Digoksiinin arviointi kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa: Alankomaiden poliklinikkatutkimus (DECISION)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M. Rienstra, University Medical Center Groningen
Digoksiini on vanhin, markkinoilla hyväksytty lääke sydämen vajaatoimintaan (HF) ja erittäin halpa.
Laaja koe digoksiinilla, DIG-tutkimus, joka suoritettiin 1990-luvun alussa, paljasti erittäin merkittävän vähentyneen HF-sairaalahoidoissa, mutta ei vaikutusta kuolleisuuteen.
DIG-tutkimuksen post-hoc-analyysi viittaa siihen, että digoksiinin alhaiset seerumipitoisuudet voivat parantaa HF-sairaalahoitoja, mutta myös kuolleisuutta kroonisissa HF-potilaissa.
Näiden retrospektiivisten analyysien vahvistamiseksi tarvitaan prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus digoksiinin aseman selvittämiseksi HF:n nykyisessä hoidossa.
Siksi tutkijat tutkivat, onko matalatasoinen, tavoitteena seerumipitoisuudet 0,5-0,9 ng/ml,
digoksiini on hyödyllinen HF-potilaille, joilla on pienentynyt tai keskialueen ejektiofraktio (LVEF < 50 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
982
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almelo, Alankomaat
- Zorggroep Twente
-
Amersfoort, Alankomaat
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat
- BovenIJ ziekenhuis
-
Apeldoorn, Alankomaat
- Gelre Ziekenhuizen
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Beverwijk, Alankomaat
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Blaricum, Alankomaat
- Tergooi
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Ziekenhuis
-
Capelle aan den IJssel, Alankomaat
- IJsselland Ziekenhuis
-
Delft, Alankomaat
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Deventer, Alankomaat
- Deventer Ziekenhuis
-
Dirksland, Alankomaat
- Van Weel Bethesda
-
Doetinchem, Alankomaat
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede, Alankomaat
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Emmen, Alankomaat
- Scheper Ziekenhuis
-
Goes, Alankomaat
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Gorinchem, Alankomaat
- Beatrix Ziekenhuis
-
Gouda, Alankomaat
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
Haarlem, Alankomaat
- Spaarne Gasthuis
-
Hardenberg, Alankomaat
- Saxenburgh MC
-
Harderwijk, Alankomaat
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Heerlen, Alankomaat
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Helmond, Alankomaat
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hoogeveen, Alankomaat
- Bethesda
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Alankomaat
- Alrijne Ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht UMC+
-
Meppel, Alankomaat
- Isala Diaconessenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
Roosendaal, Alankomaat
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, Alankomaat
- Ikazia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Franciscus Gasthuis
-
Schiedam, Alankomaat
- Franciscus Vlietland
-
Sneek, Alankomaat
- Antonius Ziekenhuis Sneek
-
Stadskanaal, Alankomaat
- Refaja
-
The Hague, Alankomaat
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Tilburg, Alankomaat
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat
- Diak. Utrecht
-
Veldhoven, Alankomaat
- Maxima Medisch Centrum
-
Zaandam, Alankomaat
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Avopotilaat, joilla on krooninen HF, New York Heart Association [NYHA] luokka II - avohoito IV
- LVEF < 50 %
Seerumin NT-proBNP-pitoisuudet:
Edellinen HF-sairaalahoito ≤ 1 vuosi ennen satunnaistamista ≥400 pg/ml, jos sinusrytmi; ≥800pg/ml, jos AF Edellinen HF-sairaalahoito > 1 vuosi ennen satunnaistamista tai jos HF-sairaalahoitoja ei ole ollut ≥ 600pg/ml, jos sinusrytmi; ≥1000 pg/ml, jos AF
BNP-pitoisuudet:
Edellinen HF-sairaalahoito ≤ 1 vuosi ennen satunnaistamista ≥100 pg/ml, jos sinusrytmi; ≥200pg/ml, jos AF Edellinen HF-sairaalahoito > 1 vuosi ennen satunnaistamista tai jos HF-sairaalahoitoa ei ole ollut ≥150pg/ml, jos sinusrytmi; ≥250 pg/ml, jos AF.
- ≥14 päivää vakaa ohjesuositellulla hoidolla (annokset ja hoitojen lukumäärä kunkin potilaan sietämänä)
Poissulkemiskriteerit:
- Syke ≤60 bpm (jos sinusrytmi); syke ≤70 bpm (jos AF)
- Aikaisempi HF-sairaalahoito ≤7 päivää
- Aiempi sydäninfarkti, sydänlihastulehdus, perkutaaninen interventio, RCT, sydämentahdistin/ICD-istutus, sydänleikkaus tai aivohalvaus ≤30 päivää
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), ≤30 ml/min/1,73 m2
- Mekaanisen apulaitteen läsnäolo
- Inotrooppisten lääkkeiden käyttö (dopamiini, dobutamiini, (ei)adrenaliini ja milrinoni
- Suunniteltu mekaaniseen apulaitteeseen tai sydämensiirtoon
- Muut ei-sydänsairaudet, joilla on rajoitettu elinajanodote (≤ tutkimuksen kesto)
- Amyloidinen, hypertrofinen obstruktiivinen tai supistava kardiomyopatia
- Atrioventrikulaarinen lisätie (esim. Wolf-Parkinson-White oireyhtymä)
- (Jaksottainen) täydellinen sydänkatkos tai toisen asteen AV-salpaajatyyppi Mobitz ilman tahdistinta tai ICD:tä
- Vaikea (aste III/III) aorttaläppäsairaus
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Todettu yliherkkyys digoksiinille (aikaisemmat sivuvaikutukset)
- Samanaikainen lääkitys, joka on vuorovaikutuksessa digoksiinin kanssa
- Digoksiinin käyttö ≤6 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Osallistuminen toiseen (interventio) kliiniseen tutkimukseen (rekisteritutkimukset eivät sisälly)
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai saattavat harkita raskautta tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa pienen annoksen digoksiinia
|
Digoksiinitabletit annetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboryhmä saa vastaavan lumelääkkeen
|
Plasebotabletit annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa, vähentääkö pieniannoksinen digoksiini verrattuna lumelääkkeeseen sydän- ja verisuonitautien yhdistelmäpäätetapahtuman ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Mediaani 3 vuotta
|
Yhdistelmä kokonaisuudessaan sydämen vajaatoiminnan pahenemistapahtumista (tapahtuma määritellään ensimmäiseksi tai toistuvaksi suunnittelemattomaksi sairaalahoidoksi tai kiireelliseksi käynniksi sydämen vajaatoiminnan vuoksi) ja sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta (tapahtumien lukumäärä)
|
Mediaani 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittäminen, vähentääkö pieniannoksinen digoksiini lumelääkkeeseen verrattuna arvostettujen kliinisten tulosten määrää: toistuvien sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen ja toistuvien kiireellisten sydämen vajaatoimintakäyntien yhdistelmä
Aikaikkuna: Mediaani 3 vuotta
|
sydämen vajaatoiminnan toistuvien sairaalahoitojen ja toistuvien kiireellisten vastaanottokäyntien yhdistelmä (lukumäärä)
|
Mediaani 3 vuotta
|
|
Määrittääksemme vähentääkö pieni annos digoksiinia verrattuna lumelääkkeeseen järjestettyjen kliinisten lopputulosten määrää: yhdistelmä kaikista toistuvista CV-sairaalahoidoista ja toistuvista kiireellisistä CV-sairaalakäynneistä
Aikaikkuna: 3 vuoden mediaani
|
kaikkien toistuvien sydän- ja verisuonitautisairaalahoitojen ja toistuvien kiireellisten sydän- ja verisuonitautikäyntien yhdistelmä (määrä)
|
3 vuoden mediaani
|
|
Tarkoituksena on selvittää, vähentääkö pieniannoksinen digoksiini verrattuna lumelääkkeeseen arvostettujen kliinisten lopputulosten määrää: ensikertainen minkä tahansa seuraavista yhdistelmistä: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito tai kiireellinen käynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Mediaani 3 vuotta
|
ensimmäinen kerta, kun esiintyy mikä tahansa yhdistelmän osatekijä: CV-kuolleisuus, HF-sairaalahoito tai kiireellinen HF-käynti sairaalassa
|
Mediaani 3 vuotta
|
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö pieniannoksinen digoksiini lumelääkkeeseen verrattuna kliinisten tulosten järjestysasteikon mukaisia tapahtumia: ensimmäinen esiintyminen mitä tahansa yhdistelmästä, joka sisältää kokonaiskuolleisuuden, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon tai kiireellisen sydämen vajaatoiminnan sairaalakäynnin
Aikaikkuna: 3 vuoden mediaani
|
ensiesiintyminen mistä tahansa yhdistelmän osasta: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito tai kiireellinen sydämen vajaatoiminnan lääkärikäynti
|
3 vuoden mediaani
|
|
Digoksiinin pieniannoksisen verrattuna lumelääkkeeseen vaikutuksen arviointi järjestetyssä kliinisten seurausten luettelossa: ensisijaisen yhdistelmän (sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoito tai kiireellinen sydämen vajaatoimintakäynti) ensimmäinen esiintyminen
Aikaikkuna: Mediaani 3 vuotta
|
ensi kertaa tapahtuva mikä tahansa yhdistelmän sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito tai kiireellinen sydämen vajaatoiminnan sairaalakäynti
|
Mediaani 3 vuotta
|
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö pieni annos digitalista verrattuna lumelääkkeeseen järjestettyjen kliinisten tulosten määrää: ensimmäisen tapahtuman aika sydän- ja verisuonikuolleisuuteen
Aikaikkuna: Mediaani 3 vuotta
|
ensimmäinen tapahtuma sydän- ja verisuonikuolleisuudelle
|
Mediaani 3 vuotta
|
|
Määrittää, vähentääkö pieni digoksiiniannos lumelääkkeeseen verrattuna järjestettyjen kliinisten lopputulosten määrää: ensimmäistä kertaa tapahtuva kaikista syistä johtuva kuolema
Aikaikkuna: Mediaani 3 vuotta
|
ensikertainen tapahtuma, joka johtaa kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen
|
Mediaani 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, parantaako pieni annos digoksiinia lumelääkkeeseen verrattuna tutkittavia tuloksia: kaikista syistä johtuvat sairaalahoidot ja kiireelliset sairaalakäynnit.
Aikaikkuna: Mediaani 3 vuotta
|
Tapahtumien määrä potilasvuosia kohti, ilmaantuvuus
|
Mediaani 3 vuotta
|
|
Sen määrittämiseksi, parantaako pieniannoksinen digitoksiini verrattuna lumelääkkeeseen tutkittavia tuloksia: elossa ja sairaalan ulkopuolella vietetyt päivät
Aikaikkuna: Mediaani 3 vuotta
|
sairaalan ulkopuolella elossa olevien päivien lukumäärä
|
Mediaani 3 vuotta
|
|
Sen määrittämiseksi, parantaako pieni annos digoksiinia verrattuna lumelääkkeeseen tutkittavia tuloksia: elämänlaatu EUROQOL-5D-5L-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Mediaani 3 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan kysymyksillä liikkuvuudesta, itsestä huolehtimisesta, päivittäisistä toiminnoista, kivusta ja ahdistuksesta. Kysymykset liikkuvuudesta, itsestä huolehtimisesta ja päivittäisistä toiminnoista vaihtelevat 'ei ongelmia toiminnan suorittamisessa' - 'ei pysty suorittamaan toimintoa'. Kysymykset kivusta ja ahdistuksesta vaihtelevat 'ei lainkaan läsnä' - 'erittäin voimakkaasti läsnä'. Viimeinen kysymys kyselylomakkeessa kysyy, miten henkilö arvioi oman terveytensä tällä hetkellä, asteikolla 0-100, jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveys ja 100 on paras kuviteltavissa oleva terveys. EQ5DL-indeksiarvo ja EQ5DL VAS-pistemäärä (0-100). EQ-5D-5L on kaksiosainen mittari; jos käytät vain yhtä osaa, et voi väittää käyttäneesi EQ-5D-5L:ää julkaisuissasi, joten tämä tulos on listattu yhdeksi tulosmittariksi. |
Mediaani 3 vuotta
|
|
Hita selvittÄäÄ, parantaako matala-annoksinen digoksiini lumelääkkeeseen verrattuna tutkivia päätetapahtumia: raportoidut epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSARit)
Aikaikkuna: Mediaani 3 vuotta
|
ilmaantuvuusaste (IR) tapahtumien määrä potilasvuotta kohti
|
Mediaani 3 vuotta
|
|
Sen määrittämiseksi, parantaako pieniannoksinen digoksiini lumelääkkeeseen verrattuna tutkivia tuloksia: syke sekä eteisvärinä- että sinusrytmissä
Aikaikkuna: Mediaani 3 vuotta
|
lyöntiä minuutissa
|
Mediaani 3 vuotta
|
|
Sen selvittämiseksi, parantaako pieniannoksinen digoksiini lumelääkkeeseen verrattuna tutkittavia tuloksia: eteisvärinän aloittaminen (ja/tai uusiutuminen) potilailla, joilla on sinusrytmi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Mediaani 3 vuotta
|
Tapahtumien määrä potilasvuotta kohden, ilmaantuvuusluku (IR)
|
Mediaani 3 vuotta
|
|
Määrittää, parantaako pieniannoksinen digoksiini lumelääkkeeseen verrattuna tutkivia tuloksia: Sinusrytmiin siirtyminen ja sinusrytmin ylläpito potilailla, joilla on lähtötilanteessa eteisvärinä
Aikaikkuna: 3 vuoden mediaani
|
Tapahtumien määrä potilasvuotta kohden, ilmaantuvuusluku (IR)
|
3 vuoden mediaani
|
|
Sen määrittämiseksi, parantaako pieniannoksinen digoksiini lumeeseen verrattuna tutkimuksen tuloksia: Sydämentahdistimen, ICD:n, CR-T:n tai LVAD:n implantaatio
Aikaikkuna: Mediaani 3 vuotta
|
Tapahtumien määrä potilasvuosia kohti, ilmaantuvuus (IR)
|
Mediaani 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Peter van der Meer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Dirk J van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sydämen vajaatoiminta
- Eteisvärinä
- Hiilihydraatit
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Digitalisglykosidit
- Kardenolidit
- Sydämen glykosidit
- Kardanolidit
- Digoksiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DECISION trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .