Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digoxin-evaluering ved kronisk hjertesvigt: Undersøgelsesundersøgelse i ambulante patienter i Holland (DECISION)

21. april 2026 opdateret af: M. Rienstra, University Medical Center Groningen
Digoxin er det ældste, markedsgodkendte lægemiddel mod hjertesvigt (HF), og meget billigt. Et stort forsøg med digoxin, DIG-studiet, udført i begyndelsen af ​​halvfemserne afslørede en meget signifikant reduktion i HF-indlæggelser, men ingen effekt på dødeligheden. En post-hoc analyse af DIG-forsøget tyder på, at lave serumkoncentrationer af digoxin ikke kun kan forbedre HF-indlæggelser, men også dødeligheden hos kroniske HF-patienter. For at bekræfte disse retrospektive analyser er et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg nødvendigt for at fastslå digoxins position i den moderne behandling af HF. Derfor undersøger efterforskerne om lavt niveau, der sigter mod serumkoncentrationer 0,5-0,9ng/ml, digoxin er gavnligt hos HF-patienter med reducerede eller mellemliggende ejektionsfraktioner (LVEF <50%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

982

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holland
        • Zorggroep Twente
      • Amersfoort, Holland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Beverwijk, Holland
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Blaricum, Holland
        • Tergooi
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel, Holland
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Holland
        • Van Weel Bethesda
      • Doetinchem, Holland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Holland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Emmen, Holland
        • Scheper Ziekenhuis
      • Goes, Holland
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Gorinchem, Holland
        • Beatrix Ziekenhuis
      • Gouda, Holland
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Haarlem, Holland
        • Spaarne Gasthuis
      • Hardenberg, Holland
        • Saxenburgh MC
      • Harderwijk, Holland
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Heerlen, Holland
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Helmond, Holland
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Holland
        • Bethesda
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holland
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC+
      • Meppel, Holland
        • Isala Diaconessenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
      • Roosendaal, Holland
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Holland
        • Franciscus Vlietland
      • Sneek, Holland
        • Antonius Ziekenhuis Sneek
      • Stadskanaal, Holland
        • Refaja
      • The Hague, Holland
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Tilburg, Holland
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • Diak. Utrecht
      • Veldhoven, Holland
        • Máxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Holland
        • Zaans Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Ambulante patienter med kronisk HF, New York Heart Association [NYHA] klasse II - ambulant IV
  3. LVEF<50 %

  4. Serum NT-proBNP koncentrationer:

    Tidligere HF-indlæggelse ≤ 1 år før randomisering ≥400pg/mL hvis sinusrytme; ≥800pg/mL hvis AF Tidligere HF-indlæggelse > 1 år før randomisering eller i fravær af HF-indlæggelser ≥ 600pg/mL hvis sinusrytme; ≥1000 pg/ml hvis AF

    BNP-koncentrationer:

    Tidligere HF-indlæggelse ≤ 1 år før randomisering ≥100pg/mL hvis sinusrytme; ≥200pg/mL hvis AF Tidligere HF-indlæggelse > 1 år før randomisering eller i fravær af HF-indlæggelse ≥150pg/mL hvis sinusrytme; ≥250pg/ml hvis AF.

  5. ≥14 dage stabil på den vejledende anbefalede behandling (doser og antal behandlinger som tolereret af hver patient)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertefrekvens ≤60bpm (hvis sinusrytme); puls ≤70bpm (hvis AF)
  2. Anamnese med HF-indlæggelse ≤7 dage
  3. Anamnese med myokardieinfarkt, myokarditis, perkutan intervention, RCT, pacemaker/ICD-implantation, hjertekirurgi eller slagtilfælde ≤30 dage
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), ≤30ml/min/1,73m2
  5. Tilstedeværelsen af ​​en mekanisk hjælpeanordning
  6. Brug af inotrope lægemidler (dopamin, dobutamin, (eller) adrenalin og milrinon)
  7. Planlagt til mekanisk hjælpeanordning eller hjertetransplantation
  8. Andre ikke-kardiale tilstande med begrænset forventet levetid (≤ undersøgelsens varighed)
  9. Amyloid, hypertrofisk obstruktiv eller konstriktiv kardiomyopati
  10. Accessorisk atrioventrikulær vej (f.eks. Wolf-Parkinson-White syndrom)
  11. (Intermitterende) komplet hjerteblok eller andengrads AV-blok type Mobitz uden pacemaker eller ICD
  12. Alvorlig (grad III/III) aortaklapsygdom
  13. Kompleks medfødt hjertesygdom
  14. Påvist overfølsomhed over for digoxin (tidligere bivirkninger)
  15. Samtidig medicin, der interagerer med digoxin
  16. Brug af digoxin ≤6 måneder før inklusion
  17. Deltagelse i et andet (interventions) klinisk forsøg (registerundersøgelser ikke inkluderet)
  18. Kvinder, der er gravide, ammer eller måske overvejer at blive gravide i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage lavdosis digoxin
Medicin: Digoxin
Digoxin tabletter vil blive givet oralt
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil modtage en matchende placebo
Medicin: Placebos
Placebotabletter vil blive givet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vise, om lavdosis digoxin sammenlignet med placebo reducerer raten af det sammensatte CV-udfald
Tidsramme: Median på 3 år
Sammensætningen af total forværring af hjertesvigt-hændelser (hvor en hændelse defineres som en første eller gentagne uplanlagt indlæggelse eller akut besøg for hjertesvigt) og død som følge af kardiovaskulære årsager (antal hændelser)
Median på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At afgøre, om lavdosis digoxin sammenlignet med placebo reducerer antallet af de rangerede kliniske udfald: kombination af alle gentagne HF-indlæggelser og gentagne akutte HF-besøg
Tidsramme: Median på 3 år
sammensætning af alle gentagne HF-hospitaliseringer og gentagne akutte HF-besøg (antal)
Median på 3 år
At afgøre, om lavdosis digoxin sammenlignet med placebo reducerer raten af de rangerede kliniske udfald: sammensætning af alle gentagne CV-hospitaliseringer og gentagne akutte CV-hospitalsbesøg
Tidsramme: Median på 3 år
sammensætning af alle gentagne kardiovaskulære hospitalsindlæggelser og gentagne akutte kardiovaskulære hospitalsbesøg (antal)
Median på 3 år
For at bestemme om lav dosis digoxin sammenlignet med placebo reducerer forekomsten af de rangerede kliniske resultater: første forekomst af primær sammensat af kardiovaskulær død, hospitalsindlæggelse for HF eller akut besøg for HF
Tidsramme: Median på 3 år
første gangs forekomst af en hvilken som helst komponent i sammensætningen af CV-dødelighed, HF hospitalsindlæggelse eller uopsættelig HF hospitalsbehandling
Median på 3 år
For at bestemme, om lavdosis digoxin sammenlignet med placebo reducerer forekomsten af de rangerede kliniske udfald: første gangs forekomst af en hvilken som helst af sammensætningen af dødelighed af alle årsager, HF-hospitalisering eller akut HF-hospitalbesøg
Tidsramme: Median på 3 år
første gang forekomst af en hvilken som helst af kompositten af dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse for HF eller akut hospitalsbesøg for HF
Median på 3 år
At afgøre, om lavdosis digoxin sammenlignet med placebo reducerer hastigheden af de rangerede kliniske resultater: første gangs forekomst af nogen af sammensætningen af HF-hospitalisering eller akut HF-hospitalsbesøg
Tidsramme: Median af 3 år
førstegangshændelse af et af elementerne i sammensætningen af HF-hospitalisering eller akut hospitalsbesøg for HF
Median af 3 år
For at fastslå, om lavdosis digoxin sammenlignet med placebo reducerer hastigheden af rangerede kliniske resultater: første gang hændelse til CV-dødelighed
Tidsramme: Median på 3 år
førstegangshændelse til CV-dødelighed
Median på 3 år
At afgøre, om lavdosis digoxin sammenlignet med placebo reducerer hyppigheden af de rangerede kliniske udfald: første gang hændelse af dødelighed uanset årsag
Tidsramme: Median på 3 år
førstegangshændelse til dødelighed af alle årsager
Median på 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At afgøre, om lavdosis digoxin sammenlignet med placebo forbedrer de eksplorative resultater: indlæggelser af alle årsager og akutte hospitalsbesøg
Tidsramme: Median på 3 år
Antal hændelser per patientår, incidensrate
Median på 3 år
For at bestemme, om digoxin i lav dosis sammenlignet med placebo forbedrer de explorative resultater: levedage uden for hospital
Tidsramme: Median på 3 år
antal dage i live og uden for hospital
Median på 3 år
For at afgøre, om lavdosis digoxin sammenlignet med placebo forbedrer de eksplorative resultater: Livskvalitet vurderet ved EUROQOL-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: Median på 3 år

Livskvalitet vurderes ved spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, daglig aktivitet, smerte og angst.
Spørgsmålene om mobilitet, egenomsorg og daglig aktivitet spænder fra 'ingen problem med at udføre aktivitet' til 'ikke i stand til at udføre aktivitet'.
Spørgsmålene om smerte og angst spænder fra 'slet ikke til stede' til 'ekstremt til stede'.

Det sidste spørgsmål i spørgeskemaet spørger, hvordan en person vurderer sit helbred på nuværende tidspunkt, fra 0-100, hvor 0 er det værst tænkelige helbred, og 100 er det bedst tænkelige helbred.
EQ5DL indeksværdi og EQ5DL VAS score (0-100).

EQ-5D-5L er et instrument i 2 dele; hvis kun én del anvendes, kan du ikke hævde at have brugt EQ-5D-5L i dine publikationer, derfor er dette udfald anført som 1 udfaldsmål.
Median på 3 år
For at afgøre, om lavdosis digoxin sammenlignet med placebo forbedrer de eksplorative resultater: Indberettede formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSARs)
Tidsramme: Median på 3 år
incidence rate (IR) antal hændelser per patientår
Median på 3 år
To determine whether low-dose digoxin compared to placebo improves the exploratory outcomes: Heart rate in both AF and sinus rhythm
Tidsramme: Median of 3 years
i slag per minut
Median of 3 years
For at afgøre, om lav dosis digoxin sammenlignet med placebo forbedrer de eksplorative resultater: Initiering (og/eller tilbagefald) af forkammerflimmer hos patienter med sinusrytme ved baseline
Tidsramme: Median på 3 år
Antal hændelser pr. patientår, incidensrate (IR)
Median på 3 år
At bestemme, om lavdosis digoxin sammenlignet med placebo forbedrer de eksplorative resultater: Konvertering til sinusrytme og opretholdelse af sinusrytme hos patienter med AF ved baseline
Tidsramme: Median på 3 år
Antal hændelser pr. patientår, incidensrate (IR)
Median på 3 år
For at bestemme, om lavdosis digoxin sammenlignet med placebo forbedrer de eksplorative resultater: Implantation af pacemaker, ICD, CRT eller LVAD
Tidsramme: Median på 3 år
Antal hændelser pr. patientår, incidensrate (IR)
Median på 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Netherlands Heart Foundation
Disphar International B.V.
Teva Nederland BV
Tiofarma BV
Werkgroep Cardiologische centra Nederland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Peter van der Meer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Dirk J van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DECISION trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Digoxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner