Condiciones fisiológicas gastrointestinales en la obesidad y después de la cirugía bariátrica (GASTON)
18 de octubre de 2022 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A lo largo de los años, la obesidad se ha convertido en un importante problema de salud pública.
Las crecientes tasas de obesidad están asociadas con una mayor demanda de pérdida de peso con cirugía bariátrica como opción de tratamiento.
Los procedimientos de cirugía bariátrica alteran la estructura anatómica del tracto gastrointestinal, lo que contribuye a la pérdida de peso postoperatoria.
Sin embargo, no está claro cómo la obesidad y las alteraciones anatómicas de la cirugía bariátrica afectan la fisiología gastrointestinal incluyendo el pH gastrointestinal, el vaciado gástrico, el tiempo de tránsito intestinal y la concentración de enzimas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Durante la visita a la clínica de obesidad, el subinvestigador se acercará a los pacientes elegibles para que participen. Los pacientes interesados recibirán información sobre el estudio y recibirán la hoja informativa que contiene el formulario de consentimiento informado. Después de firmar el formulario de consentimiento informado, se invitará a los voluntarios a venir al centro de investigación clínica:
- Voluntarios sanos: Se analizará la fisiología gastrointestinal durante dos visitas mediante una cápsula telemétrica. Durante la primera visita se analizarán las condiciones fisiológicas de interés en ayunas mediante la cápsula telemétrica. Durante la segunda visita, se analizarán las condiciones fisiológicas de interés en estado alimentado utilizando la cápsula telemétrica.
- Voluntarios obesos: Se analizará la fisiología gastrointestinal durante dos visitas mediante una cápsula telemétrica. Durante la primera visita se analizarán las condiciones fisiológicas de interés en ayunas mediante la cápsula telemétrica. Durante la segunda visita, se analizarán las condiciones fisiológicas de interés en estado alimentado utilizando la cápsula telemétrica.
- Voluntarios obesos: Se analizará la fisiología gastrointestinal durante tres visitas mediante cápsula telemétrica, gammagrafía y mediante la toma de muestras gastrointestinales. Durante la primera visita se analizarán las condiciones fisiológicas de interés en ayunas mediante la cápsula telemétrica. En la segunda visita se recogerán muestras gastrointestinales a nivel de estómago, duodeno y yeyuno mediante aspiración a través de catéteres de múltiples luces en ayunas y alimentado. En la tercera visita se observará el vaciado gástrico mediante gammagrafía en estado alimentado.
- Voluntarios después de gastrectomía en manga: se analizará la fisiología gastrointestinal durante tres visitas mediante una cápsula telemétrica, gammagrafía y mediante la recolección de muestras gastrointestinales. Durante la primera visita se analizarán las condiciones fisiológicas de interés en ayunas mediante la cápsula telemétrica. En la segunda visita se recogerán muestras gastrointestinales a nivel de manguito, duodeno y yeyuno mediante aspiración a través de catéteres de múltiples lúmenes en ayunas y alimentados. En la tercera visita se observará el vaciado gástrico mediante gammagrafía en estado alimentado.
- Voluntarios después de Bypass gástrico en Y de Roux: Se analizará la fisiología gastrointestinal durante tres visitas mediante una cápsula telemétrica, gammagrafía y mediante la recolección de muestras gastrointestinales. Durante la primera visita se analizarán las condiciones fisiológicas de interés en ayunas mediante la cápsula telemétrica. Durante la segunda visita, se recolectarán muestras gastrointestinales a nivel de la bolsa, la rama de Roux y la rama común mediante aspiración a través de catéteres de múltiples lúmenes en ayunas y alimentados. En la tercera visita se observará el vaciado gástrico mediante gammagrafía en estado alimentado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Historia de úlceras gástricas
- Trastornos de la deglución
- Sospecha de estenosis, fístulas u obstrucción gastrointestinal fisiológica.
- Cirugía gastrointestinal en los últimos tres meses
- Disfagia severa a alimentos o pastillas.
- Enfermedad de Crohn o diverticulitis
- Uso de dispositivos médicos electromecánicos implantados o portátiles
- Intolerancia conocida al dispositivo SmartPill
- Alergias alimentarias conocidas a cualquier componente de la comida.
- Antecedentes de múltiples cirugías bariátricas
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Voluntarios sanos
11 voluntarios sanos
|
Administración de SmartPill en ayunas
Administración de SmartPill en estado alimentado
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|
Otro: Voluntarios obesos
11 voluntarios obesos
|
Administración de SmartPill en ayunas
Administración de SmartPill en estado alimentado
|
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Otro: Pacientes con bypass gástrico en Y de Roux
6 voluntarios con Bypass Gástrico en Y de Roux
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Administración de SmartPill en ayunas
Aspiración de muestras gastrointestinales en ayunas y con alimentos
Gammagrafía de vaciado gástrico en estado alimentado
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Otro: Pacientes con gastrectomía en manga
6 voluntarios con Gastrectomía en Manga
|
Administración de SmartPill en ayunas
Aspiración de muestras gastrointestinales en ayunas y con alimentos
Gammagrafía de vaciado gástrico en estado alimentado
|
|
Otro: Voluntarios con obesidad
6 voluntarios obesos
|
Administración de SmartPill en ayunas
Aspiración de muestras gastrointestinales en ayunas y con alimentos
Gammagrafía de vaciado gástrico en estado alimentado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperatura gastrointestinal
Periodo de tiempo: 0-7 días
|
Temperatura Gastrointestinal (°C)
|
0-7 días
|
|
PH gastrointestinal
Periodo de tiempo: 0-7 días
|
PH gastrointestinal (valores de pH)
|
0-7 días
|
|
Presión Gastrointestinal
Periodo de tiempo: 0-7 días
|
Presión Gastrointestinal (mmHg)
|
0-7 días
|
|
Concentración de ácidos biliares
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentración de ácidos biliares
|
1 día
|
|
Tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Tiempo de vaciado gástrico
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Motilidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: 0-7 días
|
Contracciones por minuto
|
0-7 días
|
|
Tiempos de tránsito gastrointestinal
Periodo de tiempo: 0-7 días
|
Tiempo de vaciado gástrico (horas), Tiempo de tránsito del intestino delgado (horas), Tiempo de tránsito del colon (horas) y Tiempo de tránsito del intestino entero (horas)
|
0-7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Van der Schueren, PhD, UZ Leuven, Department of Endocrinology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S60930
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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