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進行性食道扁平上皮癌の参加者における第一選択治療としての化学療法と組み合わせたチスレリズマブ（BGB-A317）の研究

2025年7月28日 更新者：BeiGene

切除不能な局所進行性再発または転移性食道扁平上皮がん患者の第一選択治療として、チスレリズマブ (BGB-A317) と化学療法を併用した場合の有効性と安全性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検第 3 相試験

この研究の目的は、進行した切除不能/転移性食道扁平上皮癌 (ESCC) の参加者を対象に、化学療法と組み合わせた第一選択治療としてのチスレリズマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

649

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-3220
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380-3476
        • Renovatio Clinical
  • イギリス
      • Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
  • イタリア
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova、イタリア、35128
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torrette、イタリア、60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Coffs Harbour Base Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • チェコ
      • Praha、チェコ、140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • Slk Kliniken Heilbronn Gmbh Klinik Fur Radiologie, Minimalinvasive Therapien Und Nuklearmedizin
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
      • Doubs、フランス、25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • LevalloisPerret、フランス、92300
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille、フランス、59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris Cedex、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine Service Dhepato Gastro Enterologie
      • Pessac、フランス、33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
      • Poitiers、フランス、86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain、フランス、44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut de Cancerologie de Louest Rene Gauducheau
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hopital de Charleroi Site Notre Dame
      • Gand、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHC MontLégia
  • ポーランド
      • Brzozow、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • Szpital Wojewodzki Im Mikoaja Kopernika W Koszalinie
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Spzoz Mswia Z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • ルーマニア
      • ClujNapoca、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • ClujNapoca、ルーマニア、400641
        • Medisprof Cancer Center
      • ClujNapoca、ルーマニア、407280
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
  • ロシア連邦
      • SaintPetersburg、ロシア連邦、197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk、Arkhangel'skaya Oblast'、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo、Ivanovskaya Oblast'、ロシア連邦、153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovsky、Leningradskaya Oblast'、ロシア連邦、188663
        • State Budget Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Oncologic Dispensary
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg、Orenburgskaya Oblast'、ロシア連邦、460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
    • Rostovskaya Oblast'
      • RostovonDon、Rostovskaya Oblast'、ロシア連邦、344022
        • Rostov State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou、Guangdong、中国、515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国、453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang、Hubei、中国、441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University North Campus (Wuxi Fourth Peoples Hospital )
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 台湾
      • Chiayi、台湾、61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Liuying Dist、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • North Dist、台湾、404327
        • China Medical University Hospital
      • Yongkang Dist、台湾、710
        • Chi Mei Medical Center
  • 大韓民国
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu、Daegu Gwang'yeogsi、大韓民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • BundangGu SeongnamSi、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu、Incheon Gwang'yeogsi、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun、Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、07061
        • SMG SNU Boramae Medical Center
      • GuroGu、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、135-740
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology
      • SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-0037
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Akita
      • Akitashi、Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • FukuokaShi、Fukuoka、日本、811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Fukuokacity、Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hyogo
      • AkashiShi、Hyogo、日本、673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasakishi、Hyogo、日本、660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • KyotoShi、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Osaka
      • OsakaShi、Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi、Osaka、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • ChuoKu、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

-切除不能、局所進行性再発または転移性ESCCの参加者 最初の診断でステージIVの切除不能なESCCを有する（すなわち、ESCCの最初の診断時のステージIV疾患）または少なくとも6か月の切除不能、局所進行性再発または転移性疾患を有する以前の根治的治療（化学療法、化学放射線療法または手術）が行われた場合は、無治療期間。

主な採用基準:

  1. -病理学的（組織学的）に確認されたESCCの診断
  2. -最初の診断でステージIVの切除不能なESCCまたは切除不能で局所的に進行した再発性または転移性疾患（がんに関する米国合同委員会第7版による）、プラチナベースの化学療法による以前のネオアジュバント/アジュバント療法がある場合、少なくとも6の無治療間隔月が必要です。

主な除外基準:

  1. -研究治療開始から4週間以内のESCCに対する緩和放射線治療
  2. -切除不能な局所進行性再発または転移性ESCCに対する以前の全身療法
  3. -プログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）、プログラム細胞死タンパク質リガンド-1（PD-L1）またはPD-L2を標的とする以前の治療を受けた
  4. -瘻孔の証拠がある参加者（食道/気管支または食道/大動脈のいずれか）
  5. -制御不能な胸水、心嚢液、または腹水が頻繁なドレナージまたは医学的介入を必要とする（介入の2週間以内に追加の介入を必要とする臨床的に重大な再発）
  6. -治療に適していない完全な食道閉塞の証拠
  7. -無作為化前の1か月以内の意図しない体重減少≥5％または栄養リスク指数（NRI） <研究者の選択による83.5
  8. 地元の研究者によると、放射線療法で切除可能または潜在的に治癒可能な局所進行食道癌。
  9. -未治療の慢性B型肝炎または慢性B型肝炎ウイルス（HBV）のキャリアを持つ参加者 HBV DNAが≥500 IU / mLである、またはアクティブなC型肝炎ウイルス（HCV）の参加者

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ティスレリズマブ +化学療法

参加者は、各3週間の治療サイクルの1日目に静脈内投与（IV）を、調査官が選択した化学療法ダブレットを、他の理由で受け入れられない毒性、疾患の進行、または離脱するまで、静脈内投与（IV）を投与しました。

化学療法の選択肢は、フルオロピリミジンと組み合わせたプラチナ剤（1日目はシスプラチン60-80 mg/m²または1日目に130 mg/mαを静脈内で静脈内で静脈内で静脈内で）（750-800 mg/²1-5]またはカルペシタビン[1-5]または2倍）と組み合わせていました。パクリタキセル（1日目は175 mg/m²静脈内）。
薬：シスプラチン
3週間ごとに静脈内注入により投与されるシスプラチン60-80 mg/m²。 シスプラチンは、中国、台湾、日本のプラチナ薬剤として使用されました。
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチン130 mg/m²は、3週間ごとに静脈内注入によって投与されます。
薬：フルオロウラシル（5-FU）
フルオロウラシル750-800 mg/m²各治療サイクルの1〜5日目に静脈内注入によって投与されました。
薬：カペシタビン
カペシタビン1000 mg/m²各治療サイクルの1〜14日目に1日2回経口投与
薬：パクリタキセル
3週間ごとに静脈内注入により投与されるパクリタキセル175 mg/m²。
生物学的：ティスレリズマブ
3週間ごとに静脈内注入により投与されるティスレリズマブ200 mg。
他の名前：
  • BGB-A317
  • テビンブラ
アクティブコンパレータ：プラセボ +化学療法

参加者は、他の理由で容認できない毒性、疾患の進行、または離脱するまで、調査官が選択した化学療法ダブレットとともに、各3週間の治療サイクルの1日目にIVを投与したプラセボを投与されました。

化学療法の選択肢は、フルオロピリミジンと組み合わせたプラチナ剤（1日目はシスプラチン60-80 mg/m²または1日目に130 mg/mαを静脈内で静脈内で静脈内で静脈内で）（750-800 mg/²1-5]またはカルペシタビン[1-5]または2倍）と組み合わせていました。パクリタキセル（1日目は175 mg/m²静脈内）。
薬：シスプラチン
3週間ごとに静脈内注入により投与されるシスプラチン60-80 mg/m²。 シスプラチンは、中国、台湾、日本のプラチナ薬剤として使用されました。
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチン130 mg/m²は、3週間ごとに静脈内注入によって投与されます。
薬：フルオロウラシル（5-FU）
フルオロウラシル750-800 mg/m²各治療サイクルの1〜5日目に静脈内注入によって投与されました。
薬：カペシタビン
カペシタビン1000 mg/m²各治療サイクルの1〜14日目に1日2回経口投与
薬：パクリタキセル
3週間ごとに静脈内注入により投与されるパクリタキセル175 mg/m²。
薬：プラセボ
3週間ごとに静脈内注入によって投与されるティスレリズマブに合うプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：ランダム化からプライマリ分析まで、2022年2月28日のカットオフ日。フォローアップの最大時間は3年2か月でした。

全生存は、無作為化の日付から、原因による死亡日までの時間として定義されます。 OSの中央値は、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。

一次分析（2022年2月28日のデータカットオフ日）は、優位性について主要なエンドポイントのテストされた事前定義された分析でした。
ランダム化からプライマリ分析まで、2022年2月28日のカットオフ日。フォローアップの最大時間は3年2か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化からプライマリ分析まで、2022年2月28日のカットオフ日。フォローアップの最大時間は3年2か月でした。

無回生の生存は、無作為化の日付から、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1、または死亡者によって評価された疾患進行の最初の文書化の日付までの時間として定義されます。 PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。

進行性疾患は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加、研究の最小の合計、少なくとも5 mmの絶対的な増加、または既存の非標的病変の明確な進行、または1以上の新しい病変の外観として定義されます。

一次分析（2022年2月28日のデータカットオフ日）は、優位性について主要なエンドポイントのテストされた事前定義された分析でした。 すべての二次有効性エンドポイントのテストは、一次分析の時点で実施されました。
ランダム化からプライマリ分析まで、2022年2月28日のカットオフ日。フォローアップの最大時間は3年2か月でした。
客観的な回答率（ORR）
時間枠：応答は、最初の48週間、6週間ごとに評価され、その後9週間ごとに評価されました。 2022年2月28日のプライマリ分析カットオフ日まで。フォローアップの最大時間は3年2か月でした。

ORRは、RECIST V1.1ごとに調査員によって評価された完全な応答（BOR）または部分的な応答（PR）である最良の全体的な応答（BOR）である参加者の割合として定義されます。 腫瘍の評価には、CT、首、胸、腹部のCTを好み、コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像（MRI）が含まれていました。

CR：新しい病変のないすべての標的病変と非標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

PR：1つ以上の非標的病変の持続性、新しい病変のない、腫瘍マーカーレベルの維持は正常範囲を超える、または標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少を伴うすべての標的病変の消失。

すべての二次有効性エンドポイントのテストは、一次分析の時点で実施されました（2022年2月28日のデータカットオフ日）。
応答は、最初の48週間、6週間ごとに評価され、その後9週間ごとに評価されました。 2022年2月28日のプライマリ分析カットオフ日まで。フォローアップの最大時間は3年2か月でした。
PD-L1スコア≥10％の参加者の全生存（OS）
時間枠：ランダム化からプライマリ分析まで、2022年2月28日のカットオフ日。フォローアップの最大時間は3年2か月でした。

OSは、ランダム化の日付から、原因による死亡日までの時間として定義されます。 OSの中央値は、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。

一次分析（2022年2月28日のデータカットオフ日）は、優位性について主要なエンドポイントのテストされた事前定義された分析でした。 すべての二次有効性エンドポイントのテストは、一次分析の時点で実施されました。
ランダム化からプライマリ分析まで、2022年2月28日のカットオフ日。フォローアップの最大時間は3年2か月でした。
応答期間（DOR）
時間枠：ランダム化からプライマリ分析まで、2022年2月28日のカットオフ日。フォローアップの最大時間は3年2か月でした。

DORは、客観的な応答の最初の決定から、Recist v1.1または死亡者ごとに調査員によって評価された進行の最初の文書が、最初に発生した時間として定義されます。 DORの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。

一次分析（2022年2月28日のデータカットオフ日）は、優位性について主要なエンドポイントのテストされた事前定義された分析でした。 すべての二次有効性エンドポイントのテストは、一次分析の時点で実施されました。
ランダム化からプライマリ分析まで、2022年2月28日のカットオフ日。フォローアップの最大時間は3年2か月でした。
ヨーロッパ癌治療機関（EORTC）の生活の質アンケートのベースラインからの変化 - 食道がん18質問モジュール（QLQ -OES18）嚥下障害、摂食、逆流、痛み、およびインデックススコア
時間枠：ベースライン、サイクル6（15週目）
EORTC-QLQ-OES18は、QLQ-C30の特定の食道症状モジュールです。 QLQ-OES18は、4つのマルチアイテムサブスケールにグループ化された18の質問で構成されています：嚥下障害（3項目）、食事（4アイテム）、逆流（2つのアイテム）、痛み（3つのアイテム）、および6つの単一アイテムサブスケール（唾液を飲み込む、窒息、乾燥、口、味、咳、咳、話）。 参加者は、1（まったくない）から4（非常に）までのスケールで症状を経験した程度を示します。 スコアは、スケールに寄与するアイテムの平均として計算され、その後0から100のスケールに変換されます。 OES18インデックススコアは、4つのマルチアイテムサブスケールと6つの単一項目サブスケールの平均として計算されます。 スコアが高いほど、より高いレベルの症状や問題があることを示しています。
ベースライン、サイクル6（15週目）
欧州癌治療機関（EORTC）の生活の質アンケートのベースラインからの変化-Core 30（QLQ -C30）世界の健康状態/生活の質（GHS/QOL）および身体機能スケール
時間枠：ベースライン、サイクル6（15週目）
EORTC QLQ-30には、5つの機能スケール（身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会的機能）、1つのグローバルな健康状態スケール、3つの症状スケール（疲労、吐き気、嘔吐、痛み）、および6つの単一項目（Dyspnea、Insomnia、Insomnia、dyspnea、財務上の困難、財務上の困難）を組み込む30の質問が含まれています。 参加者は、先週の健康に関する質問に答えます。 4ポイントスケールで28の質問が回答されています。1= 1 =まったく（ベスト）と4 =非常に多く（最悪）、2つのグローバルな健康の質（QOL）の質問は、1 =非常に貧しく、7 =優秀な7ポイントスケールで回答されました。 生のスコアは、線形変換により0〜100スケールに変換されます。 GHSと機能スケールのスコアが高いほど、生活の質が向上しています。
ベースライン、サイクル6（15週目）
EORTC QLQ-C30疲労スケールのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、サイクル6（15週目）
EORTC QLQ-30には、5つの機能スケール（身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会的機能）、1つのグローバルな健康状態スケール、3つの症状スケール（疲労、吐き気、嘔吐、痛み）、および6つの単一項目（Dyspnea、Insomnia、Insomnia、dyspnea、財務上の困難、財務上の困難）を組み込む30の質問が含まれています。 参加者は、先週の健康に関する質問に答えます。 4ポイントスケールで28の質問が回答されています。1= 1 =まったく（ベスト）と4 =非常に多く（最悪）、2つのグローバルな健康の質（QOL）の質問は、1 =非常に貧しく、7 =優秀な7ポイントスケールで回答されました。 生のスコアは、線形変換により0〜100スケールに変換されます。 疲労症状の尺度には3つの項目が含まれ、0〜100の範囲があり、スコアが高いほど症状のレベルが高いことが示されています。
ベースライン、サイクル6（15週目）
ヨーロッパの生活の質におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル6（15週目）
EQ-5D-5Lは、VASを使用して健康結果を測定し、0から100までのスケールで参加者の自己評価の健康を記録します。100は「想像できる最高の健康」、0は「想像できる最悪の健康」です。 スコアが高いと、健康の結果が向上します。
ベースライン、サイクル6（15週目）
治療に発生する有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）を経験している参加者の数
時間枠：最後の投与後最大30日後の研究薬の最初の用量から;治療の最大時間は63.5ヶ月でした。

AEは、研究薬物に関連するかどうかにかかわらず、研究薬の使用に一時的に関連する、不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）として定義されます。

SAEは、あらゆる用量で次の基準のいずれかを満たしている不気味な医学的発生です。

  • その結果、死にました
  • 生命を脅かすものでした
  • 必要な入院または既存の入院の延長
  • その結果、障害/無能力が生じました
  • 先天異常/先天異常でした
  • 医学的判断に基づいて、調査員によって重要な医療AEと見なされていました。
最後の投与後最大30日後の研究薬の最初の用量から;治療の最大時間は63.5ヶ月でした。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
PFSは、無作為化の日から、RECIST v1.1または死亡ごとに研究者によって評価された疾患の進行が最初に記録された日までの時間として定義されます。
最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
ORR は、RECIST v1.1 に従って研究者によって評価された最良の全体的な反応 (BOR) が完全反応 (CR) または部分反応 (PR) である参加者の割合として定義されます。
最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
PD-L1 スコアが 10% 以上のサブグループの全生存期間 (OS)
時間枠：最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
応答期間 (DOR)
時間枠：最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
DORは、客観的反応の最初の決定から、RECIST v1.1または死亡のいずれか早い方で研究者によって評価された進行の最初の文書化までの時間として定義されます
最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
European Quality of Life-Core 30 Questionnaire index (EORTC QLQ-C30) を使用した、参加者の全体的な健康状態の健康関連の生活の質 (HRQoL) 評価
時間枠：最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート食道がん固有モジュール (EORTC QLQ-OES18) を使用した、参加者の全体的な健康状態の健康関連の生活の質 (HRQoL) 評価
時間枠：最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
一般的な健康状態機器を使用した参加者の全体的な健康状態の健康関連の生活の質 (HRQoL) 評価 ヨーロッパの生活の質-5 次元 (EuroQol 5D EQ-5D-5L)
時間枠：最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月11日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年8月22日

試験登録日

最初に提出

2018年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月19日

最初の投稿 (実際)

2018年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-A317-306
  • 2018-000587-28 (EudraCT番号)
  • CTR20181013 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194741 (レジストリ識別子：Japic)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。

Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。

新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

計画の説明を参照してください

IPD 共有アクセス基準

計画の説明を参照してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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