慢性心不全におけるジゴキシン評価：オランダの外来患者における調査研究 (DECISION)
2026年4月21日 更新者：M. Rienstra、University Medical Center Groningen
ジゴキシンは、市場で認可された最も古い心不全 (HF) 薬であり、非常に安価です。
90 年代初頭に実施されたジゴキシンの大規模試験である DIG 試験では、心不全による入院が大幅に減少しましたが、死亡率には影響がありませんでした。
DIG 試験の事後分析では、ジゴキシンの血清濃度が低いと心不全による入院が改善されるだけでなく、慢性心不全患者の死亡率も改善される可能性があることが示唆されています。
これらのレトロスペクティブな分析を確認するには、心不全の現代的な治療におけるジゴキシンの位置を確立するために、前向き無作為化プラセボ対照試験が必要です。
そのため、研究者は、血清濃度0.5～0.9ng/mLを目指して、低レベルかどうかを調べ、
ジゴキシンは、駆出率が低下または中程度の HF 患者 (LVEF < 50%) に有益です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
982
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo、オランダ
- Zorggroep Twente
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Amersfoort、オランダ
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ
- BovenIJ ziekenhuis
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Apeldoorn、オランダ
- Gelre Ziekenhuizen
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Ziekenhuis
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Beverwijk、オランダ
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Blaricum、オランダ
- Tergooi
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Breda、オランダ
- Amphia Ziekenhuis
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Capelle aan den IJssel、オランダ
- IJsselland Ziekenhuis
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Delft、オランダ
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Deventer、オランダ
- Deventer Ziekenhuis
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Dirksland、オランダ
- Van Weel Bethesda
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Doetinchem、オランダ
- Slingeland Ziekenhuis
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Ede、オランダ
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Emmen、オランダ
- Scheper Ziekenhuis
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Goes、オランダ
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Gorinchem、オランダ
- Beatrix Ziekenhuis
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Gouda、オランダ
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen、オランダ
- Martini Ziekenhuis
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Haarlem、オランダ
- Spaarne Gasthuis
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Hardenberg、オランダ
- Saxenburgh MC
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Harderwijk、オランダ
- Ziekenhuis St Jansdal
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Heerlen、オランダ
- Zuyderland Medisch Centrum
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Helmond、オランダ
- Elkerliek Ziekenhuis
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Hoogeveen、オランダ
- Bethesda
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden、オランダ
- Alrijne Ziekenhuis
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Maastricht、オランダ
- Maastricht UMC+
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Meppel、オランダ
- Isala Diaconessenhuis
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
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Roosendaal、オランダ
- Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medisch Centrum
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Rotterdam、オランダ
- Ikazia Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Franciscus Gasthuis
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Schiedam、オランダ
- Franciscus Vlietland
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Sneek、オランダ
- Antonius Ziekenhuis Sneek
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Stadskanaal、オランダ
- Refaja
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The Hague、オランダ
- Haaglanden Medisch Centrum
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Tilburg、オランダ
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ
- Diak. Utrecht
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Veldhoven、オランダ
- Maxima Medisch Centrum
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Zaandam、オランダ
- Zaans Medisch Centrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18歳
- 慢性心不全の外来患者、ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス II - 外来 IV
- LVEF<50%
血清NT-proBNP濃度:
-以前のHF入院は、無作為化の1年以下 洞調律の場合、400pg/mL以上。 AF の場合は≧800pg/mL 無作為化の 1 年以上前の過去の HF 入院、または HF 入院がない場合 洞調律の場合≧600pg/mL; AFの場合は1000pg/mL以上
BNP濃度:
以前のHF入院 ≤ 1年前 無作為化 洞調律の場合は≥100pg/mL; AF の場合は≧200pg/mL 無作為化の 1 年以上前の HF 入院歴または HF 入院がない場合 洞調律の場合≧150pg/mL; AFの場合は250pg/mL以上。
- -ガイドラインが推奨する治療で14日以上安定している（各患者が耐えられる用量と治療の数）
除外基準:
- -心拍数≤60bpm（洞調律の場合）;心拍数≤70bpm (AFの場合)
- -HF入院の歴史≤7日
- -心筋梗塞、心筋炎、経皮的介入、RCT、ペースメーカー/ ICD移植、心臓手術または脳卒中の病歴 ≤30日
- -推定糸球体濾過率（eGFR）、≤30ml/分/1.73m2
- 機械的補助装置の存在
- 強心薬（ドーパミン、ドブタミン、（ノル）アドレナリン、ミルリノン）の使用
- 機械的補助装置または心臓移植の予定
- -平均余命が限られているその他の非心臓病の状態（≤研究期間）
- アミロイド、肥大型閉塞性または収縮性心筋症
- 副房室経路 (e.g. ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群)
- (断続的) 完全心ブロックまたは第 2 度房室ブロック型 Mobitz ペースメーカーまたは ICD なし
- 重度（グレード III/III）の大動脈弁疾患
- 複雑な先天性心疾患
- ジゴキシンに対する過敏症の証明（以前の副作用）
- ジゴキシンと相互作用する併用薬
- -組み入れ前のジゴキシンの使用≤6か月
- -別の（介入）臨床試験への参加（登録研究は含まれていません）
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を検討している可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
介入グループには低用量のジゴキシンが投与されます
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ジゴキシン錠剤は経口投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボグループには対応するプラセボが与えられます
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プラセボ錠剤は経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低用量ジゴキシンがプラセボと比較して複合CVアウトカムの発現率を低下させるかどうかを実証すること
時間枠：3年の中央値
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（心血管系死を含めた）心不全増悪による再入院（全入院または初回入院または再発性入院以外の緊急入院）と突然死の両方を合わせた複合評価イベント（イベント数）
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3年の中央値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低用量ジゴキシンがプラセボと比較して、順次評価する臨床エンドポイントの割合を低減するかどうかを判定する：すべての再発性心不全入院および再発性心不全緊急受診の複合
時間枠：中央値3年
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すべての繰り返しの心不全入院と繰り返しの緊急心不全受診の複合（数量）
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中央値3年
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低用量ジゴキシンがプラセボと比較して、順位付けされた臨床転帰である「全繰り返しCV入院および繰り返し緊急CV受診の複合」の発生率を減少させるかどうかを評価すること
時間枠：3年の中央値
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すべての繰り返しCV病院入院および繰り返し緊急CV病院訪問の複合（数）
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3年の中央値
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低用量ジゴキシンがプラセボと比較して、ランク付けされた臨床アウトカムの発生率を低下させるかどうかを判定すること：CV死亡、HF入院、または緊急HF受診の複合うち最初の発生のいずれか
時間枠：3年間の中央値
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CV死亡率、心不全による入院または緊急の心不全受診からなる複合エンドポイントの初回発現
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3年間の中央値
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低用量ジゴキシンがプラセボと比較して、ランク付けされた臨床アウトカム（全原因死亡、心不全入院、緊急心不全受診の複合の初回発生）の率を低下させるかどうかを判定するため
時間枠：3年間の中央値
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全死因死亡、心不全入院または緊急心不全外来受診の複合の初回発生
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3年間の中央値
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プラセボと比較して低用量ジゴキシンが、ランク付けされた臨床アウトカムの発生率を低下させるかどうかを判断すること：心不全入院または緊急心不全受診の複合エンドポイントのいずれかの初回発生
時間枠：中央値3年
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最初に発生したHF入院または緊急HF受診の複合（任意）
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中央値3年
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低用量ジゴキシンがプラセボと比較して、順位付けされた臨床アウトカム（心血管死までの初回イベント）の発生率を低下させるかどうかを判断すること
時間枠：3年間の中央値
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心血管死亡率への初回イベント
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3年間の中央値
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低用量ジゴキシンがプラセボと比較して、ランク付けされた臨床アウトカム（初回イベントから全原因死亡までの期間）の発生率を低下させるかどうかを判定すること。
時間枠：中央値 3 年
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非第一回イベントから全死因死亡
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中央値 3 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低用量ジゴキシンがプラセボと比較して、探索的アウトカム（全原因入院および緊急病院受診）を改善するかどうかを判定する。
時間枠：中央値3年
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患者年あたりのイベント数、発生率
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中央値3年
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低用量ジゴキシンがプラセボと比較して探索的アウトカム（生存日数および入院外日数）を改善するかどうかを判断すること
時間枠：3年の中央値
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生存し入院していない日数
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3年の中央値
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低用量ジゴキシンがプラセボと比較して探索的アウトカムを改善するかどうかを判定する：EUROQOL-5D-5L質問票によるQOL評価
時間枠：3年間の中央値
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QOLは、移動、身の回りのケア、日常活動、痛み、不安に関する質問によって評価されます。移動、身の回りのケア、日常活動に関する質問は、「活動に問題がない」から「活動ができない」までの範囲です。痛みと不安に関する質問は、「まったくない」から「極度にある」までの範囲です。 この質問票の最後の質問は、回答者が現在の自分の健康状態をどのように評価するかを尋ねるもので、0から100の範囲で、0は考えられる最悪の健康状態、100は考えられる最良の健康状態を示します。EQ5DLインデックス値およびEQ5DL VASスコア（0-100）。 EQ-5D-5Lは2部構成の測定ツールであり、片方の部のみを使用した場合、出版物でEQ-5D-5Lを使用したと主張できないため、このアウトカムは1つのアウトカム尺度としてリストされています。 |
3年間の中央値
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低用量ジゴキシンがプラセボと比較して、探索的アウトカムである報告された予期せぬ重篤な副作用（SUSAR）を改善するかどうかを判断すること。
時間枠：年間の中央値3
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発生率（IR） 患者年あたりのイベント数
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年間の中央値3
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低用量ジゴキシンがプラセボと比較して探索的アウトカム（AFおよび洞調律時の心拍数）を改善するかどうかを判断すること
時間枠：3年間の中央値
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毎分の心博数で
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3年間の中央値
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ベースラインで洞調律の患者において、低用量ジゴキシンがプラセボと比較して探索的アウトカム（AFの開始および/または再発）を改善するかどうかを判断する。
時間枠：3年中央値
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各患者年におけるイベントの数、発生率（IR）
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3年中央値
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低用量ジゴキシンがプラセボと比較して、探索的アウトカムを改善するかどうかを判断する：ベースラインで心房細動（AF）患者における洞調律への変換と洞調律の維持
時間枠：中央値（3年間）
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患者年あたりのイベント数、発生率（IR）
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中央値（3年間）
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低用量ジゴキシンがプラセボと比較して、探索的アウトカムであるペースメーカー、ICD、CRT、またはLVADの植込みを改善するかどうかを判定すること
時間枠：中央値3年
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患者年あたりのイベント数、発生率（IR）
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中央値3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michiel Rienstra, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- 主任研究者：Peter van der Meer, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- 主任研究者：Dirk J van Veldhuisen, MD, PhD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2025年11月13日
研究の完了 (実際)
2025年11月13日
試験登録日
最初に提出
2018年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。