Digoxine-evaluatie bij chronisch hartfalen: onderzoeksstudie bij poliklinische patiënten in Nederland (DECISION)
21 april 2026 bijgewerkt door: M. Rienstra, University Medical Center Groningen
Digoxine is het oudste, op de markt verkrijgbare medicijn voor hartfalen (HF) en erg goedkoop.
Een grote studie met digoxine, de DIG-studie, uitgevoerd in het begin van de jaren negentig, toonde een zeer significante vermindering van HF ziekenhuisopnames aan, maar geen effect op de mortaliteit.
Een post-hoc analyse van de DIG-studie suggereert dat lage serumconcentraties van digoxine niet alleen HF-ziekenhuisopnames kunnen verbeteren, maar ook mortaliteit bij chronische HF-patiënten.
Om deze retrospectieve analyses te bevestigen, is een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie nodig om de positie van digoxine in de hedendaagse behandeling van HF vast te stellen.
Daarom onderzoeken de onderzoekers of low-level, waarbij wordt gestreefd naar serumconcentraties van 0,5-0,9 ng/ml,
digoxine is gunstig bij HF-patiënten met verminderde of gemiddelde ejectiefracties (LVEF <50%).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
982
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almelo, Nederland
- Zorggroep Twente
-
Amersfoort, Nederland
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland
- BovenIJ ziekenhuis
-
Apeldoorn, Nederland
- Gelre Ziekenhuizen
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Beverwijk, Nederland
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Blaricum, Nederland
- Tergooi
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis
-
Capelle aan den IJssel, Nederland
- IJsselland Ziekenhuis
-
Delft, Nederland
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Deventer, Nederland
- Deventer Ziekenhuis
-
Dirksland, Nederland
- Van Weel Bethesda
-
Doetinchem, Nederland
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede, Nederland
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Emmen, Nederland
- Scheper Ziekenhuis
-
Goes, Nederland
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Gorinchem, Nederland
- Beatrix Ziekenhuis
-
Gouda, Nederland
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Haarlem, Nederland
- Spaarne Gasthuis
-
Hardenberg, Nederland
- Saxenburgh MC
-
Harderwijk, Nederland
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Heerlen, Nederland
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Helmond, Nederland
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hoogeveen, Nederland
- Bethesda
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Nederland
- Alrijne Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC+
-
Meppel, Nederland
- Isala Diaconessenhuis
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
Roosendaal, Nederland
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland
- Ikazia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Franciscus Gasthuis
-
Schiedam, Nederland
- Franciscus Vlietland
-
Sneek, Nederland
- Antonius Ziekenhuis Sneek
-
Stadskanaal, Nederland
- Refaja
-
The Hague, Nederland
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Tilburg, Nederland
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland
- Diak. Utrecht
-
Veldhoven, Nederland
- Maxima Medisch Centrum
-
Zaandam, Nederland
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Ambulante patiënten met chronisch HF, New York Heart Association [NYHA] klasse II - ambulant IV
- LVEF<50%
Serum NT-proBNP-concentraties:
Eerdere ziekenhuisopname voor HF ≤ 1 jaar voor randomisatie ≥400 pg/ml bij sinusritme; ≥800 pg/ml bij AF Eerdere ziekenhuisopname voor HF > 1 jaar voor randomisatie of bij afwezigheid van ziekenhuisopnames voor HF ≥ 600 pg/ml bij sinusritme; ≥1000 pg/ml bij AF
BNP-concentraties:
Eerdere ziekenhuisopname voor HF ≤ 1 jaar voor randomisatie ≥100 pg/ml bij sinusritme; ≥200pg/ml bij AF Eerdere ziekenhuisopname voor HF > 1 jaar voor randomisatie of bij afwezigheid van ziekenhuisopname voor HF ≥150pg/ml bij sinusritme; ≥250pg/mL indien AF.
- ≥14 dagen stabiel op door de richtlijn aanbevolen therapie (doses en aantal therapieën zoals getolereerd door elke patiënt)
Uitsluitingscriteria:
- Hartslag ≤60 bpm (bij sinusritme); hartslag ≤70bpm (indien AF)
- Geschiedenis van HF ziekenhuisopname ≤7 dagen
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct, myocarditis, percutane interventie, RCT, pacemaker/ICD-implantatie, hartchirurgie of beroerte ≤30 dagen
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), ≤30 ml/min/1,73 m2
- De aanwezigheid van een mechanisch hulpmiddel
- Gebruik van inotrope geneesmiddelen (dopamine, dobutamine, (nor)adrenaline en milrinon)
- Gepland voor mechanisch hulpmiddel of harttransplantatie
- Andere niet-cardiale aandoeningen met beperkte levensverwachting (≤ duur van het onderzoek)
- Amyloïde, hypertrofische obstructieve of constrictieve cardiomyopathie
- Accessoire atrioventriculaire baan (bijv. Wolf-Parkinson-White-syndroom)
- (Intermitterend) volledig hartblok of tweedegraads AV-blok type Mobitz zonder pacemaker of ICD
- Ernstige (graad III/III) aortaklepaandoening
- Complexe aangeboren hartziekte
- Bewezen overgevoeligheid voor digoxine (eerdere bijwerkingen)
- Gelijktijdige medicatie die interageert met digoxine
- Gebruik van digoxine ≤6 maanden voor opname
- Deelname aan een andere (interventie) klinische studie (registratiestudies niet inbegrepen)
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of mogelijk zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
De interventiegroep krijgt een lage dosis digoxine
|
Digoxine-tabletten worden oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De placebogroep krijgt een bijpassende placebo
|
Placebo-tabletten worden oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om aan te tonen of lage dosis digoxine vergeleken met placebo de snelheid van de samengestelde CV-uitkomst vermindert
Tijdsspanne: Mediaan van 3 jaar
|
Het samengestelde geheel van totale verslechterende hartfalen-gebeurtenissen (waarbij een gebeurtenis wordt gedefinieerd als een eerste of terugkerende ongeplande ziekenhuisopname of spoedbezoek voor hartfalen) en overlijden door cardiovasculaire oorzaken (aantal gebeurtenissen)
|
Mediaan van 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of lage dosis digoxine vergeleken met placebo de snelheid van de gerangschikte klinische uitkomsten vermindert: samengestelde van alle herhaalde HF-ziekenhuisopnames en herhaalde dringende HF-bezoeken
Tijdsspanne: Mediaan van 3 jaar
|
composiet van alle herhaalde HF-ziekenhuisopnames en herhaalde dringende HF-bezoeken (aantal)
|
Mediaan van 3 jaar
|
|
Om te bepalen of lage dosis digoxine in vergelijking met placebo de snelheid van de gerangschikte klinische uitkomsten vermindert: samenstelling van alle herhaalde CV-ziekenhuisopnames en herhaalde urgente CV-ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: Mediane van 3 jaar
|
samengestelde uitkomst van alle herhaalde CV-ziekenhuisopnames en herhaalde spoedziekenhuisbezoeken voor CV (aantal)
|
Mediane van 3 jaar
|
|
Om te bepalen of lage-dosis digoxine vergeleken met placebo het aantal gerangschikte klinische uitkomsten vermindert: eerste optreden van een van de samenstelling van CV-mortaliteit, HF-ziekenhuisopname of spoedeisende HF-ziekenhuisbezoek
Tijdsspanne: Mediaan van 3 jaar
|
eerste optreden van enig onderdeel van de samengestelde uitkomstmaat van cardiovasculaire sterfte, ziekenhuisopname voor hartfalen of urgent ziekenhuisbezoek voor hartfalen
|
Mediaan van 3 jaar
|
|
Om te bepalen of lage dosis digoxine vergeleken met placebo de snelheid van de gerangschikte klinische uitkomsten vermindert: eerste optreden van een van de samenstelling van alle doodsoorzaken, HF-ziekenhuisopname of dringende HF-ziekenhuisbezoek
Tijdsspanne: Mediaan van 3 jaar
|
eerste optreden van enige component van de samengestelde uitkomst van mortaliteit door alle oorzaken, HF-ziekenhuisopname of spoedbezoek voor HF
|
Mediaan van 3 jaar
|
|
Om te bepalen of lage doses digoxine vergeleken met placebo de snelheid van de gerangschikte klinische uitkomsten vermindert: het eerste optreden van een van de combinatie van HF-ziekenhuisopname of dringend HF-ziekenhuisbezoek
Tijdsspanne: Mediaan van 3 jaar
|
eerste optreden van een van de onderdelen van de combinatie van HF-ziekenhuisopname of spoedbezoek aan het ziekenhuis vanwege HF
|
Mediaan van 3 jaar
|
|
Nagaan of lage dosis digoxine vergeleken met placebo het aantal gerangschikte klinische uitkomsten vermindert: eerste keer voorval tot cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: Mediane van 3 jaar
|
eerste optreden van CV mortaliteit
|
Mediane van 3 jaar
|
|
Om te bepalen of lage dosis digoxine vergeleken met placebo de snelheid van de gerangschikte klinische uitkomsten vermindert: eerste gebeurtenis van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Mediaan van 3 jaar
|
first-time event to all-oorzaak mortaliteit
|
Mediaan van 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of lage dosis digoxine in vergelijking met placebo de verkennende uitkomsten verbetert: ziekenhuisopnames om welke reden dan ook en spoedbezoeken aan het ziekenhuis
Tijdsspanne: Mediaan van 3 jaar
|
Aantal gebeurtenissen per patiëntjaar, incidentiepercentage
|
Mediaan van 3 jaar
|
|
Om te bepalen of lage dosis digoxine versus placebo de verkennende uitkomsten verbetert:
dagen in leven en buitenshuis
Tijdsspanne: Mediaan van 3 jaar
|
aantal dagen dat iemand in leven is en niet in het ziekenhuis ligt
|
Mediaan van 3 jaar
|
|
Om te bepalen of lage dosis digoxine vergeleken met placebo de verkennende uitkomsten verbetert: Kwaliteit van leven beoordeeld door de EUROQOL-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: Mediaan van 3 jaar
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door vragen over mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn en angst. De vragen over mobiliteit, zelfzorg en dagelijkse activiteiten variëren van 'geen probleem met het uitvoeren van de activiteit' tot 'niet in staat om de activiteit uit te voeren'. De vragen over pijn en angst variëren van 'helemaal niet aanwezig' tot 'extreem aanwezig'. De laatste vraag in de vragenlijst vraagt hoe iemand zijn of haar gezondheid op dit moment beoordeelt, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheid is en 100 de best denkbare gezondheid. EQ5DL indexwaarde en EQ5DL VAS-score (0-100). De EQ-5D-5L is een instrument met 2 delen. Als u slechts één deel gebruikt, kunt u niet beweren dat u de EQ-5D-5L in uw publicaties heeft gebruikt. Daarom wordt deze uitkomst als 1 uitkomstmaat vermeld. |
Mediaan van 3 jaar
|
|
Bepalen of lage dosis digoxine in vergelijking met placebo de verkennende uitkomsten verbetert: Gemelde vermoede onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's)
Tijdsspanne: mediaan van 3 jaar
|
incidentiecijfer (IC) van aantal gebeurtenissen per patiëntjaar
|
mediaan van 3 jaar
|
|
Om te bepalen of lage dosis digoxine vergeleken met placebo de exploratieve uitkomsten verbetert: Hartslag in zowel AF als sinusritme
Tijdsspanne: Mediaan van 3 jaar
|
in slagen per minuut
|
Mediaan van 3 jaar
|
|
Om te bepalen of lage dosis digoxine vergeleken met placebo de verkennende uitkomsten verbetert: Initiatie van (en/of herhaling van) AF bij patiënten met sinusritme bij baseline
Tijdsspanne: Mediaan van 3 jaar
|
Aantal voorvallen per patiëntjaar, incidentiecijfer
|
Mediaan van 3 jaar
|
|
Om te bepalen of lage dosis digoxine in vergelijking met placebo de verkennende uitkomsten verbetert: Conversie naar sinusritme en behoud van sinusritme bij patiënten met AF bij baseline
Tijdsspanne: Mediaan van 3 jaar
|
Aantal gebeurtenissen per patiëntjaar, incidentiepercentage (IR)
|
Mediaan van 3 jaar
|
|
Om te bepalen of lage-dosis digoxine in vergelijking met placebo de verkennende uitkomsten verbetert: Implantatie van pacemaker, ICD, CRT of LVAD
Tijdsspanne: mediaan van 3 jaar
|
Aantal events per patiëntjaar, incidentiecijfer (IR)
|
mediaan van 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Hoofdonderzoeker: Peter van der Meer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Hoofdonderzoeker: Dirk J van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hartfalen
- Boezemfibrilleren
- Koolhydraten
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Digitalis glycosiden
- Cardenolides
- Hartglycosiden
- Cardanoliden
- Digoxine
Andere studie-ID-nummers
- DECISION trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .