進行性食道扁平上皮癌の参加者における第一選択治療としての化学療法と組み合わせたチスレリズマブ（BGB-A317）の研究
2024年4月15日 更新者：BeiGene
切除不能な局所進行性再発または転移性食道扁平上皮がん患者の第一選択治療として、チスレリズマブ (BGB-A317) と化学療法を併用した場合の有効性と安全性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検第 3 相試験
この研究の目的は、進行した切除不能/転移性食道扁平上皮癌 (ESCC) の参加者を対象に、化学療法と組み合わせた第一選択治療としてのチスレリズマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
649
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-3220
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven - Neurology
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4756
- Allegheny General Hospital (AGH)
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center of San Antonio
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77389
- Renovatio Clinical
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - Oak Road Treatment Centr
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City Of London
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London、City Of London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas' Hospital
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London、City Of London、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust Sutton
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London、City Of London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
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England
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Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Kent
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Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Kent Oncology Centre
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Oncology
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Ancona、イタリア、60126
- Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc - Oncologia Medica
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Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano、イタリア、20141
- Ieo, Irccs
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Napoli、イタリア、80131
- Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
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Pisa、イタリア、56126
- SO S.Chiara, AOU Pisana - Oncologia 2
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Ancona
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Torino、Ancona、イタリア、60126
- Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc - Oncologia Medica
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Emilia-Romagna
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Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori', IRCCS - Laboratorio
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Pacific Highway
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Coffs Harbour、Pacific Highway、オーストラリア、2450
- Coffs Harbour Hospital
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Queensland
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Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville Hospital
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、6008
- Ashford Cancer Centre Research
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's hospital
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Wendouree、Victoria、オーストラリア、3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Murcia、スペイン、30120
- H.U.V.Arrixaca
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
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Madrid
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Sanchinarro、Madrid、スペイン、28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultní nemocnice Olomouc
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Praha 4、チェコ、140 59
- Thomayerova nemocnice
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Praha 8、チェコ、180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Hamburg、ドイツ、20251
- University Hospital Hamburg- Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Heilbronn、Baden-Württemberg、ドイツ、74078
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH - Klinik für Radiologie, Minimalinvasive Therapien und Nuklearmedizin
-
Tuebingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen
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Nordrhein-Westfalen
-
Minden、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55101
- Universitätsmedizin Mainz
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- University Hospital of Leipzig
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Paris、フランス、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
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Paris、フランス、75074
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Oncologie
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Bretagne
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Brest Cedex、Bretagne、フランス、29609
- Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématologie
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Doubs
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Besançon Cedex、Doubs、フランス、25030
- CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
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Gironde
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Pessac Cedex、Gironde、フランス、33608
- CHU Bordeaux Hôpital Du Haut-Lévêque
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Hauts-de-Seine
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Levallois-Perret、Hauts-de-Seine、フランス、92300
- Institut Hospitalier Franco-Britannique (IHFB) - Levallois-Perret - 4 Rue Kleber
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44805
- ICO
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59000
- Center Oscar Lambret - Alliance Member
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Paris
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Paris Cedex 12、Paris、フランス、75571
- Hopital Saint-Antoine / Service d'Hepato-Gastro-Enterologie
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Rhône
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Lyon、Rhône、フランス、69008
- Centre Leon Berard
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Vienne
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Poitiers、Vienne、フランス、86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Liège、ベルギー、4000
- CHC Mont Legia
-
Liège、ベルギー、4000
- CHU Liège Sart Tilman
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-
Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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Brussels Capital Region
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Anderlecht、Brussels Capital Region、ベルギー、1070
- Institut Jules Bordet - Oncologie Médicale
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Hainaut
-
Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent - Radiologie
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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West-Vlaanderen
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Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV - Campus Sint-Jan - Oncology
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Podkarpackie
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Brzozow、Podkarpackie、ポーランド、36-200
- Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Ośrodek Onkologi
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Pomorskie
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Koszalin、Pomorskie、ポーランド、75-581
- Szpital Wojewodzki w Koszalinie
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Warminsko-mazurskie
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Olsztyn、Warminsko-mazurskie、ポーランド、10-228
- SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-848
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
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Bucuresti、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti、ルーマニア、030171
- Spitalul Clinic Coltea
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400641
- Medisprof
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Iaşi、ルーマニア、700106
- Centrul De Oncologie Euroclinic
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
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Floreşti、Cluj、ルーマニア、407280
- Radiotherapy Center Cluj
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Dolj
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Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
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Ivanovo、ロシア連邦、153015
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- Petrov Research Institute of Oncology
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Arkhangel'skaya Oblast'
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Arkhangelsk、Arkhangel'skaya Oblast'、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
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Leningradskaya Oblast
-
Kuz'molovskiy、Leningradskaya Oblast、ロシア連邦、188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
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Orenburgskaya Oblast
-
Orenburg、Orenburgskaya Oblast、ロシア連邦、460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
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Rostovskaya Oblast
-
Rostov-Na-Donu、Rostovskaya Oblast、ロシア連邦、344037
- Rostov Research Institute of Oncology (RRIO)
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、194291
- The First Saint-Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、198255
- City Oncology Dispensary
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Hefei、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital - Oncology
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Xiamen、中国、361005
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University - Oncology
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- Anhui Medical University - The Second Hospital
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei、Anhui、中国、230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital - Oncology
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital - Oncology
-
Beijing、Beijing、中国、100089
- Chinese PLA General hospital
-
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital - Oncology
-
Fuzhou、Fujian、中国、35005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen、Fujian、中国、361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Shantou、Guangdong、中国、515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
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Hainan
-
Haikou、Hainan、中国
- Hainan General Hospital - Oncology
-
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Heilongjiang
-
Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
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Henan
-
Henan、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University - Oncology
-
Xinxiang、Henan、中国、453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital - Oncology
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital - Oncology
-
Xiangyang、Hubei、中国、441021
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital - GCP Office
-
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- The First People's Hospital of Changzhou - Oncology
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国
- Nantong Cancer Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国、214062
- Affiliated Hospital Of Jiangnan University
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University - Radiology
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110017
- Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology - Oncology
-
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Quanzhou
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Quanzhou、Quanzhou、中国
- Quanzhou First Hospital - Radiotherapy/Nuclear Medicine
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University
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Linyi、Shandong、中国、276001
- Linyi Cancer Hospital
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Weifang、Shandong、中国
- Weifang People's Hospital
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital - Thoracic Surgery
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital - Oncology - Taichung
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Tainan、台湾、71004
- Chi Mei Medical Center - YongKang - Chi Mei Medical Center
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Tainan、台湾、73657
- Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
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Daegu、大韓民国、42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Gyeonggido
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Seongnam-si、Gyeonggido、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University - Oncology
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Gyeonggido [Kyonggi-do]
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Seongnam-si、Gyeonggido [Kyonggi-do]、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Hematology/Oncology
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Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K
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Incheon、Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center - Oncology
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Jeonranamdo [Chollanam-do]
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Hwasun、Jeonranamdo [Chollanam-do]、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital - Hematology and Oncology Clinic
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、大韓民国、07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center - Oncology
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital - Hematology-Oncology
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]、大韓民国、6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Akashi、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Akita-shi、日本、010-8543
- Akita University Hospital - Pediatrics
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Amagasaki、日本、660-8511
- Kansai Rosai Hospital - Gastroenterological Surgery
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital - Gastrointestinal Surgery
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute - Clinical Oncology
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Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center - Gastroenterology
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East - Gastrointestinal Oncology
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Hukuoka
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Fukuoka、Hukuoka、日本、810-8563
- Kyushu Medical Center - Gastroenterological Surgery
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Fukuoka、Hukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center - GI and Medical Oncology
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital - Medical Oncology
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Kagawa
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Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital - Oncology
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center - Gastroenterological surgery
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Kyoto
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Kamigyō-ku、Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine - Gastroenterology
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Osaka
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Ikoma、Osaka、日本、630-0293
- Kindai University Nara Hospital
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital - Medical Oncology
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Tokyo
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Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital - Gastrointestinal Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
-切除不能、局所進行性再発または転移性ESCCの参加者 最初の診断でステージIVの切除不能なESCCを有する（すなわち、ESCCの最初の診断時のステージIV疾患）または少なくとも6か月の切除不能、局所進行性再発または転移性疾患を有する以前の根治的治療（化学療法、化学放射線療法または手術）が行われた場合は、無治療期間。
主な採用基準:
- -病理学的（組織学的）に確認されたESCCの診断
- -最初の診断でステージIVの切除不能なESCCまたは切除不能で局所的に進行した再発性または転移性疾患（がんに関する米国合同委員会第7版による）、プラチナベースの化学療法による以前のネオアジュバント/アジュバント療法がある場合、少なくとも6の無治療間隔月が必要です。
主な除外基準:
- -研究治療開始から4週間以内のESCCに対する緩和放射線治療
- -切除不能な局所進行性再発または転移性ESCCに対する以前の全身療法
- -プログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）、プログラム細胞死タンパク質リガンド-1（PD-L1）またはPD-L2を標的とする以前の治療を受けた
- -瘻孔の証拠がある参加者（食道/気管支または食道/大動脈のいずれか）
- -制御不能な胸水、心嚢液、または腹水が頻繁なドレナージまたは医学的介入を必要とする（介入の2週間以内に追加の介入を必要とする臨床的に重大な再発）
- -治療に適していない完全な食道閉塞の証拠
- -無作為化前の1か月以内の意図しない体重減少≥5％または栄養リスク指数（NRI） <研究者の選択による83.5
- 地元の研究者によると、放射線療法で切除可能または潜在的に治癒可能な局所進行食道癌。
- -未治療の慢性B型肝炎または慢性B型肝炎ウイルス（HBV）のキャリアを持つ参加者 HBV DNAが≥500 IU / mLである、またはアクティブなC型肝炎ウイルス（HCV）の参加者
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ティスレリズマブ + 化学療法
ティスレリズマブ 200 ミリグラム (mg) を 3 週間ごと (Q3W) の各サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与し、さらに許容できない毒性、疾患の進行、または他の理由による中止まで次のいずれかを投与します。各周期は21日です
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投与された IV
経口投与
投与された IV
投与された IV
投与された IV
他の名前：
投与されたIV
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アクティブコンパレータ：プラセボ + 化学療法
3週間ごと（Q3W）の各サイクルの1日目に対応するプラセボをIV投与し、さらに以下のいずれかを、許容できない毒性、疾患の進行、または他の理由による離脱まで投与します。各周期は21日です
化学療法ダブレットC: 1日目または2日目にシスプラチン60-80 mg/m^2 IV投与、または各サイクルQ3Wの1日目にオキサリプラチン130 mg/m^2 IV投与、およびQ3Wの1日目にパクリタキセル175 mg/m^2 IV投与各サイクルQ3W。シスプラチンは、地域のガイドラインに応じて、1日目、2日目、3日目に3回に分けて投与される場合があります。 |
投与された IV
経口投与
投与された IV
投与された IV
ティスレリズマブと一致するプラセボ
投与されたIV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約 3 年 2 か月 (一次分析データの締切日 2022 年 2 月 28 日現在)
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OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
最長約 3 年 2 か月 (一次分析データの締切日 2022 年 2 月 28 日現在)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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PFSは、無作為化の日から、RECIST v1.1または死亡ごとに研究者によって評価された疾患の進行が最初に記録された日までの時間として定義されます。
|
最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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ORR は、RECIST v1.1 に従って研究者によって評価された最良の全体的な反応 (BOR) が完全反応 (CR) または部分反応 (PR) である参加者の割合として定義されます。
|
最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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DORは、客観的反応の最初の決定から、RECIST v1.1または死亡のいずれか早い方で研究者によって評価された進行の最初の文書化までの時間として定義されます
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最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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PD-L1 スコア ≥ 10% サブグループの全生存期間 (OS)
時間枠：最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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ヨーロッパの生活の質コア 30 アンケート指数 (EORTC QLQ-C30) を使用した参加者の全体的な健康状態の健康関連の生活の質 (HRQoL) 評価
時間枠：最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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欧州がん研究治療機構を使用した参加者の全体的な健康状態の健康関連生活の質（HRQoL）評価 生活の質アンケート食道がん特異的モジュール（EORTC QLQ-OES18）
時間枠：最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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健康関連の生活の質 (HRQoL) 一般的な健康状態測定器を使用した参加者の全体的な健康状態の評価 ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EuroQol 5D EQ-5D-5L)
時間枠：最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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PFSは、無作為化の日から、RECIST v1.1または死亡ごとに研究者によって評価された疾患の進行が最初に記録された日までの時間として定義されます。
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最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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ORR は、RECIST v1.1 に従って研究者によって評価された最良の全体的な反応 (BOR) が完全反応 (CR) または部分反応 (PR) である参加者の割合として定義されます。
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最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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PD-L1 スコアが 10% 以上のサブグループの全生存期間 (OS)
時間枠：最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
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最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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DORは、客観的反応の最初の決定から、RECIST v1.1または死亡のいずれか早い方で研究者によって評価された進行の最初の文書化までの時間として定義されます
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最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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European Quality of Life-Core 30 Questionnaire index (EORTC QLQ-C30) を使用した、参加者の全体的な健康状態の健康関連の生活の質 (HRQoL) 評価
時間枠：最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート食道がん固有モジュール (EORTC QLQ-OES18) を使用した、参加者の全体的な健康状態の健康関連の生活の質 (HRQoL) 評価
時間枠：最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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一般的な健康状態機器を使用した参加者の全体的な健康状態の健康関連の生活の質 (HRQoL) 評価 ヨーロッパの生活の質-5 次元 (EuroQol 5D EQ-5D-5L)
時間枠：最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeiGene
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月11日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月19日
最初の投稿 (実際)
2018年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-306
- 2018-000587-28 (EudraCT番号)
- CTR20181013 (その他の識別子：Center for drug evaluation, CFDA)
- JapicCTI-194741 (レジストリ識別子：Japic)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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