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Un estudio de tislelizumab (BGB-A317) en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado

28 de julio de 2025 actualizado por: BeiGene

Estudio de fase 3 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de tislelizumab (BGB-A317) en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago metastásico o recurrente localmente avanzado irresecable

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de tislelizumab como tratamiento de primera línea en combinación con quimioterapia en participantes con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) avanzado irresecable/metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

649

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • Slk Kliniken Heilbronn Gmbh Klinik Fur Radiologie, Minimalinvasive Therapien Und Nuklearmedizin
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Base Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi Site Notre Dame
      • Gand, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHC MontLégia
  • Chequia
      • Praha, Chequia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Corea, república de
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea, república de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 07061
        • SMG SNU Boramae Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 135-740
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3220
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380-3476
        • Renovatio Clinical
  • Federación Rusa
      • SaintPetersburg, Federación Rusa, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Federación Rusa, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Federación Rusa, 188663
        • State Budget Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Oncologic Dispensary
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Federación Rusa, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
    • Rostovskaya Oblast'
      • RostovonDon, Rostovskaya Oblast', Federación Rusa, 344022
        • Rostov State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
      • Doubs, Francia, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • LevalloisPerret, Francia, 92300
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris Cedex, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine Service Dhepato Gastro Enterologie
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain, Francia, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut de Cancerologie de Louest Rene Gauducheau
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torrette, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 734-0037
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Japón, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • FukuokaShi, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Fukuokacity, Fukuoka, Japón, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hyogo
      • AkashiShi, Hyogo, Japón, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasakishi, Hyogo, Japón, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • KyotoShi, Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Osaka
      • OsakaShi, Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi, Osaka, Japón, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • ChuoKu, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki Im Mikoaja Kopernika W Koszalinie
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Spzoz Mswia Z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University North Campus (Wuxi Fourth Peoples Hospital )
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Reino Unido
      • Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
  • Rumania
      • ClujNapoca, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • ClujNapoca, Rumania, 400641
        • Medisprof Cancer Center
      • ClujNapoca, Rumania, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
  • Taiwán
      • Chiayi, Taiwán, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Liuying Dist, Taiwán, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • North Dist, Taiwán, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Yongkang Dist, Taiwán, 710
        • Chi Mei Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los participantes con ESCC recurrente o metastásico localmente avanzado e irresecable que tienen ESCC irresecable en estadio IV en el primer diagnóstico (es decir, enfermedad en estadio IV en el diagnóstico original de ESCC) o que tienen enfermedad metastásica o recurrente localmente avanzada irresecable con al menos 6 meses de evolución. intervalo libre de tratamiento, si se administró una terapia definitiva previa (quimioterapia, quimiorradioterapia o cirugía).

Criterios clave de inclusión:

  1. Diagnóstico patológicamente (histológicamente) confirmado de ESCC
  2. ESCC no resecable en estadio IV en el primer diagnóstico O enfermedad metastásica o recurrente localmente avanzada no resecable (según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, 7.ª edición), si hay una terapia neoadyuvante/adyuvante previa con quimioterapia basada en platino, un intervalo sin tratamiento de al menos 6 Se requieren meses.

Criterios clave de exclusión:

  1. Tratamiento de radiación paliativa para ESCC dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
  2. Terapia sistémica previa para ESCC recurrente o metastásico no resecable, localmente avanzado
  3. Recibió terapias anteriores dirigidas a la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1), el ligando de proteína de muerte celular programada 1 (PD-L1) o PD-L2
  4. Participantes con evidencia de fístula (ya sea esofágica/bronquial o esofágica/aorta)
  5. Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje frecuente o intervención médica (recurrencia clínicamente significativa que requiere una intervención adicional dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención)
  6. Evidencia de obstrucción esofágica completa no susceptible de tratamiento
  7. Pérdida de peso involuntaria ≥ 5 % en el mes anterior a la aleatorización o índice de riesgo nutricional (NRI) < 83,5 a elección del investigador
  8. Carcinoma de esófago localmente avanzado que es resecable o potencialmente curable con radioterapia según el investigador local.
  9. Participantes con hepatitis B crónica no tratada o portadores del virus de la hepatitis B crónica (VHB) cuyo ADN del VHB es ≥ 500 UI/mL o participantes con el virus de la hepatitis C (VHC) activo

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tislelizumab + quimioterapia

Los participantes recibieron tislelizumab 200 miligramos (mg) administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas junto con un doblete de quimioterapia elegido por el investigador hasta que la toxicidad inaceptable, la progresión de la enfermedad o la abstinencia por otras razones.

Las opciones de quimioterapia fueron un agente de platino (cisplatino 60-80 mg/m² por vía intravenosa el día 1 o oxaliplatino 130 mg/m² intravenosamente el día 1) combinado con una fluoropirimidina (fluorouracilo [750-800 mg/m² intravenosamente en los días 1-5] o capecitabina [1000 mg/mg/m² oral en días 1 o 14] en los días 1 de 4] dasi) en los días de 1000 mg/mg/m. o paclitaxel (175 mg/m² por vía intravenosa el día 1).
Droga: Cisplatino
Cisplatino 60-80 mg/m² administrado por infusión intravenosa cada 3 semanas. El cisplatino se usó como agente de platino en China, Taiwán y Japón.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m² administrado por infusión intravenosa cada 3 semanas.
Droga: Fluorouracil (5-FU)
Fluorouracil 750-800 mg/m² administrado por infusión intravenosa en los días 1-5 de cada ciclo de tratamiento.
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m² administrado por vía oral dos veces al día en los días 1-14 de cada ciclo de tratamiento
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m² administrado por infusión intravenosa cada 3 semanas.
Biológico: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg administrado por infusión intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • BGB-A317
  • TEVIMBRA
Comparador activo: Placebo + quimioterapia

Los participantes recibieron placebo administrado IV en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas junto con un doblete de quimioterapia elegido por investigadores hasta una toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o abstinencia por otras razones.

Las opciones de quimioterapia fueron un agente de platino (cisplatino 60-80 mg/m² por vía intravenosa el día 1 o oxaliplatino 130 mg/m² intravenosamente el día 1) combinado con una fluoropirimidina (fluorouracilo [750-800 mg/m² intravenosamente en los días 1-5] o capecitabina [1000 mg/mg/m² oral en días 1 o 14] en los días 1 de 4] dasi) en los días de 1000 mg/mg/m. o paclitaxel (175 mg/m² por vía intravenosa el día 1).
Droga: Cisplatino
Cisplatino 60-80 mg/m² administrado por infusión intravenosa cada 3 semanas. El cisplatino se usó como agente de platino en China, Taiwán y Japón.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m² administrado por infusión intravenosa cada 3 semanas.
Droga: Fluorouracil (5-FU)
Fluorouracil 750-800 mg/m² administrado por infusión intravenosa en los días 1-5 de cada ciclo de tratamiento.
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m² administrado por vía oral dos veces al día en los días 1-14 de cada ciclo de tratamiento
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m² administrado por infusión intravenosa cada 3 semanas.
Droga: Placebo
Placebo para que coincida con tislelizumab administrado por infusión intravenosa cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte del análisis primario del 28 de febrero de 2022; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 3 años y 2 meses.

La supervivencia general se define como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa. La mediana de SG se estimó utilizando el método Kaplan-Meier.

El análisis primario (fecha de corte de datos del 28 de febrero de 2022) fue el análisis predefinido en el que se probó el punto final primario para su superioridad.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte del análisis primario del 28 de febrero de 2022; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 3 años y 2 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte del análisis primario del 28 de febrero de 2022; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 3 años y 2 meses.

La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) versión 1.1, o muerte, lo que ocurriera primero. La mediana de PFS se estimó utilizando el método Kaplan-Meier.

La enfermedad progresiva se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio, y un aumento absoluto de al menos 5 mM, o progresión inequívoca de las lesiones no objetivo existentes, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.

El análisis primario (fecha de corte de datos del 28 de febrero de 2022) fue el análisis predefinido en el que se probó el punto final primario para su superioridad. Las pruebas de todos los puntos finales de eficacia secundaria se realizaron en el momento del análisis primario.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte del análisis primario del 28 de febrero de 2022; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 3 años y 2 meses.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas, luego cada 9 semanas a partir de entonces; hasta la fecha de corte de análisis primario del 28 de febrero de 2022; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 3 años y 2 meses.

ORR se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) fue la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador por recist V1.1. Las evaluaciones tumorales incluyeron tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (MRI), con preferencia por la TC, del cuello, el pecho y el abdomen.

CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo sin lesiones nuevas. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

PR: desaparición de todas las lesiones objetivo con persistencia de 1 o más lesiones no objetivo, sin nuevas lesiones y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales, o, al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.

Las pruebas para todos los puntos finales de eficacia secundaria se realizaron en el momento del análisis primario (fecha de corte de datos del 28 de febrero de 2022).
La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas, luego cada 9 semanas a partir de entonces; hasta la fecha de corte de análisis primario del 28 de febrero de 2022; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 3 años y 2 meses.
Supervivencia general (SG) en participantes con una puntuación PD-L1 ≥ 10%
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte del análisis primario del 28 de febrero de 2022; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 3 años y 2 meses.

El sistema operativo se define como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa. La mediana de SG se estimó utilizando el método Kaplan-Meier.

El análisis primario (fecha de corte de datos del 28 de febrero de 2022) fue el análisis predefinido en el que se probó el punto final primario para su superioridad. Las pruebas de todos los puntos finales de eficacia secundaria se realizaron en el momento del análisis primario.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte del análisis primario del 28 de febrero de 2022; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 3 años y 2 meses.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte del análisis primario del 28 de febrero de 2022; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 3 años y 2 meses.

DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva hasta la primera documentación de progresión evaluada por el investigador por recist V1.1 o la muerte, lo que ocurrió primero. La mediana del DOR se estimó utilizando el método Kaplan-Meier.

El análisis primario (fecha de corte de datos del 28 de febrero de 2022) fue el análisis predefinido en el que se probó el punto final primario para su superioridad. Las pruebas de todos los puntos finales de eficacia secundaria se realizaron en el momento del análisis primario.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte del análisis primario del 28 de febrero de 2022; El tiempo máximo en el seguimiento fue de 3 años y 2 meses.
Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida - Oesofágico Cáncer 18 Módulo de preguntas (QLQ -OES18) Disfagia, alimentación, reflujo, dolor e puntajes de índice
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 6 (semana 15)
El EORTC-QLQ-OES18 es el módulo de síntomas esofágicos específicos del QLQ-C30. QLQ-OES18 se compone de 18 preguntas agrupadas en 4 subescalas de múltiples ítems: disfagia (3 elementos), alimentación (4 elementos), reflujo (2 elementos) y dolor (3 elementos) y 6 subescalas de un solo elemento (problemas de saliva, asfixia, asta, ascendencia, sabor, choughing y hablando). Los participantes indican hasta qué punto han experimentado síntomas en una escala de 1 (en absoluto) a 4 (mucho). Los puntajes se calculan como el promedio de los elementos que contribuyen a la escala, luego se transforman a una escala de 0 a 100. La puntuación del índice OES18 se calcula como el promedio de las 4 subescalas de múltiples ítems y 6 subescalas de un solo ítems. Los puntajes más altos indican un mayor nivel de sintomatología o problemas.
Línea de base, ciclo 6 (semana 15)
Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida - Core 30 (QLQ -C30) Estado global de salud/calidad de vida (GHS/QOL) y escalas de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 6 (semana 15)
El EORTC QLQ-30 contiene 30 preguntas que incorporan 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor) y 6 elementos individuales (disyea, insomnio, pérdida de apetitos, constipación, diario, dimrerea y financiación y financiación y financiación. El participante responde preguntas sobre su salud durante la semana pasada. Hay 28 preguntas respondidas en una escala de 4 puntos en la que 1 = nada (mejor) y 4 = muy (peor) y 2 preguntas globales de calidad de vida de la salud (calidad de vida) respondidas en una escala de 7 puntos donde 1 = muy pobre y 7 = excelente. Las puntuaciones sin procesar se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal. Los puntajes más altos en GHS y escalas funcionales indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, ciclo 6 (semana 15)
Cambio desde el inicio en la escala de fatiga EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 6 (semana 15)
El EORTC QLQ-30 contiene 30 preguntas que incorporan 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor) y 6 elementos individuales (disyea, insomnio, pérdida de apetitos, constipación, diario, dimrerea y financiación y financiación y financiación. El participante responde preguntas sobre su salud durante la semana pasada. Hay 28 preguntas respondidas en una escala de 4 puntos en la que 1 = nada (mejor) y 4 = muy (peor) y 2 preguntas globales de calidad de vida de la salud (calidad de vida) respondidas en una escala de 7 puntos donde 1 = muy pobre y 7 = excelente. Las puntuaciones sin procesar se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal. La escala de síntomas de fatiga incluye 3 ítems y varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas.
Línea de base, ciclo 6 (semana 15)
Cambio desde la línea de base en la calidad de vida europea de 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L) Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 6 (semana 15)
El EQ-5D-5L mide los resultados de salud del uso de un VAS para registrar la salud autoevaluada de un participante en una escala de 0 a 100, donde 100 es 'la mejor salud que puedes imaginar' y 0 es 'la peor salud que puedes imaginar'. Una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.
Línea de base, ciclo 6 (semana 15)
Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: De la primera dosis del fármaco de estudio hasta 30 días después de la última dosis; El tiempo máximo en el tratamiento fue de 63.5 meses.

Un AE se define como cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de medicamentos para el estudio, ya sea relacionado con el estudio de medicamentos o no.

Un SAE es cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, cumpliera cualquiera de los siguientes criterios:

  • Resultó en la muerte
  • Fue potencialmente mortal
  • Hospitalización o prolongación requerida de la hospitalización existente
  • Resultó en discapacidad/incapacidad
  • Era una anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • Fue considerado un AE médico significativo por el investigador basado en el juicio médico.
De la primera dosis del fármaco de estudio hasta 30 días después de la última dosis; El tiempo máximo en el tratamiento fue de 63.5 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses a partir de la fecha de la primera aleatorización del participante
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador según RECIST v1.1 o la muerte, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 40 meses a partir de la fecha de la primera aleatorización del participante
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses a partir de la fecha de la primera aleatorización del participante
ORR se define como la proporción de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Aproximadamente 40 meses a partir de la fecha de la primera aleatorización del participante
Supervivencia global (SG) en el subgrupo de puntuación PD-L1 ≥ 10 %
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses a partir de la fecha de la primera aleatorización del participante
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Aproximadamente 40 meses a partir de la fecha de la primera aleatorización del participante
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses a partir de la fecha de la primera aleatorización del participante
DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva hasta la primera documentación de progresión evaluada por el investigador según RECIST v1.1 o muerte, lo que ocurra primero
Aproximadamente 40 meses a partir de la fecha de la primera aleatorización del participante
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) del estado de salud general del participante mediante el índice del cuestionario European Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses a partir de la fecha de la primera aleatorización del participante
Aproximadamente 40 meses a partir de la fecha de la primera aleatorización del participante
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) del estado de salud general del participante mediante el módulo específico de cáncer de esófago del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-OES18)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses a partir de la fecha de la primera aleatorización del participante
Aproximadamente 40 meses a partir de la fecha de la primera aleatorización del participante
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) del estado de salud general del participante mediante el instrumento genérico de estado de salud European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol 5D EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses a partir de la fecha de la primera aleatorización del participante
Aproximadamente 40 meses a partir de la fecha de la primera aleatorización del participante
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses a partir de la fecha de la primera aleatorización del participante
Aproximadamente 40 meses a partir de la fecha de la primera aleatorización del participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-A317-306
  • 2018-000587-28 (Número EudraCT)
  • CTR20181013 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194741 (Identificador de registro: Japic)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.

Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.

Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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