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Uno studio su tislelizumab (BGB-A317) in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato

15 aprile 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab (BGB-A317) in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago non resecabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Tislelizumab come trattamento di prima linea in combinazione con la chemioterapia nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) avanzato non resecabile/metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

649

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Pacific Highway
      • Coffs Harbour, Pacific Highway, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 6008
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHC Mont Legia
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Liège Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Brussels Capital Region
      • Anderlecht, Brussels Capital Region, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet - Oncologie Médicale
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent - Radiologie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV - Campus Sint-Jan - Oncology
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Cina
      • Hefei, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital - Oncology
      • Xiamen, Cina, 361005
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - Oncology
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Anhui Medical University - The Second Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital - Oncology
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital - Oncology
      • Beijing, Beijing, Cina, 100089
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital - Oncology
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 35005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan General Hospital - Oncology
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Henan, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University - Oncology
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital - Oncology
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou - Oncology
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Nantong Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University - Radiology
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110017
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology - Oncology
    • Quanzhou
      • Quanzhou, Quanzhou, Cina
        • Quanzhou First Hospital - Radiotherapy/Nuclear Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University
      • Linyi, Shandong, Cina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Seongnam-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Hematology/Oncology
    • Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center - Oncology
    • Jeonranamdo [Chollanam-do]
      • Hwasun, Jeonranamdo [Chollanam-do], Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital - Hematology and Oncology Clinic
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea, Repubblica di, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center - Oncology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital - Hematology-Oncology
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Corea, Repubblica di, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153015
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Leningradskaya Oblast
      • Kuz'molovskiy, Leningradskaya Oblast, Federazione Russa, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
    • Orenburgskaya Oblast
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast, Federazione Russa, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov-Na-Donu, Rostovskaya Oblast, Federazione Russa, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology (RRIO)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 194291
        • The First Saint-Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 198255
        • City Oncology Dispensary
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
      • Paris, Francia, 75074
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Oncologie
    • Bretagne
      • Brest Cedex, Bretagne, Francia, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématologie
    • Doubs
      • Besançon Cedex, Doubs, Francia, 25030
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Pessac Cedex, Gironde, Francia, 33608
        • CHU Bordeaux Hôpital Du Haut-Lévêque
    • Hauts-de-Seine
      • Levallois-Perret, Hauts-de-Seine, Francia, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique (IHFB) - Levallois-Perret - 4 Rue Kleber
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • ICO
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Center Oscar Lambret - Alliance Member
    • Paris
      • Paris Cedex 12, Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint-Antoine / Service d'Hepato-Gastro-Enterologie
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • University Hospital Hamburg- Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Germania, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH - Klinik für Radiologie, Minimalinvasive Therapien und Nuklearmedizin
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55101
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • University Hospital of Leipzig
  • Giappone
      • Akashi, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Akita-shi, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital - Pediatrics
      • Amagasaki, Giappone, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital - Gastroenterological Surgery
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital - Gastrointestinal Surgery
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute - Clinical Oncology
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center - Gastroenterology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East - Gastrointestinal Oncology
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Giappone, 810-8563
        • Kyushu Medical Center - Gastroenterological Surgery
      • Fukuoka, Hukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center - GI and Medical Oncology
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital - Medical Oncology
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital - Oncology
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center - Gastroenterological surgery
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine - Gastroenterology
    • Osaka
      • Ikoma, Osaka, Giappone, 630-0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital - Medical Oncology
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Gastrointestinal Oncology
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc - Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Napoli, Italia, 80131
        • Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • SO S.Chiara, AOU Pisana - Oncologia 2
    • Ancona
      • Torino, Ancona, Italia, 60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc - Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori', IRCCS - Laboratorio
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Ośrodek Onkologi
    • Pomorskie
      • Koszalin, Pomorskie, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-848
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Oak Road Treatment Centr
    • City Of London
      • London, City Of London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas' Hospital
      • London, City Of London, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust Sutton
      • London, City Of London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
    • England
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Kent Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Oncology
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • Medisprof
      • Iaşi, Romania, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
      • Floreşti, Cluj, Romania, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia, Spagna, 30120
        • H.U.V.Arrixaca
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
    • Madrid
      • Sanchinarro, Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-3220
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven - Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4756
        • Allegheny General Hospital (AGH)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77389
        • Renovatio Clinical
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital - Thoracic Surgery
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Oncology - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center - YongKang - Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

- Partecipanti con ESCC non resecabile, localmente avanzato ricorrente o metastatico che hanno ESCC non resecabile in stadio IV alla prima diagnosi (cioè malattia in stadio IV alla diagnosi originale di ESCC) o che hanno malattia non resecabile, localmente avanzata ricorrente o metastatica con almeno 6 mesi di intervallo libero da trattamento, se è stata somministrata una precedente terapia definitiva (chemioterapia, chemio-radioterapia o intervento chirurgico).

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi patologicamente (istologicamente) confermata di ESCC
  2. Stadio IV ESCC non resecabile alla prima diagnosi OPPURE malattia ricorrente o metastatica localmente avanzata non resecabile (secondo l'American Joint Committee on Cancer 7th Edition), se esiste una precedente terapia neoadiuvante/adiuvante con chemioterapia a base di platino, un intervallo libero dal trattamento di almeno 6 mesi è richiesto.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Trattamento con radiazioni palliative per ESCC entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  2. Precedente terapia sistemica per ESCC non resecabile, localmente avanzato ricorrente o metastatico
  3. Ricevute terapie precedenti mirate alla proteina di morte cellulare programmata-1 (PD-1), al ligando di proteina di morte cellulare programmata-1 (PD-L1) o PD-L2
  4. Partecipanti con evidenza di fistola (esofagea/bronchiale o esofagea/aorta)
  5. Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiedono drenaggio frequente o intervento medico (recidiva clinicamente significativa che richiede un intervento aggiuntivo entro 2 settimane dall'intervento)
  6. Evidenza di completa ostruzione esofagea non suscettibile di trattamento
  7. Perdita di peso non intenzionale ≥ 5% entro un mese prima della randomizzazione o Indice di rischio nutrizionale (NRI) < 83,5 a scelta dello sperimentatore
  8. Carcinoma esofageo localmente avanzato che è resecabile o potenzialmente curabile con radioterapia per investigatore locale.
  9. - Partecipanti con epatite cronica B non trattata o portatori del virus dell'epatite B cronica (HBV) il cui DNA dell'HBV è ≥ 500 UI/mL o partecipanti con virus dell'epatite C attivo (HCV)

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab + chemioterapia

Tislelizumab 200 milligrammi (mg) somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo ogni 3 settimane (Q3W) più uno dei seguenti trattamenti fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o sospensione per altri motivi; ogni ciclo dura 21 giorni

  • Doppietta chemioterapica A: cisplatino 60-80 mg/m^2 o oxaliplatino 130 mg/m^2 somministrati IV il giorno 1 di ogni ciclo Q3W e 5-fluorouracile IV 750-800 mg/m^2 nei giorni da 1 a 5 di ciascuno ciclo Q3W;
  • Chemioterapia Doublet B: cisplatino 60-80 mg/m^2 o oxaliplatino 130 mg/m^2 somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo Q3W e capecitabina per via orale 1.000 mg/m^2 nei giorni da 1 a 14 di ciascun ciclo, due volte al giorno; O
  • Doppietta chemioterapica C: cisplatino 60-80 mg/m^2 somministrato IV il giorno 1 o 2 o oxaliplatino 130 mg/m^2 somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo Q3W e paclitaxel 175 mg/m^2 IV il giorno 1 di ogni ciclo ogni ciclo Q3W; il cisplatino può essere somministrato in 3 dosi frazionate nei giorni 1, 2 e 3 a seconda delle linee guida locali
Droga: Paclitaxel
Amministrato IV
Droga: Capecitabina
Somministrato per via orale
Droga: Cisplatino
Amministrato IV
Droga: Oxaliplatino
Amministrato IV
Droga: Tislelizumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Fluorouracile (5-FU)
Amministrato IV
Comparatore attivo: Placebo + chemioterapia

Placebo abbinato somministrato IV il giorno 1 di ciascun ciclo ogni 3 settimane (Q3W) più uno dei seguenti fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o sospensione per altri motivi; ogni ciclo dura 21 giorni

  • Doppietta chemioterapica A: cisplatino 60-80 mg/m^2 o oxaliplatino 130 mg/m^2 somministrati IV il giorno 1 di ogni ciclo Q3W e 5-fluorouracile IV 750-800 mg/m^2 nei giorni da 1 a 5 di ciascuno ciclo Q3W;
  • Chemioterapia Doublet B: cisplatino 60-80 mg/m^2 o oxaliplatino 130 mg/m^2 somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo Q3W e capecitabina per via orale 1.000 mg/m^2 nei giorni da 1 a 14 di ciascun ciclo, due volte al giorno; O

Doppietta chemioterapica C: cisplatino 60-80 mg/m^2 somministrato IV il giorno 1 o 2 o oxaliplatino 130 mg/m^2 somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo Q3W e paclitaxel 175 mg/m^2 IV il giorno 1 di ogni ciclo ogni ciclo Q3W; il cisplatino può essere somministrato in 3 dosi frazionate nei giorni 1, 2 e 3 a seconda delle linee guida locali
Droga: Paclitaxel
Amministrato IV
Droga: Capecitabina
Somministrato per via orale
Droga: Cisplatino
Amministrato IV
Droga: Oxaliplatino
Amministrato IV
Droga: Placebo
Placebo per abbinare Tislelizumab
Droga: Fluorouracile (5-FU)
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 2 mesi (a partire dalla data limite dei dati dell'analisi primaria del 28 FEBBRAIO 2022)
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa
Fino a circa 3 anni e 2 mesi (a partire dalla data limite dei dati dell'analisi primaria del 28 FEBBRAIO 2022)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
DOR è definito come il tempo dalla prima determinazione di una risposta obiettiva fino alla prima documentazione di progressione valutata dallo sperimentatore per RECIST v1.1 o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Sopravvivenza globale (OS) nel sottogruppo con punteggio PD-L1 ≥ 10%.
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa
Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dello stato di salute generale del partecipante utilizzando l'indice del questionario europeo sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dello stato di salute generale del partecipante utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Modulo specifico per il cancro esofageo (EORTC QLQ-OES18)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dello stato di salute generale del partecipante utilizzando lo strumento generico sullo stato di salute Qualità europea della vita a 5 dimensioni (EuroQol 5D EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Sopravvivenza globale (OS) nel sottogruppo con punteggio PD-L1 ≥ 10%.
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
DOR è definito come il tempo dalla prima determinazione di una risposta obiettiva fino alla prima documentazione di progressione valutata dallo sperimentatore per RECIST v1.1 o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dello stato di salute generale del partecipante utilizzando l'indice del questionario European Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dello stato di salute generale del partecipante utilizzando il modulo specifico per il cancro esofageo del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-OES18)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dello stato di salute generale del partecipante utilizzando lo strumento generico sullo stato di salute European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol 5D EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-306
  • 2018-000587-28 (Numero EudraCT)
  • CTR20181013 (Altro identificatore: Center for drug evaluation, CFDA)
  • JapicCTI-194741 (Identificatore di registro: Japic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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