Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tislelizumab (BGB-A317) i kombination med kemoterapi som förstahandsbehandling hos deltagare med avancerad esofagus skivepitelcancer

28 juli 2025 uppdaterad av: BeiGene

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tislelizumab (BGB-A317) i kombination med kemoterapi som förstahandsbehandling hos patienter med icke-opererbart, lokalt avancerade återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i matstrupen

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tislelizumab som förstahandsbehandling i kombination med kemoterapi hos deltagare med avancerad inoperabel/metastaserande esofagus skivepitelcancer (ESCC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

649

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Base Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi Site Notre Dame
      • Gand, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC MontLégia
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
      • Doubs, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • LevalloisPerret, Frankrike, 92300
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris Cedex, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine Service Dhepato Gastro Enterologie
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain, Frankrike, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut de Cancerologie de Louest Rene Gauducheau
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510-3220
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380-3476
        • Renovatio Clinical
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torrette, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-0037
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • FukuokaShi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Fukuokacity, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hyogo
      • AkashiShi, Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasakishi, Hyogo, Japan, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • KyotoShi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Osaka
      • OsakaShi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • ChuoKu, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University North Campus (Wuxi Fourth Peoples Hospital )
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republiken av
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 07061
        • SMG SNU Boramae Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 135-740
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki Im Mikoaja Kopernika W Koszalinie
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Spzoz Mswia Z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Rumänien
      • ClujNapoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • ClujNapoca, Rumänien, 400641
        • Medisprof Cancer Center
      • ClujNapoca, Rumänien, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
  • Ryska Federationen
      • SaintPetersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Ryska Federationen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Ryska Federationen, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Ryska Federationen, 188663
        • State Budget Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Oncologic Dispensary
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Ryska Federationen, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
    • Rostovskaya Oblast'
      • RostovonDon, Rostovskaya Oblast', Ryska Federationen, 344022
        • Rostov State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannien
      • Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Liuying Dist, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • North Dist, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Yongkang Dist, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Slk Kliniken Heilbronn Gmbh Klinik Fur Radiologie, Minimalinvasive Therapien Und Nuklearmedizin
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Deltagare med inoperabel, lokalt avancerad återkommande eller metastaserad ESCC som har inopererbar ESCC i steg IV vid första diagnosen (dvs. sjukdom i steg IV vid den ursprungliga diagnosen ESCC) eller som har inopererbar, lokalt avancerad återkommande eller metastaserad sjukdom med minst 6 månader behandlingsfritt intervall, om tidigare definitiv terapi (kemoterapi, kemo-strålbehandling eller kirurgi) gavs.

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Patologiskt (histologiskt) bekräftad diagnos av ESCC
  2. Steg IV icke-opererbar ESCC vid första diagnosen ELLER opererbar, lokalt avancerad återkommande eller metastaserande sjukdom (enligt American Joint Committee on Cancer 7th Edition), om det finns tidigare neoadjuvant/adjuvant terapi med platinabaserad kemoterapi, ett behandlingsfritt intervall på minst 6 månader krävs.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Palliativ strålbehandling för ESCC inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling
  2. Tidigare systemisk terapi för inopererbar, lokalt avancerad återkommande eller metastaserande ESCC
  3. Fick tidigare terapier riktade mot programmerad celldödsprotein-1 (PD-1), programmerad celldödsproteinligand-1 (PD-L1) eller PD-L2
  4. Deltagare med tecken på fistel (antingen esofagus/bronkial eller esophageal/aorta)
  5. Okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver frekvent dränering eller medicinsk intervention (kliniskt signifikant återfall som kräver en ytterligare intervention inom 2 veckor efter intervention)
  6. Bevis på fullständig esofagusobstruktion som inte är mottaglig för behandling
  7. Oavsiktlig viktminskning ≥ 5 % inom en månad före randomisering eller Nutritional Risk Index (NRI) < 83,5 per utredares val
  8. Lokalt avancerat matstrupscancer som är resektabelt eller potentiellt botbart med strålbehandling per lokal utredare.
  9. Deltagare med obehandlade bärare av kronisk hepatit B eller kronisk hepatit B-virus (HBV) vars HBV-DNA är ≥ 500 IE/mL eller deltagare med aktivt hepatit C-virus (HCV)

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tislelizumab + kemoterapi

Deltagarna fick Tislelizumab 200 milligram (mg) administrerade intravenöst (IV) på dag 1 av varje 3-veckors behandlingscykel tillsammans med en utredare vald kemoterapi-dublett tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller tillbakadragande av andra skäl.

Kemoterapialternativ var ett platinummedel (cisplatin 60-80 mg/m² intravenöst på dag 1 eller oxaliplatin 130 mg/m² intravenous på dag 1) kombinerat med en fluoropyrimidin (fluorouracil [750-800 mg/m-intravenously på dagar 1-5] eller kapital på 1 000 mg/m² tall. 1-14]) eller paklitaxel (175 mg/m² intravenöst på dag 1).
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 60-80 mg/m² administreras av intravenös infusion var tredje vecka. Cisplatin användes som platinagent i Kina, Taiwan och Japan.
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m² administreras av intravenös infusion var tredje vecka.
Läkemedel: Fluorouracil (5-FU)
Fluorouracil 750-800 mg/m² administrerat genom intravenös infusion på dagarna 1-5 av varje behandlingscykel.
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m² administreras oralt två gånger dagligen på dagarna 1-14 av varje behandlingscykel
Läkemedel: Paklitax
PACLITAXEL 175 mg/m² administrerad av intravenös infusion var tredje vecka.
Biologisk: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg administrerad av intravenös infusion var tredje vecka.
Andra namn:
  • BGB-A317
  • TEVIMBRA
Aktiv komparator: Placebo + kemoterapi

Deltagarna fick placebo administrerad IV på dag 1 av varje 3-veckors behandlingscykel tillsammans med en utredare-vald kemoterapi-dublett tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller tillbakadragande av andra skäl.

Kemoterapialternativ var ett platinummedel (cisplatin 60-80 mg/m² intravenöst på dag 1 eller oxaliplatin 130 mg/m² intravenous på dag 1) kombinerat med en fluoropyrimidin (fluorouracil [750-800 mg/m-intravenously på dagar 1-5] eller kapital på 1 000 mg/m² tall. 1-14]) eller paklitaxel (175 mg/m² intravenöst på dag 1).
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 60-80 mg/m² administreras av intravenös infusion var tredje vecka. Cisplatin användes som platinagent i Kina, Taiwan och Japan.
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m² administreras av intravenös infusion var tredje vecka.
Läkemedel: Fluorouracil (5-FU)
Fluorouracil 750-800 mg/m² administrerat genom intravenös infusion på dagarna 1-5 av varje behandlingscykel.
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m² administreras oralt två gånger dagligen på dagarna 1-14 av varje behandlingscykel
Läkemedel: Paklitax
PACLITAXEL 175 mg/m² administrerad av intravenös infusion var tredje vecka.
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha tislelizumab administrerad av intravenös infusion var tredje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till det primära analysen avbrottsdatum den 28 februari 2022; Maximal tid vid uppföljningen var 3 år och 2 månader.

Övergripande överlevnad definieras som tiden från dagen för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. Median OS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden.

Primäranalys (Dataavstängningsdatum den 28 februari 2022) var den fördefinierade analysen vid vilken den primära slutpunkten testades för överlägsenhet.
Från randomisering till det primära analysen avbrottsdatum den 28 februari 2022; Maximal tid vid uppföljningen var 3 år och 2 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till det primära analysen avbrottsdatum den 28 februari 2022; Maximal tid vid uppföljningen var 3 år och 2 månader.

Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från dagen för randomisering till dagen för första dokumentationen av sjukdomens progression bedömd av utredaren per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1, eller död, beroende på vad som inträffade först. Median PFS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden.

Progressiv sjukdom definieras som minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador, som hänvisar till den minsta summan vid studien, och en absolut ökning av minst 5 mm, eller entydig progression av befintliga icke -målskador, eller utseendet på 1 eller flera nya lesioner.

Primäranalys (Dataavstängningsdatum den 28 februari 2022) var den fördefinierade analysen vid vilken den primära slutpunkten testades för överlägsenhet. Testning för alla sekundära effektivitetsändpunkter genomfördes vid tidpunkten för den primära analysen.
Från randomisering till det primära analysen avbrottsdatum den 28 februari 2022; Maximal tid vid uppföljningen var 3 år och 2 månader.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Svaret bedömdes var sjätte vecka under de första 48 veckorna, sedan var 9: e vecka därefter; upp till det primära analysen av avgränsningsdatum 28 februari 2022; Maximal tid vid uppföljningen var 3 år och 2 månader.

ORR definieras som procentandelen av deltagarna vars bästa totala svar (BOR) var fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bedömt av utredaren per RECIST v1.1. Tumörbedömningar inkluderade datortomografi (CT) -skanningar eller magnetisk resonansavbildning (MRI), med preferens för CT, nacke, bröst och buk.

CR: Försvinnande av alla mål- och icke -målskador utan nya lesioner. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke -mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm.

PR: Försvinnande av alla målskador med uthållighet av 1 eller flera icke -målskador, inga nya lesioner och/eller underhåll av tumörmarkörnivå över de normala gränserna, eller minst en 30% minskning av summan av diametrar för mållesioner, med hänvisning till baslinjen summa diametrar.

Testning för alla sekundära effektivitetsändpunkter genomfördes vid tidpunkten för den primära analysen (datamängda datum den 28 februari 2022).
Svaret bedömdes var sjätte vecka under de första 48 veckorna, sedan var 9: e vecka därefter; upp till det primära analysen av avgränsningsdatum 28 februari 2022; Maximal tid vid uppföljningen var 3 år och 2 månader.
Övergripande överlevnad (OS) hos deltagare med en PD-L1-poäng ≥ 10%
Tidsram: Från randomisering till det primära analysen avbrottsdatum den 28 februari 2022; Maximal tid vid uppföljningen var 3 år och 2 månader.

OS definieras som tiden från dagen för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. Median OS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden.

Primäranalys (Dataavstängningsdatum den 28 februari 2022) var den fördefinierade analysen vid vilken den primära slutpunkten testades för överlägsenhet. Testning för alla sekundära effektivitetsändpunkter genomfördes vid tidpunkten för den primära analysen.
Från randomisering till det primära analysen avbrottsdatum den 28 februari 2022; Maximal tid vid uppföljningen var 3 år och 2 månader.
Svarstid (DOR)
Tidsram: Från randomisering till det primära analysen avbrottsdatum den 28 februari 2022; Maximal tid vid uppföljningen var 3 år och 2 månader.

DOR definieras som tiden från den första bestämningen av ett objektivt svar tills den första dokumentationen av progression bedömd av utredaren per RECIST v1.1 eller död, beroende på vad som inträffade först. Median Dor uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden.

Primäranalys (Dataavstängningsdatum den 28 februari 2022) var den fördefinierade analysen vid vilken den primära slutpunkten testades för överlägsenhet. Testning för alla sekundära effektivitetsändpunkter genomfördes vid tidpunkten för den primära analysen.
Från randomisering till det primära analysen avbrottsdatum den 28 februari 2022; Maximal tid vid uppföljningen var 3 år och 2 månader.
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet Frågeformulär - Eesophageal cancer 18 Frågeformmodul (QLQ -OES18) Dysfagi, ät, återflöde, smärta och indexresultat
Tidsram: Baslinje, cykel 6 (vecka 15)
EORTC-QLQ-OES18 är den specifika esophageala symtommodulen för QLQ-C30. QLQ-OES18 består av 18 frågor grupperade i 4 underskalor med flera artiklar: dysfagi (3 artiklar), ätande (4 artiklar), återflöde (2 artiklar) och smärta (3 artiklar) och 6 underskalor för enstaka föremål (problem med sväljning, kvävning, torr mun, smak, houghing och prat). Deltagarna indikerar i vilken utsträckning de har upplevt symtom på en skala från 1 (inte alls) till 4 (mycket). Poäng beräknas som genomsnittet av artiklarna som bidrar till skalan och transformeras sedan till en skala från 0 till 100. OES18-indexpoängen beräknas som genomsnittet av de fyra underskalorna med flera artiklar och 6 underskalor för enkelspunkter. Högre poäng indikerar en högre nivå av symptomatologi eller problem.
Baslinje, cykel 6 (vecka 15)
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsfrågeformulär - Core 30 (QLQ -C30) Global hälsostatus/livskvalitet (GHS/QOL) och fysiska funktionsskalor
Tidsram: Baslinje, cykel 6 (vecka 15)
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Deltagaren svarar på frågor om deras hälsa under den senaste veckan. Det finns 28 frågor besvarade på en 4-punkts skala där 1 = inte alls (bäst) och 4 = mycket (värsta) och 2 globala hälsokvalitet (QoL) frågor besvarade på en 7-punkts skala där 1 = mycket dålig och 7 = utmärkt. Rå poäng transformeras till en skala på 0 till 100 via linjär transformation. Högre poäng i GHS och funktionella skalor indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, cykel 6 (vecka 15)
Ändra från baslinjen i EORTC QLQ-C30 trötthetsskala
Tidsram: Baslinje, cykel 6 (vecka 15)
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Deltagaren svarar på frågor om deras hälsa under den senaste veckan. Det finns 28 frågor besvarade på en 4-punkts skala där 1 = inte alls (bäst) och 4 = mycket (värsta) och 2 globala hälsokvalitet (QoL) frågor besvarade på en 7-punkts skala där 1 = mycket dålig och 7 = utmärkt. Rå poäng transformeras till en skala på 0 till 100 via linjär transformation. Trötthetssymtomskalan innehåller 3 artiklar och sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar en högre symtomnivå.
Baslinje, cykel 6 (vecka 15)
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje, cykel 6 (vecka 15)
EQ-5D-5L mäter hälsoresultaten med hjälp av en VAS för att registrera en deltagares självklassade hälsa på en skala från 0 till 100, där 100 är "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och 0 är "den värsta hälsan du kan föreställa dig." En högre poäng indikerar bättre hälsoresultat.
Baslinje, cykel 6 (vecka 15)
Antal deltagare som upplever behandlings-framstående biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin upp till 30 dagar efter sista dos; Maximal tid på behandlingen var 63,5 månader.

En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användning av studieläkemedel, oavsett om det är relaterat till studieläkemedel eller inte.

En SAE är varje otillbörlig medicinsk händelse som vid någon dos uppfyllde något av följande kriterier:

  • Resulterade i döden
  • Var livshotande
  • Obligatorisk sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Resulterade i funktionshinder/oförmåga
  • Var en medfödd avvikelse/födelsedefekt
  • Ansågs vara en betydande medicinsk AE av utredaren baserad på medicinsk bedömning.
Från den första dosen av studiemedicin upp till 30 dagar efter sista dos; Maximal tid på behandlingen var 63,5 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
PFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression bedömd av utredaren per RECIST v1.1 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
ORR definieras som andelen deltagare vars bästa övergripande svar (BOR) är fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) bedömd av utredaren enligt RECIST v1.1
Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
Total överlevnad (OS) i PD-L1-poäng ≥ 10 % undergrupp
Tidsram: Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak
Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
DOR definieras som tiden från det första fastställandet av ett objektivt svar tills den första dokumentationen av progression bedömd av utredaren per RECIST v1.1 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
Health-Related Quality of Life (HRQoL) bedömning av deltagarens allmänna hälsotillstånd med hjälp av European Quality of Life-Core 30 Questionnaire index (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
Health-Related Quality of Life (HRQoL) bedömning av deltagarens övergripande hälsotillstånd med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire esophageal cancer specific modul (EORTC QLQ-OES18)
Tidsram: Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömning av deltagarens allmänna hälsotillstånd med hjälp av det generiska hälsotillståndsinstrumentet European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol 5D EQ-5D-5L)
Tidsram: Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren
Cirka 40 månader från datumet för den första randomiseringen av deltagaren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeiGene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Första postat (Faktisk)

21 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-A317-306
  • 2018-000587-28 (EudraCT-nummer)
  • CTR20181013 (Annan identifierare: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194741 (Registeridentifierare: Japic)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.

Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integritetsdeltagarnas integritet och andra överväganden.

Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för beigengranskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera