Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дигоксина при хронической сердечной недостаточности: исследовательское исследование у амбулаторных пациентов в Нидерландах (DECISION)

21 апреля 2026 г. обновлено: M. Rienstra, University Medical Center Groningen
Дигоксин является старейшим, зарегистрированным на рынке лекарством от сердечной недостаточности (СН), и очень дешевым. Большое исследование дигоксина, DIG, проведенное в начале девяностых, показало весьма значительное снижение числа госпитализаций по поводу СН, но не повлияло на смертность. Апостериорный анализ исследования DIG позволяет предположить, что низкие концентрации дигоксина в сыворотке могут не только улучшить госпитализацию по поводу СН, но и снизить смертность у пациентов с хронической СН. Для подтверждения этих ретроспективных анализов необходимо провести проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, чтобы установить место дигоксина в современном лечении СН. Поэтому исследователи проверяют, является ли низкий уровень, стремясь к концентрации в сыворотке 0,5-0,9 нг/мл, дигоксин эффективен у пациентов с СН со сниженной или средней фракцией выброса (ФВ ЛЖ <50%).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

982

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Нидерланды
        • Zorggroep Twente
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Apeldoorn, Нидерланды
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Beverwijk, Нидерланды
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Blaricum, Нидерланды
        • Tergooi
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel, Нидерланды
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Нидерланды
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Нидерланды
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Нидерланды
        • Van Weel Bethesda
      • Doetinchem, Нидерланды
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Нидерланды
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Emmen, Нидерланды
        • Scheper Ziekenhuis
      • Goes, Нидерланды
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Gorinchem, Нидерланды
        • Beatrix Ziekenhuis
      • Gouda, Нидерланды
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen
      • Haarlem, Нидерланды
        • Spaarne Gasthuis
      • Hardenberg, Нидерланды
        • Saxenburgh MC
      • Harderwijk, Нидерланды
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Heerlen, Нидерланды
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Helmond, Нидерланды
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Нидерланды
        • Bethesda
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Нидерланды
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht UMC+
      • Meppel, Нидерланды
        • Isala Diaconessenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center
      • Roosendaal, Нидерланды
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Нидерланды
        • Franciscus Vlietland
      • Sneek, Нидерланды
        • Antonius Ziekenhuis Sneek
      • Stadskanaal, Нидерланды
        • Refaja
      • The Hague, Нидерланды
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Tilburg, Нидерланды
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • Diak. Utrecht
      • Veldhoven, Нидерланды
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Нидерланды
        • Zaans Medisch Centrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Амбулаторные пациенты с хронической сердечной недостаточностью, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов [NYHA], класс II — амбулаторное лечение IV
  3. ФВ ЛЖ<50%

  4. Концентрации NT-proBNP в сыворотке:

    Предыдущая госпитализация по поводу СН ≤ 1 года до рандомизации ≥400 пг/мл при синусовом ритме; ≥800 пг/мл при ФП Предыдущая госпитализация по поводу СН > 1 года до рандомизации или при отсутствии госпитализаций по поводу СН ≥ 600 пг/мл при синусовом ритме; ≥1000 пг/мл, если ФП

    Концентрации МНП:

    Предыдущая госпитализация по поводу СН ≤ 1 года до рандомизации ≥100 пг/мл при синусовом ритме; ≥200 пг/мл при ФП Предыдущая госпитализация по поводу СН > 1 года до рандомизации или при отсутствии госпитализации по поводу СН ≥150 пг/мл при синусовом ритме; ≥250 пг/мл, если ФП.

  5. ≥14 дней стабильно на рекомендуемой в руководстве терапии (дозы и количество терапий в зависимости от переносимости каждым пациентом)

Критерий исключения:

  1. ЧСС ≤60 уд/мин (при синусовом ритме); частота сердечных сокращений ≤70 ударов в минуту (при ФП)
  2. Госпитализация по поводу СН в анамнезе ≤7 дней
  3. История инфаркта миокарда, миокардита, чрескожного вмешательства, РКИ, имплантации кардиостимулятора/ИКД, операции на сердце или инсульта ≤30 дней
  4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), ≤30 мл/мин/1,73 м2
  5. Наличие механического вспомогательного устройства
  6. Использование инотропных препаратов (дофамин, добутамин, (нор)адреналин и милринон)
  7. Планируется установка механического вспомогательного устройства или трансплантация сердца
  8. Другие несердечные состояния с ограниченной продолжительностью жизни (≤ продолжительности исследования)
  9. Амилоидная, гипертрофическая обструктивная или констриктивная кардиомиопатия
  10. Добавочный атриовентрикулярный путь (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта)
  11. (Интермиттирующая) полная сердечная блокада или АВ-блокада второй степени по типу Мобитца без кардиостимулятора или ИКД
  12. Тяжелая (III/III степень) аортальная недостаточность.
  13. Сложный врожденный порок сердца
  14. Подтвержденная гиперчувствительность к дигоксину (предшествующие побочные эффекты)
  15. Сопутствующие препараты, взаимодействующие с дигоксином
  16. Использование дигоксина ≤6 месяцев до включения
  17. Участие в другом (интервенционном) клиническом исследовании (регистрационные исследования не включены)
  18. Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут подумывать о беременности в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать низкие дозы дигоксина.
Лекарство: Дигоксин
Таблетки дигоксина назначают перорально.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо получит соответствующее плацебо.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо будут даваться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать, снижает ли низкая доза дигоксина по сравнению с плацебо частоту комбинированного сердечно-сосудистого исхода
Временное ограничение: Медиана 3 лет
Совокупность ухудшений течения сердечной недостаточности (когда событие определяется как первая или повторная незапланированная госпитализация или срочное посещение по поводу сердечной недостаточности) и смерти от сердечно-сосудистых причин (количество событий)
Медиана 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить, снижает ли низкая доза дигоксина по сравнению с плацебо частоту ранжированных клинических исходов: комбинированный показатель всех повторных госпитализаций и повторных неотложных визитов по поводу СН
Временное ограничение: Медиана 3 года
композит всех повторных госпитализаций по ХСН и повторных неотложных визитов по поводу ХСН (количество)
Медиана 3 года
Определить, уменьшает ли низкая доза дигоксина по сравнению с плацебо частоту ранжированных клинических исходов: комбинированный показатель всех повторных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам и повторных срочных обращений по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: Медиана 3 года
композитный показатель всех повторных сердечно-сосудистых госпитализаций и повторных срочных визитов в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями (количество)
Медиана 3 года
Определить, что низкие дозы дигоксина по сравнению с плацебо снижают ли частоту ранжированных клинических исходов: первого по времени возникновения любого из композита сердечно-сосудистой смертности, госпитализации по поводу недостаточности кровообращения или срочного визита по поводу Н。
Временное ограничение: Медиана 3 лет
первое возникновение любого из компонентов комбинированной конечной точки: сердечно-сосудистая смертность, госпитализация по поводу СН или экстренное посещение больницы по поводу СН
Медиана 3 лет
Определить, снижает ли низкая доза дигоксина по сравнению с плацебо частоту ранжированных клинических исходов: первое возникновение любого из комбинаций всех причин смерти, госпитализации по причине сердечной недостаточности или неотложного посещения больницы по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: Медианный срок 3 года
первое возникновение любого из компонентов комбинированного показателя: смертность от всех причин, госпитализация по поводу СН или срочный визит в связи с СН
Медианный срок 3 года
Для определения, снижает ли низкодозовый дигоксин по сравнению с плацебо частоту ранжированных клинических исходов: первое возникновение любого из компонентов комбинированной конечной точки (госпитализация по поводу СН или экстренное посещение больницы по поводу СН)
Временное ограничение: Медиана 3 года
первое возникновение любого из компонентов композитного показателя: госпитализация по поводу СН или экстренный визит в стационар в связи с СН
Медиана 3 года
Определить, снижает ли низкая доза дигоксина по сравнению с плацебо частоту ранжированных клинических исходов: первое событие до сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: Медиана 3 лет
первое событие СС летальности
Медиана 3 лет
Определить, снижает ли низкая доза дигоксина по сравнению с плацебо частоту ранжированных клинических исходов: первом событии смерти от всех причин
Временное ограничение: В среднем 3 года
(строка) первичное событие до общей смертности
В среднем 3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, улучшает ли низкая доза дигоксина по сравнению с плацебо исследовательские результаты: все госпитализации по любой причине и срочные визиты в больницу
Временное ограничение: Медиана 3 лет
Количество событий на пациенто-годы, показатель заболеваемости
Медиана 3 лет
Определить, улучшает ли низкая доза дигоксина по сравнению с плацебо исследовательские исходы: дни жизни вне больницы
Временное ограничение: Медиана 3 лет
количество дней живых и вне больницы
Медиана 3 лет
Определить, улучшает ли низкая доза дигоксина по сравнению с плацебо исследовательские конечные точки: качество жизни, оцененное с помощью опросника EUROQOL-5D-5L
Временное ограничение: Медиана 3 лет

Качество жизни оценивается по вопросам о мобильности, самообслуживании, повседневной активности, боли и тревоге. Вопросы о мобильности, самообслуживании и повседневной активности варьируются от «нет проблем с выполнением деятельности» до «не способен выполнять деятельность». Вопросы о боли и тревоге варьируются от «совсем не присутствует» до «чрезвычайно сильно присутствует».

Последний вопрос в анкете спрашивает, как человек оценивает свое здоровье в данный день, по шкале от 0 до 100, где 0 — наихудшее здоровье, которое можно себе представить, а 100 — наилучшее здоровье. Индекс EQ5DL и значение VAS EQ5DL (0–100).

EQ-5D-5L состоит из 2 частей; если используется только одна часть, вы не можете утверждать, что использовали EQ-5D-5L в своих публикациях, поэтому этот исход указывается как 1 показатель исхода.
Медиана 3 лет
Для определения того, улучшает ли низкая доза дигоксина по сравнению с плацебо исследовательские конечные точки: Сообщенные предполагаемые неожиданные серьезные нежелательные реакции (SUSARs)
Временное ограничение: Медиана 3 года
(частота) (IR) количество событий на пациенто-год
Медиана 3 года
Определить, улучшает ли низкая доза дигоксина по сравнению с плацебо исследовательские исходы: частота сердечных сокращений как при фибрилляции предсердий, так и при синусовом ритме
Временное ограничение: Медиана 3 лет
в ударах в минуту
Медиана 3 лет
Определить, улучшает ли низкая доза дигоксина по сравнению с плацебо исследовательские конечные точки: начало (и/или рецидив) фибрилляции предсердий у пациентов с синусовым ритмом на исходном уровне.
Временное ограничение: Медиана 3 лет
Количество событий на пациенто-годы, частота заболеваемости (IR)
Медиана 3 лет
Определить, улучшает ли низкая доза дигоксина по сравнению с плацебо исследовательские исходы: преобразование в синусовый ритм и поддержание синусового ритма у пациентов с фибрилляцией предсердий на исходном уровне
Временное ограничение: Медиана 3 года
Количество событий на человеко-годы, частота инцидентов (IR)
Медиана 3 года
Чтобы определить, улучшает ли низкая доза дигоксина по сравнению с плацебо исследовательские конечные точки: имплантация кардиостимулятора, ИКД, СРТ или устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка
Временное ограничение: Медиана 3 года
Количество событий на пациенто-годы, частота инцидентов (ЧИ)
Медиана 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Netherlands Heart Foundation
Disphar International B.V.
Teva Nederland BV
Tiofarma BV
Werkgroep Cardiologische centra Nederland

Следователи

  • Главный следователь: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Главный следователь: Peter van der Meer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Главный следователь: Dirk J van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DECISION trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться