- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03783052
Gastrointestinale fysiologiske tilstander ved fedme og etter fedmekirurgi (GASTON)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Under besøket i fedmeklinikken vil kvalifiserte pasienter bli kontaktet for deltakelse av underetterforskeren. Interesserte pasienter vil motta informasjon om studien og motta informasjonsarket som inneholder skjemaet for informert samtykke. Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil frivillige bli invitert til å komme til det kliniske forskningssenteret:
- Friske frivillige: Gastrointestinal fysiologi vil bli analysert i løpet av to besøk med en telemetrisk kapsel. Under det første besøket vil de fysiologiske forholdene av interesse bli analysert i fastende tilstand ved hjelp av den telemetriske kapselen. Under det andre besøket vil de fysiologiske forholdene av interesse bli analysert i matet tilstand ved bruk av den telemetriske kapselen.
- Overvektige frivillige: Gastrointestinal fysiologi vil bli analysert i løpet av to besøk med en telemetrisk kapsel. Under det første besøket vil de fysiologiske forholdene av interesse bli analysert i fastende tilstand ved hjelp av den telemetriske kapselen. Under det andre besøket vil de fysiologiske forholdene av interesse bli analysert i matet tilstand ved bruk av den telemetriske kapselen.
- Overvektige frivillige: Gastrointestinal fysiologi vil bli analysert i løpet av tre besøk ved bruk av en telemetrisk kapsel, scintigrafi og gjennom innsamling av gastrointestinale prøver. Under det første besøket vil de fysiologiske forholdene av interesse bli analysert i fastende tilstand ved hjelp av den telemetriske kapselen. Under det andre besøket vil gastrointestinale prøver samles på nivå med magesekken, tolvfingertarmen og jejunum via aspirasjon gjennom katetre med flere lumen i fastende og matet tilstand. Under det tredje besøket vil ventrikkeltømming bli observert via scintigrafi i matet tilstand.
- Frivillige etter Sleeve Gastrectomy: Gastrointestinal fysiologi vil bli analysert i løpet av tre besøk ved bruk av en telemetrisk kapsel, scintigrafi og gjennom innsamling av gastrointestinale prøver. Under det første besøket vil de fysiologiske forholdene av interesse bli analysert i fastende tilstand ved hjelp av den telemetriske kapselen. Under det andre besøket vil gastrointestinale prøver samles på nivå med hylsen, tolvfingertarmen og jejunum via aspirasjon gjennom katetre med flere lumen i fastende og matet tilstand. Under det tredje besøket vil ventrikkeltømming bli observert via scintigrafi i matet tilstand.
- Frivillige etter Roux-en-Y gastrisk bypass: Gastrointestinal fysiologi vil bli analysert i løpet av tre besøk ved bruk av en telemetrisk kapsel, scintigrafi og gjennom innsamling av gastrointestinale prøver. Under det første besøket vil de fysiologiske forholdene av interesse bli analysert i fastende tilstand ved hjelp av den telemetriske kapselen. Under det andre besøket vil gastrointestinale prøver bli samlet inn på nivå med posen, Roux-lemmet og felleslemmet via aspirasjon gjennom katetre med flere lumen i fastende og matet tilstand. Under det tredje besøket vil ventrikkeltømming bli observert via scintigrafi i matet tilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Historie om magesår
- Forstyrrelser ved svelging
- Mistenkt striktur, fistler eller fysiologisk GI-obstruksjon.
- GI-operasjon i løpet av de siste tre månedene
- Alvorlig dysfagi til mat eller piller
- Crohns sykdom eller divertikulitt
- Bruk av implantert eller bærbart elektromekanisk medisinsk utstyr
- Kjent intoleranse mot SmartPill-enheten
- Kjente matallergier mot enhver del av måltidet
- Historie om flere fedmeoperasjoner
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske frivillige
11 Friske frivillige
|
SmartPill-administrasjon i fastende tilstand
SmartPill-administrasjon i matet tilstand
|
|
Annen: Overvektige frivillige
11 overvektige frivillige
|
SmartPill-administrasjon i fastende tilstand
SmartPill-administrasjon i matet tilstand
|
|
Annen: Roux-en-Y Gastric Bypass-pasienter
6 frivillige med en Roux-en-Y Gastric Bypass
|
SmartPill-administrasjon i fastende tilstand
Aspirasjon av gastrointestinale prøver i fastende og matet tilstand
Gastrisk tømmescintigrafi i matet tilstand
|
|
Annen: Sleeve Gastrectomy pasienter
6 frivillige med en Sleeve Gastrectomy
|
SmartPill-administrasjon i fastende tilstand
Aspirasjon av gastrointestinale prøver i fastende og matet tilstand
Gastrisk tømmescintigrafi i matet tilstand
|
|
Annen: Frivillige med fedme
6 overvektige frivillige
|
SmartPill-administrasjon i fastende tilstand
Aspirasjon av gastrointestinale prøver i fastende og matet tilstand
Gastrisk tømmescintigrafi i matet tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal temperatur
Tidsramme: 0-7 dager
|
Gastrointestinal temperatur (°C)
|
0-7 dager
|
|
Gastrointestinal pH
Tidsramme: 0-7 dager
|
Gastrointestinal pH (pH-verdier)
|
0-7 dager
|
|
Gastrointestinalt trykk
Tidsramme: 0-7 dager
|
Gastrointestinalt trykk (mmHg)
|
0-7 dager
|
|
Konsentrasjon av gallesyrer
Tidsramme: 1 dag
|
Konsentrasjon av gallesyrer
|
1 dag
|
|
Magetømmingstid
Tidsramme: 2 timer
|
Magetømmingstid
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal motilitet
Tidsramme: 0-7 dager
|
Sammentrekninger per minutt
|
0-7 dager
|
|
Gastrointestinale transittider
Tidsramme: 0-7 dager
|
Magetømmingstid (timer), transitttid for tynntarmen (timer), transitttid i tykktarmen (timer) og transitttid for hele tarmen (timer)
|
0-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bart Van der Schueren, PhD, UZ Leuven, Department of Endocrinology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S60930
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .