Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тислелизумаба (BGB-A317) в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии у участников с распространенным плоскоклеточным раком пищевода

15 апреля 2024 г. обновлено: BeiGene

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности тислелизумаба (BGB-A317) в сочетании с химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с неоперабельной, местно-распространенной рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности тислелизумаба в качестве терапии первой линии в сочетании с химиотерапией у участников с распространенной нерезектабельной/метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода (ESCC).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

649

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Pacific Highway
      • Coffs Harbour, Pacific Highway, Австралия, 2450
        • Coffs Harbour Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 6008
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Wendouree, Victoria, Австралия, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHC Mont Legia
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Liège Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Brussels Capital Region
      • Anderlecht, Brussels Capital Region, Бельгия, 1070
        • Institut Jules Bordet - Oncologie Médicale
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent - Radiologie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV - Campus Sint-Jan - Oncology
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20251
        • University Hospital Hamburg- Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Германия, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH - Klinik für Radiologie, Minimalinvasive Therapien und Nuklearmedizin
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • University Hospital Tuebingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55101
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • University Hospital Of Leipzig
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia, Испания, 30120
        • H.U.V.Arrixaca
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
    • Madrid
      • Sanchinarro, Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc - Oncologia Medica
      • Milano, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Италия, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Napoli, Италия, 80131
        • Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Pisa, Италия, 56126
        • SO S.Chiara, AOU Pisana - Oncologia 2
    • Ancona
      • Torino, Ancona, Италия, 60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc - Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori', IRCCS - Laboratorio
  • Китай
      • Hefei, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital - Oncology
      • Xiamen, Китай, 361005
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - Oncology
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Anhui Medical University - The Second Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital - Oncology
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital - Oncology
      • Beijing, Beijing, Китай, 100089
        • Chinese PLA General hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital - Oncology
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 35005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Hainan General Hospital - Oncology
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Henan, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University - Oncology
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital - Oncology
      • Xiangyang, Hubei, Китай, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou - Oncology
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Nantong Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214062
        • Affiliated Hospital Of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University - Radiology
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110017
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology - Oncology
    • Quanzhou
      • Quanzhou, Quanzhou, Китай
        • Quanzhou First Hospital - Radiotherapy/Nuclear Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University
      • Linyi, Shandong, Китай, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Китай
        • WeiFang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Seongnam-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Hematology/Oncology
    • Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center - Oncology
    • Jeonranamdo [Chollanam-do]
      • Hwasun, Jeonranamdo [Chollanam-do], Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital - Hematology and Oncology Clinic
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Корея, Республика, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center - Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital - Hematology-Oncology
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Корея, Республика, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Ośrodek Onkologi
    • Pomorskie
      • Koszalin, Pomorskie, Польша, 75-581
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Польша, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-848
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153015
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Российская Федерация, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Leningradskaya Oblast
      • Kuz'molovskiy, Leningradskaya Oblast, Российская Федерация, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
    • Orenburgskaya Oblast
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast, Российская Федерация, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov-Na-Donu, Rostovskaya Oblast, Российская Федерация, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology (RRIO)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 194291
        • The First Saint-Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 198255
        • City Oncology Dispensary
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Румыния, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400641
        • Medisprof
      • Iaşi, Румыния, 700106
        • Centrul De Oncologie Euroclinic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
      • Floreşti, Cluj, Румыния, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Oak Road Treatment Centr
    • City Of London
      • London, City Of London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas' Hospital
      • London, City Of London, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust Sutton
      • London, City Of London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
    • England
      • Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Kent Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Oncology
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-3220
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven - Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212-4756
        • Allegheny General Hospital (AGH)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77389
        • Renovatio Clinical
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital - Thoracic Surgery
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital - Oncology - Taichung
      • Tainan, Тайвань, 71004
        • Chi Mei Medical Center - YongKang - Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Тайвань, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
      • Paris, Франция, 75074
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Oncologie
    • Bretagne
      • Brest Cedex, Bretagne, Франция, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématologie
    • Doubs
      • Besançon Cedex, Doubs, Франция, 25030
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Pessac Cedex, Gironde, Франция, 33608
        • CHU Bordeaux Hôpital Du Haut-Lévêque
    • Hauts-de-Seine
      • Levallois-Perret, Hauts-de-Seine, Франция, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique (IHFB) - Levallois-Perret - 4 Rue Kleber
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44805
        • ICO
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Center Oscar Lambret - Alliance Member
    • Paris
      • Paris Cedex 12, Paris, Франция, 75571
        • Hopital Saint-Antoine / Service d'Hepato-Gastro-Enterologie
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Франция, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 8, Чехия, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Япония
      • Akashi, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Akita-shi, Япония, 010-8543
        • Akita University Hospital - Pediatrics
      • Amagasaki, Япония, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital - Gastroenterological Surgery
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital - Gastrointestinal Surgery
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute - Clinical Oncology
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center - Gastroenterology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East - Gastrointestinal Oncology
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Япония, 810-8563
        • Kyushu Medical Center - Gastroenterological Surgery
      • Fukuoka, Hukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center - GI and Medical Oncology
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital - Medical Oncology
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital - Oncology
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center - Gastroenterological surgery
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine - Gastroenterology
    • Osaka
      • Ikoma, Osaka, Япония, 630-0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital - Medical Oncology
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Gastrointestinal Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Участники с нерезектабельным, местно-распространенным рецидивирующим или метастатическим ESCC, у которых есть неоперабельный ESCC стадии IV при первом диагнозе (т.е. стадия IV заболевания при первоначальном диагнозе ESCC) или у которых есть неоперабельное, местно-распространенное рецидивирующее или метастатическое заболевание с по крайней мере 6-месячным перерыв в лечении, если ранее проводилась радикальная терапия (химиотерапия, химиолучевая терапия или хирургическое вмешательство).

Ключевые критерии включения:

  1. Патологически (гистологически) подтвержденный диагноз ESCC
  2. Нерезектабельный ESCC стадии IV при первом диагнозе ИЛИ нерезектабельное, местно-распространенное рецидивирующее или метастатическое заболевание (согласно 7-му изданию Американского объединенного комитета по раку), если ранее проводилась неоадъювантная/адъювантная терапия с химиотерапией на основе платины, интервал без лечения не менее 6 месяцев требуется.

Ключевые критерии исключения:

  1. Паллиативная лучевая терапия при ESCC в течение 4 недель после начала лечения в исследовании
  2. Предшествующая системная терапия нерезектабельного, местно-распространенного рецидивирующего или метастатического ESCC
  3. Предыдущие терапии, нацеленные на белок запрограммированной гибели клеток-1 (PD-1), лиганд-1 белка запрограммированной гибели клеток (PD-L1) или PD-L2
  4. Участники с признаками свища (пищеводного/бронхиального или пищеводного/аортального)
  5. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие частого дренирования или медицинского вмешательства (клинически значимый рецидив, требующий дополнительного вмешательства в течение 2 недель после вмешательства)
  6. Признаки полной непроходимости пищевода, не поддающиеся лечению
  7. Непреднамеренная потеря веса ≥ 5% в течение одного месяца до рандомизации или индекс нутриционного риска (NRI) <83,5 по выбору исследователя
  8. Местно-распространенная карцинома пищевода, операбельная или потенциально излечимая лучевой терапией по мнению местного исследователя.
  9. Участники с нелеченым хроническим гепатитом В или носителями вируса хронического гепатита В (ВГВ), у которых ДНК ВГВ составляет ≥ 500 МЕ/мл, или участники с активным вирусом гепатита С (ВГС)

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тислелизумаб + химиотерапия

Тислелизумаб в дозе 200 миллиграммов (мг) вводится внутривенно (в/в) в первый день каждого цикла каждые 3 недели (Q3W) плюс один из следующих приемов до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или отмены препарата по другим причинам; каждый цикл составляет 21 день

  • Дублет А химиотерапии: цисплатин 60–80 мг/м^2 или оксалиплатин 130 мг/м^2, вводимый внутривенно в первый день каждого цикла каждые 3 недели, и 5-фторурацил внутривенно 750–800 мг/м^2 в дни с 1 по 5 каждого цикла. цикл Q3W;
  • Дублет B химиотерапии: цисплатин 60–80 мг/м^2 или оксалиплатин 130 мг/м^2, вводимый внутривенно в первый день каждого цикла каждые 3 недели, и капецитабин перорально 1000 мг/м^2 в дни с 1 по 14 каждого цикла, дважды в день. день; или
  • Дублет C химиотерапии: цисплатин 60–80 мг/м^2, вводимый внутривенно в 1 или 2-й день, или оксалиплатин 130 мг/м^2, вводимый внутривенно в 1-й день каждого цикла каждые 3 недели, и паклитаксел 175 мг/м^2 внутривенно в 1-й день. каждый цикл Q3W; цисплатин можно назначать в 3 приема в 1, 2 и 3 дни в зависимости от местных рекомендаций.
Лекарство: Паклитаксел
Управляется IV
Лекарство: Капецитабин
Вводится перорально
Лекарство: Цисплатин
Управляется IV
Лекарство: Оксалиплатин
Управляется IV
Лекарство: Тислелизумаб
Управляется IV
Другие имена:
  • БГБ-А317
Лекарство: Фторурацил (5-ФУ)
Применяется IV
Активный компаратор: Плацебо + химиотерапия

Соответствующее плацебо вводили внутривенно в первый день каждого цикла каждые 3 недели (Q3W) плюс один из следующих препаратов до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или отмены препарата по другим причинам; каждый цикл составляет 21 день

  • Дублет А химиотерапии: цисплатин 60–80 мг/м^2 или оксалиплатин 130 мг/м^2, вводимый внутривенно в первый день каждого цикла каждые 3 недели, и 5-фторурацил внутривенно 750–800 мг/м^2 в дни с 1 по 5 каждого цикла. цикл Q3W;
  • Дублет B химиотерапии: цисплатин 60–80 мг/м^2 или оксалиплатин 130 мг/м^2, вводимый внутривенно в первый день каждого цикла каждые 3 недели, и капецитабин перорально 1000 мг/м^2 в дни с 1 по 14 каждого цикла, дважды в день. день; или

Дублет C химиотерапии: цисплатин 60–80 мг/м^2, вводимый внутривенно в 1 или 2-й день, или оксалиплатин 130 мг/м^2, вводимый внутривенно в 1-й день каждого цикла каждые 3 недели, и паклитаксел 175 мг/м^2 внутривенно в 1-й день. каждый цикл Q3W; цисплатин можно назначать в 3 приема в 1, 2 и 3 дни в зависимости от местных рекомендаций.
Лекарство: Паклитаксел
Управляется IV
Лекарство: Капецитабин
Вводится перорально
Лекарство: Цисплатин
Управляется IV
Лекарство: Оксалиплатин
Управляется IV
Лекарство: Плацебо
Плацебо для сравнения с тислелизумабом
Лекарство: Фторурацил (5-ФУ)
Применяется IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 2 месяцев (на дату окончания сбора данных первичного анализа 28 февраля 2022 г.)
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Примерно до 3 лет и 2 месяцев (на дату окончания сбора данных первичного анализа 28 февраля 2022 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания, оцененного исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
ORR определяется как доля участников, чей лучший общий ответ (BOR) является полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), оцененным исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
DOR определяется как время от первого определения объективного ответа до первой документации прогрессирования, оцененного исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Общая выживаемость (ОВ) в подгруппе с показателем PD-L1 ≥ 10%.
Временное ограничение: Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) Оценка общего состояния здоровья участника с использованием европейского индекса качества жизни-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.
Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Оценка общего состояния здоровья участника с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака. Специальный модуль рака пищевода (EORTC QLQ-OES18).
Временное ограничение: Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.
Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Оценка общего состояния здоровья участника с использованием общего инструмента состояния здоровья. Европейские измерения качества жизни-5 (EuroQol 5D EQ-5D-5L).
Временное ограничение: Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.
Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.
Примерно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания, оцененного исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
ORR определяется как доля участников, чей лучший общий ответ (BOR) является полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), оцененным исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Общая выживаемость (ОВ) в подгруппе с показателем PD-L1 ≥ 10%
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
DOR определяется как время от первого определения объективного ответа до первой документации прогрессирования, оцененного исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), общего состояния здоровья участника с использованием индекса европейского опросника Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), общего состояния здоровья участника с использованием модуля опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, специфичного для рака пищевода (EORTC QLQ-OES18)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), общего состояния здоровья участника с использованием общего инструментария состояния здоровья European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol 5D EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-A317-306
  • 2018-000587-28 (Номер EudraCT)
  • CTR20181013 (Другой идентификатор: Center for drug evaluation, CFDA)
  • JapicCTI-194741 (Идентификатор реестра: Japic)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться