Digoxinutvärdering vid kronisk hjärtsvikt: undersökningsstudie i öppenvårdspatienter i Nederländerna (DECISION)
21 april 2026 uppdaterad av: M. Rienstra, University Medical Center Groningen
Digoxin är det äldsta, marknadsgodkända läkemedlet mot hjärtsvikt (HF), och mycket billigt.
En stor studie med digoxin, DIG-studien, utförd i början av nittiotalet avslöjade en mycket signifikant minskning av HF-sjukhusinläggningar, men ingen effekt på dödligheten.
En post-hoc-analys av DIG-studien tyder på att låga serumkoncentrationer av digoxin inte bara kan förbättra HF-sjukhusinläggningar utan även dödligheten hos kroniska HF-patienter.
För att bekräfta dessa retrospektiva analyser är en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie nödvändig för att fastställa digoxins position i den samtida behandlingen av HF.
Därför undersöker utredarna om lågnivå, med sikte på serumkoncentrationer 0,5-0,9ng/ml,
digoxin är fördelaktigt hos HF-patienter med reducerade eller medelstora ejektionsfraktioner (LVEF <50%).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
982
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almelo, Nederländerna
- Zorggroep Twente
-
Amersfoort, Nederländerna
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederländerna
- BovenIJ ziekenhuis
-
Apeldoorn, Nederländerna
- Gelre Ziekenhuizen
-
Arnhem, Nederländerna
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Beverwijk, Nederländerna
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Blaricum, Nederländerna
- Tergooi
-
Breda, Nederländerna
- Amphia Ziekenhuis
-
Capelle aan den IJssel, Nederländerna
- IJsselland Ziekenhuis
-
Delft, Nederländerna
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Deventer, Nederländerna
- Deventer Ziekenhuis
-
Dirksland, Nederländerna
- Van Weel Bethesda
-
Doetinchem, Nederländerna
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede, Nederländerna
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Emmen, Nederländerna
- Scheper Ziekenhuis
-
Goes, Nederländerna
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Gorinchem, Nederländerna
- Beatrix Ziekenhuis
-
Gouda, Nederländerna
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen
-
Haarlem, Nederländerna
- Spaarne Gasthuis
-
Hardenberg, Nederländerna
- Saxenburgh MC
-
Harderwijk, Nederländerna
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Heerlen, Nederländerna
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Helmond, Nederländerna
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hoogeveen, Nederländerna
- Bethesda
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Nederländerna
- Alrijne Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht UMC+
-
Meppel, Nederländerna
- Isala Diaconessenhuis
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Medical Center
-
Roosendaal, Nederländerna
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederländerna
- Ikazia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna
- Franciscus Gasthuis
-
Schiedam, Nederländerna
- Franciscus Vlietland
-
Sneek, Nederländerna
- Antonius Ziekenhuis Sneek
-
Stadskanaal, Nederländerna
- Refaja
-
The Hague, Nederländerna
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Tilburg, Nederländerna
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederländerna
- Diak. Utrecht
-
Veldhoven, Nederländerna
- Maxima Medisch Centrum
-
Zaandam, Nederländerna
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Öppenvårdspatienter med kronisk HF, New York Heart Association [NYHA] klass II - ambulant IV
- LVEF<50 %
Serum NT-proBNP-koncentrationer:
Tidigare HF-sjukhusinläggning ≤ 1 år före randomisering ≥400pg/ml om sinusrytm; ≥800pg/mL om AF Tidigare HF-sjukhusinläggning > 1 år före randomisering eller i frånvaro av HF-sjukhusinläggningar ≥ 600pg/ml om sinusrytm; ≥1000 pg/ml om AF
BNP-koncentrationer:
Tidigare HF-sjukhusinläggning ≤ 1 år före randomisering ≥100pg/ml om sinusrytm; ≥200pg/mL om AF Tidigare HF-sjukhusinläggning > 1 år före randomisering eller i frånvaro av HF-sjukhusinläggning ≥150pg/ml om sinusrytm; ≥250pg/ml om AF.
- ≥14 dagar stabil på riktlinje-rekommenderad behandling (doser och antal behandlingar som tolereras av varje patient)
Exklusions kriterier:
- Hjärtfrekvens ≤60bpm (om sinusrytm); hjärtfrekvens ≤70bpm (om AF)
- Historik av HF-sjukhusinläggning ≤7 dagar
- Historik av hjärtinfarkt, myokardit, perkutan intervention, RCT, pacemaker/ICD-implantation, hjärtkirurgi eller stroke ≤30 dagar
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), ≤30ml/min/1,73m2
- Närvaron av en mekanisk hjälpanordning
- Användning av inotropa läkemedel (dopamin, dobutamin, (eller) adrenalin och milrinon)
- Planerad för mekanisk hjälpenhet eller hjärttransplantation
- Andra icke-kardiella tillstånd med begränsad förväntad livslängd (≤ studiens varaktighet)
- Amyloid, hypertrofisk obstruktiv eller sammandragande kardiomyopati
- Tillbehör atrio-ventrikulär väg (t.ex. Wolf-Parkinson-White syndrom)
- (Intermittent) komplett hjärtblock eller andra gradens AV-block typ Mobitz utan pacemaker eller ICD
- Allvarlig (grad III/III) aortaklaffsjukdom
- Komplex medfödd hjärtsjukdom
- Bevisad överkänslighet mot digoxin (tidigare biverkningar)
- Samtidig medicinering som interagerar med digoxin
- Användning av digoxin ≤6 månader före inkludering
- Deltagande i en annan (intervention) klinisk prövning (registerstudier ingår ej)
- Kvinnor som är gravida, ammar eller kan tänkas överväga graviditet under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få lågdos digoxin
|
Digoxin tabletter kommer att ges oralt
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogruppen kommer att få en matchande placebo
|
Placebotabletter ges oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att visa om lågdos digoxin jämfört med placebo minskar andelen sammansatta CV-utfall
Tidsram: Median på 3 år
|
Sammanlagd försämring av hjärtsvikt (en händelse definieras som första eller återkommande oplanerad sjukhusvistelse eller akutbesök på grund av hjärtsvikt) och död av kardiovaskulär orsak (antal händelser)
|
Median på 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om lågdos digoxin jämfört med placebo minskar frekvensen av de rangordnade kliniska utfallen: sammanslagning av alla upprepade hjärtsviktssjukhusvistelser och upprepade akuta hjärtsviktsbesök
Tidsram: Median på 3 år
|
sammansatt av alla upprepade hjärtsviktssjukhusinläggningar och upprepade akuta hjärtsviktsbesök (antal)
|
Median på 3 år
|
|
Att avgöra om lågdos-digoxin jämfört med placebo minskar andelen av de rangordnade kliniska resultaten: sammansatt av alla upprepade CV-sjukhusvistelser och upprepade akuta CV-besök
Tidsram: Median på 3 år
|
sammansatt mått av alla återkommande CV-sjukhusinläggningar och återkommande akuta CV-sjukhusbesök (antal)
|
Median på 3 år
|
|
För att avgöra om lågdos digoxin jämfört med placebo minskar andelen rankade kliniska utfall: första förekomst av någon av sammansättningen av kardiovaskulär död, hjärtsviktssjukhusvistelse eller akut hjärtsviktsbesök
Tidsram: Median för 3 år
|
första gången någon av händelserna i den sammansatta endpointen mått av CV-dödlighet, sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt eller akut läkarbesök på grund av hjärtsvikt inträffar
|
Median för 3 år
|
|
För att avgöra om lågdos digoxin jämfört med placebo minskar frekvensen av rankade kliniska utfall: första förekomsten av någon av sammansättningen av dödlighet av alla orsaker, HF-sjukhusinläggning eller akut HF-sjukhusbesök
Tidsram: Median på 3 år
|
första förekomsten av någon av kombinationen av dödlighet oavsett orsak, hjärtsviktssjukhusvård eller akut hjärtsviktsbesök
|
Median på 3 år
|
|
För att avgöra om lågdos digoxin jämfört med placebo minskar frekvensen av rangordnade kliniska utfall: första gången någon av sammansättningen av HF-sjukhusvistelse eller akut HF-sjukhusbesök inträffar
Tidsram: Median på 3 år
|
första förekomsten av någon av komponenterna i kombinationen av HF-sjukhusvistelse eller akut HF-sjukhusbesök
|
Median på 3 år
|
|
För att avgöra om lågdos digoxin jämfört med placebo minskar frekvensen av de rangordnade kliniska utfallen: första gången händelse av CV-dödlighet
Tidsram: Median 3 år
|
första gången händelse till CV-dödlighet
|
Median 3 år
|
|
Att fastställa huruvida lågdos digoxin jämfört med placebo minskar frekvensen av de rangordnade kliniska utfallen: första gången händelse av död oavsett orsak
Tidsram: Median på 3 år
|
första händelse till dödlighet av alla orsaker
|
Median på 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om lågdos-digoxin jämfört med placebo förbättrar de explorativa utfallen: sjukhusvistelser oavsett orsak och akuta sjukhusbesök
Tidsram: Median på 3 år
|
Antal händelser per patientår, incidensfrekvens
|
Median på 3 år
|
|
Att avgöra om lågdos digoxin jämfört med placebo förbättrar de explorativa utfallen: dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: Median på 3 år
|
antal dagar vid liv och utanför sjukhus
|
Median på 3 år
|
|
För att fastställa om lågdos digoxin jämfört med placebo förbättrar de explorativa utfallen: Livskvalitet bedömd med EUROQOL-5D-5L enkäten
Tidsram: Medelvärde på 3 år
|
Livskvalitet bedöms genom frågor om rörlighet, egenvård, daglig aktivitet, smärta och ångest. Frågorna om rörlighet, egenvård och daglig aktivitet sträcker sig från "inga problem med att utföra aktiviteten" till "inte kan utföra aktiviteten". Frågorna om smärta och ångest sträcker sig från "inte alls närvarande" till "extremt närvarande". Den sista frågan i enkäten frågar hur en person bedömer sin hälsa för närvarande, från 0-100, där 0 är den sämsta tänkbara hälsan och 100 är den bästa tänkbara hälsan. EQ5DL indexvärde och EQ5DL VAS-poäng (0-100). EQ-5D-5L är ett instrument med 2 delar, om endast en del används kan man inte påstå att man har använt EQ-5D-5L i sina publikationer, därför anges detta utfall som 1 utfallsmått. |
Medelvärde på 3 år
|
|
Att undersöka om lågdos digoxin jämfört med placebo förbättrar de explorativa resultaten: Rapporterade misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSARs)
Tidsram: Median 3 år
|
incidens (IR) mängd händelser per patientår
|
Median 3 år
|
|
För att avgöra om lågdos-digoxin jämfört med placebo förbättrar de explorativa utfallen: Hjärtfrekvens vid både förmaksflimmer och sinusrytm
Tidsram: Median 3 år.
|
i slag per minut
|
Median 3 år.
|
|
Att fastställa om digoxin i låg dos jämfört med placebo förbättrar de explorativa utfallen: Initiering av (och/eller återfall av) förmaksflimmer hos patienter med sinusrytm vid baslinjen
Tidsram: Median på 3 år
|
Antal händelser per patientår, incidens (IR)
|
Median på 3 år
|
|
För att avgöra om lågdos-digoxin jämfört med placebo förbättrar explorativa utfall: Konvertering till sinusrytm och bibehållande av sinusrytm hos patienter med AF vid baslinjen
Tidsram: Median på 3 år
|
Antal händelser per patientår, incidensfrekvens (IR)
|
Median på 3 år
|
|
Att fastställa om lågdos-digoxin jämfört med placebo förbättrar de explorativa resultaten: Implantation av pacemaker, ICD, CRT eller LVAD
Tidsram: Median 3 år
|
Antal händelser per patientår, incidensfrekvens (IR)
|
Median 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Huvudutredare: Peter van der Meer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Huvudutredare: Dirk J van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2018
Första postat (Faktisk)
21 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DECISION trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .