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Uno studio su tislelizumab (BGB-A317) in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato

28 luglio 2025 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab (BGB-A317) in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago non resecabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Tislelizumab come trattamento di prima linea in combinazione con la chemioterapia nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) avanzato non resecabile/metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

649

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Base Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi Site Notre Dame
      • Gand, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHC MontLegia
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University North Campus (Wuxi Fourth Peoples Hospital )
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corea, Repubblica di
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 07061
        • Smg Snu Boramae Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 135-740
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
  • Federazione Russa
      • SaintPetersburg, Federazione Russa, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Federazione Russa, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Federazione Russa, 188663
        • State Budget Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Oncologic Dispensary
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Federazione Russa, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
    • Rostovskaya Oblast'
      • RostovonDon, Rostovskaya Oblast', Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
      • Doubs, Francia, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • LevalloisPerret, Francia, 92300
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris Cedex, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine Service Dhepato Gastro Enterologie
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain, Francia, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut de Cancerologie de Louest Rene Gauducheau
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • Slk Kliniken Heilbronn Gmbh Klinik Fur Radiologie, Minimalinvasive Therapien Und Nuklearmedizin
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 734-0037
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • FukuokaShi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Fukuokacity, Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hyogo
      • AkashiShi, Hyogo, Giappone, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasakishi, Hyogo, Giappone, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • KyotoShi, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Osaka
      • OsakaShi, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • ChuoKu, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Torrette, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki Im Mikoaja Kopernika W Koszalinie
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Spzoz Mswia Z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
      • Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
  • Romania
      • ClujNapoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • ClujNapoca, Romania, 400641
        • Medisprof Cancer Center
      • ClujNapoca, Romania, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Craiova, Romania, 200347
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-3220
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380-3476
        • Renovatio Clinical
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Liuying Dist, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • North Dist, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Yongkang Dist, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

- Partecipanti con ESCC non resecabile, localmente avanzato ricorrente o metastatico che hanno ESCC non resecabile in stadio IV alla prima diagnosi (cioè malattia in stadio IV alla diagnosi originale di ESCC) o che hanno malattia non resecabile, localmente avanzata ricorrente o metastatica con almeno 6 mesi di intervallo libero da trattamento, se è stata somministrata una precedente terapia definitiva (chemioterapia, chemio-radioterapia o intervento chirurgico).

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi patologicamente (istologicamente) confermata di ESCC
  2. Stadio IV ESCC non resecabile alla prima diagnosi OPPURE malattia ricorrente o metastatica localmente avanzata non resecabile (secondo l'American Joint Committee on Cancer 7th Edition), se esiste una precedente terapia neoadiuvante/adiuvante con chemioterapia a base di platino, un intervallo libero dal trattamento di almeno 6 mesi è richiesto.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Trattamento con radiazioni palliative per ESCC entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  2. Precedente terapia sistemica per ESCC non resecabile, localmente avanzato ricorrente o metastatico
  3. Ricevute terapie precedenti mirate alla proteina di morte cellulare programmata-1 (PD-1), al ligando di proteina di morte cellulare programmata-1 (PD-L1) o PD-L2
  4. Partecipanti con evidenza di fistola (esofagea/bronchiale o esofagea/aorta)
  5. Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiedono drenaggio frequente o intervento medico (recidiva clinicamente significativa che richiede un intervento aggiuntivo entro 2 settimane dall'intervento)
  6. Evidenza di completa ostruzione esofagea non suscettibile di trattamento
  7. Perdita di peso non intenzionale ≥ 5% entro un mese prima della randomizzazione o Indice di rischio nutrizionale (NRI) < 83,5 a scelta dello sperimentatore
  8. Carcinoma esofageo localmente avanzato che è resecabile o potenzialmente curabile con radioterapia per investigatore locale.
  9. - Partecipanti con epatite cronica B non trattata o portatori del virus dell'epatite B cronica (HBV) il cui DNA dell'HBV è ≥ 500 UI/mL o partecipanti con virus dell'epatite C attivo (HCV)

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab + chemioterapia

I partecipanti hanno ricevuto Tislelizumab 200 milligrammi (MG) somministrati per via endovenosa (IV) il primo giorno di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane insieme a un doppietto chemioterapia scelto dallo investigatore fino a una tossicità inaccettabile, progressione della malattia o ritiro per altri motivi.

Le opzioni di chemioterapia erano un agente in platino (cisplatino 60-80 mg/m² per via endovenosa il giorno 1 o ossaliplatino 130 mg/m² endovenoso il giorno 1) combinato con una fluoropirimidina (1000 m² 1-14]) o paclitaxel (175 mg/m² per via endovenosa il giorno 1).
Droga: Cisplatino
Cisplatino 60-80 mg/m² somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane. Il cisplatino è stato usato come agente di platino in Cina, Taiwan e Giappone.
Droga: Ossaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m² somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Droga: Fluorouracile (5-FU)
Fluorouracile 750-800 mg/m² somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di trattamento.
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m² somministrato per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di trattamento
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m² somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Biologico: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • BGB-A317
  • TEVIMBRA
Comparatore attivo: Placebo + chemioterapia

I partecipanti hanno ricevuto il placebo somministrato IV il primo giorno di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane insieme a un doppietto chemioterapia scelto dallo investigatore fino a inaccettabile tossicità, progressione della malattia o ritiro per altri motivi.

Le opzioni di chemioterapia erano un agente in platino (cisplatino 60-80 mg/m² per via endovenosa il giorno 1 o ossaliplatino 130 mg/m² endovenoso il giorno 1) combinato con una fluoropirimidina (1000 m² 1-14]) o paclitaxel (175 mg/m² per via endovenosa il giorno 1).
Droga: Cisplatino
Cisplatino 60-80 mg/m² somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane. Il cisplatino è stato usato come agente di platino in Cina, Taiwan e Giappone.
Droga: Ossaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m² somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Droga: Fluorouracile (5-FU)
Fluorouracile 750-800 mg/m² somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di trattamento.
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m² somministrato per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di trattamento
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m² somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Droga: Placebo
Placebo per abbinare Tislelizumab amministrato da infusione endovenosa ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi primaria del 28 febbraio 2022; Il tempo massimo al follow-up è stato di 3 anni e 2 mesi.

La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. Il sistema operativo mediano è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

L'analisi primaria (data di interruzione dei dati del 28 febbraio 2022) era l'analisi predefinita in cui l'endpoint primario è stato testato per la superiorità.
Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi primaria del 28 febbraio 2022; Il tempo massimo al follow-up è stato di 3 anni e 2 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi primaria del 28 febbraio 2022; Il tempo massimo al follow-up è stato di 3 anni e 2 mesi.

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia valutata dallo investigatore per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, o morte, a seconda di quale si è verificato per primo. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

La malattia progressiva è definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla somma più piccola sullo studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm o una progressione inequivocabile delle lesioni non contarget esistenti o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.

L'analisi primaria (data di interruzione dei dati del 28 febbraio 2022) era l'analisi predefinita in cui l'endpoint primario è stato testato per la superiorità. I test per tutti gli endpoint di efficacia secondaria sono stati condotti al momento dell'analisi primaria.
Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi primaria del 28 febbraio 2022; Il tempo massimo al follow-up è stato di 3 anni e 2 mesi.
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: La risposta veniva valutata ogni 6 settimane per le prime 48 settimane, poi ogni 9 settimane dopo; fino alla data di taglio dell'analisi primaria del 28 febbraio 2022; Il tempo massimo al follow-up è stato di 3 anni e 2 mesi.

ORR è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è stata la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) valutata dal ricercatore per RECIST V1.1. Le valutazioni del tumore includevano scansioni di tomografia computerizzata (CT) o imaging di risonanza magnetica (MRI), con preferenza per CT, del collo, del torace e dell'addome.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non artificiale senza nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o nonrget) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

PR: scomparsa di tutte le lesioni target con persistenza di 1 o più lesione (i) non artificiale, nessuna nuova lesione e/o mantenimento del livello di marcatore tumorale al di sopra dei limiti normali o, almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.

I test per tutti gli endpoint di efficacia secondaria sono stati condotti al momento dell'analisi primaria (data di taglio dei dati del 28 febbraio 2022).
La risposta veniva valutata ogni 6 settimane per le prime 48 settimane, poi ogni 9 settimane dopo; fino alla data di taglio dell'analisi primaria del 28 febbraio 2022; Il tempo massimo al follow-up è stato di 3 anni e 2 mesi.
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con un punteggio PD-L1 ≥ 10%
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi primaria del 28 febbraio 2022; Il tempo massimo al follow-up è stato di 3 anni e 2 mesi.

L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. Il sistema operativo mediano è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

L'analisi primaria (data di interruzione dei dati del 28 febbraio 2022) era l'analisi predefinita in cui l'endpoint primario è stato testato per la superiorità. I test per tutti gli endpoint di efficacia secondaria sono stati condotti al momento dell'analisi primaria.
Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi primaria del 28 febbraio 2022; Il tempo massimo al follow-up è stato di 3 anni e 2 mesi.
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi primaria del 28 febbraio 2022; Il tempo massimo al follow-up è stato di 3 anni e 2 mesi.

DOR è definito come il tempo dalla prima determinazione di una risposta obiettiva fino alla prima documentazione della progressione valutata dal ricercatore per RECIST v1.1 o morte, a seconda di quale si è verificato per primo. Il DOR mediana è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier.

L'analisi primaria (data di interruzione dei dati del 28 febbraio 2022) era l'analisi predefinita in cui l'endpoint primario è stato testato per la superiorità. I test per tutti gli endpoint di efficacia secondaria sono stati condotti al momento dell'analisi primaria.
Dalla randomizzazione alla data di taglio dell'analisi primaria del 28 febbraio 2022; Il tempo massimo al follow-up è stato di 3 anni e 2 mesi.
Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita - Cancro esofageo 18 Modulo Domanda (QLQ -OES18) Disfagia, alimentazione, reflusso, dolore e punteggi di indice
Lasso di tempo: Basale, ciclo 6 (settimana 15)
L'EORTC-QLQ-OES18 è il modulo specifico dei sintomi esofagei del QLQ-C30. QLQ-OES18 è composto da 18 domande raggruppate in 4 sottoscale multi-Item: disfagia (3 articoli), mangia (4 articoli), reflusso (2 articoli) e dolore (3 articoli) e 6 sottoscale a singolo oggetti (difficoltà a deglutire la saliva, soffocamento, bocca secca, gusto, biologe e parlare). I partecipanti indicano la misura in cui hanno sperimentato sintomi su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi sono calcolati come media degli elementi che contribuiscono alla scala, quindi trasformati in una scala da 0 a 100. Il punteggio dell'indice OES18 viene calcolato come media delle 4 sottoscale multi-elementi e 6 sottoscale a elemento singolo. I punteggi più alti indicano un livello più elevato di sintomatologia o problemi.
Basale, ciclo 6 (settimana 15)
Cambiamento rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QUALITÀ DELLA VITA - Core 30 (QLQ -C30) Stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QOL) e scale di funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale, ciclo 6 (settimana 15)
L'EORTC QLQ-30 contiene 30 domande che incorporano 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 1 scala di stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (fatica, nausea e vomito e dolore). Il partecipante risponde a domande sulla loro salute durante la scorsa settimana. Ci sono 28 domande risposte su una scala a 4 punti in cui 1 = non affatto (migliore) e 4 = molto (peggio) e 2 domande globali di qualità della salute (QOL) hanno risposto su una scala a 7 punti in cui 1 = molto scarso e 7 = eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. I punteggi più alti in GHS e scale funzionali indicano una migliore qualità della vita.
Basale, ciclo 6 (settimana 15)
Modifica dalla linea di base nella scala di fatica EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, ciclo 6 (settimana 15)
L'EORTC QLQ-30 contiene 30 domande che incorporano 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 1 scala di stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (fatica, nausea e vomito e dolore). Il partecipante risponde a domande sulla loro salute durante la scorsa settimana. Ci sono 28 domande risposte su una scala a 4 punti in cui 1 = non affatto (migliore) e 4 = molto (peggio) e 2 domande globali di qualità della salute (QOL) hanno risposto su una scala a 7 punti in cui 1 = molto scarso e 7 = eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. La scala dei sintomi di affaticamento comprende 3 elementi e varia da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano un livello più elevato di sintomi.
Basale, ciclo 6 (settimana 15)
Modifica dal basale nella qualità europea della vita a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 6 (settimana 15)
L'EQ-5D-5L misura i risultati della salute usando un VAS per registrare la salute auto-valutata di un partecipante su una scala da 0 a 100, dove 100 è "la migliore salute che puoi immaginare" e 0 è "la peggiore salute che puoi immaginare". Un punteggio più alto indica migliori risultati sulla salute.
Basale, ciclo 6 (settimana 15)
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti (AES) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; Il tempo massimo in trattamento è stato di 63,5 mesi.

Un AE è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di farmaci da studio, relativi ai farmaci di studio o meno.

Un SAE è un evento medico spiacevole che, ad ogni dose, soddisfaceva uno dei seguenti criteri:

  • Ha provocato la morte
  • Era pericoloso per la vita
  • Richiesto ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero esistente
  • Ha provocato disabilità/incapacità
  • Era una anomalia congenita/difetto della nascita
  • È stato considerato un significativo AE medico dall'investigatore basato sul giudizio medico.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; Il tempo massimo in trattamento è stato di 63,5 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Sopravvivenza globale (OS) nel sottogruppo con punteggio PD-L1 ≥ 10%.
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
DOR è definito come il tempo dalla prima determinazione di una risposta obiettiva fino alla prima documentazione di progressione valutata dallo sperimentatore per RECIST v1.1 o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dello stato di salute generale del partecipante utilizzando l'indice del questionario European Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dello stato di salute generale del partecipante utilizzando il modulo specifico per il cancro esofageo del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-OES18)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dello stato di salute generale del partecipante utilizzando lo strumento generico sullo stato di salute European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol 5D EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-306
  • 2018-000587-28 (Numero EudraCT)
  • CTR20181013 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194741 (Identificatore di registro: Japic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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