Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tislelizumabu (BGB-A317) w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: BeiGene

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tislelizumabu (BGB-A317) w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Tislelizumabu jako leczenia pierwszego rzutu w skojarzeniu z chemioterapią u uczestników z zaawansowanym nieoperacyjnym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

649

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Base Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi Site Notre Dame
      • Gand, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • Chc Montlegia
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University North Campus (Wuxi Fourth Peoples Hospital )
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Federacja Rosyjska
      • SaintPetersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 188663
        • State Budget Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Oncologic Dispensary
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
    • Rostovskaya Oblast'
      • RostovonDon, Rostovskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 344022
        • Rostov State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
      • Doubs, Francja, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • LevalloisPerret, Francja, 92300
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris Cedex, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine Service Dhepato Gastro Enterologie
      • Pessac, Francja, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain, Francja, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut de Cancerologie de Louest Rene Gauducheau
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-0037
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • FukuokaShi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Fukuokacity, Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hyogo
      • AkashiShi, Hyogo, Japonia, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasakishi, Hyogo, Japonia, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • KyotoShi, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Osaka
      • OsakaShi, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • ChuoKu, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • Slk Kliniken Heilbronn Gmbh Klinik Fur Radiologie, Minimalinvasive Therapien Und Nuklearmedizin
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
  • Polska
      • Brzozow, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Szpital Wojewodzki Im Mikoaja Kopernika W Koszalinie
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Spzoz Mswia Z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Republika Korei
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 07061
        • SMG SNU Boramae Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 135-740
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Rumunia
      • ClujNapoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • ClujNapoca, Rumunia, 400641
        • Medisprof Cancer Center
      • ClujNapoca, Rumunia, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-3220
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380-3476
        • Renovatio Clinical
  • Tajwan
      • Chiayi, Tajwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Liuying Dist, Tajwan, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • North Dist, Tajwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Yongkang Dist, Tajwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Włochy
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Włochy, 35128
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torrette, Włochy, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Zjednoczone Królestwo
      • Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnicy z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym nawracającym lub przerzutowym ESCC, u których przy pierwszej diagnozie stwierdzono nieoperacyjny ESCC w stadium IV (tj. stopień IV choroby przy pierwotnym rozpoznaniu ESCC) lub u których występuje nieresekcyjna, miejscowo zaawansowana nawrotowa lub przerzutowa choroba z co najmniej 6-miesięczną przerwy w leczeniu, jeśli wcześniej stosowano definitywną terapię (chemioterapię, chemio-radioterapię lub zabieg chirurgiczny).

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Patologicznie (histologicznie) potwierdzone rozpoznanie ESCC
  2. Nieoperacyjny ESCC stopnia IV przy pierwszym rozpoznaniu LUB nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany nawrót choroby lub choroba z przerzutami (zgodnie z American Joint Committee on Cancer, wydanie 7), jeśli wcześniej stosowano terapię neoadiuwantową/adjuwantową z chemioterapią opartą na związkach platyny, przerwa w leczeniu wynosząca co najmniej 6 wymagane są miesiące.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Radioterapia paliatywna w przypadku ESCC w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  2. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego ESCC
  3. Otrzymane wcześniejsze terapie ukierunkowane na białko zaprogramowanej śmierci komórkowej-1 (PD-1), białko programowanej śmierci komórkowej ligand-1 (PD-L1) lub PD-L2
  4. Uczestnicy z objawami przetoki (przełykowej/oskrzelowej lub przełykowej/aortalnej)
  5. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające częstego drenażu lub interwencji medycznej (istotny klinicznie nawrót wymagający dodatkowej interwencji w ciągu 2 tygodni od interwencji)
  6. Dowody na całkowitą niedrożność przełyku nienadające się do leczenia
  7. Niezamierzona utrata masy ciała ≥ 5% w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją lub wskaźnik ryzyka żywieniowego (NRI) < 83,5 według wyboru badacza
  8. Miejscowo zaawansowany rak przełyku, który można wyciąć lub potencjalnie wyleczyć radioterapią według miejscowego badacza.
  9. Uczestnicy z nieleczonym przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV), u których DNA HBV wynosi ≥ 500 IU/ml lub uczestnicy z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia tislelizumab +

Uczestnicy otrzymali Tislilizumab 200 miligramów (Mg) podawane dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia wraz z dubletem chemioterapii z badaczami, aż do niedopuszczalnej toksyczności, postępu choroby lub wycofania z innych powodów.

Opcje chemioterapii były środkiem platynowym (cisplatyna 60-80 mg/m² dożylnie w dniu 1 lub oksaliplatyna 130 mg/m² w dniu 1) w połączeniu z fluoropirymidyną (fluorouracyl [750-800 mg/m² w ciągu dnia 1-5] lub Capecitabinę [1000 mg/m² w ciągu dnia 1-14] Dożylnie w dniach 1-5] lub Capeecitabin lub paklitaksel (175 mg/m² dożylnie w dniu 1).
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 60-80 mg/m² podawana przez dożylną wlew co 3 tygodnie. Cisplatynę zastosowano jako agent platynowy w Chinach, Tajwanie i Japonii.
Lek: Oksaliplatyna
Oxaliplatyna 130 mg/m² podawana przez wlew dożylny co 3 tygodnie.
Lek: Fluorouracyl (5-FU)
Fluorouracyl 750-800 mg/m² podawany przez infuzję dożylną w dniach 1-5 każdego cyklu leczenia.
Lek: Kapecitabina
Kapecytabina 1000 mg/m² podawana doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego cyklu leczenia
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m² podawane przez wlew dożylny co 3 tygodnie.
Biologiczny: Tislilizumab
Tislilizumab 200 mg podawane przez wlew dożylny co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • BGB-A317
  • TEVIMBRA
Aktywny komparator: Placebo + chemioterapia

Uczestnicy otrzymali placebo podawane IV w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia wraz z dubletem chemioterapii wybieranej przez badacza, aż do niedopuszczalnej toksyczności, postępu choroby lub odstawienia z innych powodów.

Opcje chemioterapii były środkiem platynowym (cisplatyna 60-80 mg/m² dożylnie w dniu 1 lub oksaliplatyna 130 mg/m² w dniu 1) w połączeniu z fluoropirymidyną (fluorouracyl [750-800 mg/m² w ciągu dnia 1-5] lub Capecitabinę [1000 mg/m² w ciągu dnia 1-14] Dożylnie w dniach 1-5] lub Capeecitabin lub paklitaksel (175 mg/m² dożylnie w dniu 1).
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 60-80 mg/m² podawana przez dożylną wlew co 3 tygodnie. Cisplatynę zastosowano jako agent platynowy w Chinach, Tajwanie i Japonii.
Lek: Oksaliplatyna
Oxaliplatyna 130 mg/m² podawana przez wlew dożylny co 3 tygodnie.
Lek: Fluorouracyl (5-FU)
Fluorouracyl 750-800 mg/m² podawany przez infuzję dożylną w dniach 1-5 każdego cyklu leczenia.
Lek: Kapecitabina
Kapecytabina 1000 mg/m² podawana doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego cyklu leczenia
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m² podawane przez wlew dożylny co 3 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo, aby dopasować tislelizumab podawane przez infuzję dożylną co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia analizy pierwotnej 28 lutego 2022 r.; Maksymalny czas na obserwację wynosił 3 lata i 2 miesiące.

Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Medianę OS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.

Analiza pierwotna (data odcięcia danych 28 lutego 2022 r.) Była wstępnie zdefiniowana analiza, w której pierwotnym punktem końcowym przetestowano pod kątem wyższości.
Od randomizacji do daty odcięcia analizy pierwotnej 28 lutego 2022 r.; Maksymalny czas na obserwację wynosił 3 lata i 2 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia analizy pierwotnej 28 lutego 2022 r.; Maksymalny czas na obserwację wynosił 3 lata i 2 miesiące.

Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby ocenionej przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) w wersji 1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Mediana PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.

Postępująca choroba definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszej sumy na badaniu, i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczny postęp istniejących zmian w stanie nietargetowym lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.

Analiza pierwotna (data odcięcia danych 28 lutego 2022 r.) Była wstępnie zdefiniowaną analizą, w której pierwotny punkt końcowy został przetestowany pod kątem wyższości. Testowanie wszystkich wtórnych punktów końcowych skuteczności przeprowadzono w momencie analizy pierwotnej.
Od randomizacji do daty odcięcia analizy pierwotnej 28 lutego 2022 r.; Maksymalny czas na obserwację wynosił 3 lata i 2 miesiące.
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 9 tygodni; aż do daty granicznej analizy 28 lutego 2022 r.; Maksymalny czas na obserwację wynosił 3 lata i 2 miesiące.

ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) była pełna odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) oceniona przez badacza na recist v1.1. Oceny guza obejmowały skany tomografii komputerowej (CT) lub obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI), z preferencją CT, szyi, klatki piersiowej i brzucha.

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nieokreślonych bez nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nontarget) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

PR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych z trwałością 1 lub więcej zmian (-ów) bez nontarget, bez nowych zmian i/lub utrzymanie poziomu markera guza powyżej granic normalnych, lub co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnich sum.

Testowanie wszystkich wtórnych punktów końcowych skuteczności przeprowadzono w momencie analizy pierwotnej (data granic danych 28 lutego 2022 r.).
Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 9 tygodni; aż do daty granicznej analizy 28 lutego 2022 r.; Maksymalny czas na obserwację wynosił 3 lata i 2 miesiące.
Ogólne przeżycie (OS) u uczestników z wynikiem PD-L1 ≥ 10%
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia analizy pierwotnej 28 lutego 2022 r.; Maksymalny czas na obserwację wynosił 3 lata i 2 miesiące.

OS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Medianę OS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.

Analiza pierwotna (data odcięcia danych 28 lutego 2022 r.) Była wstępnie zdefiniowana analiza, w której pierwotnym punktem końcowym przetestowano pod kątem wyższości. Testowanie wszystkich wtórnych punktów końcowych skuteczności przeprowadzono w momencie analizy pierwotnej.
Od randomizacji do daty odcięcia analizy pierwotnej 28 lutego 2022 r.; Maksymalny czas na obserwację wynosił 3 lata i 2 miesiące.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia analizy pierwotnej 28 lutego 2022 r.; Maksymalny czas na obserwację wynosił 3 lata i 2 miesiące.

DOR jest definiowany jako czas od pierwszego określenia odpowiedzi obiektywnej do pierwszej dokumentacji progresji ocenianej przez badacza na recist v1.1 lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Mediana DOR oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.

Analiza pierwotna (data odcięcia danych 28 lutego 2022 r.) Była wstępnie zdefiniowana analiza, w której pierwotnym punktem końcowym przetestowano pod kątem wyższości. Testowanie wszystkich wtórnych punktów końcowych skuteczności przeprowadzono w momencie analizy pierwotnej.
Od randomizacji do daty odcięcia analizy pierwotnej 28 lutego 2022 r.; Maksymalny czas na obserwację wynosił 3 lata i 2 miesiące.
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia - Moduł zapytania o raka przełyku (QLQ -OES18), jedzenie, refluks, ból
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 6 (tydzień 15)
EORTC-QLQ-OES18 jest specyficznym modułem objawów przełyku QLQ-C30. QLQ-OES18 składa się z 18 pytań zgrupowanych w 4 podskale z wielu elementów: dysfagia (3 pozycje), jedzenie (4 pozycje), refluks (2 pozycje) i ból (3 pozycje) i 6 podskal pojedynczych elementów (kłopoty z połknięciem śliny, dławianie się, sucha w jamie ustnej, smaku, kaszelski i rozmowy). Uczestnicy wskazują, w jakim stopniu doświadczyli objawów w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo bardzo). Wyniki są obliczane jako średnia pozycji, które przyczyniają się do skali, a następnie przekształcane w skalę od 0 do 100. Wynik indeksu OES18 jest obliczany jako średnia z 4 podskal wielopunktowych i 6 podskal jednopunktowych. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom symptomatologii lub problemów.
Linia podstawowa, cykl 6 (tydzień 15)
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia - Core 30 (QLQ -C30) Globalny stan zdrowia/jakość życia (GHS/QOL) i fizyczne skale funkcjonowania
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 6 (tydzień 15)
EORTC QLQ-30 zawiera 30 pytań, które obejmują 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie roli, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 1 globalna skala stanu zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty) oraz 6 pojedynczych pozycji (dyspnea, bezsomna, utrata napięcia, straty, straty prowadzone, i trudności finansowe). Uczestnik odpowiada na pytania dotyczące ich zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiada 28 pytań w 4-punktowej skali, w której 1 = wcale (najlepsze) i 4 = bardzo (najgorsze) i 2 globalna jakość zdrowia życia (QOL), na które odpowiedział na 7-punktową skalę, gdzie 1 = bardzo biedny i 7 = doskonały. Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową. Wyższe wyniki w GHS i skalach funkcjonalnych wskazują na lepszą jakość życia.
Linia podstawowa, cykl 6 (tydzień 15)
Zmiana od wartości wyjściowej w skali zmęczenia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 6 (tydzień 15)
EORTC QLQ-30 zawiera 30 pytań, które obejmują 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie roli, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 1 globalna skala stanu zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty) oraz 6 pojedynczych pozycji (dyspnea, bezsomna, utrata napięcia, straty, straty prowadzone, i trudności finansowe). Uczestnik odpowiada na pytania dotyczące ich zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiada 28 pytań w 4-punktowej skali, w której 1 = wcale (najlepsze) i 4 = bardzo (najgorsze) i 2 globalna jakość zdrowia życia (QOL), na które odpowiedział na 7-punktową skalę, gdzie 1 = bardzo biedny i 7 = doskonały. Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową. Skala objawów zmęczenia obejmuje 3 pozycje i zakresy od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów.
Linia podstawowa, cykl 6 (tydzień 15)
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej jakości życia 5-poziomowe (EQ-5D-5L) Skala analogowa wizualna (VAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 6 (tydzień 15)
EQ-5D-5L mierzy wyniki zdrowotne za pomocą VAS do rejestrowania samooceny zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 100 to „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”, a 0 to „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
Linia podstawowa, cykl 6 (tydzień 15)
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych w leczeniu (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 30 dni po ostatniej dawce; Maksymalny czas leczenia wynosił 63,5 miesiąca.

AE jest zdefiniowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) czasowo związana z stosowaniem badanych leków, czy to związane z badaniem leków, czy nie.

SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spełniały dowolny z następujących kryteriów:

  • Spowodowało śmierć
  • Zagrażało życiu
  • Wymagane hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji
  • Spowodowało niepełnosprawność/niezdolność
  • Była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną
  • Został uznany przez badacz znaczącą ae medyczną na podstawie oceny medycznej.
Od pierwszej dawki badania leku do 30 dni po ostatniej dawce; Maksymalny czas leczenia wynosił 63,5 miesiąca.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników
Całkowite przeżycie (OS) w podgrupie PD-L1 ≥ 10%.
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji progresji ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) ogólnego stanu zdrowia uczestnika za pomocą wskaźnika European Quality of Life-Core-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników
Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników
Health-Related Quality of Life (HRQoL) ocena ogólnego stanu zdrowia uczestnika za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Przełyku (EORTC QLQ-OES18)
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników
Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników
Health-Related Quality of Life (HRQoL) ocena ogólnego stanu zdrowia uczestnika za pomocą ogólnego instrumentu stanu zdrowia European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol 5D EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników
Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników
Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-306
  • 2018-000587-28 (Numer EudraCT)
  • CTR20181013 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194741 (Identyfikator rejestru: Japic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj