Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tislelizumab (BGB-A317) i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling hos deltagere med avanceret esophageal pladecellecarcinom

28. juli 2025 opdateret af: BeiGene

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tislelizumab (BGB-A317) i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med uoperabelt, lokalt avanceret recidiverende eller metastatisk øsofaguspladecellecarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tislelizumab som førstelinjebehandling i kombination med kemoterapi hos deltagere med fremskreden inoperabel/metastatisk esophageal pladecellecarcinom (ESCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

649

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Base Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi Site Notre Dame
      • Gand, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia
  • Den Russiske Føderation
      • SaintPetersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 188663
        • State Budget Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Oncologic Dispensary
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
    • Rostovskaya Oblast'
      • RostovonDon, Rostovskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Det Forenede Kongerige
      • Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-3220
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380-3476
        • Renovatio Clinical
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
      • Doubs, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • LevalloisPerret, Frankrig, 92300
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris Cedex, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine Service Dhepato Gastro Enterologie
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain, Frankrig, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut de Cancerologie de Louest Rene Gauducheau
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Torrette, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-0037
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • FukuokaShi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Fukuokacity, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hyogo
      • AkashiShi, Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasakishi, Hyogo, Japan, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • KyotoShi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Osaka
      • OsakaShi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • ChuoKu, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University North Campus (Wuxi Fourth Peoples Hospital )
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republikken
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 07061
        • Smg Snu Boramae Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 135-740
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki Im Mikoaja Kopernika W Koszalinie
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Spzoz Mswia Z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Rumænien
      • ClujNapoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • ClujNapoca, Rumænien, 400641
        • Medisprof Cancer Center
      • ClujNapoca, Rumænien, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Liuying Dist, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • North Dist, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Yongkang Dist, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Slk Kliniken Heilbronn Gmbh Klinik Fur Radiologie, Minimalinvasive Therapien Und Nuklearmedizin
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagere med inoperabel, lokalt fremskreden recidiverende eller metastatisk ESCC, som har Stadie IV inoperabel ESCC ved første diagnose (dvs. Stadie IV sygdom ved den oprindelige diagnose af ESCC), eller som har inoperabel, lokalt fremskreden recidiverende eller metastatisk sygdom med mindst 6 måneders behandlingsfrit interval, hvis forudgående definitiv terapi (kemoterapi, kemo-strålebehandling eller kirurgi) blev givet.

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patologisk (histologisk) bekræftet diagnose af ESCC
  2. Stadie IV inoperabel ESCC ved første diagnose ELLER inoperabel, lokalt fremskreden recidiverende eller metastatisk sygdom (ifølge American Joint Committee on Cancer 7. udgave), hvis der er forudgående neoadjuverende/adjuverende terapi med platinbaseret kemoterapi, et behandlingsfrit interval på mindst 6 måneder er påkrævet.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Palliativ strålebehandling for ESCC inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiebehandling
  2. Forudgående systemisk behandling for ikke-operabel, lokalt fremskreden recidiverende eller metastatisk ESCC
  3. Modtaget tidligere behandlinger rettet mod programmeret celledødsprotein-1 (PD-1), programmeret celledødsproteinligand-1 (PD-L1) eller PD-L2
  4. Deltagere med tegn på fistel (enten esophageal/bronchial eller esophageal/aorta)
  5. Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver hyppig dræning eller medicinsk intervention (klinisk signifikant tilbagefald, der kræver en yderligere intervention inden for 2 uger efter intervention)
  6. Bevis på fuldstændig esophageal obstruktion, der ikke er modtagelig for behandling
  7. Utilsigtet vægttab ≥ 5 % inden for en måned før randomisering eller Nutritional Risk Index (NRI) < 83,5 pr. investigators valg
  8. Lokalt fremskreden esophageal carcinom, der er resecerbart eller potentielt helbredes med strålebehandling pr. lokal investigator.
  9. Deltagere med ubehandlede bærere af kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis B-virus (HBV), hvis HBV-DNA er ≥ 500 IE/mL eller deltagere med aktivt hepatitis C-virus (HCV)

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab + kemoterapi

Deltagerne modtog Tislelizumab 200 milligram (MG) administreret intravenøst (IV) på dag 1 af hver 3-ugers behandlingscyklus sammen med en efterforsker-valgt kemoterapi-dublet, indtil den er uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af andre grunde.

Kemoterapiindstillinger var en platinemiddel (cisplatin 60-80 mg/m² intravenøst på dag 1 eller oxaliplatin 130 mg/m² intravenøst på dag 1) kombineret med en fluoropyrimidin (fluorouracil [750-800 mg/m² intravenøst på dage 1-5] eller capecitabin [1000 mg/mg eller to gange på to gange på to gange på dobbelt dage på dage 1-5] eller capecitabin [1000 mg/mg/mg to gange på to gange på to gange på to gange på to gange på to gange på to gange på to gange på dage på dage på 1-5. 1-14]) eller paclitaxel (175 mg/m² intravenøst på dag 1).
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 60-80 mg/m² administreret ved intravenøs infusion hver 3. uge. Cisplatin blev brugt som platinagent i Kina, Taiwan og Japan.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m² administreret ved intravenøs infusion hver 3. uge.
Medicin: Fluorouracil (5-fu)
Fluorouracil 750-800 mg/m² administreret ved intravenøs infusion på dag 1-5 af hver behandlingscyklus.
Medicin: CAPECITABINE
Capecitabin 1000 mg/m² administreret oralt to gange dagligt på dag 1-14 i hver behandlingscyklus
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m² administreret ved intravenøs infusion hver 3. uge.
Biologisk: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg administreret ved intravenøs infusion hver 3. uge.
Andre navne:
  • BGB-A317
  • TEVIMBRA
Aktiv komparator: Placebo + kemoterapi

Deltagerne modtog placebo administreret IV på dag 1 af hver 3-ugers behandlingscyklus sammen med en efterforsker-valgt kemoterapi-dublet, indtil den er uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af andre grunde.

Kemoterapiindstillinger var en platinemiddel (cisplatin 60-80 mg/m² intravenøst på dag 1 eller oxaliplatin 130 mg/m² intravenøst på dag 1) kombineret med en fluoropyrimidin (fluorouracil [750-800 mg/m² intravenøst på dage 1-5] eller capecitabin [1000 mg/mg eller to gange på to gange på to gange på dobbelt dage på dage 1-5] eller capecitabin [1000 mg/mg/mg to gange på to gange på to gange på to gange på to gange på to gange på to gange på to gange på dage på dage på 1-5. 1-14]) eller paclitaxel (175 mg/m² intravenøst på dag 1).
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 60-80 mg/m² administreret ved intravenøs infusion hver 3. uge. Cisplatin blev brugt som platinagent i Kina, Taiwan og Japan.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m² administreret ved intravenøs infusion hver 3. uge.
Medicin: Fluorouracil (5-fu)
Fluorouracil 750-800 mg/m² administreret ved intravenøs infusion på dag 1-5 af hver behandlingscyklus.
Medicin: CAPECITABINE
Capecitabin 1000 mg/m² administreret oralt to gange dagligt på dag 1-14 i hver behandlingscyklus
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m² administreret ved intravenøs infusion hver 3. uge.
Medicin: Placebo
Placebo til at matche tislelizumab administreret ved intravenøs infusion hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til den primære analyseafbrydelsesdato den 28. februar 2022; Maksimal tid på opfølgningen var 3 år og 2 måneder.

Den samlede overlevelse defineres som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag. Median OS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.

Primær analyse (Data-afskæringsdato den 28. februar 2022) var den foruddefinerede analyse, hvor det primære slutpunkt blev testet for overlegenhed.
Fra randomisering til den primære analyseafbrydelsesdato den 28. februar 2022; Maksimal tid på opfølgningen var 3 år og 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den primære analyseafbrydelsesdato den 28. februar 2022; Maksimal tid på opfølgningen var 3 år og 2 måneder.

Progression-fri overlevelse defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression vurderet af efterforskeren pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 eller død, alt efter hvad der skete først. Median PFS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.

Progressiv sygdom defineres som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, der tager som refererer til den mindste sum på undersøgelsen og en absolut stigning på mindst 5 mm eller entydig progression af eksisterende ikke -målsætninger eller udseendet af 1 eller flere nye læsioner.

Primær analyse (Data-afskæringsdato den 28. februar 2022) var den foruddefinerede analyse, hvor det primære slutpunkt blev testet for overlegenhed. Testning for alle sekundære effektivitetsdepunkter blev udført på tidspunktet for den primære analyse.
Fra randomisering til den primære analyseafbrydelsesdato den 28. februar 2022; Maksimal tid på opfølgningen var 3 år og 2 måneder.
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Responsen blev vurderet hver 6. uge i de første 48 uger, derefter hver 9. uge derefter; op til den primære analyseafbrydelsesdato den 28. februar 2022; Maksimal tid på opfølgningen var 3 år og 2 måneder.

ORR er defineret som procentdelen af deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) var komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1. Tumorvurderinger inkluderede scanning af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) med præference for CT, af nakken, brystet og maven.

CR: Forsvinden af alle mål- og ikke -mål læsioner uden nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke -mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

PR: Forsvinden af alle mållæsioner med persistens på 1 eller flere ikke -mål læsion (r), ingen nye læsioner og/eller vedligeholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser, eller mindst et 30% fald i summen af diametre for mållæsioner, der tager som reference baseline summen diametre.

Testning for alle sekundære effektivitetsendepunkter blev udført på tidspunktet for den primære analyse (Data Cutoff -dato den 28. februar 2022).
Responsen blev vurderet hver 6. uge i de første 48 uger, derefter hver 9. uge derefter; op til den primære analyseafbrydelsesdato den 28. februar 2022; Maksimal tid på opfølgningen var 3 år og 2 måneder.
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med en PD-L1-score ≥ 10%
Tidsramme: Fra randomisering til den primære analyseafbrydelsesdato den 28. februar 2022; Maksimal tid på opfølgningen var 3 år og 2 måneder.

OS defineres som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag. Median OS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.

Primær analyse (Data-afskæringsdato den 28. februar 2022) var den foruddefinerede analyse, hvor det primære slutpunkt blev testet for overlegenhed. Testning for alle sekundære effektivitetsdepunkter blev udført på tidspunktet for den primære analyse.
Fra randomisering til den primære analyseafbrydelsesdato den 28. februar 2022; Maksimal tid på opfølgningen var 3 år og 2 måneder.
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering til den primære analyseafbrydelsesdato den 28. februar 2022; Maksimal tid på opfølgningen var 3 år og 2 måneder.

DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af en objektiv respons indtil den første dokumentation af progression vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der skete først. Median DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.

Primær analyse (Data-afskæringsdato den 28. februar 2022) var den foruddefinerede analyse, hvor det primære slutpunkt blev testet for overlegenhed. Testning for alle sekundære effektivitetsdepunkter blev udført på tidspunktet for den primære analyse.
Fra randomisering til den primære analyseafbrydelsesdato den 28. februar 2022; Maksimal tid på opfølgningen var 3 år og 2 måneder.
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema - Oesophageal kræft 18 Spørgsmålsmodul (QLQ -OES18) Dysfagi, spisning, tilbagesvaling, smerter og indeksresultater
Tidsramme: Baseline, cyklus 6 (uge 15)
EORTC-QLQ-OES18 er det specifikke esophagealsymptommodul for QLQ-C30. QLQ-OES18 består af 18 spørgsmål grupperet i 4 underskalaer med flere varer: dysfagi (3 genstande), spisning (4 genstande), tilbagesvaling (2 genstande) og smerter (3 genstande) og 6 enkelt vare-underskalaer (problemer med at sluge spyt, kvælning, tør mund, smag, hoste og tale). Deltagerne angiver, i hvilket omfang de har oplevet symptomer i en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Resultater beregnes som gennemsnittet af de elementer, der bidrager til skalaen, og derefter transformeres til en skala fra 0 til 100. OES18-indeksresultatet beregnes som gennemsnittet af de 4 underskalaer med flere varer og 6 enkelt-emner underskalaer. Højere score indikerer et højere niveau af symptomatologi eller problemer.
Baseline, cyklus 6 (uge 15)
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema - Core 30 (QLQ -C30) Global sundhedsstatus/livskvalitet (GHS/QOL) og fysiske funktionsskalaer
Tidsramme: Baseline, cyklus 6 (uge 15)
EORTC QLQ-30 indeholder 30 spørgsmål, der inkorporerer 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 1 global sundhedsstatus skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og 6 enkelt genstande (dypnea, insomnia, appetittab, udgør, anbringelse, diatea og finansielle problemer). Deltageren besvarer spørgsmål om deres helbred i løbet af den sidste uge. Der er 28 spørgsmål besvaret på en 4-punkts skala, hvor 1 = slet ikke (bedste) og 4 = meget (værst) og 2 globale sundhedskvalitet (QOL) spørgsmål besvaret på en 7-punkts skala, hvor 1 = meget fattig og 7 = fremragende. Rå score omdannes til en skala på 0 til 100 via lineær transformation. Højere score i GHS og funktionelle skalaer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, cyklus 6 (uge 15)
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 træthedsskala
Tidsramme: Baseline, cyklus 6 (uge 15)
EORTC QLQ-30 indeholder 30 spørgsmål, der inkorporerer 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 1 global sundhedsstatus skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og 6 enkelt genstande (dypnea, insomnia, appetittab, udgør, anbringelse, diatea og finansielle problemer). Deltageren besvarer spørgsmål om deres helbred i løbet af den sidste uge. Der er 28 spørgsmål besvaret på en 4-punkts skala, hvor 1 = slet ikke (bedste) og 4 = meget (værst) og 2 globale sundhedskvalitet (QOL) spørgsmål besvaret på en 7-punkts skala, hvor 1 = meget fattig og 7 = fremragende. Rå score omdannes til en skala på 0 til 100 via lineær transformation. Træthedssymptomskalaen inkluderer 3 poster og intervaller fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et højere niveau af symptomer.
Baseline, cyklus 6 (uge 15)
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, cyklus 6 (uge 15)
EQ-5D-5L måler sundhedsresultater ved hjælp af en VAS til at registrere en deltagers selvklassificerede helbred i en skala fra 0 til 100, hvor 100 er 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 0 er 'det værste helbred, du kan forestille dig.' En højere score indikerer bedre sundhedsresultater.
Baseline, cyklus 6 (uge 15)
Antal deltagere, der oplever behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter sidste dosis; Maksimal tid på behandlingen var 63,5 måneder.

Et AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin, hvad enten det er relateret til undersøgelsesmedicin eller ej.

En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis opfyldte et af følgende kriterier:

  • Resulterede i død
  • Var livstruende
  • Påkrævet indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterede i handicap/manglende evne
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Blev betragtet som en betydelig medicinsk AE af efterforskeren baseret på medicinsk dom.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter sidste dosis; Maksimal tid på behandlingen var 63,5 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression vurderet af investigator pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Samlet overlevelse (OS) i PD-L1-score ≥ 10 % undergruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af et objektivt svar til den første dokumentation for progression vurderet af investigator pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der kommer først
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurdering af deltagerens overordnede helbredsstatus ved hjælp af European Quality of Life-Core 30 spørgeskemaindeks (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Health-Related Quality of Life (HRQoL) vurdering af deltagerens overordnede helbredsstatus ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire esophageal cancer specific modul (EORTC QLQ-OES18)
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (HRQoL) af deltagerens overordnede helbredsstatus ved hjælp af det generiske sundhedstilstandsinstrument European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol 5D EQ-5D-5L)
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-306
  • 2018-000587-28 (EudraCT nummer)
  • CTR20181013 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194741 (Registry Identifier: Japic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom (ESCC)

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner