Evaluación de digoxina en insuficiencia cardíaca crónica: estudio de investigación en pacientes ambulatorios en los Países Bajos (DECISION)
21 de abril de 2026 actualizado por: M. Rienstra, University Medical Center Groningen
La digoxina es el fármaco más antiguo autorizado en el mercado para la insuficiencia cardíaca (IC) y muy económico.
Un gran ensayo con digoxina, el ensayo DIG, realizado a principios de los noventa reveló una reducción muy significativa de las hospitalizaciones por IC, pero ningún efecto sobre la mortalidad.
Un análisis post-hoc del ensayo DIG sugiere que las concentraciones séricas bajas de digoxina pueden no solo mejorar las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca sino también la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Para confirmar estos análisis retrospectivos, es necesario un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo para establecer la posición de la digoxina en el tratamiento actual de la insuficiencia cardíaca.
Por lo tanto, los investigadores examinan si el nivel bajo, con el objetivo de concentraciones séricas de 0,5-0,9 ng/mL,
la digoxina es beneficiosa en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracciones de eyección reducidas o de rango medio (FEVI <50%).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
982
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo, Países Bajos
- Zorggroep Twente
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Amersfoort, Países Bajos
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos
- BovenIJ ziekenhuis
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Apeldoorn, Países Bajos
- Gelre Ziekenhuizen
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Ziekenhuis
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Beverwijk, Países Bajos
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Blaricum, Países Bajos
- Tergooi
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Breda, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis
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Capelle aan den IJssel, Países Bajos
- IJsselland Ziekenhuis
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Delft, Países Bajos
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Deventer, Países Bajos
- Deventer Ziekenhuis
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Dirksland, Países Bajos
- Van Weel Bethesda
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Doetinchem, Países Bajos
- Slingeland Ziekenhuis
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Ede, Países Bajos
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Emmen, Países Bajos
- Scheper Ziekenhuis
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Goes, Países Bajos
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Gorinchem, Países Bajos
- Beatrix Ziekenhuis
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Gouda, Países Bajos
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos
- Martini Ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Haarlem, Países Bajos
- Spaarne Gasthuis
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Hardenberg, Países Bajos
- Saxenburgh MC
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Harderwijk, Países Bajos
- Ziekenhuis St Jansdal
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Heerlen, Países Bajos
- Zuyderland Medisch Centrum
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Helmond, Países Bajos
- Elkerliek Ziekenhuis
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Hoogeveen, Países Bajos
- Bethesda
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Países Bajos
- Alrijne Ziekenhuis
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC+
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Meppel, Países Bajos
- Isala Diaconessenhuis
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
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Roosendaal, Países Bajos
- Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medisch Centrum
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Rotterdam, Países Bajos
- Ikazia Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Franciscus Gasthuis
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Schiedam, Países Bajos
- Franciscus Vlietland
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Sneek, Países Bajos
- Antonius Ziekenhuis Sneek
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Stadskanaal, Países Bajos
- Refaja
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The Hague, Países Bajos
- Haaglanden Medisch Centrum
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Tilburg, Países Bajos
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Utrecht, Países Bajos
- Diak. Utrecht
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Veldhoven, Países Bajos
- Maxima Medisch Centrum
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Zaandam, Países Bajos
- Zaans Medisch Centrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes ambulatorios con IC crónica, New York Heart Association [NYHA] clase II - ambulatorio IV
- FEVI<50%
Concentraciones séricas de NT-proBNP:
Hospitalización previa por IC ≤ 1 año antes de la aleatorización ≥400 pg/mL si ritmo sinusal; ≥ 800 pg/mL si FA Hospitalización previa por HF > 1 año antes de la aleatorización o en ausencia de hospitalizaciones por HF ≥ 600 pg/mL si ritmo sinusal; ≥1000 pg/mL si FA
Concentraciones de BNP:
Hospitalización previa por IC ≤ 1 año antes de la aleatorización ≥100 pg/mL si ritmo sinusal; ≥200pg/mL si FA Hospitalización previa por IC > 1 año antes de la aleatorización o en ausencia de hospitalización por IC ≥150pg/mL si ritmo sinusal; ≥250pg/mL si FA.
- ≥14 días estable con el tratamiento recomendado por las guías (dosis y número de tratamientos según la tolerancia de cada paciente)
Criterio de exclusión:
- Frecuencia cardíaca ≤60 lpm (si es ritmo sinusal); frecuencia cardíaca ≤70bpm (si FA)
- Historia de hospitalización por IC ≤7 días
- Antecedentes de infarto de miocardio, miocarditis, intervención percutánea, RCT, implantación de marcapasos/DAI, cirugía cardíaca o accidente cerebrovascular ≤30 días
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), ≤ 30 ml/min/1,73 m2
- La presencia de un dispositivo de asistencia mecánica.
- Uso de fármacos inotrópicos (dopamina, dobutamina, (nor)adrenalina y milrinon)
- Programado para dispositivo de asistencia mecánica o trasplante de corazón
- Otras condiciones no cardíacas con esperanza de vida limitada (≤ duración del estudio)
- Miocardiopatía amiloide, hipertrófica obstructiva o constrictiva
- Vía auriculoventricular accesoria (p. síndrome de Wolf-Parkinson-White)
- Bloqueo cardíaco completo (intermitente) o bloqueo AV de segundo grado tipo Mobitz sin marcapasos ni DAI
- Enfermedad de la válvula aórtica grave (grado III/III)
- Cardiopatías congénitas complejas
- Hipersensibilidad comprobada a la digoxina (efectos secundarios previos)
- Medicamentos concomitantes que interactúan con digoxina
- Uso de digoxina ≤6 meses antes de la inclusión
- Participación en otro ensayo clínico (intervención) (estudios de registro no incluidos)
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que pueden estar considerando un embarazo durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá digoxina en dosis bajas
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Las tabletas de digoxina se administrarán por vía oral.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo de placebo recibirá un placebo correspondiente
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Las tabletas de placebo se administrarán por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar si la digoxina a dosis bajas en comparación con el placebo reduce la tasa del resultado CV compuesto
Periodo de tiempo: Mediana de 3 años
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El compuesto de eventos totales de empeoramiento de insuficiencia cardíaca (definiendo un evento como una primera o recurrente hospitalización no planificada o visita urgente por insuficiencia cardíaca) y muerte por causas cardiovasculares (cantidad de eventos)
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Mediana de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si la digoxina en dosis bajas en comparación con placebo reduce la tasa de los resultados clínicos jerarquizados: compuesto de todas las hospitalizaciones repetidas por insuficiencia cardíaca y visitas repetidas urgentes por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Mediana de 3 años
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composite of all repeated HF hospitalizations and repeated urgent HF visits (amount)
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Mediana de 3 años
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Para determinar si la digoxina en dosis bajas en comparación con el placebo reduce la tasa de los resultados clínicos jerarquizados: compuesto de todas las hospitalizaciones CV repetidas y visitas repetidas de urgencia CV
Periodo de tiempo: Mediana de 3 años
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compuesto de todas las hospitalizaciones CV repetidas y visitas hospitalarias CV urgentes repetidas (cantidad)
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Mediana de 3 años
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Determinar si la digoxina en dosis bajas en comparación con el placebo reduce la tasa de los resultados clínicos jerarquizados: primera aparición de alguno de los componentes del compuesto de mortalidad cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca o visita hospitalaria urgente por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Mediana de 3 años
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primera aparición de cualquier evento del compuesto de mortalidad CV, hospitalización por IC o visita hospitalaria urgente por IC
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Mediana de 3 años
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Determinar si la digoxina en dosis bajas en comparación con el placebo reduce la tasa de los resultados clínicos clasificados: la primera aparición de cualquier componente del compuesto de mortalidad por cualquier causa, hospitalización por insuficiencia cardíaca o visita urgente por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Mediana de 3 años
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primera vez que ocurre cualquiera de los componentes del compuesto de mortalidad por todas las causas, hospitalización por IC o visita hospitalaria urgente por IC
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Mediana de 3 años
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To determine whether low-dose digoxin compared to placebo reduces the rate of the ranked clinical outcomes: first-time occurrence of any of the composite of HF hospitalization or urgent HF hospital visit
Periodo de tiempo: Mediana de 3 años
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primera aparición de cualquiera de los componentes del compuesto de hospitalización por IC o visita hospitalaria urgente por IC
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Mediana de 3 años
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Determinar si la digoxina en dosis bajas en comparación con el placebo reduce la tasa de los resultados clínicos clasificados: primer evento de mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Mediana de 3 años
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primera vez evento de mortalidad CV
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Mediana de 3 años
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Determinar si la digoxina en dosis bajas en comparación con el placebo reduce la tasa de los resultados clínicos clasificados: evento por primera vez en la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Mediana de 3 años
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evento desde la primera vez hasta la mortalidad por todas las causas
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Mediana de 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si la dosis baja de digoxina en comparación con placebo mejora los resultados exploratorios: hospitalizaciones por todas las causas y visitas hospitalarias urgentes
Periodo de tiempo: Mediana de 3 años
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Número de eventos por año-paciente, tasa de incidencia
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Mediana de 3 años
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<string>Para determinar si la dosis baja de digoxina en comparación con el placebo mejora los resultados exploratorios: días vivo y fuera del hospital</string>
Periodo de tiempo: Mediana de 3 años
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número de días vivo y fuera del hospital
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Mediana de 3 años
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Determinar si la digoxina en dosis bajas en comparación con placebo mejora los resultados exploratorios: Calidad de Vida evaluada mediante el cuestionario EUROQOL-5D-5L
Periodo de tiempo: Mediana de 3 años
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La calidad de vida se evalúa mediante preguntas sobre movilidad, autocuidado, actividad diaria, dolor y ansiedad. Las preguntas sobre movilidad, autocuidado y actividad diaria varían desde "sin problema para realizar la actividad" hasta "incapaz de realizar la actividad". Las preguntas sobre dolor y ansiedad varían desde "nada presente" hasta "extremadamente presente". La última pregunta del cuestionario pregunta cómo una persona califica su salud en el día actual, en un rango de 0 a 100, donde 0 es la peor salud imaginable y 100 es la mejor salud imaginable. Valor del índice EQ5DL y puntuación VAS del EQ5DL (0-100). El EQ-5D-5L es un instrumento de 2 partes, si solo se usa una parte, no se puede afirmar haber utilizado el EQ-5D-5L en sus publicaciones, por lo tanto, este resultado se enumera como 1 medida de resultado. |
Mediana de 3 años
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Determinar si la digoxina en dosis bajas en comparación con placebo mejora los resultados exploratorios: Reacciones Adversas Graves y Sospechosas Inesperadas (SUSARs) notificadas
Periodo de tiempo: Mediana de 3 años
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tasa de incidencia (TI) cantidad de eventos por años-paciente
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Mediana de 3 años
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Determinar si la digoxina en dosis baja en comparación con el placebo mejora los resultados exploratorios: frecuencia cardíaca tanto en FA como en ritmo sinusal
Periodo de tiempo: Mediana de 3 años
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en latidos por minuto
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Mediana de 3 años
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Determinar si la digoxina en dosis bajas en comparación con placebo mejora los resultados exploratorios: Inicio de FA (y/o recurrencia de) en pacientes con ritmo sinusal al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Mediana de 3 años
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Número de eventos por paciente año, tasa de incidencia (IR)
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Mediana de 3 años
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Determinar si dosis bajas de digoxina en comparación con placebo mejoran los resultados exploratorios: conversión a ritmo sinusal y mantenimiento del ritmo sinusal en pacientes con FA basal.
Periodo de tiempo: Mediana de 3 años
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Número de eventos por años-paciente, tasa de incidencia (IR)
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Mediana de 3 años
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Determinar si la digoxina en dosis bajas comparada con placebo mejora los resultados exploratorios: Implantación de marcapasos, DAI, TCR o DAVI
Periodo de tiempo: Mediana de 3 años
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Número de eventos por años-paciente, tasa de incidencia (IR)
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Mediana de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Peter van der Meer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Dirk J van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia cardiaca
- Fibrilación auricular
- Carbohidratos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Glicosidos Digitalis
- Cardenólidos
- Glucósidos cardíacos
- Cardanólidos
- Digoxina
Otros números de identificación del estudio
- DECISION trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .