Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Digoxin bei chronischer Herzinsuffizienz: Untersuchungsstudie bei ambulanten Patienten in den Niederlanden (DECISION)

21. April 2026 aktualisiert von: M. Rienstra, University Medical Center Groningen
Digoxin ist das älteste, marktzugelassene Medikament gegen Herzinsuffizienz (HF) und sehr billig. Eine große Studie mit Digoxin, die DIG-Studie, die Anfang der neunziger Jahre durchgeführt wurde, zeigte eine hochsignifikante Verringerung der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, aber keine Auswirkung auf die Sterblichkeit. Eine Post-hoc-Analyse der DIG-Studie deutet darauf hin, dass niedrige Serumkonzentrationen von Digoxin nicht nur die Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, sondern auch die Sterblichkeit bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verbessern können. Um diese retrospektiven Analysen zu bestätigen, ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie erforderlich, um die Position von Digoxin in der gegenwärtigen Behandlung von Herzinsuffizienz zu etablieren. Daher untersuchen die Ermittler, ob niedrige Konzentrationen, die auf Serumkonzentrationen von 0,5–0,9 ng/ml abzielen, Digoxin ist bei Herzinsuffizienzpatienten mit reduzierter oder mittlerer Ejektionsfraktion (LVEF <50 %) von Vorteil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

982

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Niederlande
        • Zorggroep Twente
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Beverwijk, Niederlande
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Blaricum, Niederlande
        • Tergooi
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel, Niederlande
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Niederlande
        • Van Weel Bethesda
      • Doetinchem, Niederlande
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Niederlande
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Emmen, Niederlande
        • Scheper Ziekenhuis
      • Goes, Niederlande
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Gorinchem, Niederlande
        • Beatrix Ziekenhuis
      • Gouda, Niederlande
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Haarlem, Niederlande
        • Spaarne Gasthuis
      • Hardenberg, Niederlande
        • Saxenburgh MC
      • Harderwijk, Niederlande
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Heerlen, Niederlande
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Helmond, Niederlande
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Niederlande
        • Bethesda
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Niederlande
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht UMC+
      • Meppel, Niederlande
        • Isala Diaconessenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
      • Roosendaal, Niederlande
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Niederlande
        • Franciscus Vlietland
      • Sneek, Niederlande
        • Antonius Ziekenhuis Sneek
      • Stadskanaal, Niederlande
        • Refaja
      • The Hague, Niederlande
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Tilburg, Niederlande
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • Diak. Utrecht
      • Veldhoven, Niederlande
        • Máxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Niederlande
        • Zaans Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Ambulante Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, New York Heart Association [NYHA] Klasse II – ambulant IV
  3. LVEF<50 %

  4. Serum-NT-proBNP-Konzentrationen:

    Vorheriger HI-Krankenhausaufenthalt ≤ 1 Jahr vor Randomisierung ≥400 pg/ml bei Sinusrhythmus; ≥ 800 pg/ml bei Vorhofflimmern Vorheriger HI-Krankenhausaufenthalt > 1 Jahr vor der Randomisierung oder ohne HF-Krankenhausaufenthalte ≥ 600 pg/ml bei Sinusrhythmus; ≥1000 pg/ml bei Vorhofflimmern

    BNP-Konzentrationen:

    Vorheriger HI-Krankenhausaufenthalt ≤ 1 Jahr vor Randomisierung ≥ 100 pg/ml bei Sinusrhythmus; ≥ 200 pg/ml bei Vorhofflimmern Vorheriger HF-Krankenhausaufenthalt > 1 Jahr vor der Randomisierung oder ohne HF-Krankenhausaufenthalt ≥ 150 pg/ml bei Sinusrhythmus; ≥250 pg/ml bei Vorhofflimmern.

  5. ≥ 14 Tage stabil bei der von den Leitlinien empfohlenen Therapie (Dosen und Anzahl der Therapien je nach Verträglichkeit des jeweiligen Patienten)

Ausschlusskriterien:

  1. Herzfrequenz ≤60bpm (bei Sinusrhythmus); Herzfrequenz ≤70bpm (bei AF)
  2. Vorgeschichte von HF-Krankenhausaufenthalten ≤7 Tage
  3. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Myokarditis, perkutaner Intervention, RCT, Schrittmacher-/ICD-Implantation, Herzoperation oder Schlaganfall ≤ 30 Tage
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  5. Das Vorhandensein einer mechanischen Hilfsvorrichtung
  6. Einnahme inotroper Arzneimittel (Dopamin, Dobutamin, (Nor)Adrenalin und Milrinon)
  7. Geplant für ein mechanisches Hilfsgerät oder eine Herztransplantation
  8. Andere nicht kardiale Erkrankungen mit begrenzter Lebenserwartung (≤ Studiendauer)
  9. Amyloid, hypertrophe obstruktive oder konstriktive Kardiomyopathie
  10. Akzessorischer atrioventrikulärer Weg (z. Wolf-Parkinson-White-Syndrom)
  11. (Intermittierender) kompletter Herzblock oder AV-Block II. Grades Typ Mobitz ohne Schrittmacher oder ICD
  12. Schwere (Grad III/III) Aortenklappenerkrankung
  13. Komplexer angeborener Herzfehler
  14. nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber Digoxin (vorherige Nebenwirkungen)
  15. Begleitmedikation, die mit Digoxin interagiert
  16. Anwendung von Digoxin ≤6 Monate vor Einschluss
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen (Interventions-)Studie (ohne Registrierungsstudien)
  18. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält niedrig dosiertes Digoxin
Arzneimittel: Digoxin
Digoxin-Tabletten werden oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebogruppe erhält ein passendes Placebo
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Tabletten werden oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis, ob niedrig dosiertes Digoxin im Vergleich zu Placebo die Rate des zusammengesetzten kardiovaskulären Endpunktes senkt
Zeitfenster: Median aus 3 Jahren
Die Summe der gesamten verschlechternden Herzinsuffizienz-Ereignisse (wobei ein Ereignis als erste oder wiederholte unplanmäßige Hospitalisierung oder dringender Besuch wegen Herzinsuffizienz definiert ist) und Tod durch kardiovaskuläre Ursachen (Anzahl der Ereignisse)
Median aus 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob niedrig dosiertes Digoxin im Vergleich zu Placebo die Rate der klinischen Ergebnisse gemäß Ranking reduziert: Kombination aus allen wiederholten HF-Krankenhausaufenthalten und wiederholten dringenden HF-Besuchen
Zeitfenster: Median von 3 Jahren
Summe aller wiederholten HF-Krankenhausaufenthalte und dringenden HF-Besuche (Anzahl)
Median von 3 Jahren
Um zu bestimmen, ob niedrig dosiertes Digoxin im Vergleich zu Placebo die Rate der geordneten klinischen Endpunkte senkt: Kombination aus wiederholten Krankenhausaufenthalten wegen kardiovaskulären Ereignissen und wiederholten dringenden kardiovaskulären Arztbesuchen
Zeitfenster: Median von 3 Jahren
zusammengesetzt aus allen wiederholten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten und wiederholten dringenden kardiovaskulären Krankenhausbesuchen (Anzahl)
Median von 3 Jahren
Bestimmung, ob niedrig dosiertes Digoxin im Vergleich zu Placebo die Rate der geordneten klinischen Ergebnisse senkt: erstmaliges Auftreten eines der kombinierten Endpunkte aus kardiovaskulärer Mortalität, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder dringendem Arztbesuch wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Median von 3 Jahren
erstmaliges Auftreten einer der Komponenten des kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärer Mortalität, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder dringendem Arztbesuch wegen Herzinsuffizienz
Median von 3 Jahren
Zur Bestimmung, ob niedrig dosiertes Digoxin im Vergleich zu Placebo die Rate der kumulativen klinischen Endpunkte reduziert: erstmaliges Auftreten einer der Komponenten des kombinierten Endpunkts aus Gesamtmortalität, HF-Krankenhausaufenthalt oder dringendem HF-Krankenhausbesuch
Zeitfenster: Median von 3 Jahren
erstmaliges Auftreten eines der Komponenten des kombinierten Endpunkts aus Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder dringender Arztbesuch wegen Herzinsuffizienz
Median von 3 Jahren
Um zu ermitteln, ob niedrig dosiertes Digoxin im Vergleich zu Placebo die Rate der rangierten klinischen Ergebnisse reduziert: erstmaliges Auftreten eines der zusammengesetzten Endpunkte aus Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt oder dringendem Arztbesuch aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Median von 3 Jahren
erstmaliges Auftreten eines der Ereignisse des kombinierten Endpunkts aus HF-Krankenhauseinweisung oder dringendem HF-Krankenhausbesuch
Median von 3 Jahren
Um zu bestimmen, ob niedrig dosiertes Digoxin im Vergleich zu Placebo die Rate der eingestuften klinischen Endpunkte senkt: erstmaliges Ereignis bis zum kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: Mediane von 3 Jahren
erstes Ereignis bis CV-Mortalität
Mediane von 3 Jahren
Um zu bestimmen, ob niedrig dosiertes Digoxin im Vergleich zu Placebo die Rate der eingestuften klinischen Ergebnisse reduziert: erstmaliges Ereignis der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Median von 3 Jahren
erstmaliges Ereignis bis zur Gesamtmortalität
Median von 3 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob niedrig dosiertes Digoxin im Vergleich zu Placebo die explorativen Endpunkte verbessert: Krankenhausaufenthalte aus jeglichem Grund und dringende Krankenhausbesuche.
Zeitfenster: Median von 3 Jahren
Anzahl der Ereignisse pro Patientenjahr, Inzidenzrate
Median von 3 Jahren
Ein Vergleich zwischen niedrig dosiertem Digoxin und Placebo hinsichtlich der explorativen Endpunkte: Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Median von 3 Jahren
Anzahl der Tage, die der Patient lebt und nicht im Krankenhaus ist
Median von 3 Jahren
Um festzustellen, ob niedrig dosiertes Digoxin im Vergleich zu Placebo die explorativen Endpunkte verbessert: Lebensqualität bewertet mittels EUROQOL-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Median von 3 Jahren

Die Lebensqualität wird anhand von Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, täglichen Aktivitäten, Schmerzen und Angst beurteilt. Die Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung und täglichen Aktivitäten reichen von „kein Problem bei der Aktivität“ bis „nicht in der Lage, die Aktivität auszuführen“. Die Fragen zu Schmerzen und Angst reichen von „überhaupt nicht vorhanden“ bis „extrem vorhanden“.

Die letzte Frage im Fragebogen fragt, wie eine Person ihre Gesundheit am aktuellen Tag bewertet, auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste vorstellbare Gesundheit und 100 die beste vorstellbare Gesundheit ist. EQ5DL-Indexwert und EQ5DL-VAS-Score (0–100).

Der EQ-5D-5L ist ein zweiteiliges Instrument. Wenn nur ein Teil verwendet wird, können Sie nicht behaupten, EQ-5D-5L in Ihren Publikationen verwendet zu haben. Daher wird dieser Endpunkt als ein Endpunkt aufgeführt.
Median von 3 Jahren
Um zu bestimmen, ob niedrig dosiertes Digoxin im Vergleich zu Placebo die explorativen Endpunkte verbessert: gemeldete vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen (SUSARs)
Zeitfenster: Median 3 Jahre
Inzidenzrate (IR) Anzahl der Ereignisse pro Patientenjahre
Median 3 Jahre
Um zu bestimmen, ob niedrig dosiertes Digoxin im Vergleich zu Placebo die explorativen Endpunkte verbessert: Herzfrequenz sowohl bei Vorhofflimmern als auch im Sinusrhythmus
Zeitfenster: Median von 3 Jahren
in Schlägen pro Minute
Median von 3 Jahren
Um zu bestimmen, ob niedrig dosiertes Digoxin im Vergleich zu Placebo die explorativen Endpunkte verbessert: Beginn (und/oder Wiederauftreten) von Vorhofflimmern bei Patienten mit Sinusrhythmus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Median von 3 Jahren
Anzahl der Ereignisse pro Patientenjahr, Inzidenzrate (IR)
Median von 3 Jahren
Um festzustellen, ob niedrig dosiertes Digoxin im Vergleich zu Placebo die explorativen Endpunkte verbessert: Konversion zum Sinusrhythmus und Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten mit Vorhofflimmern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Median von 3 Jahren
Anzahl der Ereignisse pro Patientenjahre, Inzidenzrate (IR)
Median von 3 Jahren
Ermittlung, ob niedrig dosiertes Digoxin im Vergleich zu Placebo die explorativen Endpunkte verbessert: Implantation von Herzschrittmacher, ICD, CRT oder LVAD
Zeitfenster: Median von 3 Jahren
Anzahl Ereignisse pro Patientenjahre, Inzidenzrate (IR)
Median von 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Netherlands Heart Foundation
Disphar International B.V.
Teva Nederland BV
Tiofarma BV
Werkgroep Cardiologische centra Nederland

Ermittler

  • Hauptermittler: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Peter van der Meer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Dirk J van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DECISION trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Digoxin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren