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Valutazione della digossina nell'insufficienza cardiaca cronica: studio sperimentale su pazienti ambulatoriali nei Paesi Bassi (DECISION)

21 aprile 2026 aggiornato da: M. Rienstra, University Medical Center Groningen
La digossina è il più antico farmaco autorizzato sul mercato per l'insufficienza cardiaca (HF) e molto economico. Un ampio studio con la digossina, lo studio DIG, condotto nei primi anni novanta ha rivelato una riduzione molto significativa dei ricoveri per scompenso cardiaco, ma nessun effetto sulla mortalità. Un'analisi post-hoc dello studio DIG suggerisce che basse concentrazioni sieriche di digossina possono non solo migliorare i ricoveri per scompenso cardiaco, ma anche la mortalità nei pazienti con scompenso cronico. Per confermare queste analisi retrospettive, è necessario uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo per stabilire la posizione della digossina nel trattamento contemporaneo dell'insufficienza cardiaca. Pertanto, i ricercatori esaminano se a basso livello, mirando a concentrazioni sieriche di 0,5-0,9 ng/mL, la digossina è benefica nei pazienti con scompenso cardiaco con frazioni di eiezione ridotte o medie (LVEF <50%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

982

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Olanda
        • Zorggroep Twente
      • Amersfoort, Olanda
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Apeldoorn, Olanda
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Beverwijk, Olanda
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Blaricum, Olanda
        • Tergooi
      • Breda, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel, Olanda
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Olanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Olanda
        • Van Weel Bethesda
      • Doetinchem, Olanda
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Olanda
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Emmen, Olanda
        • Scheper Ziekenhuis
      • Goes, Olanda
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Gorinchem, Olanda
        • Beatrix Ziekenhuis
      • Gouda, Olanda
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Haarlem, Olanda
        • Spaarne Gasthuis
      • Hardenberg, Olanda
        • Saxenburgh MC
      • Harderwijk, Olanda
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Heerlen, Olanda
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Helmond, Olanda
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Olanda
        • Bethesda
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Olanda
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC+
      • Meppel, Olanda
        • Isala Diaconessenhuis
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
      • Roosendaal, Olanda
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Olanda
        • Franciscus Vlietland
      • Sneek, Olanda
        • Antonius Ziekenhuis Sneek
      • Stadskanaal, Olanda
        • Refaja
      • The Hague, Olanda
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Tilburg, Olanda
        • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • Diak. Utrecht
      • Veldhoven, Olanda
        • Máxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Olanda
        • Zaans Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca cronica, New York Heart Association [NYHA] classe II - ambulatoriale IV
  3. LVEF<50%

  4. Concentrazioni sieriche di NT-proBNP:

    Precedente ricovero per scompenso cardiaco ≤ 1 anno prima della randomizzazione ≥400 pg/mL se ritmo sinusale; ≥800 pg/ml se FA Precedenti ospedalizzazioni per scompenso cardiaco > 1 anno prima della randomizzazione o in assenza di ricoveri per scompenso cardiaco ≥ 600 pg/ml se ritmo sinusale; ≥1000 pg/mL se FA

    Concentrazioni di BNP:

    Precedente ricovero per scompenso cardiaco ≤ 1 anno prima della randomizzazione ≥100 pg/mL se ritmo sinusale; ≥200 pg/ml se FA Precedente ricovero per scompenso cardiaco > 1 anno prima della randomizzazione o in assenza di ricovero per scompenso cardiaco ≥150 pg/ml se ritmo sinusale; ≥250 pg/ml se AF.

  5. ≥14 giorni stabili sulla terapia raccomandata dalle linee guida (dosi e numero di terapie tollerate da ciascun paziente)

Criteri di esclusione:

  1. Frequenza cardiaca ≤60 bpm (se ritmo sinusale); frequenza cardiaca ≤70 bpm (se FA)
  2. Storia di ricovero per scompenso cardiaco ≤7 giorni
  3. Storia di infarto del miocardio, miocardite, intervento percutaneo, RCT, impianto di pacemaker/ICD, cardiochirurgia o ictus ≤30 giorni
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), ≤30 ml/min/1,73 m2
  5. La presenza di un dispositivo di assistenza meccanica
  6. Uso di farmaci inotropi (dopamina, dobutamina, (né) adrenalina e milrino)
  7. Programmato per dispositivo di assistenza meccanica o trapianto di cuore
  8. Altre condizioni non cardiache con aspettativa di vita limitata (≤ durata dello studio)
  9. Cardiomiopatia amiloide, ipertrofica ostruttiva o costrittiva
  10. Via atrio-ventricolare accessoria (es. sindrome di Wolf-Parkinson-White)
  11. Blocco cardiaco completo (intermittente) o blocco AV di secondo grado tipo Mobitz senza pacemaker o ICD
  12. Malattia della valvola aortica grave (grado III/III).
  13. Cardiopatie congenite complesse
  14. Ipersensibilità comprovata alla digossina (effetti collaterali precedenti)
  15. Farmaci concomitanti che interagiscono con la digossina
  16. Uso di digossina ≤6 mesi prima dell'inclusione
  17. Partecipazione a un altro studio clinico (di intervento) (studi di registro non inclusi)
  18. Donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero prendere in considerazione una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà digossina a basso dosaggio
Droga: Digossina
Le compresse di digossina verranno somministrate per via orale
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà un placebo corrispondente
Droga: Placebo
Le compresse di placebo verranno somministrate per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare se il digossina a basso dosaggio rispetto al placebo riduce il tasso dell'esito cardiovascolare composito
Lasso di tempo: Mediana di 3 anni
Il composito di eventi totali di peggioramento dell'insufficienza cardiaca (con un evento definito come un primo o ricorrente ricovero non programmato o visita urgente per insufficienza cardiaca) e morte per cause cardiovascolari (numero di eventi)
Mediana di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la digossina a basse dosi rispetto al placebo riduce il tasso degli esiti clinici classificati: composito di tutti i ricoveri ripetuti per scompenso cardiaco (HF) e le visite ripetute urgenti per HF
Lasso di tempo: Mediana di 3 anni
composito di tutte le ospedalizzazioni ripetute per scompenso cardiaco (HF) e le visite urgenti ripetute per scompenso cardiaco (HF) (numero)
Mediana di 3 anni
Determinare se la digossina a basse dosi rispetto al placebo riduce il tasso degli esiti clinici classificati: composito di tutti i ricoveri cardiovascolari ripetuti e le visite cardiovascolari urgenti ripetute
Lasso di tempo: Mediana di 3 anni
composito di tutte le ripetute ospedalizzazioni CV e le ripetute visite urgenti CV in ospedale (importo)
Mediana di 3 anni
Per determinare se la digossina a basse dosi rispetto al placebo riduce il tasso degli esiti clinici classificati: primo evento di uno qualsiasi dei compositi di mortalità CV, ospedalizzazione per scompenso cardiaco o visita ospedaliera urgente per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Mediana di 3 anni
prima occorrenza di uno qualsiasi dei componenti del composito di mortalità CV, ricovero per scompenso cardiaco o visita ospedaliera urgente per scompenso cardiaco
Mediana di 3 anni
Determinare se la digitossina a basse dosi rispetto al placebo riduce il tasso degli esiti clinici classificati: prima occorrenza di uno qualsiasi dei componenti del composito di mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per scompenso cardiaco o visita ospedaliera urgente per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Mediana di 3 anni
prima occorrenza di uno qualsiasi dei componenti del composito di mortalità per tutte le cause, ricovero per scompenso cardiaco o visita urgente per scompenso cardiaco
Mediana di 3 anni
Per determinare se la digossina a basso dosaggio rispetto al placebo riduce il tasso degli esiti clinici classificati: prima occorrenza di uno qualsiasi degli eventi compositi di ricovero per scompenso cardiaco o visita ospedaliera urgente per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Mediana di 3 anni
prima occorrenza di uno qualsiasi degli eventi compositi di ricovero per scompenso cardiaco o visita ospedaliera urgente per scompenso cardiaco
Mediana di 3 anni
Per determinare se la digossina a basso dosaggio rispetto al placebo riduce il tasso degli esiti clinici classificati: primo evento di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Mediana di 3 anni
primo evento di mortalità cardiovascolare
Mediana di 3 anni
Determinare se la digossina a basso dosaggio rispetto al placebo riduce il tasso degli esiti clinici classificati: primo evento di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Mediana di 3 anni
primo evento fino alla mortalità per tutte le cause
Mediana di 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se digossina a basso dosaggio rispetto al placebo migliora gli esiti esplorativi: ricoveri per tutte le cause e visite ospedaliere urgenti
Lasso di tempo: Mediana di 3 anni
Numero di eventi per anni-paziente, tasso di incidenza
Mediana di 3 anni
Determinare se la digossina a basso dosaggio rispetto al placebo migliora gli esiti esplorativi: giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Mediana di 3 anni
numero di giorni in vita e fuori dall'ospedale
Mediana di 3 anni
Determinare se la digossina a basso dosaggio rispetto al placebo migliora gli esiti esplorativi: Qualità della vita valutata dal questionario EUROQOL-5D-5L
Lasso di tempo: Mediana di 3 anni

La qualità della vita viene valutata attraverso domande su mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore e ansia. Le domande su mobilità, cura di sé e attività quotidiane vanno da 'nessun problema nello svolgere l'attività' a 'impossibilità di svolgere l'attività'. Le domande su dolore e ansia vanno da 'per niente presente' a 'estremamente presente'.

L'ultima domanda del questionario chiede come una persona valuta la propria salute nel giorno presente, con un punteggio da 0 a 100, dove 0 è la peggiore salute immaginabile e 100 è la migliore salute immaginabile. Valore dell'indice EQ5DL e punteggio VAS EQ5DL (0-100).

L'EQ-5D-5L è uno strumento composto da 2 parti; se si utilizza solo una parte, non si può affermare di aver usato l'EQ-5D-5L nelle pubblicazioni. Pertanto, questo outcome è elencato come 1 misura di outcome.
Mediana di 3 anni
Determinare se la digossina a basso dosaggio rispetto al placebo migliori gli esiti esplorativi: reazioni avverse gravi inaspettate sospette riportate (SUSARs)
Lasso di tempo: Mediana di 3 anni
(IT)(ITEA) tasso di incidenza (IR) numero di eventi per anni-paziente
Mediana di 3 anni
Determinare se il digossina a basso dosaggio rispetto al placebo migliori gli esiti esplorativi: frequenza cardiaca sia in FA che in ritmo sinusale
Lasso di tempo: Mediana di 3 anni
in beats per minute
Mediana di 3 anni
Determinare se la digossina a basso dosaggio rispetto al placebo migliora gli esiti esplorativi: avvio (e/o ricorrenza) di FA in pazienti con ritmo sinusale al basale
Lasso di tempo: Mediana di 3 anni
Numero di eventi per anni paziente, tasso di incidenza (IR)
Mediana di 3 anni
Determinare se la digossina a basso dosaggio rispetto al placebo migliora gli outcome esplorativi: Conversione al ritmo sinusale e mantenimento del ritmo sinusale in pazienti con FA al basale
Lasso di tempo: Media di 3 anni
Numero di eventi per anni-paziente, tasso di incidenza (IR)
Media di 3 anni
Determinare se la digossina a basso dosaggio rispetto al placebo migliora gli outcome esplorativi: Impianto di pacemaker, ICD, CRT o LVAD
Lasso di tempo: Mediana di 3 anni
Numero di eventi per anni-paziente, tasso di incidenza (IR)
Mediana di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Netherlands Heart Foundation
Disphar International B.V.
Teva Nederland BV
Tiofarma BV
Werkgroep Cardiologische centra Nederland

Investigatori

  • Investigatore principale: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Peter van der Meer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Dirk J van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DECISION trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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