Digoksin-evaluering ved kronisk hjertesvikt: Undersøkende studie hos polikliniske pasienter i Nederland (DECISION)
21. april 2026 oppdatert av: M. Rienstra, University Medical Center Groningen
Digoksin er det eldste, markedsgodkjente legemidlet mot hjertesvikt (HF), og veldig billig.
En stor studie med digoksin, DIG-studien, utført på begynnelsen av nittitallet avdekket en svært signifikant reduksjon i HF-innleggelser, men ingen effekt på dødelighet.
En post-hoc-analyse av DIG-studien antyder at lave serumkonsentrasjoner av digoksin ikke bare kan forbedre HF-sykehusinnleggelser, men også dødeligheten hos kroniske HF-pasienter.
For å bekrefte disse retrospektive analysene, er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie nødvendig for å fastslå posisjonen til digoksin i moderne behandling av HF.
Derfor undersøker etterforskerne om lavt nivå, med sikte på serumkonsentrasjoner 0,5-0,9ng/ml,
digoksin er gunstig hos HF-pasienter med reduserte eller mellomstore ejeksjonsfraksjoner (LVEF <50%).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
982
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almelo, Nederland
- Zorggroep Twente
-
Amersfoort, Nederland
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland
- BovenIJ ziekenhuis
-
Apeldoorn, Nederland
- Gelre Ziekenhuizen
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Beverwijk, Nederland
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Blaricum, Nederland
- Tergooi
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis
-
Capelle aan den IJssel, Nederland
- IJsselland Ziekenhuis
-
Delft, Nederland
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Deventer, Nederland
- Deventer Ziekenhuis
-
Dirksland, Nederland
- Van Weel Bethesda
-
Doetinchem, Nederland
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede, Nederland
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Emmen, Nederland
- Scheper Ziekenhuis
-
Goes, Nederland
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Gorinchem, Nederland
- Beatrix Ziekenhuis
-
Gouda, Nederland
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Haarlem, Nederland
- Spaarne Gasthuis
-
Hardenberg, Nederland
- Saxenburgh MC
-
Harderwijk, Nederland
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Heerlen, Nederland
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Helmond, Nederland
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hoogeveen, Nederland
- Bethesda
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Nederland
- Alrijne Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC+
-
Meppel, Nederland
- Isala Diaconessenhuis
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
Roosendaal, Nederland
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland
- Ikazia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Franciscus Gasthuis
-
Schiedam, Nederland
- Franciscus Vlietland
-
Sneek, Nederland
- Antonius Ziekenhuis Sneek
-
Stadskanaal, Nederland
- Refaja
-
The Hague, Nederland
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Tilburg, Nederland
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland
- Diak. Utrecht
-
Veldhoven, Nederland
- Maxima Medisch Centrum
-
Zaandam, Nederland
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Polikliniske pasienter med kronisk HF, New York Heart Association [NYHA] klasse II - ambulerende IV
- LVEF<50 %
Serum NT-proBNP konsentrasjoner:
Tidligere HF sykehusinnleggelse ≤ 1 år før randomisering ≥400pg/ml hvis sinusrytme; ≥800pg/mL hvis AF Tidligere HF-sykehusinnleggelse > 1 år før randomisering eller i fravær av HF-innleggelser ≥ 600pg/mL hvis sinusrytme; ≥1000 pg/ml hvis AF
BNP-konsentrasjoner:
Tidligere HF-sykehusinnleggelse ≤ 1 år før randomisering ≥100pg/mL hvis sinusrytme; ≥200pg/mL hvis AF Tidligere HF-sykehusinnleggelse > 1 år før randomisering eller ved fravær av HF-sykehusinnleggelse ≥150pg/mL hvis sinusrytme; ≥250pg/ml hvis AF.
- ≥14 dager stabil på veiledende anbefalt behandling (doser og antall behandlinger som tolereres av hver pasient)
Ekskluderingskriterier:
- Hjertefrekvens ≤60bpm (hvis sinusrytme); hjertefrekvens ≤70 bpm (hvis AF)
- Anamnese med HF-sykehusinnleggelse ≤7 dager
- Anamnese med hjerteinfarkt, myokarditt, perkutan intervensjon, RCT, pacemaker/ICD-implantasjon, hjertekirurgi eller hjerneslag ≤30 dager
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), ≤30ml/min/1,73m2
- Tilstedeværelsen av en mekanisk hjelpeenhet
- Bruk av inotrope legemidler (dopamin, dobutamin, (nor)adrenalin og milrinon)
- Planlagt for mekanisk hjelpeapparat eller hjertetransplantasjon
- Andre ikke-kardiale tilstander med begrenset forventet levealder (≤ varighet av studien)
- Amyloid, hypertrofisk obstruktiv eller konstriktiv kardiomyopati
- Tilbehør atrioventrikulær bane (f.eks. Wolf-Parkinson-White syndrom)
- (Intermitterende) komplett hjerteblokk eller andregrads AV-blokk type Mobitz uten pacemaker eller ICD
- Alvorlig (grad III/III) aortaklaffsykdom
- Kompleks medfødt hjertesykdom
- Påvist overfølsomhet for digoksin (tidligere bivirkninger)
- Samtidig medisinering som interagerer med digoksin
- Bruk av digoksin ≤6 måneder før inkludering
- Deltakelse i en annen (intervensjon) klinisk studie (registerstudier ikke inkludert)
- Kvinner som er gravide, ammer eller kan vurdere å bli gravide i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil få lavdose digoksin
|
Digoksin tabletter vil bli gitt oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil motta en matchende placebo
|
Placebotabletter vil bli gitt oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å demonstrere om lavdose digoksin sammenlignet med placebo reduserer frekvensen av sammensatte kardiovaskulære utfall
Tidsramme: Median på 3 år
|
Sammensetningen av totale forverrende hjertesvikt-hendelser (med en hendelse definert som en første eller gjentatt uplanlagt innleggelse eller akuttbesøk på grunn av hjertesvikt) og død av kardiovaskulære årsaker (antall hendelser)
|
Median på 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å avgjøre om lavdose digoksin sammenlignet med placebo reduserer raten av de rangerte kliniske utfallene: sammensetning av alle gjentatte HF-sykehusinnleggelser og gjentatte akutte HF-besøk
Tidsramme: Median 3 år
|
sammensetning av alle gjentatte HF-sykehusinnleggelser og gjentatte akutte HF-besøk (antall)
|
Median 3 år
|
|
For å fastslå om lave doser med digoksin sammenlignet med placebo reduserer frekvensen av rangerte kliniske utfall: sammensetning av alle gjentatte CV-sykehusinnleggelser og gjentatte akutte CV-sykehusbesøk
Tidsramme: Median 3 år
|
sammensetning av alle gjentatte CV-sykehusinnleggelser og gjentatte haste-CV-besøk (antall)
|
Median 3 år
|
|
Å bestemme om lavdose digoksin sammenlignet med placebo reduserer forekomsten av de rangerte kliniske utfallene: første gangs forekomst av en av sammensetningene av kardiovaskulær dødelighet, hjertesvikt sykehusinnleggelse eller akutt hjertesvikt legebesøk
Tidsramme: Median på 3 år
|
første gang forekomst av noen av sammensetningene av CV-dødelighet, HF-sykehusinnleggelse eller akutt HF-sykehusbesøk
|
Median på 3 år
|
|
For å bestemme om lav-dose digoksin sammenlignet med placebo reduserer raten av de rangerte kliniske utfallene: første gangs forekomst av noen av sammensetningen av dødelighet av alle årsaker, HF-hospitalisering eller akutt HF-sykehusbesøk
Tidsramme: Median på 3 år
|
førstegangsforekomst av sammensatt endepunkt som består av dødsfall av enhver årsak, HF-sykehusinnleggelser eller akutte HF-sykehusbesøk
|
Median på 3 år
|
|
Å avgjøre om lavdose digoksin sammenlignet med placebo reduserer frekvensen av rangerte kliniske utfall: førstegangsforekomst av noen av sammensetningen av HF-sykehusinnleggelse eller akutt HF-sykehusbesøk
Tidsramme: Median på 3 år
|
første gangs forekomst av noen av komposittet av HF-sykehusinnleggelse eller akutt HF-sykehusbesøk
|
Median på 3 år
|
|
For å avgjøre om lavdose digoksin sammenlignet med placebo reduserer frekvensen av rangerte kliniske utfall: første gang hendelse til CV-dødelighet
Tidsramme: Median på 3 år
|
første gangs hendelse til CV-dødelighet
|
Median på 3 år
|
|
For å avgjøre om lavdose digoksin sammenlignet med placebo reduserer raten av rangerte kliniske utfall: første gangs hendelse av dødelighet uansett årsak
Tidsramme: Median på 3 år
|
førstegangshendelse til dødelighet av alle årsaker
|
Median på 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme om lavdose digoksin sammenlignet med placebo forbedrer de eksplorerende utfallene: sykehusinnleggelser og akutte sykehusbesøk uansett årsak
Tidsramme: Median på 3 år
|
Antall hendelser per pasientår, insidensrate
|
Median på 3 år
|
|
For å bestemme om lavdose digoksin sammenlignet med placebo forbedrer de eksplorative utfallene: dager i live og utenfor sykehus
Tidsramme: Median på 3 år
|
antall dager i live og ute av sykehus
|
Median på 3 år
|
|
For å avgjøre om lavdose digoksin sammenlignet med placebo forbedrer de eksplorative utfallene: Livskvalitet vurdert av EUROQOL-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Median på 3 år
|
Livskvalitet vurderes gjennom spørsmål om mobilitet, egenomsorg, daglig aktivitet, smerte og angst. Spørsmålene om mobilitet, egenomsorg og daglig aktivitet spenner fra 'ingen problemer med å utføre aktivitet' til 'ikke i stand til å utføre aktivitet'. Spørsmålene om smerte og angst spenner fra 'ikke til stede i det hele tatt' til 'ekstremt til stede'. Det siste spørsmålet i spørreskjemaet spør hvordan en person vurderer sin egen helse nå for tiden, fra 0-100, der 0 er den dårligst tenkelige helsen og 100 er den best tenkelige helsen. EQ5DL indeksverdi og EQ5DL VAS-score (0-100). EQ-5D-5L er et todelt instrument; dersom bare én del brukes kan du ikke påstå at EQ-5D-5L er brukt i publikasjonene dine, derfor er dette utfallet oppført som ett utfallsmål. |
Median på 3 år
|
|
For å avgjøre om lavdose digoksin sammenlignet med placebo forbedrer de eksplorative resultatene: Rapporterte mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSARs)
Tidsramme: Median på 3 år
|
insidensrate (IR) antall hendelser per pasientår
|
Median på 3 år
|
|
For å avgjøre om lavdose digoksin sammenlignet med placebo forbedrer de utforskende utfallene: Hjertefrekvens i både atrieflimmer og sinusrytme
Tidsramme: Median på 3 år
|
i slag per minutt
|
Median på 3 år
|
|
For å avgjøre om lavdose digoksin sammenlignet med placebo forbedrer de eksplorative utfallene: Initiering av (og/eller tilbakefall av) AF hos pasienter med sinusrytme ved baseline
Tidsramme: Median på 3 år
|
Antall hendelser per pasientår, insidensrate (IR)
|
Median på 3 år
|
|
Å fastslå om lave doser digoksin sammenlignet med placebo forbedrer de eksplorative utfallene: Konvertering til sinusrytme og vedlikehold av sinusrytme hos pasienter med atrieflimmer ved baseline
Tidsramme: Median 3 år
|
Tidoblet antall hendelser per pasientår, insidensrate (IR)
|
Median 3 år
|
|
For å bestemme om lavdose digoksin sammenlignet med placebo forbedrer de utforskende resultatene: Implantasjon av pacemaker, ICD, CRT eller LVAD
Tidsramme: Median 3 år
|
Antall hendelser per pasientår, insidensrate (IR)
|
Median 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Hovedetterforsker: Peter van der Meer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Hovedetterforsker: Dirk J van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjertefeil
- Atrieflimmer
- Karbohydrater
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Digitalis glykosider
- Kardenolider
- Hjertesglykosider
- Kardanolider
- Digoksin
Andre studie-ID-numre
- DECISION trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .