Gastrointestinale fysiologiske tilstande ved fedme og efter fedmekirurgi (GASTON)
18. oktober 2022 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
I årenes løb er fedme blevet et stort folkesundhedsproblem.
De stigende forekomster af fedme er forbundet med en øget efterspørgsel efter vægttab med fedmekirurgi som behandlingsmulighed.
Fedmekirurgiske procedurer ændrer den anatomiske struktur af mave-tarmkanalen, hvilket bidrager til det postoperative vægttab.
Det er dog ikke sikkert, hvordan fedme og de anatomiske ændringer af fedmekirurgi påvirker den gastrointestinale fysiologi, herunder gastrointestinal pH, gastrisk tømning, intestinal transittid og koncentration af enzymer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under besøget i fedmeklinikken vil kvalificerede patienter blive kontaktet for deltagelse af underforskeren. Interesserede patienter vil modtage information om undersøgelsen og modtage informationsarket, der indeholder den informerede samtykkeformular. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular vil frivillige blive inviteret til at komme til det kliniske forskningscenter:
- Raske frivillige: Gastrointestinal fysiologi vil blive analyseret under to besøg ved hjælp af en telemetrisk kapsel. Under det første besøg vil de fysiologiske forhold af interesse blive analyseret i fastende tilstand ved hjælp af den telemetriske kapsel. Under det andet besøg vil de fysiologiske forhold af interesse blive analyseret i fødetilstand ved hjælp af den telemetriske kapsel.
- Overvægtige frivillige: Gastrointestinal fysiologi vil blive analyseret under to besøg ved hjælp af en telemetrisk kapsel. Under det første besøg vil de fysiologiske forhold af interesse blive analyseret i fastende tilstand ved hjælp af den telemetriske kapsel. Under det andet besøg vil de fysiologiske forhold af interesse blive analyseret i fødetilstand ved hjælp af den telemetriske kapsel.
- Overvægtige frivillige: Gastrointestinal fysiologi vil blive analyseret under tre besøg ved hjælp af en telemetrisk kapsel, scintigrafi og via indsamling af gastrointestinale prøver. Under det første besøg vil de fysiologiske forhold af interesse blive analyseret i fastende tilstand ved hjælp af den telemetriske kapsel. Under det andet besøg vil gastrointestinale prøver blive indsamlet på niveau med maven, tolvfingertarmen og jejunum via aspiration gennem katetre med flere lumen i fastende og fodret tilstand. Under det tredje besøg vil mavetømning blive observeret via scintigrafi i fødetilstand.
- Frivillige efter ærmegatrektomi: Gastrointestinal fysiologi vil blive analyseret under tre besøg ved hjælp af en telemetrisk kapsel, scintigrafi og via indsamling af gastrointestinale prøver. Under det første besøg vil de fysiologiske forhold af interesse blive analyseret i fastende tilstand ved hjælp af den telemetriske kapsel. Under det andet besøg vil gastrointestinale prøver blive indsamlet på niveau med ærmet, tolvfingertarmen og jejunum via aspiration gennem katetre med flere lumen i fastende og fodret tilstand. Under det tredje besøg vil mavetømning blive observeret via scintigrafi i fødetilstand.
- Frivillige efter Roux-en-Y gastrisk bypass: Gastrointestinal fysiologi vil blive analyseret under tre besøg ved hjælp af en telemetrisk kapsel, scintigrafi og via indsamling af gastrointestinale prøver. Under det første besøg vil de fysiologiske forhold af interesse blive analyseret i fastende tilstand ved hjælp af den telemetriske kapsel. Under det andet besøg vil gastrointestinale prøver blive indsamlet på niveau med posen, Roux-lemmet og det fælles lem via aspiration gennem katetre med flere lumen i fastende og fodret tilstand. Under det tredje besøg vil mavetømning blive observeret via scintigrafi i fødetilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med mavesår
- Synkeforstyrrelser
- Mistænkt forsnævring, fistler eller fysiologisk gastrointestinale obstruktion.
- GI-operation inden for de seneste tre måneder
- Alvorlig dysfagi til mad eller piller
- Crohns sygdom eller divertikulitis
- Brug af implanteret eller bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr
- Kendt intolerance over for SmartPill-enheden
- Kendte fødevareallergier over for enhver del af måltidet
- Historie om flere fedmeoperationer
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde frivillige
11 sunde frivillige
|
SmartPill administration i fastende tilstand
SmartPill administration i fodret tilstand
|
|
Andet: Overvægtige frivillige
11 overvægtige frivillige
|
SmartPill administration i fastende tilstand
SmartPill administration i fodret tilstand
|
|
Andet: Roux-en-Y Gastric Bypass-patienter
6 frivillige med en Roux-en-Y Gastric Bypass
|
SmartPill administration i fastende tilstand
Aspiration af gastrointestinale prøver i fastende og fodret tilstand
Gastrisk tømningsscintigrafi i fodret tilstand
|
|
Andet: Sleeve Gastrectomy patienter
6 frivillige med en Sleeve Gastrectomy
|
SmartPill administration i fastende tilstand
Aspiration af gastrointestinale prøver i fastende og fodret tilstand
Gastrisk tømningsscintigrafi i fodret tilstand
|
|
Andet: Frivillige med fedme
6 overvægtige frivillige
|
SmartPill administration i fastende tilstand
Aspiration af gastrointestinale prøver i fastende og fodret tilstand
Gastrisk tømningsscintigrafi i fodret tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal temperatur
Tidsramme: 0-7 dage
|
Gastrointestinal temperatur (°C)
|
0-7 dage
|
|
Gastrointestinal pH
Tidsramme: 0-7 dage
|
Gastrointestinal pH (pH-værdier)
|
0-7 dage
|
|
Gastrointestinalt tryk
Tidsramme: 0-7 dage
|
Gastrointestinalt tryk (mmHg)
|
0-7 dage
|
|
Koncentration af galdesyrer
Tidsramme: 1 dag
|
Koncentration af galdesyrer
|
1 dag
|
|
Mavetømningstid
Tidsramme: 2 timer
|
Mavetømningstid
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal motilitet
Tidsramme: 0-7 dage
|
Sammentrækninger i minuttet
|
0-7 dage
|
|
Gastrointestinale transittider
Tidsramme: 0-7 dage
|
Mavetømningstid (timer), transittid i tyndtarmen (timer), transittid i tyktarmen (timer) og transittid for hele tarmen (timer)
|
0-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bart Van der Schueren, PhD, UZ Leuven, Department of Endocrinology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2018
Først opslået (Faktiske)
20. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S60930
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .