Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tislelizumab (BGB-A317) i kombinasjon med kjemoterapi som førstelinjebehandling hos deltakere med avansert esophageal plateepitelkarsinom

28. juli 2025 oppdatert av: BeiGene

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tislelizumab (BGB-A317) i kombinasjon med kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med ikke-opererbart, lokalt avansert tilbakevendende eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Tislelizumab som førstelinjebehandling i kombinasjon med kjemoterapi hos deltakere med avansert inoperabelt/metastatisk esophageal plateepitelkarsinom (ESCC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

649

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Base Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi Site Notre Dame
      • Gand, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC MontLégia
  • Den russiske føderasjonen
      • SaintPetersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 188663
        • State Budget Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Oncologic Dispensary
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
    • Rostovskaya Oblast'
      • RostovonDon, Rostovskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 344022
        • Rostov State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510-3220
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380-3476
        • Renovatio Clinical
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
      • Doubs, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • LevalloisPerret, Frankrike, 92300
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris Cedex, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine Service Dhepato Gastro Enterologie
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain, Frankrike, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut de Cancerologie de Louest Rene Gauducheau
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torrette, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-0037
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • FukuokaShi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Fukuokacity, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hyogo
      • AkashiShi, Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasakishi, Hyogo, Japan, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • KyotoShi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Osaka
      • OsakaShi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • ChuoKu, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University North Campus (Wuxi Fourth Peoples Hospital )
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republikken
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 07061
        • SMG SNU Boramae Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 135-740
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki Im Mikoaja Kopernika W Koszalinie
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Spzoz Mswia Z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Romania
      • ClujNapoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • ClujNapoca, Romania, 400641
        • Medisprof Cancer Center
      • ClujNapoca, Romania, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Craiova, Romania, 200347
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Liuying Dist, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • North Dist, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Yongkang Dist, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Slk Kliniken Heilbronn Gmbh Klinik Fur Radiologie, Minimalinvasive Therapien Und Nuklearmedizin
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Deltakere med ikke-opererbar, lokalt fremskreden residiverende eller metastatisk ESCC som har stadium IV ikke-opererbar ESCC ved første diagnose (dvs. stadium IV-sykdom ved den opprinnelige diagnosen ESCC) eller som har inopererbar, lokalt avansert tilbakevendende eller metastatisk sykdom med minst 6 måneders behandlingsfritt intervall, dersom tidligere definitiv terapi (kjemoterapi, kjemostrålebehandling eller kirurgi) ble gitt.

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Patologisk (histologisk) bekreftet diagnose av ESCC
  2. Stage IV ikke-opererbar ESCC ved første diagnose ELLER ikke-opererbar, lokalt avansert tilbakevendende eller metastatisk sykdom (i henhold til American Joint Committee on Cancer 7th Edition), hvis det er tidligere neoadjuvant/adjuvant terapi med platinabasert kjemoterapi, et behandlingsfritt intervall på minst 6 måneder kreves.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Palliativ strålebehandling for ESCC innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling
  2. Tidligere systemisk terapi for ikke-opererbar, lokalt avansert residiverende eller metastatisk ESCC
  3. Mottatt tidligere terapier rettet mot programmert celledødsprotein-1 (PD-1), programmert celledødsproteinligand-1 (PD-L1) eller PD-L2
  4. Deltakere med tegn på fistel (enten esophageal/bronkial eller esophageal/aorta)
  5. Ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever hyppig drenering eller medisinsk intervensjon (klinisk signifikant tilbakefall som krever en ekstra intervensjon innen 2 uker etter intervensjon)
  6. Bevis på fullstendig esophageal obstruksjon som ikke kan behandles
  7. Utilsiktet vekttap ≥ 5 % innen én måned før randomisering eller Nutritional Risk Index (NRI) < 83,5 per etterforskers valg
  8. Lokalt avansert esophageal karsinom som er resekterbart eller potensielt helbredes med strålebehandling per lokal etterforsker.
  9. Deltakere med ubehandlet bærere av kronisk hepatitt B eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) hvis HBV-DNA er ≥ 500 IE/mL eller deltakere med aktivt hepatitt C-virus (HCV)

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tislelizumab + cellegift

Deltakerne fikk Tislizumab 200 milligram (MG) administrert intravenøst (IV) på dag 1 av hver 3-ukers behandlingssyklus sammen med en etterforsker-valgt cellegiftdublett inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning av andre årsaker.

Cellegiftalternativer var et platina-middel (cisplatin 60-80 mg/m² intravenøst på dag 1 eller oksaliplatin 130 mg/m² intravenøst på dag 1) kombinert med en fluoropyrimidin (fluoruracil [750-800 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg. 1-14]) eller paclitaxel (175 mg/m² intravenøst på dag 1).
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 60-80 mg/m² administrert ved intravenøs infusjon hver tredje uke. Cisplatin ble brukt som Platinum -middel i Kina, Taiwan og Japan.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 130 mg/m² administrert ved intravenøs infusjon hver tredje uke.
Legemiddel: Fluorouracil (5-FU)
Fluorouracil 750-800 mg/m² administrert ved intravenøs infusjon på dagene 1-5 av hver behandlingssyklus.
Legemiddel: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m² administrert oralt to ganger daglig på dager 1-14 av hver behandlingssyklus
Legemiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m² administrert ved intravenøs infusjon hver tredje uke.
Biologisk: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg administrert ved intravenøs infusjon hver tredje uke.
Andre navn:
  • BGB-A317
  • TEVIMBRA
Aktiv komparator: Placebo + cellegift

Deltakerne fikk placebo administrert IV på dag 1 av hver 3-ukers behandlingssyklus sammen med en etterforsker-valgt cellegift-dublett inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning av andre grunner.

Cellegiftalternativer var et platina-middel (cisplatin 60-80 mg/m² intravenøst på dag 1 eller oksaliplatin 130 mg/m² intravenøst på dag 1) kombinert med en fluoropyrimidin (fluoruracil [750-800 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg. 1-14]) eller paclitaxel (175 mg/m² intravenøst på dag 1).
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 60-80 mg/m² administrert ved intravenøs infusjon hver tredje uke. Cisplatin ble brukt som Platinum -middel i Kina, Taiwan og Japan.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 130 mg/m² administrert ved intravenøs infusjon hver tredje uke.
Legemiddel: Fluorouracil (5-FU)
Fluorouracil 750-800 mg/m² administrert ved intravenøs infusjon på dagene 1-5 av hver behandlingssyklus.
Legemiddel: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m² administrert oralt to ganger daglig på dager 1-14 av hver behandlingssyklus
Legemiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m² administrert ved intravenøs infusjon hver tredje uke.
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche Tislizumab administrert av intravenøs infusjon hver tredje uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til avskjæringsdatoen for primær analyse 28. februar 2022; Maksimal tid på oppfølging var 3 år og 2 måneder.

Totalt overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak. Median OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.

Primæranalyse (Data Cut-Off-dato 28. februar 2022) var den forhåndsdefinerte analysen der det primære endepunktet ble testet for overlegenhet.
Fra randomisering til avskjæringsdatoen for primær analyse 28. februar 2022; Maksimal tid på oppfølging var 3 år og 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til avskjæringsdatoen for primær analyse 28. februar 2022; Maksimal tid på oppfølging var 3 år og 2 måneder.

Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1, eller død, avhengig av hva som skjedde først. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.

Progressiv sykdom er definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien, og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke -mållesjoner, eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.

Primæranalyse (Data Cut-Off-dato 28. februar 2022) var den forhåndsdefinerte analysen der det primære endepunktet ble testet for overlegenhet. Testing for alle endepunkter for sekundær effekt ble utført på tidspunktet for primæranalysen.
Fra randomisering til avskjæringsdatoen for primær analyse 28. februar 2022; Maksimal tid på oppfølging var 3 år og 2 måneder.
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 6. uke de første 48 ukene, deretter hver 9. uke deretter; opp til avskjæringsdatoen for primæranalysen 28. februar 2022; Maksimal tid på oppfølging var 3 år og 2 måneder.

ORR er definert som prosentandelen av deltakere hvis beste generelle respons (BOR) var fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1. Tumorvurderinger inkluderte computertomografi (CT) skanninger eller magnetisk resonansavbildning (MRI), med preferanse for CT, av nakken, brystet og magen.

CR: Forsvinning av alle mål- og ikke -mållesjoner uten nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke -mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

PR: Forsvinning av alle mållesjoner med utholdenhet av 1 eller flere ikke -mållesjon (er), ingen nye lesjoner, og/eller vedlikehold av tumormarkørnivå over de normale grensene, eller, minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, som refererer til baseline sumdiametrene.

Testing for alle endepunkter for sekundær effektivitet ble utført på tidspunktet for primæranalysen (datavutdato 28. februar 2022).
Responsen ble vurdert hver 6. uke de første 48 ukene, deretter hver 9. uke deretter; opp til avskjæringsdatoen for primæranalysen 28. februar 2022; Maksimal tid på oppfølging var 3 år og 2 måneder.
Total Survival (OS) hos deltakere med en PD-L1-score ≥ 10%
Tidsramme: Fra randomisering til avskjæringsdatoen for primær analyse 28. februar 2022; Maksimal tid på oppfølging var 3 år og 2 måneder.

OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak. Median OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.

Primæranalyse (Data Cut-Off-dato 28. februar 2022) var den forhåndsdefinerte analysen der det primære endepunktet ble testet for overlegenhet. Testing for alle endepunkter for sekundær effekt ble utført på tidspunktet for primæranalysen.
Fra randomisering til avskjæringsdatoen for primær analyse 28. februar 2022; Maksimal tid på oppfølging var 3 år og 2 måneder.
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering til avskjæringsdatoen for primær analyse 28. februar 2022; Maksimal tid på oppfølging var 3 år og 2 måneder.

DOR er definert som tiden fra den første bestemmelsen av et objektivt svar inntil den første dokumentasjonen av progresjon vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som skjedde først. Median DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.

Primæranalyse (Data Cut-Off-dato 28. februar 2022) var den forhåndsdefinerte analysen der det primære endepunktet ble testet for overlegenhet. Testing for alle endepunkter for sekundær effekt ble utført på tidspunktet for primæranalysen.
Fra randomisering til avskjæringsdatoen for primær analyse 28. februar 2022; Maksimal tid på oppfølging var 3 år og 2 måneder.
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Oesophageal Cancer 18 Question Module (QLQ -OES18) Dysfagi, spising, tilbakeløp, smerter og indekspoengscore
Tidsramme: Baseline, syklus 6 (uke 15)
EORTC-QLQ-OES18 er den spesifikke esophageal symptommodulen til QLQ-C30. QLQ-OES18 består av 18 spørsmål gruppert i 4 underskalaer med flere elementer: dysfagi (3 elementer), spising (4 elementer), tilbakeløp (2 elementer) og smerter (3 elementer) og 6 enkeltvare underskalaer (problemer med å svelge saliva, choking, tørr munn, smak, hoste og snakk). Deltakerne indikerer i hvilken grad de har opplevd symptomer i en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Poeng beregnes som gjennomsnittet av elementene som bidrar til skalaen, og deretter transformert til en skala fra 0 til 100. OES18-indekspoengene beregnes som gjennomsnittet av de 4 underskalene med flere elementer og 6 underskalaer med ett element. Høyere score indikerer et høyere nivå av symptomatologi eller problemer.
Baseline, syklus 6 (uke 15)
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) Livskvalitetsspørreskjema - Core 30 (QLQ -C30) Global Health Status/Quality of Life (GHS/QOL) og fysisk fungerende skala
Tidsramme: Baseline, syklus 6 (uke 15)
EORTC QLQ-30 inneholder 30 spørsmål som inneholder 5 funksjonelle skalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (utmattelse, økonomisk) og oppkast og smerte) og 6 enkeltartikler (dyspné, insomnia. Deltakeren svarer på spørsmål om helsen deres i løpet av den siste uken. Det er 28 spørsmål besvart på en 4-punkts skala der 1 = ikke i det hele tatt (best) og 4 = veldig mye (verste) og 2 global helse kvalitet på liv (QoL) spørsmål besvart på en 7-punkts skala der 1 = veldig dårlig og 7 = utmerket. Rå score transformeres til en skala fra 0 til 100 via lineær transformasjon. Høyere score i GHS og funksjonelle skalaer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, syklus 6 (uke 15)
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Fatigue Scale
Tidsramme: Baseline, syklus 6 (uke 15)
EORTC QLQ-30 inneholder 30 spørsmål som inneholder 5 funksjonelle skalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (utmattelse, økonomisk) og oppkast og smerte) og 6 enkeltartikler (dyspné, insomnia. Deltakeren svarer på spørsmål om helsen deres i løpet av den siste uken. Det er 28 spørsmål besvart på en 4-punkts skala der 1 = ikke i det hele tatt (best) og 4 = veldig mye (verste) og 2 global helse kvalitet på liv (QoL) spørsmål besvart på en 7-punkts skala der 1 = veldig dårlig og 7 = utmerket. Rå score transformeres til en skala fra 0 til 100 via lineær transformasjon. Tretthetssymptomskalaen inkluderer 3 elementer og varierer fra 0 til 100, der høyere score indikerer et høyere symptomnivå.
Baseline, syklus 6 (uke 15)
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, syklus 6 (uke 15)
EQ-5D-5L måler helseutfall ved hjelp av en VAS for å registrere en deltakers egenvurderte helse på en skala fra 0 til 100, der 100 er 'den beste helsen du kan forestille deg' og 0 er 'den verste helsen du kan forestille deg.' En høyere poengsum indikerer bedre helseutfall.
Baseline, syklus 6 (uke 15)
Antall deltakere som opplever behandlingsoppførende bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose; Maksimal tid på behandlingen var 63,5 måneder.

En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (nytt eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av studiemedisiner, enten det er relatert til studiemedisiner eller ikke.

En SAE er noen uønsket medisinsk forekomst som ved enhver dose oppfylte noen av følgende kriterier:

  • Resulterte i døden
  • Var livstruende
  • Påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterte i funksjonshemming/uførhet
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Ble ansett som en betydelig medisinsk AE av etterforskeren basert på medisinsk skjønn.
Fra første dose studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose; Maksimal tid på behandlingen var 63,5 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
ORR er definert som andelen deltakere hvis beste samlede respons (BOR) er fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
Total overlevelse (OS) i PD-L1-skåren ≥ 10 % undergruppe
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
DOR er definert som tiden fra første fastsettelse av en objektiv respons til den første dokumentasjonen av progresjon vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som kommer først
Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
Helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQoL) av deltakerens generelle helsestatus ved hjelp av European Quality of Life-Core 30 spørreskjemaindeks (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
Helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQoL) av deltakerens generelle helsestatus ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire esophageal cancer specific modul (EORTC QLQ-OES18)
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
Helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQoL) av deltakerens generelle helsestatus ved hjelp av det generiske helsetilstandsinstrumentet European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol 5D EQ-5D-5L)
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-A317-306
  • 2018-000587-28 (EudraCT-nummer)
  • CTR20181013 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194741 (Registeridentifikator: Japic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.

Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere