Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тислелизумаба (BGB-A317) в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии у участников с распространенным плоскоклеточным раком пищевода

28 июля 2025 г. обновлено: BeiGene

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности тислелизумаба (BGB-A317) в сочетании с химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с неоперабельной, местно-распространенной рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности тислелизумаба в качестве терапии первой линии в сочетании с химиотерапией у участников с распространенной нерезектабельной/метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода (ESCC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

649

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Coffs Harbour Base Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi Site Notre Dame
      • Gand, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHC MontLégia
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • Slk Kliniken Heilbronn Gmbh Klinik Fur Radiologie, Minimalinvasive Therapien Und Nuklearmedizin
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Италия, 35128
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torrette, Италия, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Китай, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University North Campus (Wuxi Fourth Peoples Hospital )
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Китай, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Корея, Республика
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 07061
        • SMG SNU Boramae Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 135-740
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
  • Польша
      • Brzozow, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Szpital Wojewodzki Im Mikoaja Kopernika W Koszalinie
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Spzoz Mswia Z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Российская Федерация
      • SaintPetersburg, Российская Федерация, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Российская Федерация, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Российская Федерация, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Российская Федерация, 188663
        • State Budget Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Oncologic Dispensary
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Российская Федерация, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
    • Rostovskaya Oblast'
      • RostovonDon, Rostovskaya Oblast', Российская Федерация, 344022
        • Rostov State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Румыния
      • ClujNapoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • ClujNapoca, Румыния, 400641
        • Medisprof Cancer Center
      • ClujNapoca, Румыния, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
  • Соединенное Королевство
      • Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-3220
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380-3476
        • Renovatio Clinical
  • Тайвань
      • Chiayi, Тайвань, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Liuying Dist, Тайвань, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • North Dist, Тайвань, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Yongkang Dist, Тайвань, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
      • Doubs, Франция, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • LevalloisPerret, Франция, 92300
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris Cedex, Франция, 75012
        • Hopital Saint Antoine Service Dhepato Gastro Enterologie
      • Pessac, Франция, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain, Франция, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut de Cancerologie de Louest Rene Gauducheau
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-0037
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Япония, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • FukuokaShi, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Fukuokacity, Fukuoka, Япония, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hyogo
      • AkashiShi, Hyogo, Япония, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasakishi, Hyogo, Япония, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • KyotoShi, Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Osaka
      • OsakaShi, Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi, Osaka, Япония, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • ChuoKu, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Участники с нерезектабельным, местно-распространенным рецидивирующим или метастатическим ESCC, у которых есть неоперабельный ESCC стадии IV при первом диагнозе (т.е. стадия IV заболевания при первоначальном диагнозе ESCC) или у которых есть неоперабельное, местно-распространенное рецидивирующее или метастатическое заболевание с по крайней мере 6-месячным перерыв в лечении, если ранее проводилась радикальная терапия (химиотерапия, химиолучевая терапия или хирургическое вмешательство).

Ключевые критерии включения:

  1. Патологически (гистологически) подтвержденный диагноз ESCC
  2. Нерезектабельный ESCC стадии IV при первом диагнозе ИЛИ нерезектабельное, местно-распространенное рецидивирующее или метастатическое заболевание (согласно 7-му изданию Американского объединенного комитета по раку), если ранее проводилась неоадъювантная/адъювантная терапия с химиотерапией на основе платины, интервал без лечения не менее 6 месяцев требуется.

Ключевые критерии исключения:

  1. Паллиативная лучевая терапия при ESCC в течение 4 недель после начала лечения в исследовании
  2. Предшествующая системная терапия нерезектабельного, местно-распространенного рецидивирующего или метастатического ESCC
  3. Предыдущие терапии, нацеленные на белок запрограммированной гибели клеток-1 (PD-1), лиганд-1 белка запрограммированной гибели клеток (PD-L1) или PD-L2
  4. Участники с признаками свища (пищеводного/бронхиального или пищеводного/аортального)
  5. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие частого дренирования или медицинского вмешательства (клинически значимый рецидив, требующий дополнительного вмешательства в течение 2 недель после вмешательства)
  6. Признаки полной непроходимости пищевода, не поддающиеся лечению
  7. Непреднамеренная потеря веса ≥ 5% в течение одного месяца до рандомизации или индекс нутриционного риска (NRI) <83,5 по выбору исследователя
  8. Местно-распространенная карцинома пищевода, операбельная или потенциально излечимая лучевой терапией по мнению местного исследователя.
  9. Участники с нелеченым хроническим гепатитом В или носителями вируса хронического гепатита В (ВГВ), у которых ДНК ВГВ составляет ≥ 500 МЕ/мл, или участники с активным вирусом гепатита С (ВГС)

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тислелизумаб + химиотерапия

Участники получали тислелизумаб 200 миллиграммов (мг), вводимых внутривенно (IV) на 1-й день каждого 3-недельного цикла лечения вместе с дублетом химиотерапии, выбранным исследователем до неприемлемой токсичности, прогрессированием заболевания или уходом по другим причинам.

Варианты химиотерапии были платиновым агентом (цисплатин 60-80 мг/м² внутривенно на 1-й день или оксалиплатин 130 мг/м² внутривенно в день 1) в сочетании с фторпиримидином (флуорурацил [750-800 мг/м² внутривенно в дни 1-5] или капикол [1000 мг/мг/мг/м мяч или двойной дни 1-5] или капитал [1000 мг/мг/мг/мг/мг/м мяч или двойной дни 1-5] или капитал [1000 мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/м мяшь или двойной дни 1-5] или капитал [1000 мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг. Паклитаксел (175 мг/м² внутривенно в день 1).
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 60-80 мг/м², вводимый внутривенной инфузией каждые 3 недели. Цисплатин использовался в качестве платинового агента в Китае, Тайване и Японии.
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин 130 мг/м², вводимый внутривенной инфузией каждые 3 недели.
Лекарство: Флуорурацил (5-FU)
Флуорурацил 750-800 мг/м², вводимый внутривенной инфузией в дни 1-5 каждого цикла лечения.
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин 1000 мг/м² вводится перорально два раза в день в дни 1-14 каждого цикла лечения
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 175 мг/м², вводимый внутривенной инфузией каждые 3 недели.
Биологический: Тислелизумаб
Тислелизумаб 200 мг, вводимый внутривенно инфузией каждые 3 недели.
Другие имена:
  • БГБ-А317
  • ТЕВИМБРА
Активный компаратор: Плацебо + химиотерапия

Участники получали плацебо, вводимый в IV на 1-й день каждого 3-недельного цикла лечения вместе с дублетом химиотерапии, выбранным исследователем до неприемлемой токсичности, прогрессированием заболевания или выводом по другим причинам.

Варианты химиотерапии были платиновым агентом (цисплатин 60-80 мг/м² внутривенно на 1-й день или оксалиплатин 130 мг/м² внутривенно в день 1) в сочетании с фторпиримидином (флуорурацил [750-800 мг/м² внутривенно в дни 1-5] или капикол [1000 мг/мг/мг/м мяч или двойной дни 1-5] или капитал [1000 мг/мг/мг/мг/мг/м мяч или двойной дни 1-5] или капитал [1000 мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/м мяшь или двойной дни 1-5] или капитал [1000 мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг/мг. Паклитаксел (175 мг/м² внутривенно в день 1).
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 60-80 мг/м², вводимый внутривенной инфузией каждые 3 недели. Цисплатин использовался в качестве платинового агента в Китае, Тайване и Японии.
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин 130 мг/м², вводимый внутривенной инфузией каждые 3 недели.
Лекарство: Флуорурацил (5-FU)
Флуорурацил 750-800 мг/м², вводимый внутривенной инфузией в дни 1-5 каждого цикла лечения.
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин 1000 мг/м² вводится перорально два раза в день в дни 1-14 каждого цикла лечения
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 175 мг/м², вводимый внутривенной инфузией каждые 3 недели.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать тислелизумабу, вводимую внутривенной инфузией каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до первичной даты отсечения анализа 28 февраля 2022 года; Максимальное время при наблюдении составило 3 года и 2 месяца.

Общая выживаемость определяется как время с даты рандомизации до даты смерти по какой -либо причине. Медиана ОС была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.

Первичный анализ (дата отсечения данных от 28 февраля 2022 года) был предварительно определенный анализ, при котором основная конечная точка была проверена на превосходство.
От рандомизации до первичной даты отсечения анализа 28 февраля 2022 года; Максимальное время при наблюдении составило 3 года и 2 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до первичной даты отсечения анализа 28 февраля 2022 года; Максимальное время при наблюдении составило 3 года и 2 месяца.

Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты первой документации прогрессирования заболевания, оцениваемой исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в версии 1.1 или смерти. Медиана PFS была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.

Прогрессирующее заболевание определяется как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму в исследовании и абсолютное увеличение не менее 5 мм или однозначное развитие существующих нецелевых поражений или появления 1 или более новых поражений.

Первичный анализ (дата отсечения данных от 28 февраля 2022 года) был предварительно определенный анализ, при котором основная конечная точка была проверена на превосходство. Тестирование на все конечные точки вторичной эффективности проводились во время первичного анализа.
От рандомизации до первичной даты отсечения анализа 28 февраля 2022 года; Максимальное время при наблюдении составило 3 года и 2 месяца.
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первых 48 недель, затем каждые 9 недель после этого; до первичной даты отсечения анализа 28 февраля 2022 года; Максимальное время при наблюдении составило 3 года и 2 месяца.

ORR определяется как процент участников, чей лучший общий ответ (BOR) был полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), оцененным исследователем PER RECIST V1.1. Оценки опухолей включали компьютерную томографию (КТ) или магнитно -резонансную томографию (МРТ), с предпочтением КТ шеи, груди и живота.

CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений без новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.

PR: исчезновение всех целевых поражений с постоянством 1 или более нецелевых поражений (ов), без новых поражений и/или поддержания уровня опухолевого маркера выше нормальных пределов, или, по крайней мере, 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диамеры суммы.

Тестирование на все конечные точки вторичной эффективности проводились во время первичного анализа (дата отсечения данных 28 февраля 2022 года).
Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первых 48 недель, затем каждые 9 недель после этого; до первичной даты отсечения анализа 28 февраля 2022 года; Максимальное время при наблюдении составило 3 года и 2 месяца.
Общая выживаемость (ОС) у участников с баллом PD-L1 ≥ 10%
Временное ограничение: От рандомизации до первичной даты отсечения анализа 28 февраля 2022 года; Максимальное время при наблюдении составило 3 года и 2 месяца.

ОС определяется как время с даты рандомизации до даты смерти по какой -либо причине. Медиана ОС была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.

Первичный анализ (дата отсечения данных от 28 февраля 2022 года) был предварительно определенный анализ, при котором основная конечная точка была проверена на превосходство. Тестирование на все конечные точки вторичной эффективности проводились во время первичного анализа.
От рандомизации до первичной даты отсечения анализа 28 февраля 2022 года; Максимальное время при наблюдении составило 3 года и 2 месяца.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От рандомизации до первичной даты отсечения анализа 28 февраля 2022 года; Максимальное время при наблюдении составило 3 года и 2 месяца.

DOR определяется как время от первого определения объективного ответа до первой документации по прогрессии, оцененной исследователем PER RECIST V1.1 или смертью, в зависимости от того, что произошло в течение всего этого. Медиана DOR была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.

Первичный анализ (дата отсечения данных от 28 февраля 2022 года) был предварительно определенный анализ, при котором основная конечная точка была проверена на превосходство. Тестирование на все конечные точки вторичной эффективности проводились во время первичного анализа.
От рандомизации до первичной даты отсечения анализа 28 февраля 2022 года; Максимальное время при наблюдении составило 3 года и 2 месяца.
Изменение исходного уровня в европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) Анкеты качества жизни - эзофагеальный рак 18 Модуль вопросов (QLQ -OES18) Дисфагия, еда, рефлюкс, боль и показатели индекса
Временное ограничение: Базовая линия, цикл 6 (неделя 15)
EORTC-QLQ-OES18 является специфическим модулем симптомов пищевода QLQ-C30. QLQ-OES18 состоит из 18 вопросов, сгруппированных в 4 подшкала с несколькими элементами: дисфагия (3 предмета), еда (4 предмета), рефлюкс (2 предмета) и боль (3 предмета) и 6 подшкал из одного предмета (проблема с прощеплением, удушение, сухость, вкус, кашлян и разговоры). Участники указывают, в какой степени они испытывали симптомы по шкале от 1 (совсем не) до 4 (очень много). Оценки рассчитываются как среднее значение элементов, которые способствуют шкале, затем преобразуются в шкалу от 0 до 100. Оценка индекса EES18 рассчитывается как среднее из 4 подшкал из 4 множества и 6 подшкал с одним элементом. Более высокие оценки указывают на более высокий уровень симптоматики или проблем.
Базовая линия, цикл 6 (неделя 15)
Изменения с базовой линии в Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) Анкета качества жизни - Core 30 (QLQ -C30) Глобальное состояние здоровья/качество жизни (GHS/QOL) и масштабы физического функционирования
Временное ограничение: Базовая линия, цикл 6 (неделя 15)
EORTC QLQ-30 содержит 30 вопросов, которые включают 5 функциональных шкал (физическое функционирование, функционирование ролей, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование), 1 глобальная шкала состояния здоровья, 3 шкала симптомов (усталость, тошнота и рвота и боль) и 6 отдельных элементов (дискния, инсметра, аппетитная потеря, наступательная, аталяция, и диарея, и диареара, и диареация). Участник отвечает на вопросы о своем здоровье в течение прошлой недели. В 4-балльной шкале отвечает 28 вопросов, где 1 = совсем не (лучшее) и 4 = очень (худшие) и 2 глобальных вопроса о качеством жизни (качество жизни), отвечающие по 7-балльной шкале, где 1 = очень плохой и 7 = отличный. Сырые оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100 посредством линейного преобразования. Более высокие оценки в GH и функциональные масштабы указывают на лучшее качество жизни.
Базовая линия, цикл 6 (неделя 15)
Изменение с базовой линии в шкале усталости QLQ-C30 QLQ-C30
Временное ограничение: Базовая линия, цикл 6 (неделя 15)
EORTC QLQ-30 содержит 30 вопросов, которые включают 5 функциональных шкал (физическое функционирование, функционирование ролей, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование), 1 глобальная шкала состояния здоровья, 3 шкала симптомов (усталость, тошнота и рвота и боль) и 6 отдельных элементов (дискния, инсметра, аппетитная потеря, наступательная, аталяция, и диарея, и диареара, и диареация). Участник отвечает на вопросы о своем здоровье в течение прошлой недели. В 4-балльной шкале отвечает 28 вопросов, где 1 = совсем не (лучшее) и 4 = очень (худшие) и 2 глобальных вопроса о качеством жизни (качество жизни), отвечающие по 7-балльной шкале, где 1 = очень плохой и 7 = отличный. Сырые оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100 посредством линейного преобразования. Шкала симптомов усталости включает в себя 3 элемента и диапазоны от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на более высокий уровень симптомов.
Базовая линия, цикл 6 (неделя 15)
Изменение с базового уровня в европейском качество жизни 5-мерной 5-уровневой (EQ-5D-5L) визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия, цикл 6 (неделя 15)
EQ-5D-5L измеряет результаты в отношении здоровья, используя VAS для записи самооценка здоровья участника в масштабе от 0 до 100, где 100-«лучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 0-«худшее здоровье, которое вы можете себе представить». Более высокий балл указывает на лучшие результаты в отношении здоровья.
Базовая линия, цикл 6 (неделя 15)
Количество участников, испытывающих нежелательные явления с лечением (AES) и серьезные побочные эффекты (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы; Максимальное время при лечении составило 63,5 месяца.

AE определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптомы или заболевание (новое или обостренное), временно связанное с использованием изучаемых препаратов, будь то изученные лекарства или нет.

SAE - это любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе соответствовало любому из следующих критериев:

  • Привел к смерти
  • Был опасным для жизни
  • Требуемая госпитализация или продление существующей госпитализации
  • Привел к инвалидности/неспособности
  • Была врожденная аномалия/врожденный дефект
  • Следователь считался значительным медицинским AE на основе медицинского суждения.
От первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы; Максимальное время при лечении составило 63,5 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания, оцененного исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
ORR определяется как доля участников, чей лучший общий ответ (BOR) является полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), оцененным исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Общая выживаемость (ОВ) в подгруппе с показателем PD-L1 ≥ 10%
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
DOR определяется как время от первого определения объективного ответа до первой документации прогрессирования, оцененного исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), общего состояния здоровья участника с использованием индекса европейского опросника Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), общего состояния здоровья участника с использованием модуля опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, специфичного для рака пищевода (EORTC QLQ-OES18)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), общего состояния здоровья участника с использованием общего инструментария состояния здоровья European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol 5D EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-A317-306
  • 2018-000587-28 (Номер EudraCT)
  • CTR20181013 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194741 (Идентификатор реестра: Japic)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться