Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tislelitsumabista (BGB-A317) yhdistettynä kemoterapiaan ensimmäisenä hoitomuotona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven okasolusyöpä

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: BeiGene

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu 3. vaiheen tutkimus tislelitsumabin (BGB-A317) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä kemoterapiaan ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt toistuva tai metastaattinen ruokatorven selkälihaskarsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkattava/metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä (ESCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

649

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Base Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi Site Notre Dame
      • Gand, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC MontLégia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torrette, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 734-0037
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Japani, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • FukuokaShi, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Fukuokacity, Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hyogo
      • AkashiShi, Hyogo, Japani, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasakishi, Hyogo, Japani, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • KyotoShi, Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Osaka
      • OsakaShi, Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi, Osaka, Japani, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • ChuoKu, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kiina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University North Campus (Wuxi Fourth Peoples Hospital )
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Korean tasavalta
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Korean tasavalta, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 07061
        • SMG SNU Boramae Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 135-740
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
  • Puola
      • Brzozow, Puola, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Szpital Wojewodzki Im Mikoaja Kopernika W Koszalinie
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Spzoz Mswia Z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
      • Doubs, Ranska, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • LevalloisPerret, Ranska, 92300
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris Cedex, Ranska, 75012
        • Hopital Saint Antoine Service Dhepato Gastro Enterologie
      • Pessac, Ranska, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain, Ranska, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut de Cancerologie de Louest Rene Gauducheau
  • Romania
      • ClujNapoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • ClujNapoca, Romania, 400641
        • Medisprof Cancer Center
      • ClujNapoca, Romania, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Craiova, Romania, 200347
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • Slk Kliniken Heilbronn Gmbh Klinik Fur Radiologie, Minimalinvasive Therapien Und Nuklearmedizin
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Liuying Dist, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • North Dist, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Yongkang Dist, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Venäjän federaatio
      • SaintPetersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Venäjän federaatio, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Venäjän federaatio, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Venäjän federaatio, 188663
        • State Budget Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Oncologic Dispensary
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Venäjän federaatio, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
    • Rostovskaya Oblast'
      • RostovonDon, Rostovskaya Oblast', Venäjän federaatio, 344022
        • Rostov State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-3220
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380-3476
        • Renovatio Clinical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistujat, joilla on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt uusiutuva tai metastaattinen ESCC, joilla on vaiheen IV ei-leikkauskelvoton ESCC ensimmäisessä diagnoosissa (eli vaiheen IV sairaus ESCC:n alkuperäisessä diagnoosissa) tai joilla on leikkaukseen edennyt, paikallisesti edennyt uusiutuva tai metastaattinen sairaus vähintään 6 kuukautta hoitovapaa aikaväli, jos aikaisempi lopullinen hoito (kemoterapia, kemosädehoito tai leikkaus) on annettu.

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Patologisesti (histologisesti) vahvistettu ESCC-diagnoosi
  2. IV-vaiheen ei-leikkaukseen kelpaava ESCC ensimmäisessä diagnoosissa TAI ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt uusiutuva tai metastaattinen sairaus (American Joint Committee on Cancer 7th Edition -painos), jos aiempaa neoadjuvantti-/adjuvanttihoitoa platinapohjaisella kemoterapialla, hoitovapaa aikaväli on vähintään 6 kuukausia tarvitaan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. ESCC:n palliatiivinen sädehoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  2. Aiempi systeeminen hoito ei-leikkauskelpoiseen, paikallisesti edenneen uusiutuvan tai metastaattisen ESCC:n hoitoon
  3. Sai aikaisempia hoitoja, jotka kohdistuivat ohjelmoituun solukuolemaproteiiniin 1 (PD-1), ohjelmoituun solukuoleman proteiiniligandiin 1 (PD-L1) tai PD-L2:een
  4. Osallistujat, joilla on merkkejä fistelistä (joko ruokatorven/keuhkoputken tai ruokatorven/aortan)
  5. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat usein tyhjennystä tai lääketieteellisiä toimenpiteitä (kliinisesti merkittävä uusiutuminen, joka vaatii lisätoimenpiteen 2 viikon sisällä toimenpiteestä)
  6. Todisteet ruokatorven täydellisestä tukkeutumisesta, jota ei voida hoitaa
  7. Tahaton painonpudotus ≥ 5 % kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai ravitsemusriskiindeksi (NRI) < 83,5 tutkijan valintaa kohti
  8. Paikallisesti edennyt ruokatorven karsinooma, joka on resekoitavissa tai mahdollisesti parannettavissa sädehoidolla paikallista tutkijaa kohden.
  9. Osallistujat, joilla on hoitamaton krooninen hepatiitti B tai krooninen hepatiitti B -viruksen (HBV) kantaja, joiden HBV DNA on ≥ 500 IU/ml, tai osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV)

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tislelizumab + kemoterapia

Osallistujat saivat Tislelitsumabia 200 milligrammaa (MG), joka annettiin laskimonsisäisesti (IV) jokaisen 3 viikon hoitosyklin päivänä 1, yhdessä tutkijavalittujen kemoterapian kaksoispohjaisen dubletin kanssa, kunnes ei voida hyväksyä toksisuutta, taudin etenemistä tai vetäytymistä muihin syihin.

Kemoterapiavaihtoehdot olivat platina-aine (siskissplatiini 60-80 mg/m² laskimonsisäisesti päivä 1 tai oksaliplatiini 130 mg/m² laskimonsisäisesti päivässä 1) yhdistettynä fluoropyrimidiiniin (fluorourasiili [750-800 mg/m² intravently-päivässä 1-5] 1-14]) tai paklitakseli (175 mg/m² laskimonsisäisesti päivänä 1).
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 60-80 mg/m² annettiin laskimonsisäinen infuusio joka kolmas viikko. Sisplatiinia käytettiin platina -aineena Kiinassa, Taiwanissa ja Japanissa.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 130 mg/m² annettiin laskimonsisäisellä infuusiolla joka kolmas viikko.
Lääke: Fluorourasiili (5-FU)
Fluorourasiili 750-800 mg/m², jota annettiin laskimonsisäisellä infuusiolla päivinä 1-5 jokaisesta hoitosyklistä.
Lääke: Kapitabiini
Kapesitabiini 1000 mg/m² annetaan oraalisesti kahdesti päivässä päivinä 1-14 jokaisesta hoitosyklistä
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 175 mg/m², jota annettiin laskimonsisäisellä infuusiolla joka kolmas viikko.
Biologinen: Tislelitsumabi
Tislelizumab 200 mg, jota annettiin laskimonsisäinen infuusio joka kolmas viikko.
Muut nimet:
  • BGB-A317
  • TEVIMBRA
Active Comparator: Lumelääke + kemoterapia

Osallistujat saivat lumelääkettä, joka antoi IV: n jokaisen 3 viikon hoitosyklin päivänä 1 tutkijan valittujen kemoterapian kaksoispohjan kanssa, kunnes muista syistä ei voida hyväksyä toksisuutta, taudin etenemistä tai vetäytymistä.

Kemoterapiavaihtoehdot olivat platina-aine (siskissplatiini 60-80 mg/m² laskimonsisäisesti päivä 1 tai oksaliplatiini 130 mg/m² laskimonsisäisesti päivässä 1) yhdistettynä fluoropyrimidiiniin (fluorourasiili [750-800 mg/m² intravently-päivässä 1-5] 1-14]) tai paklitakseli (175 mg/m² laskimonsisäisesti päivänä 1).
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 60-80 mg/m² annettiin laskimonsisäinen infuusio joka kolmas viikko. Sisplatiinia käytettiin platina -aineena Kiinassa, Taiwanissa ja Japanissa.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 130 mg/m² annettiin laskimonsisäisellä infuusiolla joka kolmas viikko.
Lääke: Fluorourasiili (5-FU)
Fluorourasiili 750-800 mg/m², jota annettiin laskimonsisäisellä infuusiolla päivinä 1-5 jokaisesta hoitosyklistä.
Lääke: Kapitabiini
Kapesitabiini 1000 mg/m² annetaan oraalisesti kahdesti päivässä päivinä 1-14 jokaisesta hoitosyklistä
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 175 mg/m², jota annettiin laskimonsisäisellä infuusiolla joka kolmas viikko.
Lääke: Plasebo
Lumebo sovittaa tislelitsumabia, jota laskimonsisäinen infuusio antaa kolmen viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensisijaiseen analyysin rajapäivään 28. helmikuuta 2022; Seurannan enimmäisaika oli 3 vuotta ja 2 kuukautta.

Yleinen eloonjääminen on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä kuolemaan mennessä minkä tahansa syyn vuoksi. Mediaani OS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.

Ensisijainen analyysi (datan rajapäivä 28. helmikuuta 2022) oli ennalta määritelty analyysi, jossa ensisijainen päätepiste testattiin paremmuuden suhteen.
Satunnaistamisesta ensisijaiseen analyysin rajapäivään 28. helmikuuta 2022; Seurannan enimmäisaika oli 3 vuotta ja 2 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensisijaiseen analyysin rajapäivään 28. helmikuuta 2022; Seurannan enimmäisaika oli 3 vuotta ja 2 kuukautta.

Etenemisvapaa eloonjääminen on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä tutkijan arvioiman sairauden etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 tai kuolemassa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Mediaani PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.

Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20%: n lisäyskohde -summan summan nousu, sillä se viittaa pienimmän tutkimuksen summan ja vähintään 5 mM: n absoluuttisen lisääntymisen tai olemassa olevien ei -kohdennusvaurioiden yksiselitteen etenemisen tai yhden tai useamman uuden leesion esiintymisen.

Ensisijainen analyysi (datan rajapäivä 28. helmikuuta 2022) oli ennalta määritelty analyysi, jossa ensisijainen päätepiste testattiin paremmuuden suhteen. Kaikkien sekundaaristen tehokkuuden päätepisteiden testaus suoritettiin ensisijaisen analyysin aikaan.
Satunnaistamisesta ensisijaiseen analyysin rajapäivään 28. helmikuuta 2022; Seurannan enimmäisaika oli 3 vuotta ja 2 kuukautta.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Vastausta arvioitiin joka 6 viikko ensimmäisten 48 viikon ajan, sitten joka 9 viikko sen jälkeen; ensisijaiseen analyysin rajapäivään 28. helmikuuta 2022; Seurannan enimmäisaika oli 3 vuotta ja 2 kuukautta.

ORR määritellään osallistujien prosenttimääräksi, jonka paras kokonaisvaste (BOR) oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija arvioi RECIST: tä kohti V1.1. Kasvainarviointeihin sisältyi tietokonetomografia (CT) skannaus tai magneettikuvaus (MRI), joka suosii CT: tä, kaulaa, rintaa ja vatsaa.

CR: Kaikkien kohde- ja ei -kohdeleesioiden katoaminen ilman uusia vaurioita. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko kohde tai ei -kohde) on oltava lyhyen akselin vähenemisellä <10 mm: iin.

PR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen, joiden pysyvyys on yksi tai useampi kuin ei -kohdeleesio (t), ei uusia vaurioita ja/tai kasvainmarkkeritason ylläpitämistä normaalien rajojen yläpuolella tai vähintään 30%: n halkaisijoiden summan summan väheneminen, kun viitataan pohjasumma -halkaisijoihin.

Kaikkien sekundaaristen tehokkuuden päätepisteiden testaus suoritettiin ensisijaisen analyysin aikaan (datan rajapäivä 28. helmikuuta 2022).
Vastausta arvioitiin joka 6 viikko ensimmäisten 48 viikon ajan, sitten joka 9 viikko sen jälkeen; ensisijaiseen analyysin rajapäivään 28. helmikuuta 2022; Seurannan enimmäisaika oli 3 vuotta ja 2 kuukautta.
Yleinen eloonjääminen (OS) osallistujilla, joiden PD-L1-pistemäärä on ≥ 10%
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensisijaiseen analyysin rajapäivään 28. helmikuuta 2022; Seurannan enimmäisaika oli 3 vuotta ja 2 kuukautta.

OS on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä vuoteen, joka johtuu kaikesta syystä. Mediaani OS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.

Ensisijainen analyysi (datan rajapäivä 28. helmikuuta 2022) oli ennalta määritelty analyysi, jossa ensisijainen päätepiste testattiin paremmuuden suhteen. Kaikkien sekundaaristen tehokkuuden päätepisteiden testaus suoritettiin ensisijaisen analyysin aikaan.
Satunnaistamisesta ensisijaiseen analyysin rajapäivään 28. helmikuuta 2022; Seurannan enimmäisaika oli 3 vuotta ja 2 kuukautta.
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensisijaiseen analyysin rajapäivään 28. helmikuuta 2022; Seurannan enimmäisaika oli 3 vuotta ja 2 kuukautta.

DOR määritellään ajankohtana objektiivisen vasteen ensimmäisestä määrityksestä, kunnes tutkija arvioi ensimmäiseen etenemisdokumenttiin, jonka tutkija on arvioitu RECIST V1.1 tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Mediaani DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.

Ensisijainen analyysi (datan rajapäivä 28. helmikuuta 2022) oli ennalta määritelty analyysi, jossa ensisijainen päätepiste testattiin paremmuuden suhteen. Kaikkien sekundaaristen tehokkuuden päätepisteiden testaus suoritettiin ensisijaisen analyysin aikaan.
Satunnaistamisesta ensisijaiseen analyysin rajapäivään 28. helmikuuta 2022; Seurannan enimmäisaika oli 3 vuotta ja 2 kuukautta.
Muutos lähtötilanteesta Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa (EORTC) Elämänlaadun kyselylomake - Eesofageal Cancer 18 Kysymysmoduuli (QLQ -OEES18) dysfagia, syöminen, refluksi, kipu ja hakemistotulokset
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 6 (viikko 15)
EORTC-QLQ-OEES18 on QLQ-C30: n spesifinen ruokatorven oireiden moduuli. QLQ-OEES18 koostuu 18 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 4 moniosaiseen aliasteikkoon: dysfagia (3 tuotetta), syömis (4 tuotetta), palautusjäähdytys (2 tuotetta) ja kipua (3 tuotetta) ja 6 yhden esineen ala-ala-ala-askelta (syljen nieleminen, tukehtuminen, kuiva, maku, yskä ja puhuminen). Osallistujat osoittavat, missä määrin he ovat kokeneet oireita asteikolla yhdestä (ei ollenkaan) 4: een (kovin paljon). Pisteet lasketaan asteikon edistävien kohteiden keskiarvoksi, sitten muuttuu asteikkoon 0 - 100. OES18-indeksipistemäärä lasketaan 4 moniosaisen aliasteikon keskiarvona ja 6 yhden kappaleen ala-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman oireiden tai ongelmien tason.
Perustaso, sykli 6 (viikko 15)
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon (EORTC) elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ -C30) Globaali terveydentila/elämänlaatu (GHS/QOL) ja fyysisen toiminnan asteikot
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 6 (viikko 15)
EORTC QLQ-30 sisältää 30 kysymystä, jotka sisältävät 5 funktionaalista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolin toiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 globaali terveydentila-asteikko, 3 oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä kohtaa (dyspnea, intomnia, aloittaminen, ulottuvuus, riphea ja taloudelliset vaikeudet). Osallistuja vastaa kysymyksiin heidän terveydestään viime viikolla. 4-pisteisessä asteikossa on vastattu 28 kysymystä, joissa 1 = ollenkaan (paras) ja 4 = erittäin paljon (pahin) ja 2 globaalin terveydenhuollon elämänlaatu (QOL), joihin vastataan 7-pisteisessä asteikolla, jossa 1 = erittäin huono ja 7 = erinomainen. RAW -pisteet muunnetaan 0–100 asteikkoon lineaarisen muunnoksen kautta. GHS: n ja funktionaalisten asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
Perustaso, sykli 6 (viikko 15)
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 väsymisasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 6 (viikko 15)
EORTC QLQ-30 sisältää 30 kysymystä, jotka sisältävät 5 funktionaalista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolin toiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 globaali terveydentila-asteikko, 3 oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä kohtaa (dyspnea, intomnia, aloittaminen, ulottuvuus, riphea ja taloudelliset vaikeudet). Osallistuja vastaa kysymyksiin heidän terveydestään viime viikolla. 4-pisteisessä asteikossa on vastattu 28 kysymystä, joissa 1 = ollenkaan (paras) ja 4 = erittäin paljon (pahin) ja 2 globaalin terveydenhuollon elämänlaatu (QOL), joihin vastataan 7-pisteisessä asteikolla, jossa 1 = erittäin huono ja 7 = erinomainen. RAW -pisteet muunnetaan 0–100 asteikkoon lineaarisen muunnoksen kautta. Väsymysoireasteikko sisältää 3 tuotetta ja vaihtelee välillä 0 - 100, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeamman oireiden tason.
Perustaso, sykli 6 (viikko 15)
Muutos lähtötasosta Euroopan elämänlaadun 5-ulottuvuuden 5-tason (EQ-5D-5L) visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 6 (viikko 15)
EQ-5D-5L mittaa terveysvaikutuksia VAS: n avulla osallistujan itsearvioidun terveyden kirjaamiseksi asteikolla 0-100, missä 100 on "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja 0 on "pahin terveys, jonka voit kuvitella". Korkeampi pisteet osoittavat parempia terveysvaikutuksia.
Perustaso, sykli 6 (viikko 15)
Hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokevia osallistujia (SAE), jotka kokevat hoitoa koskevia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääke jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Enimmäisaika hoitoon oli 63,5 kuukautta.

AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkkinä (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oireen tai sairauden (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeiden käyttöön riippumatta siitä, liittyivät tutkimukseen lääkkeisiin vai ei.

SAE on epätoivoton lääketieteellinen tapaus, joka täytti missä tahansa annoksella mitä tahansa seuraavista kriteereistä:

  • Johti kuolemaan
  • Oli hengenvaarallinen
  • Vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä
  • Johti vammaisuuteen/kyvyttömyyteen
  • Oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio
  • Tutkija piti lääketieteellisen arvioinnin perusteella merkittävänä lääketieteellisenä AE: nä.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääke jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Enimmäisaika hoitoon oli 63,5 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin tutkija on arvioinut ensimmäisen kerran RECIST v1.1:n perusteella taudin etenemisen tai kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1:n mukaan.
Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
Kokonaiseloonjääminen (OS) PD-L1-pisteet ≥ 10 % alaryhmässä
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
DOR määritellään ajaksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä määrittämisestä siihen asti, kun tutkija on arvioinut ensimmäisen RECIST v1.1:n perusteella etenemisen tai kuoleman sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -arvio osallistujan yleisestä terveydentilasta käyttämällä eurooppalaista elämänlaatu-Core 30 -kyselylomaketta (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) osallistujan yleisen terveydentilan arvio käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatua koskevan kyselylomakkeen ruokatorven syöpäspesifistä moduulia (EORTC QLQ-OES18)
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) osallistujan yleisen terveydentilan arvio käyttämällä yleistä terveystilainstrumenttia European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol 5D EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-A317-306
  • 2018-000587-28 (EudraCT-numero)
  • CTR20181013 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194741 (Rekisterin tunniste: Japic)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.

Beigene jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja turvallisuuslakit ja -säännöt sallivat, kun se on mahdollista tehdä niin vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.

Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa