Avaliação da digoxina na insuficiência cardíaca crônica: estudo investigativo em pacientes ambulatoriais na Holanda (DECISION)
11 de dezembro de 2023 atualizado por: M. Rienstra, University Medical Center Groningen
A digoxina é o medicamento mais antigo e autorizado no mercado para insuficiência cardíaca (IC) e muito barato.
Um grande estudo com digoxina, o estudo DIG, realizado no início dos anos 90, revelou uma redução altamente significativa nas hospitalizações por IC, mas nenhum efeito sobre a mortalidade.
Uma análise post-hoc do estudo DIG sugere que baixas concentrações séricas de digoxina podem não apenas melhorar as hospitalizações por IC, mas também a mortalidade em pacientes com IC crônica.
Para confirmar essas análises retrospectivas, um estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo é necessário para estabelecer a posição da digoxina no tratamento contemporâneo da IC.
Portanto, os investigadores examinam se o nível baixo, visando concentrações séricas de 0,5-0,9 ng/mL,
a digoxina é benéfica em pacientes com IC com frações de ejeção reduzidas ou intermediárias (FEVE < 50%).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
982
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo, Holanda
- Zorggroep Twente
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Amersfoort, Holanda
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda
- BovenIJ Ziekenhuis
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Apeldoorn, Holanda
- Gelre Ziekenhuizen
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Ziekenhuis
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Beverwijk, Holanda
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Blaricum, Holanda
- Tergooi
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Breda, Holanda
- Amphia Ziekenhuis
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Capelle Aan Den IJssel, Holanda
- IJsselland ziekenhuis
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Den Haag, Holanda
- Haaglanden Medisch Centrum
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Deventer, Holanda
- Deventer Ziekenhuis
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Dirksland, Holanda
- Van Weel Bethesda
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Doetinchem, Holanda
- Slingeland Ziekenhuis
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Ede, Holanda
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Emmen, Holanda
- Scheper Ziekenhuis
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Goes, Holanda
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Gorinchem, Holanda
- Beatrix Ziekenhuis
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Gouda, Holanda
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, Holanda
- Martini Ziekenhuis
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Haarlem, Holanda
- Spaarne Gasthuis
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Hardenberg, Holanda
- Saxenburgh MC
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Harderwijk, Holanda
- Ziekenhuis St Jansdal
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Heerlen, Holanda
- Zuyderland Medisch Centrum
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Helmond, Holanda
- Elkerliek Ziekenhuis
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Hoogeveen, Holanda
- Bethesda
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Holanda
- Alrijne ziekenhuis
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Maastricht, Holanda
- Maastricht UMC+
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Meppel, Holanda
- Isala Diaconessenhuis
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
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Roosendaal, Holanda
- Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medisch Centrum
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Rotterdam, Holanda
- Ikazia Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Franciscus Gasthuis
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Schiedam, Holanda
- Franciscus Vlietland
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Sneek, Holanda
- Antonius Ziekenhuis Sneek
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Stadskanaal, Holanda
- Refaja
-
Tilburg, Holanda
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Utrecht, Holanda
- Diak. Utrecht
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Veldhoven, Holanda
- Máxima Medisch Centrum
-
Zaandam, Holanda
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes ambulatoriais com IC crônica, New York Heart Association [NYHA] classe II - ambulatorial IV
- FEVE <50%
Concentrações séricas de NT-proBNP:
Hospitalização prévia por IC ≤ 1 ano antes da randomização ≥400pg/mL se ritmo sinusal; ≥800pg/mL se FA Hospitalização prévia por IC > 1 ano antes da randomização ou na ausência de internações por IC ≥ 600pg/mL se ritmo sinusal; ≥1000 pg/mL se FA
Concentrações de BNP:
Hospitalização prévia por IC ≤ 1 ano antes da randomização ≥100pg/mL se ritmo sinusal; ≥200pg/mL se FA Hospitalização anterior por IC > 1 ano antes da randomização ou na ausência de hospitalização por IC ≥150pg/mL se ritmo sinusal; ≥250pg/mL se FA.
- ≥14 dias estável na terapia recomendada pelas diretrizes (doses e número de terapias conforme tolerado por cada paciente)
Critério de exclusão:
- Frequência cardíaca ≤60bpm (se estiver em ritmo sinusal); frequência cardíaca ≤70bpm (se FA)
- História de internação por IC ≤7 dias
- História de infarto do miocárdio, miocardite, intervenção percutânea, ECR, implante de marcapasso/CDI, cirurgia cardíaca ou acidente vascular cerebral ≤30 dias
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), ≤30ml/min/1,73m2
- A presença de um dispositivo de assistência mecânica
- Uso de drogas inotrópicas (dopamina, dobutamina, (nor)adrenalina e milrinon)
- Programado para dispositivo de assistência mecânica ou transplante cardíaco
- Outras condições não cardíacas com expectativa de vida limitada (≤ duração do estudo)
- Cardiomiopatia amilóide, hipertrófica obstrutiva ou constritiva
- Via atrioventricular acessória (p. Síndrome de Wolf-Parkinson-White)
- Bloqueio cardíaco completo (intermitente) ou bloqueio AV de segundo grau tipo Mobitz sem marca-passo ou CDI
- Doença da válvula aórtica grave (grau III/III)
- Cardiopatia congênita complexa
- Hipersensibilidade comprovada à digoxina (efeitos colaterais anteriores)
- Medicação concomitante que interage com a digoxina
- Uso de digoxina ≤6 meses antes da inclusão
- Participação em outro ensaio clínico (de intervenção) (estudos de registro não incluídos)
- Mulheres grávidas, amamentando ou que possam estar pensando em engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá digoxina em baixa dose
|
Os comprimidos de digoxina serão administrados por via oral
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo placebo receberá um placebo correspondente
|
Os comprimidos de placebo serão administrados por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Composto de hospitalizações repetidas por IC, consultas urgentes por IC e morte cardiovascular
Prazo: Mediana de 3 anos
|
Mediana de 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Mediana de 3 anos
|
Mediana de 3 anos
|
|
Morte cardiovascular
Prazo: Mediana de 3 anos
|
Mediana de 3 anos
|
|
(Repetida) hospitalização por IC
Prazo: Mediana de 3 anos
|
Mediana de 3 anos
|
|
Custo-efetividade avaliada pelo Questionário de Consumo Médico
Prazo: Mediana de 3 anos
|
Mediana de 3 anos
|
|
Visitas hospitalares urgentes de IC
Prazo: Mediana de 3 anos
|
Mediana de 3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospitalizações por todas as causas
Prazo: Mediana de 3 anos
|
Mediana de 3 anos
|
|
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Visitas hospitalares cardiovasculares não programadas
Prazo: Mediana de 3 anos
|
Mediana de 3 anos
|
|
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Dias de vida fora do hospital
Prazo: Mediana de 3 anos
|
Mediana de 3 anos
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EUROQOL-5D-5L
Prazo: Mediana de 3 anos
|
A Qualidade de Vida é avaliada por questões sobre mobilidade, autocuidado, atividade diária, dor e ansiedade. As perguntas sobre mobilidade, autocuidado e atividade diária variam de 'nenhum problema para fazer atividade' a 'não é capaz de fazer atividade'. As perguntas sobre dor e ansiedade variam de 'nem um pouco presente' a 'extremamente presente'. A última pergunta do questionário pergunta como uma pessoa classifica sua saúde nos dias atuais, variando de 0 a 100, onde 0 é a pior saúde imaginável e 100 é a melhor saúde imaginável. |
Mediana de 3 anos
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|
Frequência cardíaca em FA e ritmo sinusal
Prazo: Mediana de 3 anos
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Mediana de 3 anos
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Para avaliar os efeitos colaterais (SUSARs) associados à medicação do estudo
Prazo: Mediana de 3 anos
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Mediana de 3 anos
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Início de (recorrência de) FA em pacientes com ritmo sinusal na linha de base
Prazo: Mediana de 3 anos
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Mediana de 3 anos
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Conversão para ritmo sinusal e manutenção do ritmo sinusal em pacientes com FA no início do estudo
Prazo: Mediana de 3 anos
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Mediana de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Peter van der Meer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Dirk J van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DECISION trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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