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Um estudo de tislelizumabe (BGB-A317) em combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha em participantes com carcinoma avançado de células escamosas do esôfago

28 de julho de 2025 atualizado por: BeiGene

Um estudo de fase 3 randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do tislelizumabe (BGB-A317) em combinação com a quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago irressecável, localmente avançado ou metastático

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Tislelizumabe como tratamento de primeira linha em combinação com a quimioterapia em participantes com carcinoma de células escamosas de esôfago (CEC) avançado irressecável/metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

649

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heilbronn, Alemanha, 74078
        • Slk Kliniken Heilbronn Gmbh Klinik Fur Radiologie, Minimalinvasive Therapien Und Nuklearmedizin
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
  • Austrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Coffs Harbour Base Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi Site Notre Dame
      • Gand, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHC MontLégia
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University North Campus (Wuxi Fourth Peoples Hospital )
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3220
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380-3476
        • Renovatio Clinical
  • Federação Russa
      • SaintPetersburg, Federação Russa, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federação Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Federação Russa, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Federação Russa, 188663
        • State Budget Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Oncologic Dispensary
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Federação Russa, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
    • Rostovskaya Oblast'
      • RostovonDon, Rostovskaya Oblast', Federação Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • França
      • Brest, França, 29200
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
      • Doubs, França, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • LevalloisPerret, França, 92300
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille, França, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris Cedex, França, 75012
        • Hopital Saint Antoine Service Dhepato Gastro Enterologie
      • Pessac, França, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, França, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain, França, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut de Cancerologie de Louest Rene Gauducheau
  • Itália
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Itália, 35128
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torrette, Itália, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 734-0037
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Japão, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • FukuokaShi, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Fukuokacity, Fukuoka, Japão, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hyogo
      • AkashiShi, Hyogo, Japão, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasakishi, Hyogo, Japão, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • KyotoShi, Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Osaka
      • OsakaShi, Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi, Osaka, Japão, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • ChuoKu, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Polônia
      • Brzozow, Polônia, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Koszalin, Polônia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki Im Mikoaja Kopernika W Koszalinie
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Spzoz Mswia Z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Reino Unido
      • Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
  • Republica da Coréia
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 07061
        • SMG SNU Boramae Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 135-740
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
  • Romênia
      • ClujNapoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • ClujNapoca, Romênia, 400641
        • Medisprof Cancer Center
      • ClujNapoca, Romênia, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Liuying Dist, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • North Dist, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Yongkang Dist, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Participantes com ESCC irressecável, localmente avançado, recorrente ou metastático, que tenham CCE no estágio IV irressecável no primeiro diagnóstico (isto é, doença no estágio IV no diagnóstico original de ESCC) ou que tenham doença metastática ou recorrente localmente avançada e irressecável com pelo menos 6 meses intervalo livre de tratamento, se terapia definitiva prévia (quimioterapia, quimiorradioterapia ou cirurgia) foi administrada.

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Patologicamente (histologicamente) confirmou o diagnóstico de ESCC
  2. CCE estágio IV irressecável no primeiro diagnóstico OU doença metastática ou recorrente localmente avançada irressecável (de acordo com o American Joint Committee on Cancer 7th Edition), se houver terapia neoadjuvante/adjuvante anterior com quimioterapia à base de platina, um intervalo sem tratamento de pelo menos 6 meses é necessário.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Tratamento de radiação paliativo para ESCC dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo
  2. Terapia sistêmica prévia para ESCC irressecável, localmente avançado recorrente ou metastático
  3. Recebeu terapias anteriores direcionadas à proteína-1 de morte celular programada (PD-1), ligante-1 da proteína de morte celular programada (PD-L1) ou PD-L2
  4. Participantes com evidências de fístula (seja esofágica/brônquica ou esofágica/aorta)
  5. Derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem frequente ou intervenção médica (recorrência clinicamente significativa que requer uma intervenção adicional dentro de 2 semanas após a intervenção)
  6. Evidência de obstrução esofágica completa não passível de tratamento
  7. Perda de peso não intencional ≥ 5% dentro de um mês antes da randomização ou Índice de Risco Nutricional (NRI) < 83,5 por escolha do investigador
  8. Carcinoma de esôfago localmente avançado ressecável ou potencialmente curável com radioterapia por investigador local.
  9. Participantes com hepatite B crônica não tratada ou portadores do vírus da hepatite B crônica (VHB) cujo DNA do VHB é ≥ 500 UI/mL ou participantes com vírus da hepatite C (VHC) ativo

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tislelizumab + quimioterapia

Os participantes receberam tislelizumab 200 miligramas (MG) administraram por via intravenosa (iv) no dia 1 de cada ciclo de tratamento de três semanas, juntamente com um dupleto de quimioterapia escolhido pelo investigador até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou retirada por outros motivos.

As opções de quimioterapia eram um agente de platina (cisplatina 60-80 mg/m² por via intravenosa no dia 1 ou na oxaliplatina 130 mg/m² por via intravenosa no dia 1) combinados com um fluoropirimidina (Fluorouracil [750-800 mg/m² de Modinosidade/Mods) 15 1-MESTION [750-800 mg/m² de mm²/mg 1-14]) ou paclitaxel (175 mg/m² por via intravenosa no dia 1).
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 60-80 mg/m² Administrada por infusão intravenosa a cada 3 semanas. A cisplatina foi usada como agente de platina na China, Taiwan e Japão.
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m² Administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Medicamento: Fluorouracil (5-FU)
Fluorouracil 750-800 mg/m² administrado por infusão intravenosa nos dias 1-5 de cada ciclo de tratamento.
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m² Administrada por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-14 de cada ciclo de tratamento
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m² administrados por infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Biológico: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • BGB-A317
  • TEVIMBRA
Comparador Ativo: Placebo + quimioterapia

Os participantes receberam placebo administrado IV no dia 1 de cada ciclo de tratamento de três semanas, juntamente com um dupleto de quimioterapia escolhido pelo investigador até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou retirada por outros motivos.

As opções de quimioterapia eram um agente de platina (cisplatina 60-80 mg/m² por via intravenosa no dia 1 ou na oxaliplatina 130 mg/m² por via intravenosa no dia 1) combinados com um fluoropirimidina (Fluorouracil [750-800 mg/m² de Modinosidade/Mods) 15 1-MESTION [750-800 mg/m² de mm²/mg 1-14]) ou paclitaxel (175 mg/m² por via intravenosa no dia 1).
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 60-80 mg/m² Administrada por infusão intravenosa a cada 3 semanas. A cisplatina foi usada como agente de platina na China, Taiwan e Japão.
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m² Administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Medicamento: Fluorouracil (5-FU)
Fluorouracil 750-800 mg/m² administrado por infusão intravenosa nos dias 1-5 de cada ciclo de tratamento.
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m² Administrada por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-14 de cada ciclo de tratamento
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m² administrados por infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo para combinar com o tislelizumab administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização à data de corte da análise primária de 28 de fevereiro de 2022; O tempo máximo no acompanhamento foi de 3 anos e 2 meses.

A sobrevivência geral é definida como o tempo a partir da data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa. O SO mediano foi estimado usando o método Kaplan-Meier.

A análise primária (data de corte de dados de 28 de fevereiro de 2022) foi a análise predefinida na qual o endpoint primário foi testado quanto à superioridade.
Da randomização à data de corte da análise primária de 28 de fevereiro de 2022; O tempo máximo no acompanhamento foi de 3 anos e 2 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização à data de corte da análise primária de 28 de fevereiro de 2022; O tempo máximo no acompanhamento foi de 3 anos e 2 meses.

A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença avaliada pelo investigador por resposta aos critérios de avaliação em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1, ou morte, o que ocorreu primeiro. O PFS mediano foi estimado usando o método Kaplan-Meier.

A doença progressiva é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca das lesões não alvo existentes, ou a aparência de 1 ou mais novas lesões.

A análise primária (data de corte de dados de 28 de fevereiro de 2022) foi a análise predefinida na qual o endpoint primário foi testado quanto à superioridade. O teste para todos os endpoints de eficácia secundário foi realizado no momento da análise primária.
Da randomização à data de corte da análise primária de 28 de fevereiro de 2022; O tempo máximo no acompanhamento foi de 3 anos e 2 meses.
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: A resposta foi avaliada a cada 6 semanas nas primeiras 48 semanas, a cada 9 semanas depois; Até a data de corte da análise primária de 28 de fevereiro de 2022; O tempo máximo no acompanhamento foi de 3 anos e 2 meses.

ORR é definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) foi a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador por RECIST v1.1. As avaliações de tumores incluíram tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (ressonância magnética), com preferência pela TC, do pescoço, peito e abdômen.

CR: Desaparecimento de todo o alvo e lesões não -alvo, sem novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não -alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

PR: desaparecimento de todas as lesões -alvo com persistência de 1 ou mais lesões não -alvo, sem novas lesões e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais ou pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diámetros da soma da linha de base.

O teste para todos os endpoints de eficácia secundário foi realizado no momento da análise primária (data de corte de dados de 28 de fevereiro de 2022).
A resposta foi avaliada a cada 6 semanas nas primeiras 48 semanas, a cada 9 semanas depois; Até a data de corte da análise primária de 28 de fevereiro de 2022; O tempo máximo no acompanhamento foi de 3 anos e 2 meses.
Sobrevivência geral (OS) em participantes com uma pontuação PD-L1 ≥ 10%
Prazo: Da randomização à data de corte da análise primária de 28 de fevereiro de 2022; O tempo máximo no acompanhamento foi de 3 anos e 2 meses.

O SO é definido como o horário a partir da data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa. O SO mediano foi estimado usando o método Kaplan-Meier.

A análise primária (data de corte de dados de 28 de fevereiro de 2022) foi a análise predefinida na qual o endpoint primário foi testado quanto à superioridade. O teste para todos os endpoints de eficácia secundário foi realizado no momento da análise primária.
Da randomização à data de corte da análise primária de 28 de fevereiro de 2022; O tempo máximo no acompanhamento foi de 3 anos e 2 meses.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da randomização à data de corte da análise primária de 28 de fevereiro de 2022; O tempo máximo no acompanhamento foi de 3 anos e 2 meses.

O DOR é definido como o tempo a partir da primeira determinação de uma resposta objetiva até a primeira documentação da progressão avaliada pelo investigador por RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro. A mediana DOR foi estimada usando o método Kaplan-Meier.

A análise primária (data de corte de dados de 28 de fevereiro de 2022) foi a análise predefinida na qual o endpoint primário foi testado quanto à superioridade. O teste para todos os endpoints de eficácia secundário foi realizado no momento da análise primária.
Da randomização à data de corte da análise primária de 28 de fevereiro de 2022; O tempo máximo no acompanhamento foi de 3 anos e 2 meses.
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC) - Disfagia do Módulo de Pergunta do Câncer Eesofágico 18 (QLQ -OES18), Eating, Refluxo, Pain e Índice
Prazo: Linha de base, ciclo 6 (semana 15)
O EORTC-QLQ-OES18 é o módulo de sintomas esofágicos específicos do QLQ-C30. O QLQ-OES18 é composto por 18 perguntas agrupadas em 4 subescalas de vários itens: disfagia (3 itens), comer (4 itens), refluxo (2 itens) e dor (3 itens) e 6 subescalas de itens únicos (problemas de engolir Saliva, sufocos, boca seca, sabor, tosse e conversa). Os participantes indicam até que ponto eles sofreram sintomas em uma escala de 1 (de forma alguma) a 4 (muito). As pontuações são calculadas como a média dos itens que contribuem para a escala e depois transformados em uma escala de 0 a 100. A pontuação do índice OES18 é calculada como a média das 4 subescalas de vários itens e 6 subescalas de itens únicos. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomatologia ou problemas.
Linha de base, ciclo 6 (semana 15)
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de qualidade de vida - Core 30 (QLQ -C30) Status da saúde/qualidade de vida da saúde (GHS/QV) e escalas de funcionamento físico
Prazo: Linha de base, ciclo 6 (semana 15)
O EORTC QLQ-30 contém 30 perguntas que incorporam 5 escalas funcionais (funcionamento físico, funcionamento de função, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social), 1 escala global de estado de saúde, 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e 6 itens únicos (Dyspnéia, insônia, insistência, prejuízos, perda de dia. O participante responde a perguntas sobre sua saúde durante a semana passada. Existem 28 perguntas respondidas em uma escala de 4 pontos, onde 1 = nada (melhor) e 4 = muito (pior) e 2 perguntas da qualidade de vida da saúde (QV) respondidas em uma escala de 7 pontos em que 1 = muito pobre e 7 = excelente. Os escores brutos são transformados em uma escala de 0 a 100 por transformação linear. Pontuações mais altas em GHS e escalas funcionais indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base, ciclo 6 (semana 15)
Mudança da linha de base na escala de fadiga EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, ciclo 6 (semana 15)
O EORTC QLQ-30 contém 30 perguntas que incorporam 5 escalas funcionais (funcionamento físico, funcionamento de função, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social), 1 escala global de estado de saúde, 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e 6 itens únicos (Dyspnéia, insônia, insistência, prejuízos, perda de dia. O participante responde a perguntas sobre sua saúde durante a semana passada. Existem 28 perguntas respondidas em uma escala de 4 pontos, onde 1 = nada (melhor) e 4 = muito (pior) e 2 perguntas da qualidade de vida da saúde (QV) respondidas em uma escala de 7 pontos em que 1 = muito pobre e 7 = excelente. Os escores brutos são transformados em uma escala de 0 a 100 por transformação linear. A escala de sintomas de fadiga inclui 3 itens e varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomas.
Linha de base, ciclo 6 (semana 15)
Mudança em relação à linha de base na Escala Visual Analógica de 5 dimensões de 5 dimensões (EQ-5D-5L) (EQ-5D-5L) (VAS) (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, ciclo 6 (semana 15)
O EQ-5D-5L mede os resultados de saúde usando um VAS para registrar a saúde auto-classificada de um participante em uma escala de 0 a 100, onde 100 é "a melhor saúde que você pode imaginar" e 0 é "a pior saúde que você pode imaginar". Uma pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.
Linha de base, ciclo 6 (semana 15)
Número de participantes que sofrem de eventos adversos emergentes de tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose; O tempo máximo no tratamento foi de 63,5 meses.

Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de medicamentos para o estudo, relacionados a medicamentos ou não em estudo ou não.

Uma SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, atendeu a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Resultou em morte
  • Era com risco de vida
  • Hospitalização necessária ou prolongamento da hospitalização existente
  • Resultou em incapacidade/incapacidade
  • Era uma anomalia congênita/defeito de nascimento
  • Foi considerado um EA médico significativo pelo investigador com base no julgamento médico.
Da primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose; O tempo máximo no tratamento foi de 63,5 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
ORR é definido como a proporção de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
Sobrevida global (OS) no subgrupo PD-L1 ≥ 10%
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva até a primeira documentação de progressão avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) do estado geral de saúde do participante usando o índice European Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) do estado geral de saúde do participante usando o módulo específico do câncer de esôfago do questionário da Organização Europeia para a pesquisa e tratamento do câncer (EORTC QLQ-OES18)
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) do estado geral de saúde do participante usando o instrumento genérico de estado de saúde European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol 5D EQ-5D-5L)
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, BeiGene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-306
  • 2018-000587-28 (Número EudraCT)
  • CTR20181013 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194741 (Identificador de registro: Japic)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.

A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.

Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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