만성 심부전 환자에서 Digoxin 평가: 네덜란드 외래 환자 조사 연구 (DECISION)
2026년 4월 21일 업데이트: M. Rienstra, University Medical Center Groningen
디곡신은 심부전(HF)에 대해 가장 오래되고 시장에서 승인된 약물이며 매우 저렴합니다.
90년대 초에 실시된 디곡신을 사용한 대규모 시험인 DIG 시험에서 심부전 입원이 크게 감소했지만 사망률에는 영향을 미치지 않았습니다.
DIG 시험의 사후 분석은 디곡신의 낮은 혈청 농도가 심부전 입원을 개선할 뿐만 아니라 만성 심부전 환자의 사망률도 개선할 수 있음을 시사합니다.
이러한 후향적 분석을 확인하기 위해 현대 심부전 치료에서 디곡신의 위치를 확립하기 위해 전향적, 무작위, 위약 대조 시험이 필요합니다.
따라서 연구자들은 혈청 농도 0.5-0.9ng/mL를 목표로 저농도인지,
디곡신은 감소된 또는 중간 범위 박출률(LVEF <50%)이 있는 심부전 환자에게 유익합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
982
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo, 네덜란드
- Zorggroep Twente
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Amersfoort, 네덜란드
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드
- BovenIJ ziekenhuis
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Apeldoorn, 네덜란드
- Gelre Ziekenhuizen
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Ziekenhuis
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Beverwijk, 네덜란드
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Blaricum, 네덜란드
- Tergooi
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Breda, 네덜란드
- Amphia ziekenhuis
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Capelle aan den IJssel, 네덜란드
- IJsselland Ziekenhuis
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Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Deventer, 네덜란드
- Deventer Ziekenhuis
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Dirksland, 네덜란드
- Van Weel Bethesda
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Doetinchem, 네덜란드
- Slingeland Ziekenhuis
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Ede, 네덜란드
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Emmen, 네덜란드
- Scheper Ziekenhuis
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Goes, 네덜란드
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Gorinchem, 네덜란드
- Beatrix Ziekenhuis
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Gouda, 네덜란드
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- Martini Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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Haarlem, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis
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Hardenberg, 네덜란드
- Saxenburgh MC
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Harderwijk, 네덜란드
- Ziekenhuis St Jansdal
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Heerlen, 네덜란드
- Zuyderland Medisch Centrum
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Helmond, 네덜란드
- Elkerliek Ziekenhuis
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Hoogeveen, 네덜란드
- Bethesda
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, 네덜란드
- Alrijne Ziekenhuis
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC+
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Meppel, 네덜란드
- Isala Diaconessenhuis
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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Roosendaal, 네덜란드
- Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드
- Ikazia Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Franciscus Gasthuis
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Schiedam, 네덜란드
- Franciscus Vlietland
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Sneek, 네덜란드
- Antonius Ziekenhuis Sneek
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Stadskanaal, 네덜란드
- Refaja
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The Hague, 네덜란드
- Haaglanden Medisch Centrum
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Tilburg, 네덜란드
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드
- Diak. Utrecht
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Veldhoven, 네덜란드
- Maxima Medisch Centrum
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Zaandam, 네덜란드
- Zaans Medisch Centrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 만성 HF 외래 환자, 뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 II - 외래 IV
- LVEF<50%
혈청 NT-proBNP 농도:
이전 HF 입원 ≤ 무작위 배정 1년 전 ≥400pg/mL인 경우 부비동 리듬; 심방세동의 경우 ≥800pg/mL 이전 HF 입원 > 무작위배정 1년 전 또는 HF 입원이 없는 경우 동율동의 경우 ≥ 600pg/mL; AF의 경우 ≥1000pg/mL
BNP 농도:
이전 HF 입원 ≤ 무작위 배정 전 1년 ≥100pg/mL인 경우 부비동 리듬; 심방세동의 경우 ≥200pg/mL 이전 HF 입원 > 무작위배정 1년 전 또는 HF 입원이 없는 경우 동율동의 경우 ≥150pg/mL; AF의 경우 ≥250pg/mL.
- 가이드라인 권장 요법에서 ≥14일 안정(각 환자가 허용하는 요법의 용량 및 횟수)
제외 기준:
- 심박수 ≤60bpm(동리듬인 경우); 심박수 ≤70bpm(AF인 경우)
- 심부전 입원 병력 ≤7일
- 심근경색, 심근염, 경피적 개입, RCT, 심박조율기/ICD 이식, 심장 수술 또는 뇌졸중의 병력이 ≤30일
- 예상 사구체 여과율(eGFR), ≤30ml/min/1.73m2
- 기계적 보조 장치의 존재
- 강직성 약물(도파민, 도부타민, (노)아드레날린 및 밀리논) 사용
- 기계적 보조 장치 또는 심장 이식 예정
- 기대 수명이 제한된 기타 비심장 질환(≤ 연구 기간)
- 아밀로이드, 비대성 폐쇄성 또는 수축성 심근병증
- 액세서리 방실-심실 경로(예: 울프-파킨슨-화이트 증후군)
- (간헐적) 심박조율기나 ICD가 없는 완전심장차단 또는 2도 방실차단형 모비츠
- 중증(등급 III/III) 대동맥 판막 질환
- 복합 선천성 심장병
- 디곡신에 대한 입증된 과민증(이전 부작용)
- 디곡신과 상호 작용하는 병용 약물
- 포함 전 ≤6개월 동안 디곡신 사용
- 다른 (개입) 임상 시험 참여(등록 연구는 포함되지 않음)
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려할 수 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
개입 그룹은 저용량 디곡신을 투여받게 됩니다.
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디곡신 정제를 구두로 투여합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
플라시보 그룹은 일치하는 플라시보를 받게 됩니다.
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위약 정제는 구두로 제공됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 디곡신이 위약에 비해 복합 심혈관 결과의 발생률을 감소시키는지 여부를 입증하기 위해
기간: 3년(중앙값)
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전체 악화 심부전 사건(사건은 심부전으로 인한 첫 번째 또는 재발성 계획되지 않은 입원 또는 긴급 방문으로 정의됨)과 심혈관 원인으로 인한 사망(사건 수)의 복합
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3년(중앙값)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 디곡신이 위약과 비교하여 순위 임상 결과: 모든 반복 심부전 입원 및 반복 심부전 응급 방문의 복합 지표의 비율을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해
기간: Median of 3 years
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반복되는 심부전 입원 및 반복 응급 심부전 방문의 복합 (횟수)
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Median of 3 years
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저용량 디곡신이 위약에 비해 순위 임상 결과(모든 반복 심혈관 입원 및 반복 긴급 심혈관 내원의 복합)의 비율을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해
기간: 3년 중앙값
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모든 반복적 심혈관계 입원 및 반복적 응급 심혈관계 병원 방문의 복합 (횟수)
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3년 중앙값
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저용량 디곡신이 위약과 비교하여 순위 임상 결과 발생률을 감소시키는지 확인하기: 심혈관 사망, 심부전 입원 또는 긴급 심부전 병원 방문으로 구성된 복합 평가 지표 중 처음 발생
기간: 3년 중간값
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심혈관 사망, 심부전 입원, 또는 긴급 심부전 진료 방문으로 구성된 복합 지표의 첫 번째 발생
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3년 중간값
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저용량 디곡신이 위약에 비해 다음과 같은 순위별 임상 결과(모든 원인 사망, 심부전 입원 또는 응급 심부전 내원으로 구성된 복합 결과 중 첫 번째 발생률)를 감소시키는지 확인하기 위해
기간: 3년 중앙값
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모든 원인에 의한 사망, HF 입원 또는 응급 HF 방문의 복합적 종점 중 첫 번째 발생
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3년 중앙값
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저용량 디곡신이 위약에 비해 순위가 매겨진 임상 결과의 비율을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해: 첫 번째 발생하는 HF 입원 또는 긴급 HF 병원 방문 복합 종료점의 합성
기간: 3년 중앙값
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HF 입원 또는 응급 HF 병원 방문으로 이루어진 복합 평가의 첫 발생
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3년 중앙값
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저용량 디곡신이 위약에 비해 순위별 임상 결과(심혈관 사망까지의 첫 번째 사건 발생 시간)의 비율을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해
기간: 3년의 중간값
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첫 번째 심혈관 사망 사건
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3년의 중간값
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저용량 디곡신이 위약과 비교하여 순위별 임상 결과(모든 원인으로 인한 사망으로의 첫 번째 사건)의 비율을 감소시키는지 여부를 확인하기 위해
기간: 중앙값 3년
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모든 원인 사망에 대한 첫 번째 사건
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중앙값 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 디곡신이 위약과 비교하여 탐색적 결과인 전체 원인으로 인한 입원 및 응급 병원 방문을 개선하는지 여부를 결정하기 위해
기간: 중앙값 3년
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환자 연도당 사건 수, 발생률
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중앙값 3년
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저용량 디곡신이 위약과 비교하여 생존 및 병원 외 생활 일수라는 탐색적 결과를 개선하는지 여부를 확인하기 위해
기간: 3년 중앙값
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생존하여 퇴원한 날 수
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3년 중앙값
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저용량 디곡신이 위약에 비해 탐색적 결과를 개선하는지 여부를 결정하기 위해: EUROQOL-5D-5L 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 3년 중앙값
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삶의 질은 기동성, 자기관리, 일상 활동, 통증 및 불안에 대한 질문으로 평가됩니다. 기동성, 자기관리 및 일상 활동에 관한 질문은 '활동 수행에 문제 없음'에서 '활동 수행 불가'까지 범위가 있습니다. 통증 및 불안에 관한 질문은 '전혀 없음'에서 '매우 심함'까지 범위가 있습니다. 설문지의 마지막 질문은 현재 자신의 건강을 0-100 사이에서 어떻게 평가하는지 묻는 것으로, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다. EQ5DL 지수 값 및 EQ5DL VAS 점수(0-100). EQ-5D-5L은 2부분으로 구성된 도구이며, 한 부분만 사용할 경우 출판물에서 EQ-5D-5L을 사용했다고 주장할 수 없으므로, 본 결과는 1개의 결과 측정으로 나열됩니다. |
3년 중앙값
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저용량 디곡신이 위약과 비교하여 탐색적 결과: 보고된 의심되는 예상치 못한 중대한 이상반응(SUSARs)을 개선하는지 여부를 결정하기 위해
기간: 3년 중앙값
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발생률(IR)은 환자-년당 사건 수입니다.
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3년 중앙값
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위약과 비교하여 저용량 디곡신이 탐색적 결과(심방세동 및 정상동율동 시의 심박수)를 개선하는지 확인하기 위해
기간: 중간값 3년
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(분당 박동수)
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중간값 3년
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위약과 비교하여 저용량 디곡신이 다음 탐구 결과를 개선하는지 확인하기 위해: 기준 시점에 동율동인 환자에서 심방세동의 (및/또는 재발) 시작
기간: 3년의 중앙값
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환자 연수별 발생 사건 수, 발생률 (IR)
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3년의 중앙값
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저용량 디곡신이 위약과 비교하여 우연한 결과들을 개선하는지 여부를 결정하기 위해: 기준선에서 AF 환자의 동율동 전환 및 동율동 유지
기간: 3년의 중앙값
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환자 연당 사건 수, 발생률 (IR)
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3년의 중앙값
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투여 용량이 적은 디곡신이 위약과 비교하여 탐색적 결과(심박조율기, ICD, CRT 또는 LVAD 삽입)를 개선하는지 여부를 확인하기 위해
기간: 3년 중앙값
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환자년당 사건 수, 발병률 (IR)
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3년 중앙값
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: Peter van der Meer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: Dirk J van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .