Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tislelizumabu (BGB-A317) v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie u účastníků s pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu

28. července 2025 aktualizováno: BeiGene

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu (BGB-A317) v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Tislelizumabu jako léčby první volby v kombinaci s chemoterapií u účastníků s pokročilým neresekovatelným/metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

649

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Harbour Base Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi Site Notre Dame
      • Gand, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHC MontLegia
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
      • Doubs, Francie, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • LevalloisPerret, Francie, 92300
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris Cedex, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine Service Dhepato Gastro Enterologie
      • Pessac, Francie, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain, Francie, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut de Cancerologie de Louest Rene Gauducheau
  • Itálie
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Itálie, 35128
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Torrette, Itálie, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-0037
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • FukuokaShi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Fukuokacity, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hyogo
      • AkashiShi, Hyogo, Japonsko, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasakishi, Hyogo, Japonsko, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • KyotoShi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Osaka
      • OsakaShi, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • ChuoKu, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korejská republika
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 07061
        • Smg Snu Boramae Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 135-740
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Slk Kliniken Heilbronn Gmbh Klinik Fur Radiologie, Minimalinvasive Therapien Und Nuklearmedizin
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
  • Polsko
      • Brzozow, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Szpital Wojewodzki Im Mikoaja Kopernika W Koszalinie
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Spzoz Mswia Z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Rumunsko
      • ClujNapoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • ClujNapoca, Rumunsko, 400641
        • Medisprof Cancer Center
      • ClujNapoca, Rumunsko, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
  • Ruská Federace
      • SaintPetersburg, Ruská Federace, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Ruská Federace, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Ruská Federace, 188663
        • State Budget Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Oncologic Dispensary
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Ruská Federace, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
    • Rostovskaya Oblast'
      • RostovonDon, Rostovskaya Oblast', Ruská Federace, 344022
        • Rostov State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Spojené království
      • Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-3220
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380-3476
        • Renovatio Clinical
  • Tchaj-wan
      • Chiayi, Tchaj-wan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Liuying Dist, Tchaj-wan, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • North Dist, Tchaj-wan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Yongkang Dist, Tchaj-wan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Česko
      • Praha, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University North Campus (Wuxi Fourth Peoples Hospital )
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastníci s neresekabilním, lokálně pokročilým rekurentním nebo metastatickým ESCC, kteří mají neresekabilní ESCC ve stadiu IV při první diagnóze (tj. onemocnění ve stadiu IV při původní diagnóze ESCC) nebo kteří mají neresekovatelné, lokálně pokročilé rekurentní nebo metastatické onemocnění s alespoň 6měsíčním interval bez léčby, pokud byla podána předchozí definitivní léčba (chemoterapie, chemoterapie nebo chirurgický zákrok).

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky (histologicky) potvrzená diagnóza ESCC
  2. Neresekabilní ESCC stadium IV při první diagnóze NEBO neresekovatelné, lokálně pokročilé rekurentní nebo metastatické onemocnění (podle American Joint Committee on Cancer 7th Edition), pokud existuje předchozí neoadjuvantní/adjuvantní léčba chemoterapií na bázi platiny, interval bez léčby alespoň 6 měsíců.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Paliativní radiační léčba pro ESCC do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  2. Předchozí systémová léčba neresekabilního, lokálně pokročilého rekurentního nebo metastatického ESCC
  3. Přijímané předchozí terapie zaměřené na protein-1 programované buněčné smrti (PD-1), proteinový ligand programované buněčné smrti-1 (PD-L1) nebo PD-L2
  4. Účastníci se známkami píštěle (buď jícnové/bronchiální nebo jícnové/aortální)
  5. Nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující častou drenáž nebo lékařskou intervenci (klinicky významná recidiva vyžadující další intervenci do 2 týdnů po intervenci)
  6. Důkaz úplné obstrukce jícnu, která není léčitelná
  7. Neúmyslný úbytek hmotnosti ≥ 5 % během jednoho měsíce před randomizací nebo index nutričního rizika (NRI) < 83,5 podle výběru zkoušejícího
  8. Lokálně pokročilý karcinom jícnu, který je resekabilní nebo potenciálně léčitelný radiační terapií podle místního zkoušejícího.
  9. Účastníci s neléčenými nosiči chronické hepatitidy B nebo chronické hepatitidy B (HBV), jejichž DNA HBV je ≥ 500 IU/ml nebo účastníci s aktivním virem hepatitidy C (HCV)

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tislelizumab + chemoterapie

Účastníci obdrželi Tislelizumab 200 miligramů (MG) podávaných intravenózně (IV) v den 1 každého 3-týdenního ošetřovacího cyklu spolu s dubletem vyvolaným chemoterapií, dokud nepřijatelná toxicita, progresi onemocnění nebo stažení z jiných důvodů.

Možnosti chemoterapie byly platinové činidlo (cisplatin 60-80 mg/m² intravenózně v den 1 nebo oxaliplatinu 130 mg/m² intravenózně v den 1) kombinované s fluoropyrimidinem (fluorouracil [750-800 mg/m² intravenózně ve dnech 1-1 000 mg/mg-t/mg) nebo dvakrát) nebo dvakrát) nebo dvakrát) nebo dvakrát) nebo omals-mully) nebo) nebo 1 000 mg/mr. Paclitaxel (175 mg/m² intravenózně v den 1).
Lék: Cisplatina
Cisplatina 60-80 mg/m² podávaná intravenózní infuzí každé 3 týdny. Cisplatin byl použit jako platinový agent v Číně, Tchaj -wanu a Japonsku.
Lék: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m² podávaný intravenózní infuzí každé 3 týdny.
Lék: Fluorouracil (5-FU)
Fluorouracil 750-800 mg/m² podávaný intravenózní infuzí ve dnech 1-5 každého léčebného cyklu.
Lék: Capecitabine
Kapecitabin 1000 mg/m² podáván orálně dvakrát denně ve dnech 1-14 každého ošetřovacího cyklu
Lék: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m² podávané intravenózní infuzí každé 3 týdny.
Biologický: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg podávaný intravenózní infuzí každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
  • TEVIMBRA
Aktivní komparátor: Placebo + chemoterapie

Účastníci obdrželi placebo spravované IV v den 1 den každého 3týdenního léčebného cyklu spolu s dubletem vyvolaným chemoterapií vyvolaným, dokud nepřijatelná toxicita, progresi onemocnění nebo stažení z jiných důvodů.

Možnosti chemoterapie byly platinové činidlo (cisplatin 60-80 mg/m² intravenózně v den 1 nebo oxaliplatinu 130 mg/m² intravenózně v den 1) kombinované s fluoropyrimidinem (fluorouracil [750-800 mg/m² intravenózně ve dnech 1-1 000 mg/mg-t/mg) nebo dvakrát) nebo dvakrát) nebo dvakrát) nebo dvakrát) nebo omals-mully) nebo) nebo 1 000 mg/mr. Paclitaxel (175 mg/m² intravenózně v den 1).
Lék: Cisplatina
Cisplatina 60-80 mg/m² podávaná intravenózní infuzí každé 3 týdny. Cisplatin byl použit jako platinový agent v Číně, Tchaj -wanu a Japonsku.
Lék: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m² podávaný intravenózní infuzí každé 3 týdny.
Lék: Fluorouracil (5-FU)
Fluorouracil 750-800 mg/m² podávaný intravenózní infuzí ve dnech 1-5 každého léčebného cyklu.
Lék: Capecitabine
Kapecitabin 1000 mg/m² podáván orálně dvakrát denně ve dnech 1-14 každého ošetřovacího cyklu
Lék: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m² podávané intravenózní infuzí každé 3 týdny.
Lék: Placebo
Placebo, které odpovídá tislelizumabu podávané intravenózní infuzí každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po datum mezní hodnoty primární analýzy 28. února 2022; Maximální doba na sledování byla 3 roky a 2 měsíce.

Celkové přežití je definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Střední OS byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier.

Primární analýza (datum odříznutí dat 28. února 2022) byla předem definovaná analýza, při které byl primární koncový bod testován na nadřazenost.
Od randomizace po datum mezní hodnoty primární analýzy 28. února 2022; Maximální doba na sledování byla 3 roky a 2 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po datum mezní hodnoty primární analýzy 28. února 2022; Maximální doba na sledování byla 3 roky a 2 měsíce.

Přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění hodnocená vyšetřovatelem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo smrt, podle toho, co došlo jako první. Střední PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.

Progresivní onemocnění je definováno jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na nejmenší součet na studii a absolutní nárůst nejméně 5 mm nebo jednoznačné progrese stávajících lézí nontarget nebo výskytu 1 nebo více nových lézí.

Primární analýza (datum odříznutí dat 28. února 2022) byla předem definovaná analýza, při které byl primární koncový bod testován na nadřazenost. Testování všech koncových bodů sekundární účinnosti bylo provedeno v době primární analýzy.
Od randomizace po datum mezní hodnoty primární analýzy 28. února 2022; Maximální doba na sledování byla 3 roky a 2 měsíce.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů, poté každých 9 týdnů; Až do data mezní hodnoty primární analýzy 28. února 2022; Maximální doba na sledování byla 3 roky a 2 měsíce.

ORR je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková reakce (BOR) byla úplná reakce (CR) nebo částečná reakce (PR) hodnocená vyšetřovatelem na RECIST V1.1. Hodnocení nádorů zahrnovalo skenování počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s preferencí pro CT, krku, hrudníku a břicha.

CR: Zmizení všech cílových a nontargetových lézí bez nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo netěstaň) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

PR: Zmizení všech cílových lézí s přetrváváním 1 nebo více nontargetových lézí (lézí), žádné nové léze a/nebo udržování hladiny nádorových markerů nad normálními limity, nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se odkazuje na základní průměry součtu.

Testování všech koncových bodů sekundární účinnosti bylo provedeno v době primární analýzy (datum mezního dat 28. února 2022).
Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů, poté každých 9 týdnů; Až do data mezní hodnoty primární analýzy 28. února 2022; Maximální doba na sledování byla 3 roky a 2 měsíce.
Celkové přežití (OS) u účastníků se skóre PD-L1 ≥ 10%
Časové okno: Od randomizace po datum mezní hodnoty primární analýzy 28. února 2022; Maximální doba na sledování byla 3 roky a 2 měsíce.

OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Střední OS byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier.

Primární analýza (datum odříznutí dat 28. února 2022) byla předem definovaná analýza, při které byl primární koncový bod testován na nadřazenost. Testování všech koncových bodů sekundární účinnosti bylo provedeno v době primární analýzy.
Od randomizace po datum mezní hodnoty primární analýzy 28. února 2022; Maximální doba na sledování byla 3 roky a 2 měsíce.
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od randomizace po datum mezní hodnoty primární analýzy 28. února 2022; Maximální doba na sledování byla 3 roky a 2 měsíce.

DOR je definován jako čas od prvního stanovení objektivní reakce až do první dokumentace postupu posouzená vyšetřovatelem na RECIST v1.1 nebo smrt, podle toho, co došlo jako první. Střední DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier.

Primární analýza (datum odříznutí dat 28. února 2022) byla předem definovaná analýza, při které byl primární koncový bod testován na nadřazenost. Testování všech koncových bodů sekundární účinnosti bylo provedeno v době primární analýzy.
Od randomizace po datum mezní hodnoty primární analýzy 28. února 2022; Maximální doba na sledování byla 3 roky a 2 měsíce.
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník o kvalitě života - rakovina jícnu 18 otázek (QLQ -OES18) dysfagie, stravování, reflux, bolest a skóre indexu a skóre indexu a skóre indexu a skóre indexu a skóre indexu a skóre indexu a indexu skóre
Časové okno: Základní linie, cyklus 6 (15. týden)
EORTC-QLQ-OES18 je specifický modul symptomů jícnu QLQ-C30. QLQ-OES18 se skládá z 18 otázek seskupených do 4 podskupin s více položkami: dysfagie (3 položky), stravování (4 položky), reflux (2 položky) a bolest (3 položky) a 6 podskupin s jednou položkou (potíže s polykáním sliny, dusivání, sucho ústa, chuť, chutná, chutná, chutná, chutná, chutná, chutná, chutná, chutná, chutná, chutná, chutná, chutná, kalus, chutná, kalus, chutná, kalus, kalus a Účastníci uvádějí, do jaké míry zažili příznaky na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi). Skóre se počítá jako průměr položek, které přispívají k stupnici, a poté se transformují do stupnice od 0 do 100. Skóre indexu OES18 se vypočítá jako průměr 4 podskupin s více položkami a 6 jednodílných dílčích stupnic. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň symptomatologie nebo problémů.
Základní linie, cyklus 6 (15. týden)
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života - Core 30 (QLQ -C30) Globální zdravotní stav/kvalita života (GHS/QOL) a měřítka fyzického fungování
Časové okno: Základní linie, cyklus 6 (15. týden)
EORTC QLQ-30 obsahuje 30 otázek, které zahrnují 5 funkčních stupnic (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení) a 6 jednotlivých položek (dysmpnea, nemocenka, deníky a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční zvracení). Účastník odpovídá na otázky týkající se jejich zdraví během minulého týdne. Na čtyřbodové stupnici je zodpovězeno 28 otázek, kde 1 = vůbec ne (nejlepší) a 4 = velmi (nejhorší) a 2 globální zdravotní kvalita života (QOL) odpověděly na 7-bodové stupnici, kde 1 = velmi chudý a 7 = vynikající. Nezpracovaná skóre se prostřednictvím lineární transformace transformuje na stupnici 0 až 100. Vyšší skóre v GHS a funkčních měřítcích naznačují lepší kvalitu života.
Základní linie, cyklus 6 (15. týden)
Změna z výchozí hodnoty ve stupnici EORTC QLQ-C30 Únava
Časové okno: Základní linie, cyklus 6 (15. týden)
EORTC QLQ-30 obsahuje 30 otázek, které zahrnují 5 funkčních stupnic (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení) a 6 jednotlivých položek (dysmpnea, nemocenka, deníky a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční zvracení). Účastník odpovídá na otázky týkající se jejich zdraví během minulého týdne. Na čtyřbodové stupnici je zodpovězeno 28 otázek, kde 1 = vůbec ne (nejlepší) a 4 = velmi (nejhorší) a 2 globální zdravotní kvalita života (QOL) odpověděly na 7-bodové stupnici, kde 1 = velmi chudý a 7 = vynikající. Nezpracovaná skóre se prostřednictvím lineární transformace transformuje na stupnici 0 až 100. Měřítko příznaků únavy zahrnuje 3 položky a pohybuje se od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň symptomů.
Základní linie, cyklus 6 (15. týden)
Změna z výchozí hodnoty v evropské kvalitě života 5-rozměr 5-úrovně (EQ-5D-5L) vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie, cyklus 6 (15. týden)
EQ-5D-5L měří zdravotní výsledky pomocí VAS k zaznamenání zdraví účastníka na měřítku od 0 do 100, kde 100 je „nejlepší zdraví, které si dokážete představit“, a 0 je „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní výsledky.
Základní linie, cyklus 6 (15. týden)
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky (AES) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce; Maximální doba léčby byla 63,5 měsíce.

AE je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studijních léčiv, ať už související s léky nebo ne.

SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce splnil některou z následujících kritérií:

  • Vyústil v smrt
  • Byl život ohrožující
  • Požadovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Mělo za následek postižení/neschopnost
  • Byla vrozená anomálie/vrozená vada
  • Byl vyšetřovatelem považován za významného lékařského AE na základě lékařského úsudku.
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce; Maximální doba léčby byla 63,5 měsíce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
ORR je definován jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Celkové přežití (OS) v podskupině PD-L1 ≥ 10 %.
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
DOR je definován jako doba od prvního stanovení objektivní odpovědi do první dokumentace progrese hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) celkového zdravotního stavu účastníka pomocí indexu evropské kvality života-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Health-Related Quality of Life (HRQoL) posouzení celkového zdravotního stavu účastníka pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny jícnu Quality of Life Specific module (EORTC QLQ-OES18)
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Health-Related Quality of Life (HRQoL) hodnocení celkového zdravotního stavu účastníka pomocí generického nástroje zdravotního stavu European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol 5D EQ-5D-5L)
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-306
  • 2018-000587-28 (Číslo EudraCT)
  • CTR20181013 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194741 (Identifikátor registru: Japic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze tehdy, pokud je to povoleno platnými zákony a předpisy pro ochranu osobních údajů a bezpečnosti, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvahách.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu (ESCC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit