Avaliação da digoxina na insuficiência cardíaca crônica: estudo investigativo em pacientes ambulatoriais na Holanda (DECISION)
21 de abril de 2026 atualizado por: M. Rienstra, University Medical Center Groningen
A digoxina é o medicamento mais antigo e autorizado no mercado para insuficiência cardíaca (IC) e muito barato.
Um grande estudo com digoxina, o estudo DIG, realizado no início dos anos 90, revelou uma redução altamente significativa nas hospitalizações por IC, mas nenhum efeito sobre a mortalidade.
Uma análise post-hoc do estudo DIG sugere que baixas concentrações séricas de digoxina podem não apenas melhorar as hospitalizações por IC, mas também a mortalidade em pacientes com IC crônica.
Para confirmar essas análises retrospectivas, um estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo é necessário para estabelecer a posição da digoxina no tratamento contemporâneo da IC.
Portanto, os investigadores examinam se o nível baixo, visando concentrações séricas de 0,5-0,9 ng/mL,
a digoxina é benéfica em pacientes com IC com frações de ejeção reduzidas ou intermediárias (FEVE < 50%).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
982
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo, Holanda
- Zorggroep Twente
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Amersfoort, Holanda
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda
- BovenIJ ziekenhuis
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Apeldoorn, Holanda
- Gelre Ziekenhuizen
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Ziekenhuis
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Beverwijk, Holanda
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Blaricum, Holanda
- Tergooi
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Breda, Holanda
- Amphia Ziekenhuis
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Capelle aan den IJssel, Holanda
- IJsselland Ziekenhuis
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Deventer, Holanda
- Deventer Ziekenhuis
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Dirksland, Holanda
- Van Weel Bethesda
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Doetinchem, Holanda
- Slingeland Ziekenhuis
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Ede, Holanda
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Emmen, Holanda
- Scheper Ziekenhuis
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Goes, Holanda
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Gorinchem, Holanda
- Beatrix Ziekenhuis
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Gouda, Holanda
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, Holanda
- Martini Ziekenhuis
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Haarlem, Holanda
- Spaarne Gasthuis
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Hardenberg, Holanda
- Saxenburgh MC
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Harderwijk, Holanda
- Ziekenhuis St Jansdal
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Heerlen, Holanda
- Zuyderland Medisch Centrum
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Helmond, Holanda
- Elkerliek Ziekenhuis
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Hoogeveen, Holanda
- Bethesda
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Holanda
- Alrijne Ziekenhuis
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Maastricht, Holanda
- Maastricht UMC+
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Meppel, Holanda
- Isala Diaconessenhuis
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
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Roosendaal, Holanda
- Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medisch Centrum
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Rotterdam, Holanda
- Ikazia Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Franciscus Gasthuis
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Schiedam, Holanda
- Franciscus Vlietland
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Sneek, Holanda
- Antonius Ziekenhuis Sneek
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Stadskanaal, Holanda
- Refaja
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The Hague, Holanda
- Haaglanden Medisch Centrum
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Tilburg, Holanda
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Utrecht, Holanda
- Diak. Utrecht
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Veldhoven, Holanda
- Maxima Medisch Centrum
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Zaandam, Holanda
- Zaans Medisch Centrum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes ambulatoriais com IC crônica, New York Heart Association [NYHA] classe II - ambulatorial IV
- FEVE <50%
Concentrações séricas de NT-proBNP:
Hospitalização prévia por IC ≤ 1 ano antes da randomização ≥400pg/mL se ritmo sinusal; ≥800pg/mL se FA Hospitalização prévia por IC > 1 ano antes da randomização ou na ausência de internações por IC ≥ 600pg/mL se ritmo sinusal; ≥1000 pg/mL se FA
Concentrações de BNP:
Hospitalização prévia por IC ≤ 1 ano antes da randomização ≥100pg/mL se ritmo sinusal; ≥200pg/mL se FA Hospitalização anterior por IC > 1 ano antes da randomização ou na ausência de hospitalização por IC ≥150pg/mL se ritmo sinusal; ≥250pg/mL se FA.
- ≥14 dias estável na terapia recomendada pelas diretrizes (doses e número de terapias conforme tolerado por cada paciente)
Critério de exclusão:
- Frequência cardíaca ≤60bpm (se estiver em ritmo sinusal); frequência cardíaca ≤70bpm (se FA)
- História de internação por IC ≤7 dias
- História de infarto do miocárdio, miocardite, intervenção percutânea, ECR, implante de marcapasso/CDI, cirurgia cardíaca ou acidente vascular cerebral ≤30 dias
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), ≤30ml/min/1,73m2
- A presença de um dispositivo de assistência mecânica
- Uso de drogas inotrópicas (dopamina, dobutamina, (nor)adrenalina e milrinon)
- Programado para dispositivo de assistência mecânica ou transplante cardíaco
- Outras condições não cardíacas com expectativa de vida limitada (≤ duração do estudo)
- Cardiomiopatia amilóide, hipertrófica obstrutiva ou constritiva
- Via atrioventricular acessória (p. Síndrome de Wolf-Parkinson-White)
- Bloqueio cardíaco completo (intermitente) ou bloqueio AV de segundo grau tipo Mobitz sem marca-passo ou CDI
- Doença da válvula aórtica grave (grau III/III)
- Cardiopatia congênita complexa
- Hipersensibilidade comprovada à digoxina (efeitos colaterais anteriores)
- Medicação concomitante que interage com a digoxina
- Uso de digoxina ≤6 meses antes da inclusão
- Participação em outro ensaio clínico (de intervenção) (estudos de registro não incluídos)
- Mulheres grávidas, amamentando ou que possam estar pensando em engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá digoxina em baixa dose
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Os comprimidos de digoxina serão administrados por via oral
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo placebo receberá um placebo correspondente
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Os comprimidos de placebo serão administrados por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar se a digoxina em baixa dose em comparação com o placebo reduz a taxa do desfecho CV composto
Prazo: Mediana de 3 anos
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<string>O composto de eventos totais de agravamento da insuficiência cardíaca (com um evento definido como uma primeira ou recorrente hospitalização ou visita urgente não planeada por insuficiência cardíaca) e morte por causas cardiovasculares (número de eventos)</string>
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Mediana de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se a digoxina em dose baixa comparada com placebo reduz a taxa dos resultados clínicos classificados: composto de todas as hospitalizações repetidas por IC e consultas urgentes repetidas por IC
Prazo: Mediana de 3 anos
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composto de todas as hospitalizações repetidas por IC e visitas urgentes repetidas por IC (quantidade)
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Mediana de 3 anos
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Determinar se a digoxina em dose baixa em comparação com placebo reduz a taxa dos desfechos clínicos classificados: composto de todas as hospitalizações CV repetidas e visitas CV urgentes repetidas
Prazo: Mediana de 3 anos
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composto de todas as hospitalizações CV repetidas e visitas hospitalares CV urgentes repetidas (quantidade)
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Mediana de 3 anos
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Determinar se a digoxina em dose baixa em comparação com o placebo reduz a taxa dos desfechos clínicos classificados: primeira ocorrência de qualquer um dos componentes do composto de mortalidade CV, hospitalização por IC ou visita hospitalar urgente por IC
Prazo: Mediana de 3 anos
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primeira ocorrência de qualquer um dos componentes do composto de mortalidade CV, hospitalização por IC ou visita hospitalar urgente por IC
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Mediana de 3 anos
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Determinar se a digoxina em dose baixa, em comparação com placebo, reduz a taxa de resultados clínicos classificados: primeira ocorrência de qualquer um dos compostos de mortalidade por todas as causas, hospitalização por IC ou visita hospitalar urgente por IC
Prazo: Mediana de 3 anos
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primeira ocorrência de qualquer um dos componentes do composto de mortalidade por todas as causas, hospitalização por IC ou visita hospitalar urgente por IC
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Mediana de 3 anos
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Determinar se a digoxina em baixa dose em comparação com o placebo reduz a taxa dos desfechos clínicos classificados: primeira ocorrência de qualquer um dos componentes do composto de hospitalização por IC ou visita hospitalar urgente por IC
Prazo: Mediana de 3 anos
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primeira ocorrência de qualquer um dos componentes do compósito de hospitalização por IC ou consulta hospitalar urgente por IC
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Mediana de 3 anos
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Determinar se a digoxina em baixa dose, comparada com placebo, reduz a taxa dos desfechos clínicos classificados: primeiro evento de mortalidade por DCV
Prazo: Mediana de 3 anos
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primeiro evento de mortalidade CV
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Mediana de 3 anos
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Determinar se a digoxina em dose baixa comparada com placebo reduz a taxa dos resultados clínicos classificados: primeiro evento de mortalidade por todas as causas
Prazo: Mediana de 3 anos
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primeiro evento até mortalidade por todas as causas
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Mediana de 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se a digoxina em baixa dose em comparação com placebo melhora os resultados exploratórios: hospitalizações por todas as causas e visitas hospitalares urgentes
Prazo: Mediana de 3 anos
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Número de eventos por pacientes-ano, taxa de incidência
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Mediana de 3 anos
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Determinar se a digoxina em baixa dose em comparação com o placebo melhora os resultados exploratórios: dias vivos e fora do hospital
Prazo: Mediana de 3 anos
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número de dias vivo e fora do hospital
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Mediana de 3 anos
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Determinar se a digoxina em baixa dose em comparação com o placebo melhora os resultados exploratórios: Qualidade de Vida avaliada pelo questionário EUROQOL-5D-5L
Prazo: Mediana de 3 anos
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A Qualidade de Vida é avaliada por questões sobre mobilidade, autocuidado, atividade diária, dor e ansiedade. As questões sobre mobilidade, autocuidado e atividade diária variam de 'sem problema para realizar a atividade' a 'incapaz de realizar a atividade'. As questões sobre dor e ansiedade variam de 'não presente de todo' a 'extremamente presente'. A última pergunta do questionário pergunta como a pessoa avalia a sua saúde no dia presente, variando de 0 a 100, onde 0 é a pior saúde imaginável e 100 é a melhor saúde imaginável. Valor do índice EQ5DL e pontuação da EVA EQ5DL (0-100). O EQ-5D-5L é um instrumento de 2 partes; se apenas uma parte for utilizada, não pode afirmar ter usado o EQ-5D-5L nas suas publicações, portanto este resultado é listado como 1 medida de resultado. |
Mediana de 3 anos
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Determinar se a digoxina em baixa dose, em comparação com placebo, melhora os resultados exploratórios: Reações Adversas Graves Suspeitas Inesperadas Comunicadas (SUSARs)
Prazo: Median of 3 years
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taxa de incidência (TI) número de eventos por anos-paciente
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Median of 3 years
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Determinar se a digoxina em baixa dose, em comparação com o placebo, melhora os desfechos exploratórios: frequência cardíaca na FA e no ritmo sinusal
Prazo: Mediana de 3 anos
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em batimentos por minuto
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Mediana de 3 anos
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Determinar se a digoxina em baixa dose comparada com placebo melhora os resultados exploratórios: Início (e/ou recorrência) de FA em doentes com ritmo sinusal no início
Prazo: Mediana de 3 anos
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Número de eventos por paciente-ano, taxa de incidência (IR)
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Mediana de 3 anos
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Determinar se a digoxina em dose baixa comparada com placebo melhora os desfechos exploratórios: Conversão para ritmo sinusal e manutenção do ritmo sinusal em doentes com FA no início do estudo
Prazo: Mediana de 3 anos
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Número de eventos por pacientes-ano, taxa de incidência (IR)
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Mediana de 3 anos
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Determinar se a digoxina em baixa dose comparada com placebo melhora os resultados exploratórios: Implantação de pacemaker, CDI, TRC ou DVAE.
Prazo: Mediana de 3 anos
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Número de eventos por paciente-ano, taxa de incidência (TI)
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Mediana de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Peter van der Meer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Dirk J van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência cardíaca
- Fibrilação atrial
- Carboidratos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Digitalis glicosídeos
- Cardenolides
- Glicosídeos cardíacos
- Cardanolídeos
- Digoxina
Outros números de identificação do estudo
- DECISION trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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