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Eine Studie zu Tislelizumab (BGB-A317) in Kombination mit einer Chemotherapie als First-Line-Behandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

28. Juli 2025 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab (BGB-A317) in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab als Erstlinienbehandlung in Kombination mit einer Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem inoperablem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

649

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Base Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi Site Notre Dame
      • Gand, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC MontLégia
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University North Campus (Wuxi Fourth Peoples Hospital )
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Slk Kliniken Heilbronn Gmbh Klinik Fur Radiologie, Minimalinvasive Therapien Und Nuklearmedizin
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
      • Doubs, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • LevalloisPerret, Frankreich, 92300
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris Cedex, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine Service Dhepato Gastro Enterologie
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain, Frankreich, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut de Cancerologie de Louest Rene Gauducheau
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torrette, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-0037
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • FukuokaShi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Fukuokacity, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hyogo
      • AkashiShi, Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasakishi, Hyogo, Japan, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • KyotoShi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Osaka
      • OsakaShi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • ChuoKu, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republik von
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 07061
        • SMG SNU Boramae Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 135-740
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki Im Mikoaja Kopernika W Koszalinie
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Spzoz Mswia Z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Rumänien
      • ClujNapoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • ClujNapoca, Rumänien, 400641
        • Medisprof Cancer Center
      • ClujNapoca, Rumänien, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
  • Russische Föderation
      • SaintPetersburg, Russische Föderation, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Russische Föderation, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Russische Föderation, 188663
        • State Budget Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Oncologic Dispensary
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Russische Föderation, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
    • Rostovskaya Oblast'
      • RostovonDon, Rostovskaya Oblast', Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Liuying Dist, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • North Dist, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Yongkang Dist, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-3220
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380-3476
        • Renovatio Clinical
  • Vereinigtes Königreich
      • Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teilnehmer mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem rezidivierendem oder metastasiertem ESCC, die bei der Erstdiagnose ein nicht resezierbares ESCC im Stadium IV haben (d. h. Erkrankung im Stadium IV bei der ursprünglichen Diagnose von ESCC) oder die eine nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene rezidivierende oder metastasierende Erkrankung mit mindestens 6 Monaten haben behandlungsfreies Intervall, wenn zuvor eine definitive Therapie (Chemotherapie, Chemo-Strahlentherapie oder Operation) durchgeführt wurde.

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch (histologisch) bestätigte Diagnose von ESCC
  2. Inoperables ESCC im Stadium IV bei Erstdiagnose ODER inoperable, lokal fortgeschrittene rezidivierende oder metastasierte Erkrankung (gemäß American Joint Committee on Cancer 7th Edition), wenn eine vorherige neoadjuvante/adjuvante Therapie mit platinbasierter Chemotherapie durchgeführt wurde, ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 6 Monate erforderlich.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Palliative Strahlenbehandlung für ESCC innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  2. Vorherige systemische Therapie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem rezidivierendem oder metastasiertem ESCC
  3. Erhaltene frühere Therapien, die auf das programmierte Zelltodprotein-1 (PD-1), den programmierten Zelltodproteinliganden-1 (PD-L1) oder PD-L2 abzielen
  4. Teilnehmer mit Anzeichen von Fisteln (entweder Ösophagus/Bronchial oder Ösophagus/Aorta)
  5. Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine häufige Drainage oder einen medizinischen Eingriff erfordert (klinisch signifikantes Wiederauftreten, das einen zusätzlichen Eingriff innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff erfordert)
  6. Nachweis einer vollständigen Ösophagusobstruktion, die einer Behandlung nicht zugänglich ist
  7. Unbeabsichtigter Gewichtsverlust ≥ 5 % innerhalb eines Monats vor der Randomisierung oder Nutritional Risk Index (NRI) < 83,5 nach Wahl des Prüfarztes
  8. Lokal fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom, das resezierbar oder potenziell heilbar mit Strahlentherapie pro lokalem Prüfarzt ist.
  9. Teilnehmer mit unbehandelter chronischer Hepatitis B oder Trägern des chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV), deren HBV-DNA ≥ 500 IE/ml beträgt, oder Teilnehmer mit aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV)

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab + Chemotherapie

Die Teilnehmer erhielten Tislelizumab 200 Milligramm (MG) an Tag 1 des 3-wöchigen Behandlungszyklus intravenös (iv) zusammen mit einem Doppel aus der Chemotherapie, bis zu einer inakzeptablen Toxizität, des Fortschreitens des Krankheiten oder des Entzugs aus anderen Gründen ausgewählt wurde.

Chemotherapy options were a platinum agent (cisplatin 60-80 mg/m² intravenously on Day 1 or oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on Day 1) combined with a fluoropyrimidine (fluorouracil [750-800 mg/m² intravenously on Days 1-5] or capecitabine [1000 mg/m² orally twice daily on Days 1-14]) or Paclitaxel (175 mg/m² intravenös am Tag 1).
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 60-80 mg/m² alle 3 Wochen durch intravenöse Infusion verabreicht. Cisplatin wurde als Platin -Agent in China, Taiwan und Japan verwendet.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m² alle 3 Wochen durch intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Fluorouracil (5-FU)
Fluorouracil 750-800 mg/m² durch intravenöse Infusion an den Tagen 1 bis 5 jedes Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: Capecitabine
Capecitabin 1000 mg/m² oral zweimal täglich an den Tagen 1-14 jedes Behandlungszyklus oral verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m² alle 3 Wochen durch intravenöse Infusion verabreicht.
Biologisch: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg, die alle 3 Wochen durch intravenöse Infusion verwaltet werden.
Andere Namen:
  • BGB-A317
  • TEVIMBRA
Aktiver Komparator: Placebo + Chemotherapie

Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 des 3-wöchigen Behandlungszyklus zusammen mit einem Forscher ausgewählten Chemotherapie-Doppel, bis eine nicht akzeptable Toxizität, das Fortschreiten oder der Rückzug aus anderen Gründen iv verabreicht wurde.

Chemotherapy options were a platinum agent (cisplatin 60-80 mg/m² intravenously on Day 1 or oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on Day 1) combined with a fluoropyrimidine (fluorouracil [750-800 mg/m² intravenously on Days 1-5] or capecitabine [1000 mg/m² orally twice daily on Days 1-14]) or Paclitaxel (175 mg/m² intravenös am Tag 1).
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 60-80 mg/m² alle 3 Wochen durch intravenöse Infusion verabreicht. Cisplatin wurde als Platin -Agent in China, Taiwan und Japan verwendet.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m² alle 3 Wochen durch intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Fluorouracil (5-FU)
Fluorouracil 750-800 mg/m² durch intravenöse Infusion an den Tagen 1 bis 5 jedes Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: Capecitabine
Capecitabin 1000 mg/m² oral zweimal täglich an den Tagen 1-14 jedes Behandlungszyklus oral verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m² alle 3 Wochen durch intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das Tislelizumab entspricht, wird alle 3 Wochen durch intravenöse Infusion verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Primäranalyse -Cutoff -Datum vom 28. Februar 2022; Die maximale Zeit bei der Follow-up betrug 3 Jahre und 2 Monate.

Das Gesamtüberleben ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache. Das mediane Betriebssystem wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Die Primäranalyse (Datenausfalldatum vom 28. Februar 2022) war die vordefinierte Analyse, bei der der primäre Endpunkt auf Überlegenheit getestet wurde.
Von der Randomisierung bis zum Primäranalyse -Cutoff -Datum vom 28. Februar 2022; Die maximale Zeit bei der Follow-up betrug 3 Jahre und 2 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Primäranalyse -Cutoff -Datum vom 28. Februar 2022; Die maximale Zeit bei der Follow-up betrug 3 Jahre und 2 Monate.

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression, die vom Forschern gemäß den Bewertungskriterien für die Bewertung des Forschers (Recist), Version 1.1, oder zum Tod, je nachdem, was zuerst auftrat, bewertet. Die mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Eine progressive Erkrankung ist definiert als mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Studie als Referenz und eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm oder eindeutiger Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen oder des Erscheinens von 1 oder mehr neuen Läsionen angesehen wird.

Die Primäranalyse (Datenausschnittdatum vom 28. Februar 2022) war die vordefinierte Analyse, bei der der primäre Endpunkt auf Überlegenheit getestet wurde. Zum Zeitpunkt der Primäranalyse wurde Tests auf alle sekundären Wirksamkeitsendpunkte durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Primäranalyse -Cutoff -Datum vom 28. Februar 2022; Die maximale Zeit bei der Follow-up betrug 3 Jahre und 2 Monate.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Die Antwort wurde alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen bewertet, dann alle 9 Wochen danach; bis zum Primäranalyse -Grenzwert vom 28. Februar 2022; Die maximale Zeit bei der Follow-up betrug 3 Jahre und 2 Monate.

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) die vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) war, die vom Ermittler pro Recist V1.1 bewertet wurde. Die Tumorbewertungen umfassten Computertomographie (CT) Scans oder Magnetresonanztomographie (MRT) mit Vorliebe für CT, Hals, Brust und Bauch.

CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen ohne neue Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

PR: Verschwinden aller Zielläsionen mit Persistenz von 1 oder mehr Nichtziel -Läsion (en), ohne neue Läsionen und/oder Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen oder mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, die als Referenz der Basis -Summendurchmesser einnehmen.

Zum Zeitpunkt der Primäranalyse (Data Cutoff Datum vom 28. Februar 2022) wurden Tests für alle sekundären Wirksamkeitsendpunkte durchgeführt.
Die Antwort wurde alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen bewertet, dann alle 9 Wochen danach; bis zum Primäranalyse -Grenzwert vom 28. Februar 2022; Die maximale Zeit bei der Follow-up betrug 3 Jahre und 2 Monate.
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit einem PD-L1-Score ≥ 10%
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Primäranalyse -Cutoff -Datum vom 28. Februar 2022; Die maximale Zeit bei der Follow-up betrug 3 Jahre und 2 Monate.

OS ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Das mediane Betriebssystem wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Die Primäranalyse (Datenausfalldatum vom 28. Februar 2022) war die vordefinierte Analyse, bei der der primäre Endpunkt auf Überlegenheit getestet wurde. Zum Zeitpunkt der Primäranalyse wurde Tests auf alle sekundären Wirksamkeitsendpunkte durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Primäranalyse -Cutoff -Datum vom 28. Februar 2022; Die maximale Zeit bei der Follow-up betrug 3 Jahre und 2 Monate.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Primäranalyse -Cutoff -Datum vom 28. Februar 2022; Die maximale Zeit bei der Follow-up betrug 3 Jahre und 2 Monate.

DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Bestimmung einer objektiven Antwort bis zur ersten Dokumentation der Progression, die vom Ermittler gemäß Recist V1.1 oder dem Tod bewertet wurde, je nachdem, was zuerst stattfand. Der Median Dor wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Die Primäranalyse (Datenausfalldatum vom 28. Februar 2022) war die vordefinierte Analyse, bei der der primäre Endpunkt auf Überlegenheit getestet wurde. Zum Zeitpunkt der Primäranalyse wurde Tests auf alle sekundären Wirksamkeitsendpunkte durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Primäranalyse -Cutoff -Datum vom 28. Februar 2022; Die maximale Zeit bei der Follow-up betrug 3 Jahre und 2 Monate.
Veränderung von der Grundlinie in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life -Fragebogen - Ösophaguskrebs 18 Fragenmodul (QLQ -OES18) Dysphagie, Essen, Reflux, Schmerzen und Indexwerte
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 6 (Woche 15)
Das EORTC-QLQ-OES18 ist das spezifische Modul der Speiseröhre des qlq-c30. QLQ-OES18 besteht aus 18 Fragen, die in 4 Subskalen mit mehreren Elementen unterteilt sind: Dysphagie (3 Artikel), Essen (4 Elemente), Reflux (2 Gegenstände) und Schmerz (3 Gegenstände) und 6 Subskalen mit Einzelartikeln (Probleme beim Schlucken von Speichel, Erstickung, trockenem Mund, Geschmack, Coughing und Reden). Die Teilnehmer geben an, inwieweit sie Symptome auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) auf 4 (sehr viel) erlebt haben. Die Bewertungen werden als Durchschnitt der Elemente berechnet, die zur Skala beitragen und dann in eine Skala von 0 auf 100 umgewandelt werden. Der OES18-Index-Score wird als Durchschnitt der 4 Multi-Item-Subskalen und 6 Single-Item-Subskalen berechnet. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Symptomatik oder Problemen hin.
Baseline, Zyklus 6 (Woche 15)
Veränderung von der Grundlinie in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life -Fragebogen - Core 30 (QLQ -C30) Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QOL) und physische Funktionsskalen
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 6 (Woche 15)
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Der Teilnehmer beantwortet Fragen zu ihrer Gesundheit in der vergangenen Woche. Es gibt 28 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet wurden, wobei 1 = überhaupt nicht (am besten) und 4 = sehr (am schlimmsten) und 2 globale Fragen der Lebensqualität (QoL) (QOL) auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet wurden, auf der 1 = sehr schlecht und 7 = ausgezeichnet ist. Rohwerte werden über eine lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte in GHS und funktionelle Skalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, Zyklus 6 (Woche 15)
Wechseln Sie von der Grundlinie in der EORTC QLQ-C30-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 6 (Woche 15)
Der EORTC QLQ-30 enthält 30 Fragen, die 5 Funktionsskalen (physikalische Funktionen, Rollenfunktionen, emotionale Funktionen, kognitive Funktionen und soziale Funktionen), 1 globaler Gesundheitszustandskala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen und Schmerzen) und 6 Einzelelemente (Dyspnneea, Insomnien, Appetit, Anpetit, Appetit, Anpetit, Anpassung, Anpassung, Appetitieren, Appetitieren, Anpassungsverlust, Appetitieren, Anpassungsverlust, Anpassungsverlust, Anpassungsverlust, Anpassungsverlust, Anpassungsverlust, Anpassungsverlust, Einsatz, Diagramme und Diagramm und Diagramm und Diagramm und Diagramm und Diagramm und Diagramm und Diagramm und Diagramm und Diagramm). Der Teilnehmer beantwortet Fragen zu ihrer Gesundheit in der vergangenen Woche. Es gibt 28 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet wurden, wobei 1 = überhaupt nicht (am besten) und 4 = sehr (am schlimmsten) und 2 globale Fragen der Lebensqualität (QoL) (QOL) auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet wurden, auf der 1 = sehr schlecht und 7 = ausgezeichnet ist. Rohwerte werden über eine lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Die Ermüdungssymptomskala umfasst 3 Elemente und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Symptomen hinweisen.
Baseline, Zyklus 6 (Woche 15)
Veränderung von der Grundlinie in der europäischen Lebensqualität 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 6 (Woche 15)
Das EQ-5D-5L misst die Gesundheitsergebnisse mithilfe eines VAS, um die selbstbewertete Gesundheit eines Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 aufzuzeichnen, wobei 100 "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und 0 die schlechteste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können. Eine höhere Punktzahl zeigt bessere gesundheitliche Ergebnisse.
Baseline, Zyklus 6 (Woche 15)
Anzahl der Teilnehmer, die mit Behandlungsbemerkung (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES) auftreten, erleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die maximale Behandlung bei der Behandlung betrug 63,5 Monate.

Ein AE ist definiert als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) zeitlich assoziiert mit der Verwendung von Studienmedikamenten, unabhängig davon, ob sie mit Studienmedikamenten zusammenhängen oder nicht.

Ein SAE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis eines der folgenden Kriterien erfüllte:

  • Führte zum Tod
  • War lebensbedrohlich
  • Erforderliches Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führte zu Behinderungen/Unfähigkeit
  • War ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler
  • Wurde vom Ermittler aufgrund des medizinischen Urteils als signifikante medizinische AE angesehen.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die maximale Behandlung bei der Behandlung betrug 63,5 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1, oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) ist, beurteilt vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer
Gesamtüberleben (OS) in der Untergruppe mit PD-L1-Score ≥ 10 %
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung eines objektiven Ansprechens bis zur ersten Dokumentation einer Progression, die vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 oder Tod beurteilt wird, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) des allgemeinen Gesundheitszustands des Teilnehmers unter Verwendung des European Quality of Life-Core 30 Questionnaire Index (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer
Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) des allgemeinen Gesundheitszustands des Teilnehmers unter Verwendung des Speiseröhrenkrebs-spezifischen Moduls des European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-OES18)
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer
Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) des allgemeinen Gesundheitszustands des Teilnehmers unter Verwendung des generischen Gesundheitszustandsinstruments European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol 5D EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer
Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer
Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-306
  • 2018-000587-28 (EudraCT-Nummer)
  • CTR20181013 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194741 (Registrierungskennung: Japic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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