Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení digoxinu u chronického srdečního selhání: Investigační studie u ambulantních pacientů v Nizozemsku (DECISION)

11. prosince 2023 aktualizováno: M. Rienstra, University Medical Center Groningen
Digoxin je nejstarší, na trhu povolený lék na srdeční selhání (HF) a je velmi levný. Velká studie s digoxinem, studie DIG, provedená na počátku devadesátých let, odhalila vysoce signifikantní snížení počtu hospitalizací se srdečním selháním, ale žádný vliv na mortalitu. Post-hoc analýza studie DIG naznačuje, že nízké sérové ​​koncentrace digoxinu mohou nejen zlepšit hospitalizaci se srdečním selháním, ale také mortalitu u pacientů s chronickým srdečním selháním. K potvrzení těchto retrospektivních analýz je nezbytná prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která by stanovila postavení digoxinu v současné léčbě srdečního selhání. Proto vyšetřovatelé zkoumají, zda nízké hladiny, zaměřené na sérové ​​koncentrace 0,5-0,9 ng/ml, digoxin je prospěšný u pacientů se srdečním selháním se sníženými nebo středními ejekčními frakcemi (LVEF <50 %).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

982

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michiel Rienstra, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31-50-361-1327
  • E-mail: m.rienstra@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holandsko
        • Zorggroep Twente
      • Amersfoort, Holandsko
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko
        • BovenIJ Ziekenhuis
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Beverwijk, Holandsko
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Blaricum, Holandsko
        • Tergooi
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Ziekenhuis
      • Capelle Aan Den IJssel, Holandsko
        • IJsselland ziekenhuis
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Holandsko
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Holandsko
        • Van Weel Bethesda
      • Doetinchem, Holandsko
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Holandsko
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Emmen, Holandsko
        • Scheper Ziekenhuis
      • Goes, Holandsko
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Gorinchem, Holandsko
        • Beatrix Ziekenhuis
      • Gouda, Holandsko
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Haarlem, Holandsko
        • Spaarne Gasthuis
      • Hardenberg, Holandsko
        • Saxenburgh MC
      • Harderwijk, Holandsko
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Heerlen, Holandsko
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Helmond, Holandsko
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Holandsko
        • Bethesda
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holandsko
        • Alrijne ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC+
      • Meppel, Holandsko
        • Isala Diaconessenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
      • Roosendaal, Holandsko
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Holandsko
        • Franciscus Vlietland
      • Sneek, Holandsko
        • Antonius Ziekenhuis Sneek
      • Stadskanaal, Holandsko
        • Refaja
      • Tilburg, Holandsko
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • Diak. Utrecht
      • Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Holandsko
        • Zaans Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Ambulantní pacienti s chronickým srdečním selháním, New York Heart Association [NYHA] třída II - ambulantně IV
  3. LVEF <50 %

  4. Koncentrace NT-proBNP v séru:

    Předchozí hospitalizace se srdečním selháním ≤ 1 rok před randomizací ≥400 pg/ml při sinusovém rytmu; ≥800 pg/ml při FS Předchozí hospitalizace se srdečním selháním > 1 rok před randomizací nebo při absenci hospitalizací pro srdeční selhání ≥ 600 pg/ml při sinusovém rytmu; ≥1000 pg/ml při AF

    Koncentrace BNP:

    Předchozí hospitalizace se srdečním selháním ≤ 1 rok před randomizací ≥100 pg/ml při sinusovém rytmu; ≥200 pg/ml při FS Předchozí hospitalizace se srdečním selháním > 1 rok před randomizací nebo bez hospitalizace ≥150 pg/ml při sinusovém rytmu; ≥250 pg/ml při AF.

  5. ≥14 dní stabilní při doporučené terapii (dávky a počet terapií, jak je toleruje každý pacient)

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční frekvence ≤ 60 tepů/min (při sinusovém rytmu); srdeční frekvence ≤ 70 bpm (pokud AF)
  2. Anamnéza hospitalizace HF ≤ 7 dní
  3. Anamnéza infarktu myokardu, myokarditida, perkutánní intervence, RCT, implantace kardiostimulátoru/ICD, srdeční chirurgie nebo cévní mozková příhoda ≤ 30 dnů
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), ≤30 ml/min/1,73 m2
  5. Přítomnost mechanického pomocného zařízení
  6. Užívání inotropních léků (dopamin, dobutamin, (nor)adrenalin a milrinon)
  7. Naplánováno pro mechanické pomocné zařízení nebo transplantaci srdce
  8. Jiné nekardiální stavy s omezenou očekávanou délkou života (≤ trvání studie)
  9. Amyloid, hypertrofická obstrukční nebo konstrikční kardiomyopatie
  10. Přídavná atrioventrikulární dráha (např. Wolf-Parkinson-White syndrom)
  11. (Intermitentní) úplná srdeční blokáda nebo AV blokáda druhého stupně typu Mobitz bez kardiostimulátoru nebo ICD
  12. Závažné (III./III. stupeň) onemocnění aortální chlopně
  13. Komplexní vrozená srdeční vada
  14. Prokázaná přecitlivělost na digoxin (předchozí nežádoucí účinky)
  15. Souběžná medikace, která interaguje s digoxinem
  16. Užívání digoxinu ≤ 6 měsíců před zařazením
  17. Účast v jiném (intervenčním) klinickém hodnocení (studie registru nejsou zahrnuty)
  18. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mohou zvažovat těhotenství během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude dostávat nízké dávky digoxinu
Lék: Digoxin
Tablety digoxinu budou podávány perorálně
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem obdrží odpovídající placebo
Lék: Placebo
Placebo tablety budou podávány perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace opakovaných hospitalizací se srdečním selháním, urgentních návštěv srdečního selhání a kardiovaskulárního úmrtí
Časové okno: Medián 3 roky
Medián 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Medián 3 roky
Medián 3 roky
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Medián 3 roky
Medián 3 roky
(Opakováno) HF hospitalizace
Časové okno: Medián 3 roky
Medián 3 roky
Efektivnost nákladů hodnocená dotazníkem lékařské spotřeby
Časové okno: Medián 3 roky
Medián 3 roky
Naléhavé návštěvy HF nemocnice
Časové okno: Medián 3 roky
Medián 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Medián 3 roky
Medián 3 roky
Neplánované návštěvy kardiovaskulární nemocnice
Časové okno: Medián 3 roky
Medián 3 roky
Dny života mimo nemocnici
Časové okno: Medián 3 roky
Medián 3 roky
Kvalita života hodnocená dotazníkem EUROQOL-5D-5L
Časové okno: Medián 3 roky

Kvalita života se posuzuje otázkami týkajícími se mobility, sebepéče, denní aktivity, bolesti a úzkosti. Otázky týkající se mobility, sebepéče a každodenních aktivit se pohybují od „bez problémů s činností“ po „neschopnost vykonávat činnost“. Otázky týkající se bolesti a úzkosti se pohybují od „vůbec nepřítomné“ po „extrémně přítomné“.

Poslední otázka v dotazníku se ptá, jak člověk hodnotí své zdraví v současnosti, v rozmezí od 0 do 100, kde 0 je nejhorší zdraví, jaké si lze představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si lze představit.
Medián 3 roky
Srdeční frekvence v AF i sinusovém rytmu
Časové okno: Medián 3 roky
Medián 3 roky
K posouzení vedlejších účinků (SUSAR) spojených se studovanou medikací
Časové okno: Medián 3 roky
Medián 3 roky
Zahájení (recidivy) FS u pacientů se sinusovým rytmem na začátku studie
Časové okno: Medián 3 roky
Medián 3 roky
Konverze na sinusový rytmus a udržení sinusového rytmu u pacientů s FS na začátku
Časové okno: Medián 3 roky
Medián 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Netherlands Heart Foundation
Disphar International B.V.
Teva Nederland BV
Tiofarma BV
Werkgroep Cardiologische centra Nederland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter van der Meer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk J van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DECISION trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Digoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit