Évaluation de la digoxine dans l'insuffisance cardiaque chronique : étude expérimentale chez des patients ambulatoires aux Pays-Bas (DECISION)
21 avril 2026 mis à jour par: M. Rienstra, University Medical Center Groningen
La digoxine est le plus ancien médicament autorisé sur le marché pour l'insuffisance cardiaque (IC) et très bon marché.
Un grand essai avec la digoxine, l'essai DIG, exécuté au début des années 90 a révélé une réduction très significative des hospitalisations pour IC, mais aucun effet sur la mortalité.
Une analyse post-hoc de l'essai DIG suggère que de faibles concentrations sériques de digoxine pourraient non seulement améliorer les hospitalisations pour IC, mais également la mortalité chez les patients atteints d'IC chronique.
Pour confirmer ces analyses rétrospectives, un essai prospectif, randomisé et contrôlé par placebo est nécessaire pour établir la place de la digoxine dans le traitement contemporain de l'IC.
Par conséquent, les enquêteurs examinent si un faible niveau, visant des concentrations sériques de 0,5 à 0,9 ng/mL,
la digoxine est bénéfique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec des fractions d'éjection réduites ou moyennes (FEVG < 50 %).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
982
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alkmaar, Pays-Bas
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo, Pays-Bas
- Zorggroep Twente
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Amersfoort, Pays-Bas
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Pays-Bas
- BovenIJ ziekenhuis
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Apeldoorn, Pays-Bas
- Gelre Ziekenhuizen
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Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate Ziekenhuis
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Beverwijk, Pays-Bas
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Blaricum, Pays-Bas
- Tergooi
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Ziekenhuis
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Capelle aan den IJssel, Pays-Bas
- IJsselland Ziekenhuis
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Delft, Pays-Bas
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Deventer, Pays-Bas
- Deventer Ziekenhuis
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Dirksland, Pays-Bas
- Van Weel Bethesda
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Doetinchem, Pays-Bas
- Slingeland Ziekenhuis
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Ede, Pays-Bas
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Emmen, Pays-Bas
- Scheper Ziekenhuis
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Goes, Pays-Bas
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Gorinchem, Pays-Bas
- Beatrix Ziekenhuis
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Gouda, Pays-Bas
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, Pays-Bas
- Martini Ziekenhuis
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Groningen, Pays-Bas
- University Medical Center Groningen
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Haarlem, Pays-Bas
- Spaarne Gasthuis
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Hardenberg, Pays-Bas
- Saxenburgh MC
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Harderwijk, Pays-Bas
- Ziekenhuis St Jansdal
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Heerlen, Pays-Bas
- Zuyderland Medisch Centrum
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Helmond, Pays-Bas
- Elkerliek Ziekenhuis
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Hoogeveen, Pays-Bas
- Bethesda
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Leeuwarden, Pays-Bas
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Pays-Bas
- Alrijne Ziekenhuis
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht UMC+
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Meppel, Pays-Bas
- Isala Diaconessenhuis
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Medical Center
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Roosendaal, Pays-Bas
- Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medisch Centrum
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Rotterdam, Pays-Bas
- Ikazia Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas
- Franciscus Gasthuis
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Schiedam, Pays-Bas
- Franciscus Vlietland
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Sneek, Pays-Bas
- Antonius Ziekenhuis Sneek
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Stadskanaal, Pays-Bas
- Refaja
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The Hague, Pays-Bas
- Haaglanden Medisch Centrum
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Tilburg, Pays-Bas
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Utrecht, Pays-Bas
- Diak. Utrecht
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Veldhoven, Pays-Bas
- Maxima Medisch Centrum
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Zaandam, Pays-Bas
- Zaans Medisch Centrum
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Patients ambulatoires atteints d'IC chronique, New York Heart Association [NYHA] classe II - ambulatoire IV
- FEVG<50 %
Concentrations sériques de NT-proBNP :
Hospitalisation antérieure pour IC ≤ 1 an avant la randomisation ≥ 400 pg/mL si rythme sinusal ; ≥800pg/mL si FA Hospitalisation antérieure pour IC > 1 an avant la randomisation ou en l'absence d'hospitalisations pour IC ≥ 600pg/mL si rythme sinusal ; ≥1000 pg/mL si FA
Concentrations de BNP :
Hospitalisation antérieure pour IC ≤ 1 an avant la randomisation ≥ 100 pg/mL si rythme sinusal ; ≥200pg/mL si FA Hospitalisation antérieure pour IC > 1 an avant la randomisation ou en l'absence d'hospitalisation pour IC ≥150pg/mL si rythme sinusal ; ≥250pg/mL si FA.
- ≥ 14 jours stables avec le traitement recommandé par les lignes directrices (doses et nombre de traitements tolérés par chaque patient)
Critère d'exclusion:
- Fréquence cardiaque ≤60bpm (si rythme sinusal); fréquence cardiaque ≤70bpm (si FA)
- Antécédents d'hospitalisation HF ≤ 7 jours
- Antécédents d'infarctus du myocarde, de myocardite, d'intervention percutanée, d'ECR, d'implantation de stimulateur cardiaque/DAI, de chirurgie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral ≤ 30 jours
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR), ≤30ml/min/1.73m2
- La présence d'un dispositif d'assistance mécanique
- Utilisation de médicaments inotropes (dopamine, dobutamine, (nor)adrénaline et milrinon)
- Prévu pour un dispositif d'assistance mécanique ou une transplantation cardiaque
- Autres affections non cardiaques avec une espérance de vie limitée (≤ durée de l'étude)
- Cardiomyopathie amyloïde, hypertrophique obstructive ou constrictive
- Voie auriculo-ventriculaire accessoire (ex. Syndrome de Wolf-Parkinson-White)
- Bloc cardiaque complet (intermittent) ou bloc AV du deuxième degré de type Mobitz sans stimulateur cardiaque ni DAI
- Valvulopathie aortique sévère (grade III/III)
- Cardiopathie congénitale complexe
- Hypersensibilité avérée à la digoxine (effets secondaires antérieurs)
- Médicament concomitant qui interagit avec la digoxine
- Utilisation de digoxine ≤6 mois avant l'inclusion
- Participation à un autre essai clinique (d'intervention) (études de registre non incluses)
- Femmes enceintes, allaitantes ou envisageant une grossesse pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra de la digoxine à faible dose
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Les comprimés de digoxine seront administrés par voie orale
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo recevra un placebo correspondant
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Les comprimés placebo seront administrés par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer si la digoxine à faible dose comparée au placebo réduit le taux du critère composite cardiovasculaire
Délai: Médiane de 3 ans
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Le composite des événements totaux d'aggravation de l'insuffisance cardiaque (un événement étant défini comme une première hospitalisation non programmée ou récurrente ou une visite urgente pour insuffisance cardiaque) et des décès de causes cardiovasculaires (nombre d'événements)
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Médiane de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si la digoxine à faible dose par rapport au placebo réduit le taux des critères de jugement cliniques classés : composite de toutes les hospitalisations répétées pour IC et des visites urgentes répétées pour IC
Délai: Médiane de 3 ans
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composite of all repeated HF hospitalizations and repeated urgent HF visits (amount)
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Médiane de 3 ans
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Déterminer si la digoxine à faible dose par rapport au placebo réduit le taux des résultats cliniques classés : composite de toutes les hospitalisations CV répétées et des visites urgentes CV répétées
Délai: Médiane de 3 ans
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Total des hospitalisations CV répétées et visites CV urgentes répétées en milieu hospitalier (nombre)
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Médiane de 3 ans
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Déterminer si la digoxine à faible dose par rapport au placebo réduit le taux des critères cliniques classés : première occurrence de l'un des composés de la mortalité cardio-vasculaire, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou visite urgente pour insuffisance cardiaque
Délai: Médiane de 3 ans
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première survenue de tout événement du critère composite de mortalité cardiovasculaire, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de visite urgente pour insuffisance cardiaque
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Médiane de 3 ans
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To determine whether low-dose digoxin compared to placebo reduces the rate of the ranked clinical outcomes: first-time occurrence of any of the composite of all-cause mortality, HF hospitalization or urgent HF hospital visit
Délai: Median of 3 years
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première occurrence de l'un des critères composites de mortalité toutes causes confondues, d'hospitalisation pour IC ou de visite urgente à l'hôpital pour IC
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Median of 3 years
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Pour déterminer si la digoxine à faible dose par rapport au placebo réduit le taux des résultats cliniques classés : première occurrence de l'un des critères composites d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de visite urgente pour insuffisance cardiaque
Délai: Médiane de 3 ans
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première occurrence de l'un des événements composites suivants : hospitalisation pour IC ou visite urgente à l'hôpital pour IC
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Médiane de 3 ans
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Déterminer si la digoxine à faible dose, comparée au placebo, réduit le taux des résultats cliniques classés : premier événement jusqu'à la mortalité CV
Délai: Médiane de 3 ans
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premier événement conduisant à la mortalité CV
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Médiane de 3 ans
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Déterminer si la digoxine à faible dose par rapport au placebo réduit le taux des résultats cliniques classés : premier événement de mortalité toutes causes confondues
Délai: Médiane de 3 ans
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premier événement jusqu'à la mortalité toutes causes confondues
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Médiane de 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si la digoxine à faible dose par rapport au placebo améliore les critères d'évaluation exploratoires : hospitalisations toutes causes confondues et visites urgentes à l'hôpital
Délai: Médiane de 3 ans
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Nombre d'événements par années-patient, taux d'incidence
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Médiane de 3 ans
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Déterminer si la digoxine à faible dose comparée au placebo améliore les critères exploratoires : jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: Median of 3 years
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nombre de jours de survie en dehors de l'hôpital
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Median of 3 years
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Déterminer si la digoxine à faible dose par rapport au placebo améliore les critères de jugement exploratoires : qualité de vie évaluée par le questionnaire EUROQOL-5D-5L
Délai: Médiane de 3 ans
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La qualité de vie est évaluée par des questions sur la mobilité, l'autonomie, les activités quotidiennes, la douleur et l'anxiété. Les questions sur la mobilité, l'autonomie et les activités quotidiennes vont de 'aucun problème pour accomplir l'activité' à 'incapable d'accomplir l'activité'. Les questions sur la douleur et l'anxiété vont de 'pas du tout présent' à 'extrêmement présent'. La dernière question du questionnaire demande à une personne comment elle évalue sa santé actuelle, sur une échelle de 0 à 100, où 0 correspond à la pire santé imaginable et 100 à la meilleure santé imaginable. Indice EQ5DL et score EQ5DL VAS (0-100). L'EQ-5D-5L est un instrument en 2 parties, si une seule partie est utilisée, on ne peut pas prétendre avoir utilisé le EQ-5D-5L dans ses publications, donc ce résultat est listé comme 1 mesure de résultat. |
Médiane de 3 ans
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Déterminer si la digoxine à faible dose par rapport au placebo améliore les critères d'évaluation exploratoires : réactions suspectées inattendues graves indésirables déclarées (SUSARs)
Délai: Médiane de 3 ans
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taux d'incidence (IR) nombre d'événements par années-patients
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Médiane de 3 ans
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Déterminer si la digoxine à faible dose par rapport au placebo améliore les critères exploratoires : la fréquence cardiaque en FA et en rythme sinusal
Délai: Médiane de 3 ans
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en battements par minute
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Médiane de 3 ans
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Déterminer si la digoxine à faible dose par rapport au placebo améliore les résultats exploratoires : Initiation de (et/ou récidive de) la FA chez les patients en rythme sinusal au départ
Délai: Médiane de 3 ans
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Nombre d'événements par années-patient, taux d'incidence (IR)
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Médiane de 3 ans
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Déterminer si la digoxine à faible dose comparée au placebo améliore les critères exploratoires : conversion en rythme sinusal et maintien du rythme sinusal chez les patients présentant une FA au départ
Délai: Médiane de 3 ans
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Nombre d'événements par années-patients, taux d'incidence (TI)
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Médiane de 3 ans
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Pour déterminer si une faible dose de digoxine par rapport au placebo améliore les critères de jugement exploratoires : Implantation d'un stimulateur cardiaque, d'un DCI, d'un TRC ou d'un VAG
Délai: Médiane de 3 ans
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Nombre d'événements par années-patients, taux d'incidence (TI)
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Médiane de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Chercheur principal: Peter van der Meer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Chercheur principal: Dirk J van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Première publication (Réel)
21 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance cardiaque
- Fibrillation auriculaire
- Glucides
- Composés polycycliques
- Glycosides
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Digitalis Glycosides
- Cardenolides
- Glycosides cardiaques
- Cardanolides
- Digoxine
Autres numéros d'identification d'étude
- DECISION trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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