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비만과 수술 후의 위장관 생리학적 상태 (GASTON)

2022년 10월 18일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
수년에 걸쳐 비만은 주요 공중 보건 문제가 되었습니다. 비만율 증가는 치료 옵션으로 비만 수술을 통한 체중 감량에 대한 수요 증가와 관련이 있습니다. 비만 수술 절차는 수술 후 체중 감소에 기여하는 위장관의 해부학적 구조를 변경합니다. 그러나 비만과 비만 수술의 해부학적 변형이 위장 pH, 위 배출, 장 통과 시간 및 효소 농도를 포함한 위장 생리학에 어떤 영향을 미치는지는 확실하지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

비만클리닉을 방문하는 동안 적격한 환자에게 하위 조사자가 참여하도록 접근합니다. 관심 있는 환자는 연구에 관한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서 양식이 포함된 정보 시트를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 자원 봉사자는 임상 연구 센터에 오도록 초대됩니다.

  • 건강한 지원자: 원격 측정 캡슐을 사용하여 두 번의 방문 중에 위장 생리학을 분석합니다. 처음 방문하는 동안 관심 있는 생리적 조건은 텔레메트릭 캡슐을 사용하여 공복 상태에서 분석됩니다. 두 번째 방문 동안 관심 있는 생리적 조건은 텔레메트릭 캡슐을 사용하여 급식 상태에서 분석됩니다.
  • 비만 지원자: 원격 측정 캡슐을 사용하여 두 번의 방문 동안 위장 생리학을 분석할 것입니다. 처음 방문하는 동안 관심 있는 생리적 조건은 텔레메트릭 캡슐을 사용하여 공복 상태에서 분석됩니다. 두 번째 방문 동안 관심 있는 생리적 조건은 텔레메트릭 캡슐을 사용하여 급식 상태에서 분석됩니다.
  • 비만 지원자: 원격 측정 캡슐, 신티그래피를 사용하고 위장 샘플 수집을 통해 3회 방문 동안 위장 생리학을 분석할 것입니다. 처음 방문하는 동안 관심 있는 생리적 조건은 텔레메트릭 캡슐을 사용하여 공복 상태에서 분석됩니다. 두 번째 방문 동안, 위, 십이지장 및 공장 수준에서 금식 및 식사 상태에서 여러 루멘 카테터를 통해 흡인을 통해 위장관 샘플을 수집합니다. 세 번째 방문 동안 위 배출은 음식 섭취 상태에서 신티그래피를 통해 관찰됩니다.
  • 위소매절제술 후 지원자: 원격 측정 캡슐, 신티그래피를 사용하고 위장 샘플 수집을 통해 3회 방문 동안 위장 생리학을 분석할 것입니다. 처음 방문하는 동안 관심 있는 생리적 조건은 텔레메트릭 캡슐을 사용하여 공복 상태에서 분석됩니다. 두 번째 방문 동안, 금식 및 식사 상태에서 여러 루멘 카테터를 통해 흡인을 통해 슬리브, 십이지장 및 공장 수준에서 위장관 샘플을 수집합니다. 세 번째 방문 동안 위 배출은 음식 섭취 상태에서 신티그래피를 통해 관찰됩니다.
  • Roux-en-Y 위 우회 후 지원자: 위장관 생리학은 원격 측정 캡슐, 신티그래피를 사용하고 위장관 샘플 수집을 통해 세 번 방문하는 동안 분석됩니다. 처음 방문하는 동안 관심 있는 생리적 조건은 텔레메트릭 캡슐을 사용하여 공복 상태에서 분석됩니다. 두 번째 방문 동안, 금식 및 식사 상태에서 여러 루멘 카테터를 통해 흡인을 통해 파우치, 루 사지 및 일반 사지 수준에서 위장관 샘플을 수집합니다. 세 번째 방문 동안 위 배출은 음식 섭취 상태에서 신티그래피를 통해 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 18세 이상

제외 기준:

  • 위궤양의 병력
  • 삼키는 장애
  • 의심되는 협착, 누공 또는 생리학적 GI 방해.
  • 지난 3개월 이내 위장관 수술
  • 음식이나 알약에 대한 심한 삼킴곤란
  • 크론병 또는 게실염
  • 이식형 또는 휴대용 전자 기계 의료 기기 사용
  • SmartPill 장치에 대한 알려진 불내성
  • 식사의 모든 구성 요소에 대한 알려진 음식 알레르기
  • 다수의 비만 수술의 역사
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 건강한 자원봉사자
11 건강한 자원봉사자
공복 상태에서 SmartPill 투여
먹은 상태에서 SmartPill 관리
다른: 비만 지원자
11 비만 지원자
공복 상태에서 SmartPill 투여
먹은 상태에서 SmartPill 관리
다른: Roux-en-Y 위우회술 환자
Roux-en-Y 위 우회술을 받은 6명의 지원자
공복 상태에서 SmartPill 투여
금식 및 식사 상태에서 위장관 검체 흡인
먹은 상태에서 위 배출 신티그라피
다른: 소매 위절제술 환자
위소매절제술을 받은 지원자 6명
공복 상태에서 SmartPill 투여
금식 및 식사 상태에서 위장관 검체 흡인
먹은 상태에서 위 배출 신티그라피
다른: 비만 자원봉사자
비만 지원자 6명
공복 상태에서 SmartPill 투여
금식 및 식사 상태에서 위장관 검체 흡인
먹은 상태에서 위 배출 신티그라피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 온도
기간: 0-7일
위장 온도(°C)
0-7일
위장 pH
기간: 0-7일
위장관 pH(pH 값)
0-7일
위장관 압력
기간: 0-7일
위장관 압력(mmHg)
0-7일
담즙산 농도
기간: 1 일
담즙산 농도
1 일
위 배출 시간
기간: 2시간
위 배출 시간
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 운동성
기간: 0-7일
분당 수축
0-7일
위장 이동 시간
기간: 0-7일
위 배출 시간(시간), 소장 통과 시간(시간), 결장 통과 시간(시간) 및 전체 소화관 통과 시간(시간)
0-7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bart Van der Schueren, PhD, UZ Leuven, Department of Endocrinology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S60930

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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