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Une étude sur le tislelizumab (BGB-A317) en association avec une chimiothérapie comme traitement de première ligne chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de l'œsophage

28 juillet 2025 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab (BGB-A317) en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable, localement avancé, récurrent ou métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab en tant que traitement de première intention en association avec la chimiothérapie chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) avancé non résécable/métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

649

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • Slk Kliniken Heilbronn Gmbh Klinik Fur Radiologie, Minimalinvasive Therapien Und Nuklearmedizin
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
  • Australie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Coffs Harbour Base Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi Site Notre Dame
      • Gand, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHC MontLégia
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University North Campus (Wuxi Fourth Peoples Hospital )
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Chine, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corée, République de
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Corée, République de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 07061
        • SMG SNU Boramae Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 135-740
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • France
      • Brest, France, 29200
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
      • Doubs, France, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • LevalloisPerret, France, 92300
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille, France, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris Cedex, France, 75012
        • Hopital Saint Antoine Service Dhepato Gastro Enterologie
      • Pessac, France, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, France, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain, France, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut de Cancerologie de Louest Rene Gauducheau
  • Fédération Russe
      • SaintPetersburg, Fédération Russe, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Fédération Russe, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Fédération Russe, 188663
        • State Budget Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Oncologic Dispensary
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Fédération Russe, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
    • Rostovskaya Oblast'
      • RostovonDon, Rostovskaya Oblast', Fédération Russe, 344022
        • Rostov State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Italie
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Italie, 35128
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torrette, Italie, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 734-0037
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • FukuokaShi, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Fukuokacity, Fukuoka, Japon, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hyogo
      • AkashiShi, Hyogo, Japon, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasakishi, Hyogo, Japon, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • KyotoShi, Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Osaka
      • OsakaShi, Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi, Osaka, Japon, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • ChuoKu, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Pologne
      • Brzozow, Pologne, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Koszalin, Pologne, 75-581
        • Szpital Wojewodzki Im Mikoaja Kopernika W Koszalinie
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Spzoz Mswia Z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Roumanie
      • ClujNapoca, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • ClujNapoca, Roumanie, 400641
        • Medisprof Cancer Center
      • ClujNapoca, Roumanie, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
  • Royaume-Uni
      • Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
  • Taïwan
      • Chiayi, Taïwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Liuying Dist, Taïwan, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • North Dist, Taïwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Yongkang Dist, Taïwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510-3220
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380-3476
        • Renovatio Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Participants avec ESCC non résécable, localement avancé récurrent ou métastatique qui ont ESCC non résécable de stade IV au premier diagnostic (c'est-à-dire, maladie de stade IV au diagnostic initial d'ESCC) ou qui ont une maladie récurrente ou métastatique non résécable, localement avancée intervalle sans traitement, si un traitement définitif préalable (chimiothérapie, chimio-radiothérapie ou chirurgie) a été administré.

Critères d'inclusion clés :

  1. Diagnostic pathologiquement (histologiquement) confirmé d'ESCC
  2. ESCC non résécable de stade IV au premier diagnostic OU maladie récurrente ou métastatique non résécable, localement avancée (selon l'American Joint Committee on Cancer 7th Edition), s'il y a eu un traitement néoadjuvant / adjuvant antérieur avec une chimiothérapie à base de platine, un intervalle sans traitement d'au moins 6 mois est nécessaire.

Critères d'exclusion clés :

  1. Radiothérapie palliative pour l'ESCC dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude
  2. Traitement systémique antérieur pour les ESCC récurrents ou métastatiques non résécables, localement avancés
  3. Traitements antérieurs ciblant la protéine de mort cellulaire programmée-1 (PD-1), le ligand-1 de la protéine de mort cellulaire programmée (PD-L1) ou PD-L2
  4. Participants présentant des signes de fistule (œsophagienne/bronchique ou œsophagienne/aorte)
  5. Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage fréquent ou une intervention médicale (récidive cliniquement significative nécessitant une intervention supplémentaire dans les 2 semaines suivant l'intervention)
  6. Preuve d'une obstruction complète de l'œsophage ne se prêtant pas au traitement
  7. Perte de poids involontaire ≥ 5 % dans le mois précédant la randomisation ou indice de risque nutritionnel (NRI) < 83,5 selon le choix de l'investigateur
  8. Carcinome de l'œsophage localement avancé résécable ou potentiellement curable par radiothérapie selon l'investigateur local.
  9. Participants atteints d'hépatite B chronique non traitée ou porteurs du virus de l'hépatite B chronique (VHB) dont l'ADN du VHB est ≥ 500 UI/mL ou participants atteints du virus de l'hépatite C (VHC) actif

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tislelizumab + chimiothérapie

Les participants ont reçu le tislelizumab 200 milligrammes (Mg) administrés par voie intraveineuse (IV) sur le jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines avec un doublet de chimiothérapie choisi par les chercheurs jusqu'à une toxicité inacceptable, une progression de la maladie ou un sevrage pour d'autres raisons.

Les options de chimiothérapie étaient un agent de platine (cisplatine 60-80 mg / m² par voie intraveineuse au jour 1 ou oxaliplatine 130 mg / m² par voie intraveineuse au jour 1) combinée avec une fluoropyrimidine (fluorouracile [750-800 mg / m² par voie intravente les jours 1-5] ou capcitabine [1000 mg / m² Twice Twice Twice 1-14] ou capcitabine [1000 mg / m² Twice Twice Twice 1-14] ou capcitabine [1000 mg / m² Twice Twice Twice 1-14]) ou capcitabine) ou paclitaxel (175 mg / m² par voie intraveineuse le jour 1).
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 60-80 mg / m² administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines. Le cisplatine a été utilisé comme agent de platine en Chine, à Taïwan et au Japon.
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg / m² administrée par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Médicament: Fluorouracile (5-FU)
Fluorouracile 750-800 mg / m² administré par perfusion intraveineuse les jours 1 à 5 de chaque cycle de traitement.
Médicament: Capecitabine
Capécitabine 1000 mg / m² administrée oralement deux fois par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle de traitement
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg / m² administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Biologique: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • BGB-A317
  • TÉVIMBRA
Comparateur actif: Placebo + chimiothérapie

Les participants ont reçu un placebo administré IV le jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines avec un doublet de chimiothérapie choisi par les chercheurs jusqu'à une toxicité inacceptable, une progression de la maladie ou un sevrage pour d'autres raisons.

Les options de chimiothérapie étaient un agent de platine (cisplatine 60-80 mg / m² par voie intraveineuse au jour 1 ou oxaliplatine 130 mg / m² par voie intraveineuse au jour 1) combinée avec une fluoropyrimidine (fluorouracile [750-800 mg / m² par voie intravente les jours 1-5] ou capcitabine [1000 mg / m² Twice Twice Twice 1-14] ou capcitabine [1000 mg / m² Twice Twice Twice 1-14] ou capcitabine [1000 mg / m² Twice Twice Twice 1-14]) ou capcitabine) ou paclitaxel (175 mg / m² par voie intraveineuse le jour 1).
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 60-80 mg / m² administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines. Le cisplatine a été utilisé comme agent de platine en Chine, à Taïwan et au Japon.
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg / m² administrée par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Médicament: Fluorouracile (5-FU)
Fluorouracile 750-800 mg / m² administré par perfusion intraveineuse les jours 1 à 5 de chaque cycle de traitement.
Médicament: Capecitabine
Capécitabine 1000 mg / m² administrée oralement deux fois par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle de traitement
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg / m² administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo pour correspondre au tislelizumab administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la date limite d'analyse primaire du 28 février 2022; Le temps maximum sur le suivi était de 3 ans et 2 mois.

La survie globale est définie comme l'heure de la date de randomisation jusqu'à la date du décès en raison de toute cause. La SG médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.

L'analyse primaire (date de coupure des données du 28 février 2022) a été l'analyse prédéfinie à laquelle le critère d'évaluation principal a été testé pour la supériorité.
De la randomisation à la date limite d'analyse primaire du 28 février 2022; Le temps maximum sur le suivi était de 3 ans et 2 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la date limite d'analyse primaire du 28 février 2022; Le temps maximum sur le suivi était de 3 ans et 2 mois.

La survie sans progression est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première documentation de la progression de la maladie évaluée par le chercheur par réponse aux critères d'évaluation dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, ou la mort, selon la première étude. Le PFS médian a été estimé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.

La maladie progressive est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non ciblées existantes, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.

L'analyse primaire (date de coupure des données du 28 février 2022) a été l'analyse prédéfinie à laquelle le critère d'évaluation principal a été testé pour la supériorité. Des tests pour tous les critères d'évaluation de l'efficacité secondaire ont été effectués au moment de l'analyse primaire.
De la randomisation à la date limite d'analyse primaire du 28 février 2022; Le temps maximum sur le suivi était de 3 ans et 2 mois.
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 9 semaines par la suite; Jusqu'à la date limite d'analyse principale du 28 février 2022; Le temps maximum sur le suivi était de 3 ans et 2 mois.

L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) a été une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) évaluée par l'enquêteur par RECIST V1.1. Les évaluations tumorales comprenaient des tomodensitométrie (CT) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM), avec préférence pour CT, du cou, de la poitrine et de l'abdomen.

CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles sans nouvelles lésions. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.

PR: disparition de toutes les lésions cibles avec persistance de 1 ou plusieurs lésions non cibles, pas de nouvelles lésions et / ou maintenance du niveau du marqueur tumoral au-dessus des limites normales, ou, au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètes.

Des tests pour tous les critères d'évaluation de l'efficacité secondaire ont été effectués au moment de l'analyse primaire (date de coupure des données du 28 février 2022).
La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 9 semaines par la suite; Jusqu'à la date limite d'analyse principale du 28 février 2022; Le temps maximum sur le suivi était de 3 ans et 2 mois.
Survie globale (OS) chez les participants avec un score PD-L1 ≥ 10%
Délai: De la randomisation à la date limite d'analyse primaire du 28 février 2022; Le temps maximum sur le suivi était de 3 ans et 2 mois.

Le système d'exploitation est défini comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès due à toute cause. La SG médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.

L'analyse primaire (date de coupure des données du 28 février 2022) a été l'analyse prédéfinie à laquelle le critère d'évaluation principal a été testé pour la supériorité. Des tests pour tous les critères d'évaluation de l'efficacité secondaire ont été effectués au moment de l'analyse primaire.
De la randomisation à la date limite d'analyse primaire du 28 février 2022; Le temps maximum sur le suivi était de 3 ans et 2 mois.
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la randomisation à la date limite d'analyse primaire du 28 février 2022; Le temps maximum sur le suivi était de 3 ans et 2 mois.

DOR est défini comme le temps de la première détermination d'une réponse objective jusqu'à la première documentation de la progression évaluée par l'enquêteur par RECIST v1.1 ou la mort, selon la première éventualité. Le DOR médian a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.

L'analyse primaire (date de coupure des données du 28 février 2022) a été l'analyse prédéfinie à laquelle le critère d'évaluation principal a été testé pour la supériorité. Des tests pour tous les critères d'évaluation de l'efficacité secondaire ont été effectués au moment de l'analyse primaire.
De la randomisation à la date limite d'analyse primaire du 28 février 2022; Le temps maximum sur le suivi était de 3 ans et 2 mois.
Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie - Cancer œsophagien 18 Module de questions (QLQ-OES18) Dysphagie, alimentation, reflux, douleur et scores d'index
Délai: Baseline, cycle 6 (semaine 15)
L'EORTC-QLQ-OOS18 est le module de symptômes œsophagiens spécifique du QLQ-C30. QLQ-OS18 est composé de 18 questions regroupées en 4 sous-échelles multi-éléments: la dysphagie (3 articles), la consommation (4 articles), le reflux (2 articles) et la douleur (3 articles) et 6 sous-échelles d'articles (Trouble avaler la salive, l'étouffement, la bouche sèche, le goût, la toux et la conversation). Les participants indiquent dans quelle mesure ils ont éprouvé des symptômes à une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les scores sont calculés comme la moyenne des éléments qui contribuent à l'échelle, puis transformés à une échelle de 0 à 100. Le score de l'indice OES18 est calculé comme la moyenne des 4 sous-échelles multi-éléments et 6 sous-échelles à élément unique. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de symptomatologie ou de problèmes.
Baseline, cycle 6 (semaine 15)
Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie - Core 30 (QLQ-C30) Statut de santé / qualité de vie mondial (GHS / QOL) et échelles de fonctionnement physique
Délai: Baseline, cycle 6 (semaine 15)
L'EORTC QLQ-30 contient 30 questions qui incorporent 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement des rôles, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 1 échelle d'état de santé mondiale, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, constities), et 6 éléments simples (dyspnea, insistation, perte d'appétit, compatibilité, diamètre, diarhea et financière). Le participant répond aux questions sur leur santé au cours de la semaine dernière. Il y a 28 questions répondues à une échelle de 4 points où 1 = pas du tout (les meilleures) et 4 = très (pire) et 2 questions mondiales de qualité de vie en santé (QoL) répondues sur une échelle de 7 points où 1 = très pauvre et 7 = excellent. Les scores bruts sont transformés à une échelle 0 à 100 via une transformation linéaire. Des scores plus élevés dans le GHS et les échelles fonctionnelles indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline, cycle 6 (semaine 15)
Changement par rapport à l'échelle de fatigue EORTC QLQ-C30
Délai: Baseline, cycle 6 (semaine 15)
L'EORTC QLQ-30 contient 30 questions qui incorporent 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement des rôles, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 1 échelle d'état de santé mondiale, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, constities), et 6 éléments simples (dyspnea, insistation, perte d'appétit, compatibilité, diamètre, diarhea et financière). Le participant répond aux questions sur leur santé au cours de la semaine dernière. Il y a 28 questions répondues à une échelle de 4 points où 1 = pas du tout (les meilleures) et 4 = très (pire) et 2 questions mondiales de qualité de vie en santé (QoL) répondues sur une échelle de 7 points où 1 = très pauvre et 7 = excellent. Les scores bruts sont transformés à une échelle 0 à 100 via une transformation linéaire. L'échelle des symptômes de la fatigue comprend 3 éléments et varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un niveau de symptômes plus élevé.
Baseline, cycle 6 (semaine 15)
Changement par rapport à la base de la qualité de vie européenne 5 dimension à 5 niveaux (EQ-5D-5L) Échelle analogique visuelle (VAS)
Délai: Baseline, cycle 6 (semaine 15)
L'EQ-5D-5L mesure les résultats pour la santé en utilisant un VAS pour enregistrer la santé auto-évaluée d'un participant à une échelle de 0 à 100, où 100 est «la meilleure santé que vous puissiez imaginer» et 0 est «la pire santé que vous puissiez imaginer». Un score plus élevé indique de meilleurs résultats pour la santé.
Baseline, cycle 6 (semaine 15)
Nombre de participants subissant un traitement indésirable émergent (AES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose; Le temps maximum sur le traitement était de 63,5 mois.

Un AE est défini comme tout signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies (nouveaux ou exacerbés) temporellement associés à l'utilisation de médicaments d'étude, qu'ils soient liés aux médicaments d'étude ou non.

Un SAE est un événement médical fâcheux qui, à toute dose, répondait à l'un des critères suivants:

  • A entraîné la mort
  • Mettant la vie en danger
  • Hospitalisation ou allongement requise de l'hospitalisation existante
  • A entraîné une invalidité / incapacité
  • Était une anomalie congénitale / anomalie congénitale
  • A été considéré comme un AE médical important par l'enquêteur sur la base d'un jugement médical.
De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose; Le temps maximum sur le traitement était de 63,5 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou le décès, selon la première éventualité.
Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant
ORR est défini comme la proportion de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant
Survie globale (SG) dans le sous-groupe score PD-L1 ≥ 10 %
Délai: Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse objective et la première documentation de la progression évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou le décès, selon la première éventualité
Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) de l'état de santé général du participant à l'aide de l'indice European Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Délai: Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant
Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) de l'état de santé général du participant à l'aide du module spécifique au cancer de l'œsophage du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-OES18)
Délai: Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant
Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) de l'état de santé général du participant à l'aide de l'instrument générique d'état de santé European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol 5D EQ-5D-5L)
Délai: Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant
Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant
Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Première publication (Réel)

21 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-306
  • 2018-000587-28 (Numéro EudraCT)
  • CTR20181013 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194741 (Identificateur de registre: Japic)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.

Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.

Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriées qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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