地高辛对慢性心力衰竭的评估：荷兰门诊患者的调查研究 (DECISION)
2026年4月21日 更新者：M. Rienstra、University Medical Center Groningen
地高辛是最古老的、上市许可的心力衰竭 (HF) 药物，而且非常便宜。
90 年代初进行的地高辛大型试验 DIG 试验表明，心衰住院率显着降低，但对死亡率没有影响。
对 DIG 试验的事后分析表明，地高辛的低血清浓度不仅可以改善 HF 住院率，还可以改善慢性 HF 患者的死亡率。
为了证实这些回顾性分析，需要一项前瞻性、随机、安慰剂对照试验来确定地高辛在现代心衰治疗中的地位。
因此，研究人员检查是否低水平，目标是血清浓度 0.5-0.9ng/mL，
地高辛对射血分数降低或中等范围 (LVEF <50%) 的 HF 患者有益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
982
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alkmaar、荷兰
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo、荷兰
- Zorggroep Twente
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Amersfoort、荷兰
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam、荷兰
- BovenIJ ziekenhuis
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Apeldoorn、荷兰
- Gelre Ziekenhuizen
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Ziekenhuis
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Beverwijk、荷兰
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Blaricum、荷兰
- Tergooi
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Breda、荷兰
- Amphia Ziekenhuis
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Capelle aan den IJssel、荷兰
- IJsselland Ziekenhuis
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Delft、荷兰
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Deventer、荷兰
- Deventer Ziekenhuis
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Dirksland、荷兰
- Van Weel Bethesda
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Doetinchem、荷兰
- Slingeland Ziekenhuis
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Ede、荷兰
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Emmen、荷兰
- Scheper Ziekenhuis
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Goes、荷兰
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Gorinchem、荷兰
- Beatrix Ziekenhuis
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Gouda、荷兰
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen、荷兰
- Martini Ziekenhuis
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Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
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Haarlem、荷兰
- Spaarne Gasthuis
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Hardenberg、荷兰
- Saxenburgh MC
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Harderwijk、荷兰
- Ziekenhuis St Jansdal
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Heerlen、荷兰
- Zuyderland Medisch Centrum
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Helmond、荷兰
- Elkerliek Ziekenhuis
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Hoogeveen、荷兰
- Bethesda
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Leeuwarden、荷兰
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden、荷兰
- Alrijne Ziekenhuis
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Maastricht、荷兰
- Maastricht UMC+
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Meppel、荷兰
- Isala Diaconessenhuis
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Center
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Roosendaal、荷兰
- Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medisch Centrum
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Rotterdam、荷兰
- Ikazia Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰
- Franciscus Gasthuis
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Schiedam、荷兰
- Franciscus Vlietland
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Sneek、荷兰
- Antonius Ziekenhuis Sneek
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Stadskanaal、荷兰
- Refaja
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The Hague、荷兰
- Haaglanden Medisch Centrum
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Tilburg、荷兰
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Utrecht、荷兰
- Diak. Utrecht
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Veldhoven、荷兰
- Maxima Medisch Centrum
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Zaandam、荷兰
- Zaans Medisch Centrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 慢性 HF 门诊患者，纽约心脏协会 [NYHA] II 级 - 门诊 IV
- LVEF<50%
血清 NT-proBNP 浓度：
如果窦性心律，既往 HF 住院时间≤随机化前 1 年≥400pg/mL； ≥800pg/mL，如果 AF 既往 HF 住院时间在随机化前 > 1 年，或者在没有 HF 住院的情况下 ≥ 600pg/mL，如果窦性心律； ≥1000 pg/mL 如果自动对焦
BNP 浓度：
如果窦性心律，则随机化前 ≤ 1 年之前的 HF 住院治疗≥100pg/mL； ≥200pg/mL，如果 AF 既往 HF 住院时间在随机化前 > 1 年，或者没有 HF 住院，如果窦性心律，≥150pg/mL；如果 AF，≥250pg/mL。
- 指南推荐的治疗稳定≥14天（每位患者耐受的剂量和治疗次数）
排除标准：
- 心率≤60bpm（如果是窦性心律）；心率≤70bpm（如果有房颤）
- 心衰住院史≤7天
- 心肌梗死、心肌炎、经皮介入治疗、RCT、起搏器/ICD植入、心脏手术或中风病史≤30天
- 估计肾小球滤过率（eGFR），≤30ml/min/1.73m2
- 机械辅助装置的存在
- 使用正性肌力药物（多巴胺、多巴酚丁胺、（去甲）肾上腺素和米力农）
- 计划用于机械辅助装置或心脏移植
- 预期寿命有限的其他非心脏疾病（≤研究持续时间）
- 淀粉样蛋白、肥厚性梗阻性或缩窄性心肌病
- 辅助房室通路（例如 Wolf-Parkinson-White 综合症）
- （间歇性）完全性心脏传导阻滞或二度房室传导阻滞型 Mobitz，无起搏器或 ICD
- 严重（III/III 级）主动脉瓣疾病
- 复杂先天性心脏病
- 证实对地高辛过敏（先前的副作用）
- 与地高辛相互作用的伴随药物
- 入组前 ≤6 个月使用地高辛
- 参与另一项（干预）临床试验（不包括注册研究）
- 在研究期间怀孕、哺乳或可能考虑怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为了证明与小剂量地高辛相比，安慰剂是否能降低复合心血管结局的发生率
大体时间：中位数为3年
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总心力衰竭恶化事件（事件定义为因心力衰竭首次或反复非计划住院或紧急就诊）与心血管原因死亡的复合终点（事件数量）
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中位数为3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定小剂量地高辛与安慰剂相比是否能降低排名临床结局的发生率：所有反复因心衰住院和反复紧急心衰就诊的复合终点。
大体时间：3年中位数
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所有反复心力衰竭住院和反复急诊心衰就诊的复合终点（数量）
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3年中位数
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确定与小剂量地高辛相比，安慰剂是否能降低分级临床结局的发生率：所有复发性心血管住院和复发性急診心血管就诊的复合结局
大体时间：3年的中位数
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所有反复心血管住院和反复紧急心血管就诊的复合事件（数量）
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3年的中位数
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判断低剂量地高辛相比于安慰剂是否能降低以下复合临床排名的发生率：心血管死亡率、心力衰竭住院或紧急心力衰竭诊治的首次发生中的任何一项的复合终点
大体时间：中位数为3年
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首次发生心血管死亡率、心力衰竭住院或紧急心力衰竭门诊的复合终点事件
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中位数为3年
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与安慰剂相比，低剂量地高辛是否能降低分级临床结局的发生率：首次发生任何全因死亡率、心衰住院或急诊心衰就诊复合结局
大体时间：3年中位数
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全因死亡率、心力衰竭住院或紧急心力衰竭就诊复合终点的首次发生
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3年中位数
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确定与安慰剂相比，低剂量地高辛是否降低等级临床结局的发生率：首次出现HF住院或紧急HF访视的复合终点中的任何一种
大体时间：3年中位数
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首次发生心力衰竭住院或紧急心力衰竭医院就诊复合事件中的任一事件
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3年中位数
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确定低剂量地高辛与安慰剂相比能否降低分级临床结局的发生率：首次心血管死亡事件的时间
大体时间：3年之中位数
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首次发生心血管死亡率事件
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3年之中位数
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为了确定与小剂量地高辛安慰剂对照相比，低剂量地高辛是否能降低按排序的临床结果（包括首次事件至全因死亡率）的发生率
大体时间：中位数3年
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first-time event to all-cause mortality
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中位数3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定低剂量地高辛与安慰剂相比是否改善探索性结果：全因住院和紧急就医
大体时间：中位数为3年
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每患者年的事件数，发生率
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中位数为3年
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为了确定低剂量地高辛与安慰剂相比是否能改善探索性结局：存活且非住院天数
大体时间：中位随访 3 年
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存活且未住院天数
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中位随访 3 年
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确定与小剂量地高辛相比，安慰剂是否能改善探索性结局：通过EUROQOL-5D-5L问卷评估的生活质量
大体时间：中位数为3年
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生活质量通过关于活动能力、自我照顾、日常活动、疼痛和焦虑的问题进行评估。 关于活动能力、自我照顾和日常活动的问题范围从'活动没有问题'到'无法进行活动'。 关于疼痛和焦虑的问题范围从'完全没有'到'极度存在'。 问卷的最后一个问题是询问个人如何评价当前自身的健康状况，范围从0到100，其中0代表想象中最差的健康状态，100代表想象中最好的健康状态。 EQ5DL指数值和EQ5DL VAS评分（0-100）。 EQ-5D-5L是一个由两部分组成的工具，如果只使用其中一部分，则在您的出版物中不能声称使用了EQ-5D-5L，因此该结果被列为1个结果指标。 |
中位数为3年
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确定低剂量地高辛与安慰剂相比是否能改善探索性结局：报告的可疑意外严重不良反应（SUSARs）
大体时间：3年之中位数
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incidence rate (IR) amount of events per patient years
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3年之中位数
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为了确定与安慰剂相比，低剂量地高辛是否能改善探索性结果：心房颤动和窦性心律时的心率
大体时间：三年中位数
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(以每分钟跳多少次为单位)
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三年中位数
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以确定低剂量地高辛与安慰剂相比是否能改善探索性结局：基线为窦性心律的患者房颤的（复发和/或）发生
大体时间：中位数为 3 年
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每位患者观察年数的事件数，发生率（IR）
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中位数为 3 年
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为了确定低剂量地高辛与安慰剂相比是否能改善探索性结局：基线房颤患者转化为窦性心律并维持窦性心律
大体时间：3年的中位数
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每种患者年的事件数量，发病率（IR）
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3年的中位数
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确定低剂量地高辛与安慰剂相比是否能改善探索性结局：起搏器、ICD、CRT或LVAD的植入
大体时间：中位数3年
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Amount of events per patient years, incidence rate (IR)
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中位数3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michiel Rienstra, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- 首席研究员：Peter van der Meer, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- 首席研究员：Dirk J van Veldhuisen, MD, PhD、University Medical Center Groningen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2025年11月13日
研究完成 (实际的)
2025年11月13日
研究注册日期
首次提交
2018年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月18日
首次发布 (实际的)
2018年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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