- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03783052
Gastrointestinala fysiologiska tillstånd vid fetma och efter bariatrisk kirurgi (GASTON)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under besöket på fetmakliniken kommer berättigade patienter att kontaktas för deltagande av underutredaren. Intresserade patienter kommer att få information om studien och få informationsbladet som innehåller formuläret för informerat samtycke. Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer volontärer att uppmanas att komma till det kliniska forskningscentret:
- Friska frivilliga: Gastrointestinal fysiologi kommer att analyseras under två besök med hjälp av en telemetrisk kapsel. Under det första besöket kommer de fysiologiska förhållandena av intresse att analyseras i fastande tillstånd med hjälp av den telemetriska kapseln. Under det andra besöket kommer de fysiologiska förhållandena av intresse att analyseras i matat tillstånd med hjälp av den telemetriska kapseln.
- Överviktiga frivilliga: Gastrointestinal fysiologi kommer att analyseras under två besök med hjälp av en telemetrisk kapsel. Under det första besöket kommer de fysiologiska förhållandena av intresse att analyseras i fastande tillstånd med hjälp av den telemetriska kapseln. Under det andra besöket kommer de fysiologiska förhållandena av intresse att analyseras i matat tillstånd med hjälp av den telemetriska kapseln.
- Överviktiga frivilliga: Gastrointestinal fysiologi kommer att analyseras under tre besök med hjälp av en telemetrisk kapsel, scintigrafi och via insamling av gastrointestinala prover. Under det första besöket kommer de fysiologiska förhållandena av intresse att analyseras i fastande tillstånd med hjälp av den telemetriska kapseln. Under det andra besöket kommer gastrointestinala prover att samlas in i nivå med magsäcken, tolvfingertarmen och jejunum via aspiration genom katetrar med flera lumen i fastande och matat tillstånd. Under det tredje besöket kommer magtömning att observeras via scintigrafi i matat tillstånd.
- Frivilliga efter Sleeve Gastrectomy: Gastrointestinal fysiologi kommer att analyseras under tre besök med hjälp av en telemetrisk kapsel, scintigrafi och via insamling av gastrointestinala prover. Under det första besöket kommer de fysiologiska förhållandena av intresse att analyseras i fastande tillstånd med hjälp av den telemetriska kapseln. Under det andra besöket kommer gastrointestinala prover att samlas in i nivå med hylsan, tolvfingertarmen och jejunum via aspiration genom katetrar med flera lumen i fastande och matat tillstånd. Under det tredje besöket kommer magtömning att observeras via scintigrafi i matat tillstånd.
- Frivilliga efter Roux-en-Y gastric Bypass: Gastrointestinal fysiologi kommer att analyseras under tre besök med hjälp av en telemetrisk kapsel, scintigrafi och via insamling av gastrointestinala prover. Under det första besöket kommer de fysiologiska förhållandena av intresse att analyseras i fastande tillstånd med hjälp av den telemetriska kapseln. Under det andra besöket kommer gastrointestinala prover att samlas in i nivå med påsen, Roux-benet och den gemensamma extremiteten via aspiration genom katetrar med flera lumen i fastande och matat tillstånd. Under det tredje besöket kommer magtömning att observeras via scintigrafi i matat tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Historik av magsår
- Sväljningsstörningar
- Misstänkta förträngningar, fistlar eller fysiologisk GI-obstruktion.
- GI-operation under de senaste tre månaderna
- Allvarlig dysfagi till mat eller piller
- Crohns sjukdom eller divertikulit
- Användning av implanterad eller bärbar elektromekanisk medicinsk utrustning
- Känd intolerans mot SmartPill-enheten
- Kända födoämnesallergier mot någon del av måltiden
- Historia av flera bariatriska operationer
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Friska volontärer
11 Friska volontärer
|
SmartPill-administration i fastande tillstånd
SmartPill-administration i matat tillstånd
|
Övrig: Överviktiga frivilliga
11 överviktiga volontärer
|
SmartPill-administration i fastande tillstånd
SmartPill-administration i matat tillstånd
|
Övrig: Roux-en-Y Gastric Bypass-patienter
6 volontärer med en Roux-en-Y Gastric Bypass
|
SmartPill-administration i fastande tillstånd
Aspiration av gastrointestinala prover i fastande och utfodrat tillstånd
Magtömningsscintigrafi i matat tillstånd
|
Övrig: Sleeve Gastrectomy patienter
6 frivilliga med en Sleeve Gastrectomy
|
SmartPill-administration i fastande tillstånd
Aspiration av gastrointestinala prover i fastande och utfodrat tillstånd
Magtömningsscintigrafi i matat tillstånd
|
Övrig: Volontärer med fetma
6 överviktiga frivilliga
|
SmartPill-administration i fastande tillstånd
Aspiration av gastrointestinala prover i fastande och utfodrat tillstånd
Magtömningsscintigrafi i matat tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gastrointestinal temperatur
Tidsram: 0-7 dagar
|
Gastrointestinal temperatur (°C)
|
0-7 dagar
|
Gastrointestinalt pH
Tidsram: 0-7 dagar
|
Gastrointestinalt pH (pH-värden)
|
0-7 dagar
|
Gastrointestinalt tryck
Tidsram: 0-7 dagar
|
Magtarmtryck (mmHg)
|
0-7 dagar
|
Koncentration av gallsyror
Tidsram: 1 dag
|
Koncentration av gallsyror
|
1 dag
|
Magtömningstid
Tidsram: 2 timmar
|
Magtömningstid
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gastrointestinal motilitet
Tidsram: 0-7 dagar
|
Sammandragningar per minut
|
0-7 dagar
|
Gastrointestinala transittider
Tidsram: 0-7 dagar
|
Magtömningstid (timmar), transittid för tunntarmen (timmar), transittid i tjocktarmen (timmar) och transittid för hela tarmen (timmar)
|
0-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bart Van der Schueren, PhD, UZ Leuven, Department of Endocrinology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S60930
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark