesekken, tolvfingertarmen og jejunum via aspirasjon gjennom katetre med flere lumen i fastende og matet tilstand. Under det tredje besøket vil ventrikkeltømming bli observert via scintigrafi i matet tilstand.
  • Frivillige etter Sleeve Gastrectomy: Gastrointestinal fysiologi vil bli analysert i løpet av tre besøk ved bruk av en telemetrisk kapsel, scintigrafi og gjennom innsamling av gastrointestinale prøver. Under det første besøket vil de fysiologiske forholdene av interesse bli analysert i fastende tilstand ved hjelp av den telemetriske kapselen. Under det andre besøket vil gastrointestinale prøver samles på nivå med hylsen, tolvfingertarmen og jejunum via aspirasjon gjennom katetre med flere lumen i fastende og matet tilstand. Under det tredje besøket vil ventrikkeltømming bli observert via scintigrafi i matet tilstand.
  • Frivillige etter Roux-en-Y gastrisk bypass: Gastrointestinal fysiologi vil bli analysert i løpet av tre besøk ved bruk av en telemetrisk kapsel, scintigrafi og gjennom innsamling av gastrointestinale prøver. Under det første besøket vil de fysiologiske forholdene av interesse bli analysert i fastende tilstand ved hjelp av den telemetriske kapselen. Under det andre besøket vil gastrointestinale prøver bli samlet inn på nivå med posen, Roux-lemmet og felleslemmet via aspirasjon gjennom katetre med flere lumen i fastende og matet tilstand. Under det tredje besøket vil ventrikkeltømming bli observert via scintigrafi i matet tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om magesår
  • Forstyrrelser ved svelging
  • Mistenkt striktur, fistler eller fysiologisk GI-obstruksjon.
  • GI-operasjon i løpet av de siste tre månedene
  • Alvorlig dysfagi til mat eller piller
  • Crohns sykdom eller divertikulitt
  • Bruk av implantert eller bærbart elektromekanisk medisinsk utstyr
  • Kjent intoleranse mot SmartPill-enheten
  • Kjente matallergier mot enhver del av måltidet
  • Historie om flere fedmeoperasjoner
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske frivillige
11 Friske frivillige
SmartPill-administrasjon i fastende tilstand
SmartPill-administrasjon i matet tilstand
Annen: Overvektige frivillige
11 overvektige frivillige
SmartPill-administrasjon i fastende tilstand
SmartPill-administrasjon i matet tilstand
Annen: Roux-en-Y Gastric Bypass-pasienter
6 frivillige med en Roux-en-Y Gastric Bypass
SmartPill-administrasjon i fastende tilstand
Aspirasjon av gastrointestinale prøver i fastende og matet tilstand
Gastrisk tømmescintigrafi i matet tilstand
Annen: Sleeve Gastrectomy pasienter
6 frivillige med en Sleeve Gastrectomy
SmartPill-administrasjon i fastende tilstand
Aspirasjon av gastrointestinale prøver i fastende og matet tilstand
Gastrisk tømmescintigrafi i matet tilstand
Annen: Frivillige med fedme
6 overvektige frivillige
SmartPill-administrasjon i fastende tilstand
Aspirasjon av gastrointestinale prøver i fastende og matet tilstand
Gastrisk tømmescintigrafi i matet tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal temperatur
Tidsramme: 0-7 dager
Gastrointestinal temperatur (°C)
0-7 dager
Gastrointestinal pH
Tidsramme: 0-7 dager
Gastrointestinal pH (pH-verdier)
0-7 dager
Gastrointestinalt trykk
Tidsramme: 0-7 dager
Gastrointestinalt trykk (mmHg)
0-7 dager
Konsentrasjon av gallesyrer
Tidsramme: 1 dag
Konsentrasjon av gallesyrer
1 dag
Magetømmingstid
Tidsramme: 2 timer
Magetømmingstid
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal motilitet
Tidsramme: 0-7 dager
Sammentrekninger per minutt
0-7 dager
Gastrointestinale transittider
Tidsramme: 0-7 dager
Magetømmingstid (timer), transitttid for tynntarmen (timer), transitttid i tykktarmen (timer) og transitttid for hele tarmen (timer)
0-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bart Van der Schueren, PhD, UZ Leuven, Department of Endocrinology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S60930

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere