Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrointestinala fysiologiska tillstånd vid fetma och efter bariatrisk kirurgi (GASTON)

18 oktober 2022 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Under årens lopp har fetma blivit ett stort folkhälsoproblem. Den ökande andelen fetma är förknippad med en ökad efterfrågan på viktminskning med bariatrisk kirurgi som behandlingsalternativ. Bariatriska operationer förändrar den anatomiska strukturen i mag-tarmkanalen, vilket bidrar till den postoperativa viktminskningen. Det är dock osäkert hur fetma och de anatomiska förändringarna av bariatrisk kirurgi påverkar den gastrointestinala fysiologin inklusive gastrointestinalt pH, magtömning, intestinal transittid och koncentration av enzymer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under besöket på fetmakliniken kommer berättigade patienter att kontaktas för deltagande av underutredaren. Intresserade patienter kommer att få information om studien och få informationsbladet som innehåller formuläret för informerat samtycke. Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer volontärer att uppmanas att komma till det kliniska forskningscentret:

  • Friska frivilliga: Gastrointestinal fysiologi kommer att analyseras under två besök med hjälp av en telemetrisk kapsel. Under det första besöket kommer de fysiologiska förhållandena av intresse att analyseras i fastande tillstånd med hjälp av den telemetriska kapseln. Under det andra besöket kommer de fysiologiska förhållandena av intresse att analyseras i matat tillstånd med hjälp av den telemetriska kapseln.
  • Överviktiga frivilliga: Gastrointestinal fysiologi kommer att analyseras under två besök med hjälp av en telemetrisk kapsel. Under det första besöket kommer de fysiologiska förhållandena av intresse att analyseras i fastande tillstånd med hjälp av den telemetriska kapseln. Under det andra besöket kommer de fysiologiska förhållandena av intresse att analyseras i matat tillstånd med hjälp av den telemetriska kapseln.
  • Överviktiga frivilliga: Gastrointestinal fysiologi kommer att analyseras under tre besök med hjälp av en telemetrisk kapsel, scintigrafi och via insamling av gastrointestinala prover. Under det första besöket kommer de fysiologiska förhållandena av intresse att analyseras i fastande tillstånd med hjälp av den telemetriska kapseln. Under det andra besöket kommer gastrointestinala prover att samlas in i nivå med magsäcken, tolvfingertarmen och jejunum via aspiration genom katetrar med flera lumen i fastande och matat tillstånd. Under det tredje besöket kommer magtömning att observeras via scintigrafi i matat tillstånd.
  • Frivilliga efter Sleeve Gastrectomy: Gastrointestinal fysiologi kommer att analyseras under tre besök med hjälp av en telemetrisk kapsel, scintigrafi och via insamling av gastrointestinala prover. Under det första besöket kommer de fysiologiska förhållandena av intresse att analyseras i fastande tillstånd med hjälp av den telemetriska kapseln. Under det andra besöket kommer gastrointestinala prover att samlas in i nivå med hylsan, tolvfingertarmen och jejunum via aspiration genom katetrar med flera lumen i fastande och matat tillstånd. Under det tredje besöket kommer magtömning att observeras via scintigrafi i matat tillstånd.
  • Frivilliga efter Roux-en-Y gastric Bypass: Gastrointestinal fysiologi kommer att analyseras under tre besök med hjälp av en telemetrisk kapsel, scintigrafi och via insamling av gastrointestinala prover. Under det första besöket kommer de fysiologiska förhållandena av intresse att analyseras i fastande tillstånd med hjälp av den telemetriska kapseln. Under det andra besöket kommer gastrointestinala prover att samlas in i nivå med påsen, Roux-benet och den gemensamma extremiteten via aspiration genom katetrar med flera lumen i fastande och matat tillstånd. Under det tredje besöket kommer magtömning att observeras via scintigrafi i matat tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Historik av magsår
  • Sväljningsstörningar
  • Misstänkta förträngningar, fistlar eller fysiologisk GI-obstruktion.
  • GI-operation under de senaste tre månaderna
  • Allvarlig dysfagi till mat eller piller
  • Crohns sjukdom eller divertikulit
  • Användning av implanterad eller bärbar elektromekanisk medicinsk utrustning
  • Känd intolerans mot SmartPill-enheten
  • Kända födoämnesallergier mot någon del av måltiden
  • Historia av flera bariatriska operationer
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Friska volontärer
11 Friska volontärer
SmartPill-administration i fastande tillstånd
SmartPill-administration i matat tillstånd
Övrig: Överviktiga frivilliga
11 överviktiga volontärer
SmartPill-administration i fastande tillstånd
SmartPill-administration i matat tillstånd
Övrig: Roux-en-Y Gastric Bypass-patienter
6 volontärer med en Roux-en-Y Gastric Bypass
SmartPill-administration i fastande tillstånd
Aspiration av gastrointestinala prover i fastande och utfodrat tillstånd
Magtömningsscintigrafi i matat tillstånd
Övrig: Sleeve Gastrectomy patienter
6 frivilliga med en Sleeve Gastrectomy
SmartPill-administration i fastande tillstånd
Aspiration av gastrointestinala prover i fastande och utfodrat tillstånd
Magtömningsscintigrafi i matat tillstånd
Övrig: Volontärer med fetma
6 överviktiga frivilliga
SmartPill-administration i fastande tillstånd
Aspiration av gastrointestinala prover i fastande och utfodrat tillstånd
Magtömningsscintigrafi i matat tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal temperatur
Tidsram: 0-7 dagar
Gastrointestinal temperatur (°C)
0-7 dagar
Gastrointestinalt pH
Tidsram: 0-7 dagar
Gastrointestinalt pH (pH-värden)
0-7 dagar
Gastrointestinalt tryck
Tidsram: 0-7 dagar
Magtarmtryck (mmHg)
0-7 dagar
Koncentration av gallsyror
Tidsram: 1 dag
Koncentration av gallsyror
1 dag
Magtömningstid
Tidsram: 2 timmar
Magtömningstid
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal motilitet
Tidsram: 0-7 dagar
Sammandragningar per minut
0-7 dagar
Gastrointestinala transittider
Tidsram: 0-7 dagar
Magtömningstid (timmar), transittid för tunntarmen (timmar), transittid i tjocktarmen (timmar) och transittid för hela tarmen (timmar)
0-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bart Van der Schueren, PhD, UZ Leuven, Department of Endocrinology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Första postat (Faktisk)

20 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S60930

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

3
Prenumerera