Ocena digoksyny w przewlekłej niewydolności serca: badanie badawcze u pacjentów ambulatoryjnych w Holandii (DECISION)
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M. Rienstra, University Medical Center Groningen
Digoksyna jest najstarszym, dopuszczonym do obrotu lekiem na niewydolność serca (HF) i bardzo tanim.
Duże badanie z digoksyną, badanie DIG, przeprowadzone na początku lat dziewięćdziesiątych, wykazało bardzo istotne zmniejszenie hospitalizacji z powodu HF, ale bez wpływu na śmiertelność.
Analiza post-hoc badania DIG sugeruje, że niskie stężenia digoksyny w surowicy mogą nie tylko poprawić liczbę hospitalizacji z powodu HF, ale także zmniejszyć śmiertelność u pacjentów z przewlekłą HF.
Aby potwierdzić te retrospektywne analizy, konieczne jest prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w celu ustalenia pozycji digoksyny we współczesnym leczeniu HF.
Dlatego badacze badają, czy niski poziom, dążący do stężeń w surowicy 0,5-0,9 ng/ml,
digoksyna jest korzystna u pacjentów z HF ze zmniejszoną lub średnią frakcją wyrzutową (LVEF <50%).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
982
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almelo, Holandia
- Zorggroep Twente
-
Amersfoort, Holandia
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia
- BovenIJ ziekenhuis
-
Apeldoorn, Holandia
- Gelre Ziekenhuizen
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Beverwijk, Holandia
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Blaricum, Holandia
- Tergooi
-
Breda, Holandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Capelle aan den IJssel, Holandia
- IJsselland Ziekenhuis
-
Delft, Holandia
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Deventer, Holandia
- Deventer Ziekenhuis
-
Dirksland, Holandia
- Van Weel Bethesda
-
Doetinchem, Holandia
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede, Holandia
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Emmen, Holandia
- Scheper Ziekenhuis
-
Goes, Holandia
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Gorinchem, Holandia
- Beatrix Ziekenhuis
-
Gouda, Holandia
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia
- Martini ziekenhuis
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
Haarlem, Holandia
- Spaarne Gasthuis
-
Hardenberg, Holandia
- Saxenburgh MC
-
Harderwijk, Holandia
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Heerlen, Holandia
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Helmond, Holandia
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hoogeveen, Holandia
- Bethesda
-
Leeuwarden, Holandia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Holandia
- Alrijne Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht UMC+
-
Meppel, Holandia
- Isala Diaconessenhuis
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud University Medical Center
-
Roosendaal, Holandia
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandia
- Ikazia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia
- Franciscus Gasthuis
-
Schiedam, Holandia
- Franciscus Vlietland
-
Sneek, Holandia
- Antonius Ziekenhuis Sneek
-
Stadskanaal, Holandia
- Refaja
-
The Hague, Holandia
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Tilburg, Holandia
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandia
- Diak. Utrecht
-
Veldhoven, Holandia
- Maxima Medisch Centrum
-
Zaandam, Holandia
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci ambulatoryjni z przewlekłą NS, II klasa New York Heart Association [NYHA] – ambulatoryjna IV
- LVEF<50%
Stężenia NT-proBNP w surowicy:
poprzednia hospitalizacja z powodu HF ≤ 1 rok przed randomizacją ≥400 pg/ml w przypadku rytmu zatokowego; ≥800 pg/ml w przypadku AF Poprzednia hospitalizacja z powodu HF > 1 rok przed randomizacją lub przy braku hospitalizacji z powodu HF ≥ 600 pg/ml w przypadku rytmu zatokowego; ≥1000 pg/ml w przypadku AF
Stężenia BNP:
poprzednia hospitalizacja z powodu HF ≤ 1 rok przed randomizacją ≥100 pg/ml w przypadku rytmu zatokowego; ≥200pg/ml w przypadku AF Poprzednia hospitalizacja z powodu HF > 1 rok przed randomizacją lub przy braku hospitalizacji z powodu HF ≥150pg/ml w przypadku rytmu zatokowego; ≥250 pg/ml w przypadku AF.
- ≥14 dni stabilny w przypadku terapii zalecanej w wytycznych (dawki i liczba terapii tolerowane przez każdego pacjenta)
Kryteria wyłączenia:
- Tętno ≤60 uderzeń na minutę (jeśli rytm zatokowy); tętno ≤70 uderzeń na minutę (jeśli AF)
- Historia hospitalizacji z powodu HF ≤7 dni
- Zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego, interwencja przezskórna, RCT, implantacja stymulatora/ICD, operacja kardiochirurgiczna lub udar ≤30 dni w wywiadzie
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), ≤30 ml/min/1,73 m2
- Obecność mechanicznego urządzenia wspomagającego
- Stosowanie leków inotropowych (dopamina, dobutamina, (nor)adrenalina i milrinon)
- Zaplanowany na mechaniczne urządzenie wspomagające lub przeszczep serca
- Inne choroby pozasercowe z ograniczoną oczekiwaną długością życia (≤ czas trwania badania)
- Amyloid, kardiomiopatia przerostowa obturacyjna lub zawężająca
- Dodatkowa droga przedsionkowo-komorowa (np. zespół Wolfa-Parkinsona-White'a)
- (Przerywany) całkowity blok serca lub blok AV drugiego stopnia typu Mobitz bez stymulatora lub ICD
- Ciężka (stopień III/III) wada zastawki aortalnej
- Złożona wrodzona choroba serca
- Udowodniona nadwrażliwość na digoksynę (wcześniejsze działania niepożądane)
- Jednoczesne stosowanie leków wchodzących w interakcje z digoksyną
- Stosowanie digoksyny ≤6 miesięcy przed włączeniem
- Udział w innym (interwencyjnym) badaniu klinicznym (bez badań rejestrowych)
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą rozważać ciążę w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma małą dawkę digoksyny
|
Tabletki digoksyny będą podawane doustnie
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo otrzyma pasujące placebo
|
Tabletki placebo będą podawane doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wykazać, czy niska dawka digoksyny w porównaniu z placebo zmniejsza częstość złożonego punktu końcowego sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Mediana 3 lat
|
Złożony wskaźnik całkowitych zdarzeń pogorszenia niewydolności serca (gdzie zdarzenie definiowane jest jako pierwsza lub kolejna nieplanowana hospitalizacja lub pilna wizyta z powodu niewydolności serca) oraz zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (liczba zdarzeń)
|
Mediana 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie, czy digoksyna w niskiej dawce w porównaniu z placebo zmniejsza częstość rankowanych wyników klinicznych: złożonych punktów końcowych obejmujących wszystkie powtarzające się hospitalizacje z powodu HF i powtarzające się pilne wizyty związane z HF
Ramy czasowe: Mediana 3 lat
|
złożony wskaźnik wszystkich ponownych hospitalizacji z powodu HF i ponownych pilnych wizyt z powodu HF (liczba)
|
Mediana 3 lat
|
|
Określenie, czy mała dawka digoksyny w porównaniu z placebo zmniejsza wskaźnik uszeregowanych punktów końcowych: złożony skład wszystkich wielokrotnych hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia i wielokrotnych pilnych wizyt z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: Mediana 3 lat
|
złożony ze wszystkich powtarzających się hospitalizacji z powodu chorób sercowo-naczyniowych oraz powtarzających się pilnych wizyt z powodu chorób sercowo-naczyniowych (liczba)
|
Mediana 3 lat
|
|
Określenie, czy stosowanie małej dawki digoksyny w porównaniu z placebo zmniejsza częstość rankowanych wyników klinicznych: pierwsze wystąpienie któregokolwiek złożonych punktów końcowych, takich jak śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub pilna wizyta z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Mediana 3 lat
|
pierwsze wystąpienie któregokolwiek złożonego punktu końcowego obejmującego śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizację z powodu HF lub pilną wizytę szpitalną z powodu HF
|
Mediana 3 lat
|
|
Określenie, czy digoksyna w małej dawce w porównaniu z placebo zmniejsza częstość sklasyfikowanych wyników klinicznych: pierwsze wystąpienie któregokolwiek ze złożonych wyników, takich jak śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja z powodu HF lub pilna wizyta szpitalna z powodu HF
Ramy czasowe: Mediana 3 lat
|
pierwszy w czasie wystąpienia któregokolwiek z elementów złożonego do oceny, obejmującego śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizację z powodu NS lub pilną wizytę szpitalną z powodu NS
|
Mediana 3 lat
|
|
Określenie, czy digoksyna w małej dawce w porównaniu z placebo zmniejsza częstość występowania ocenianych wyników klinicznych: pierwsze wystąpienie któregokolwiek ze złożonych punktów końcowych, takich jak hospitalizacja z powodu HF lub pilna wizyta w szpitalu z powodu HF
Ramy czasowe: Mediana 3 lat
|
pierwsze wystąpienie któregokolwiek z elementów złożonego punktu końcowego składającego się z hospitalizacji z powodu HF lub pilnej wizyty szpitalnej z powodu HF
|
Mediana 3 lat
|
|
Aby określić, czy mała dawka digoksyny w porównaniu z placebo zmniejsza częstość rangowanych klinicznych punktów końcowych: pierwsze zdarzenie do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Mediana 3 lat
|
pierwszy w historii incydent prowadzący do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Mediana 3 lat
|
|
Określenie, czy mała dawka digoksyny w porównaniu z placebo zmniejsza częstość uszeregowanych wyników klinicznych: pierwszy napad zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Mediana 3 lat
|
pierwszy w życiu (<span class="trunc">pierwszy w życiu </span>) zdarzenie kończące się zgonem z dowolnej przyczyny
|
Mediana 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie, czy mała dawka digoksyny w porównaniu z placebo poprawia wyniki eksploracyjne: hospitalizacje z dowolnej przyczyny i pilne wizyty szpitalne
Ramy czasowe: Mediana 3 lat
|
Liczba zdarzeń na pacjentolat, współczynnik zachorowalności
|
Mediana 3 lat
|
|
Określenie, czy digoksyna w małej dawce w porównaniu z placebo poprawia wyniki eksploracyjne: dni przeżyte poza szpitalem
Ramy czasowe: Mediana 3 lat
|
liczba dni przeżyta i poza szpitalem
|
Mediana 3 lat
|
|
Aby ustalić, czy mała dawka digoksyny w porównaniu z placebo poprawia wyniki eksploracyjne: jakość życia ocenianą za pomocą kwestionariusza EUROQOL-5D-5L
Ramy czasowe: Mediana 3 lata
|
Jakość życia ocenia się za pomocą pytań dotyczących mobilności, samoopieki, codziennej aktywności, bólu i lęku. Pytania dotyczące mobilności, samoopieki i codziennej aktywności mieszczą się w zakresie od 'brak problemów z wykonywaniem czynności' do 'niemożność wykonania czynności'. Pytania dotyczące bólu i lęku mieszczą się w zakresie od 'wcale nie występuje' do 'bardzo silnie występuje'. Ostatnie pytanie w kwestionariuszu dotyczy tego, jak osoba ocenia swoje zdrowie w dniu dzisiejszym, w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe zdrowie, a 100 najlepsze możliwe zdrowie. Indeks EQ5DL i skala VAS EQ5DL (0-100). EQ-5D-5L to narzędzie składające się z 2 części, jeśli użyta zostanie tylko jedna część, nie można twierdzić w publikacjach, że użyto EQ-5D-5L, dlatego ten wynik jest wymieniony jako 1 miara wyniku. |
Mediana 3 lata
|
|
Aby określić, czy mała dawka digoksyny w porównaniu z placebo poprawia wyniki eksploracyjne: Zgłoszone podejrzewane nieoczekiwane ciężkie działania niepożądane (SUSAR)
Ramy czasowe: Mediana 3 lat
|
wskaźnik zapadalności (IR) liczba zdarzeń na pacjento-lata
|
Mediana 3 lat
|
|
Określenie, czy małe dawki digoksyny w porównaniu z placebo poprawiają wyniki eksploracyjne: częstość akcji serca zarówno w migotaniu przedsionków, jak i w rytmie zatokowym
Ramy czasowe: Mediana 3 lat
|
w uderzeniach na minutę
|
Mediana 3 lat
|
|
Aby określić, czy mała dawka digoksyny w porównaniu z placebo poprawia wyniki eksploracyjne: rozpoczęcie (i/lub nawrót) AF u pacjentów z rytmem zatokowym na początku badania
Ramy czasowe: Mediana 3 lat
|
Liczba zdarzeń na pacjenta-lata, współczynnik zapadalności (IR)
|
Mediana 3 lat
|
|
Określenie, czy mała dawka digoksyny w porównaniu z placebo poprawia wyniki eksploracyjne: konwersję do rytmu zatokowego i utrzymanie rytmu zatokowego u pacjentów z migotaniem przedsionków na początku badania
Ramy czasowe: Mediana 3 lat
|
Liczba zdarzeń na pacjentolat, współczynnik zapadalności (IR)
|
Mediana 3 lat
|
|
Aby określić, czy mała dawka digoksyny w porównaniu z placebo poprawia wyniki eksploracyjne: Wszczepienie stymulatora, ICD, CRT lub LVAD
Ramy czasowe: Mediana 3 lat
|
Liczba zdarzeń na pacjento-lata, współczynnik zapadalności (IR)
|
Mediana 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Główny śledczy: Peter van der Meer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Główny śledczy: Dirk J van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność serca
- Migotanie przedsionków
- Węglowodany
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Steroidy
- Związki sterownika
- Digitalis glikozydy
- Cardenolides
- Glikozydy serca
- Cardanolides
- Digoksyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DECISION trial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .